直接経口抗凝固療法を受けた患者における低速股関節骨折の早期外科的固定
2024年3月18日 更新者：Dr. Valerie Weihs、Medical University of Vienna
早期の外科的固定（24時間以内）を受ける直接経口抗凝固療法（DOAC）療法下の転子間骨折患者に関する前向きコホート研究。
この研究の主な目的は、周術期失血の減少を評価することです。
二次的な目的は、DOAC 療法を受けた患者の転子間骨折の早期の外科的固定が 30 日および 1 年死亡率に及ぼす影響を評価することです。
さらに、患者の前向きコホートグループは、2014 年 1 月から 2018 年 12 月まで (48 時間以上) に遅延外科的固定を受けた、年齢、性別、および骨折の種類が一致した患者の後ろ向きに分析された対照グループと比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna, Department of Traumatology
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コンタクト：
- Valerie Weihs, MD
- 電話番号：00436505008952
- メール：valerie.weihs@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外科的固定を受けている DOAC 療法による転子間骨折の 140 人の患者: 70 人の患者が 2021 年 10 月から前向きに含まれ、外科的固定が遅れている 70 人の患者が 2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間内にさかのぼって含まれます。
説明
包含基準:
前向きコホート研究:
-外科的固定を必要とし、DOAC薬による治療を受けている転子間骨折の患者
対照群：
-2014年1月から2018年12月までの外科的固定が遅れたDOAC投薬下の転子間骨折の患者（外傷後48時間以上）
除外基準:
将来のコホート グループ:
- 多発骨折患者
- 急性心不全、腎不全、肺不全、
- 迅速な固定を妨げる他の随伴疾患
レトロスペクティブ コホート グループ:
DOAC投薬以外の原因による外科的固定の遅延のある患者（例： 多疾患併存、急性心筋梗塞、急性心不全、肺不全または腎不全)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期の外科的固定
DOAC (直接経口抗凝固療法) 療法による転子間骨折患者の前向きコホートで、早期の外科的固定 (24 時間以内) を受けています。
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DOAC 療法下で転子間骨折の早期外科的固定（24 時間以内）を受けた患者の周術期失血の減少の評価。 DOAC治療中の骨折。
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外科的固定の遅延
2014 年 1 月から 2018 年 12 月までに遅延外科的固定 (48 時間以上) を受けた DOAC 投薬による転子間骨折患者の回顧対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期失血の評価
時間枠：3日
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この研究の主な目的は、初期の外科的固定を受けているレベル I 外傷センター (外傷後 24 時間以内) で治療された DOAC 投薬による転子間骨折患者の周術期失血の評価です。
骨折の定期的な外科的固定の後、標準化された日常的に行われる臨床手順に従って、患者は3日目に採血を受けます。
周術期の出血量は、「ヘモグロビンバランス法」を使用して計算されます。
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3日
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周術期輸血の必要性の評価
時間枠：3日
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輸血率は、少なくとも 1 単位の赤血球 (RBC) を必要とする患者の割合として表され、輸血された RBC 単位の総数が記録されます。
術後3日目までの周術期輸血のみが考慮されます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固パラメータ
時間枠：3日
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血漿ＤＯＡＣ濃度およびＣｌｏｔ Ｐｒｏ分析などの凝固パラメータは、通常の臨床診療に従って測定される。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (推定)
2024年9月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。