Fixação cirúrgica precoce de fraturas de quadril de baixa velocidade em pacientes com anticoagulação oral direta
18 de março de 2024 atualizado por: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Estudo de coorte prospectivo em pacientes com fraturas intertrocantéricas sob terapia de anticoagulação oral direta (DOAC) submetidos a fixação cirúrgica precoce (em 24 horas).
O objetivo primário deste estudo é avaliar a redução da perda sanguínea perioperatória.
O objetivo secundário é avaliar a influência da fixação cirúrgica precoce de fraturas intertrocantéricas em pacientes com terapia com DOAC na mortalidade de 30 dias e 1 ano.
Além disso, o grupo de coorte prospectivo de pacientes será comparado com um grupo de controle de idade, gênero e tipo de fratura analisado retrospectivamente de pacientes submetidos a fixação cirúrgica tardia de janeiro de 2014 a dezembro de 2018 (≥ 48 horas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna, Department of Traumatology
-
Contato:
- Valerie Weihs, MD
- Número de telefone: 00436505008952
- E-mail: valerie.weihs@meduniwien.ac.at
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
140 pacientes com fraturas intertrocantéricas com terapia com DOAC submetidos à fixação cirúrgica: 70 pacientes serão incluídos prospectivamente a partir de outubro de 2021, 70 pacientes com fixação cirúrgica tardia serão incluídos retrospectivamente no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018.
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo de coorte prospectivo:
Pacientes com fraturas intertrocantéricas que necessitam de fixação cirúrgica e em tratamento com medicamento DOAC
Grupo de controle:
Pacientes com fraturas intertrocantéricas sob medicação com DOAC com fixação cirúrgica tardia de janeiro de 2014 a dezembro de 2018 (≥ 48 horas após o trauma)
Critério de exclusão:
Grupo de coorte prospectivo:
- pacientes com fraturas múltiplas
- insuficiência cardíaca aguda, insuficiência renal e pulmonar e
- outras doenças concomitantes que impeçam a fixação imediata
Grupo de coorte retrospectivo:
Pacientes com fixação cirúrgica retardada devido a outras causas além da medicação DOAC (por exemplo, multimorbilidade, enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal aguda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fixação Cirúrgica Precoce
Coorte prospectiva de pacientes com fraturas intertrocantéricas em terapia com DOAC (anticoagulação oral direta) submetidos à fixação cirúrgica precoce (dentro de 24 horas).
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Avaliação da redução da perda sanguínea perioperatória em pacientes submetidos à fixação cirúrgica precoce (dentro de 24 horas) de uma fratura intertrocantérica sob terapia com DOAC em comparação com um grupo retrospectivamente inscrito de pacientes submetidos à fixação cirúrgica tardia (≥48 horas) de uma fratura intertrocantérica fratura sob terapia com DOAC.
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Fixação Cirúrgica Tardia
Grupo controle retrospectivo de pacientes com fraturas intertrocantéricas com medicação DOAC submetidos a fixação cirúrgica tardia (≥48 horas) de janeiro de 2014 a dezembro de 2018.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da perda sanguínea perioperatória
Prazo: 3 dias
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O objetivo principal deste estudo é a avaliação da perda sanguínea perioperatória em pacientes com fraturas intertrocantéricas com medicação DOAC atendidos em um centro de trauma nível I submetidos à fixação cirúrgica precoce (até 24 horas após o trauma).
Após a fixação cirúrgica de rotina da fratura, os pacientes receberão coletas de sangue no dia 3 de acordo com os procedimentos clínicos padronizados realizados rotineiramente.
A perda de sangue perioperatória será calculada usando o "método do balanço de hemoglobina".
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3 dias
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Avaliação da necessidade perioperatória de transfusões
Prazo: 3 dias
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A taxa de transfusão será expressa como a porcentagem de pacientes que precisam de pelo menos uma unidade de glóbulos vermelhos (hemácias) e o número total de unidades de hemácias transfundidas será registrado.
Somente transfusão perioperatória até o terceiro dia de pós-operatório será considerada.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de coagulação
Prazo: 3 dias
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Parâmetros de coagulação, como concentrações plasmáticas de DOAC e análises de Clot Pro, serão medidos de acordo com a prática clínica de rotina.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1636/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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