Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kirurgisk fiksering af hoftefrakturer med lav hastighed hos patienter med direkte oral antikoagulering

22. november 2024 opdateret af: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Prospektiv kohorteundersøgelse på patienter med intertrokantære frakturer under direkte oral antikoagulering (DOAC) terapi, der gennemgår tidlig kirurgisk fiksering (inden for 24 timer). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere reduktionen af ​​det perioperative blodtab. Det sekundære mål er at vurdere indflydelsen af ​​tidlig kirurgisk fiksering af intertrokantære frakturer hos patienter med DOAC-behandling på 30-dages og 1-års dødelighed. Desuden vil den prospektive kohortegruppe af patienter blive sammenlignet med en retrospektivt analyseret alders-, køns- og frakturtype-matchet kontrolgruppe af patienter, som har gennemgået forsinket kirurgisk fiksering fra januar 2014 til december 2018 (≥ 48 timer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Traumatology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

140 patienter med intertrokantære frakturer med DOAC-behandling, der gennemgår kirurgisk fiksering: 70 patienter vil blive inkluderet prospektivt fra oktober 2021, 70 patienter med en forsinket kirurgisk fiksering vil blive inkluderet retrospektivt inden for tidsrammen januar 2014- december 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Prospektiv kohorteundersøgelse:

Patienter med intertrokantære frakturer, der har behov for en kirurgisk fiksering og under behandling med en DOAC-medicin

Kontrolgruppe:

Patienter med intertrokantære frakturer under DOAC-medicin med en forsinket kirurgisk fiksering fra januar 2014 til december 2018 (≥ 48 timer efter traumet)

Ekskluderingskriterier:

Potentielle kohortegruppe:

  • patienter med flere frakturer
  • akut hjertesvigt, nyre- og lungesvigt og
  • andre samtidige sygdomme, som forhindrer hurtig fiksering

Retrospektiv kohortegruppe:

Patienter med forsinket kirurgisk fiksering på grund af andre årsager end DOAC-medicin (f. multimorbiditet, akut myokardieinfarkt, akut hjerte-, lunge- eller nyresvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig kirurgisk fiksering
Prospektiv kohorte af patienter med intertrokantære frakturer med DOAC-behandling (direkte oral antikoagulering), der gennemgår tidlig kirurgisk fiksering (inden for 24 timer).
Procedure: Tidlig kirurgisk fiksering vs. forsinket kirurgisk fiksering
Evaluering af reduktionen af ​​det perioperative blodtab hos patienter, der gennemgår tidlig kirurgisk fiksering (inden for 24 timer) af en intertrokantær fraktur under DOAC-behandling sammenlignet med en retrospektivt indrulleret gruppe af patienter, som gennemgik forsinket kirurgisk fiksering (≥48 timer) af en intertrokantær fraktur fraktur under DOAC-behandling.
Forsinket kirurgisk fiksering
Retrospektiv kontrolgruppe af patienter med intertrokantære frakturer med DOAC-medicin, som gennemgik forsinket kirurgisk fiksering (≥48 timer) fra januar 2014 til december 2018.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det perioperative blodtab
Tidsramme: Tre dage
Hovedformålet med denne undersøgelse er evaluering af det perioperative blodtab hos patienter med intertrokantære frakturer med DOAC-medicin behandlet på et niveau I traumecenter, der gennemgår tidlig kirurgisk fiksering (inden for 24 timer efter traumet). Efter rutinemæssig kirurgisk fiksering af frakturen vil patienterne modtage blodprøver på dag 3 i henhold til standardiserede rutinemæssigt udførte kliniske procedurer. Det perioperative blodtab vil blive beregnet ved hjælp af "hæmoglobinbalancemetoden".
Tre dage
Evaluering af det perioperative behov for transfusioner
Tidsramme: Tre dage
Transfusionshastigheden vil blive udtrykt som procentdelen af ​​patienter, der har brug for mindst én enhed røde blodlegemer (RBC'er), og det samlede antal transfunderede RBC-enheder vil blive registreret. Kun perioperativ transfusion op til den tredje postoperative dag vil blive overvejet.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationsparametre
Tidsramme: Tre dage
Koagulationsparametre såsom plasma DOAC-koncentrationer og Clot Pro-analyser vil blive målt i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1636/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner