Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony sebességű csípőtáji törések korai műtéti rögzítése közvetlen orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél

2024. március 18. frissítette: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Prospektív kohorsz vizsgálat olyan betegeken, akiknek intertrochanterikus törései direkt orális antikoaguláns (DOAC) kezelésben részesültek, és korai műtéti fixáláson esnek át (24 órán belül). A vizsgálat elsődleges célja a perioperatív vérveszteség csökkentésének értékelése. Másodlagos célunk az intertrochanterikus törések korai műtéti rögzítésének hatásának felmérése DOAC-kezelésben részesülő betegeknél a 30 napos és az 1 éves mortalitásra. Ezen túlmenően a betegek leendő kohorszcsoportját összehasonlítják egy retrospektíven elemzett, kor, nem és töréstípus szerint egyeztetett kontrollcsoporttal, akiknél 2014 januárja és 2018 decembere között (≥ 48 óra) késleltetett műtéti rögzítést végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna, Department of Traumatology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

140 intertrochanterikus törésben szenvedő beteg DOAC terápiával és műtéti rögzítés alatt: 2021 októberétől 70 beteget prospektívan, 70 késleltetett műtéti rögzítést szenvedő beteget pedig visszamenőlegesen a 2014. január és 2018. december közötti időkereten belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Prospektív kohorsz vizsgálat:

Intertrochanterikus törésben szenvedő betegek, akik műtéti rögzítést igényelnek, és DOAC gyógyszeres kezelés alatt állnak

Ellenőrző csoport:

Intertrochanterikus törésben szenvedő betegek DOAC-kezelés alatt, késleltetett műtéti rögzítéssel 2014 januárja és 2018 decembere között (≥ 48 órával a trauma után)

Kizárási kritériumok:

Leendő kohorszcsoport:

  • többszörös törésben szenvedő betegek
  • akut szívelégtelenség, vese- és tüdőelégtelenség és
  • egyéb kísérő betegségek, amelyek megakadályozzák az azonnali rögzítést

Retrospektív kohorszcsoport:

Azok a betegek, akiknél a műtéti rögzítés más okok miatt késik, mint a DOAC-kezelés (pl. multimorbiditás, akut miokardiális infarktus, akut szív-, tüdő- vagy veseelégtelenség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai műtéti rögzítés
Intertrochanterikus törésben szenvedő betegek várható csoportja, akik DOAC (direkt orális antikoaguláció) kezelésben részesülnek, és korai műtéti fixáción esnek át (24 órán belül).
Eljárás: Korai sebészeti rögzítés vs. késleltetett sebészeti rögzítés
A perioperatív vérveszteség csökkenésének értékelése azoknál a betegeknél, akiknél korai műtéti fixáláson (24 órán belül) esett át DOAC-terápia alatt az intertrochanterikus törés, összehasonlítva a retrospektíven bevont betegek csoportjával, akiknél késleltetett műtéti rögzítés (≥48 óra) esett át intertrochanterikus törés esetén. törés DOAC terápia alatt.
Késleltetett sebészeti rögzítés
Intertrochanterikus töréses betegek retrospektív kontrollcsoportja DOAC-kezeléssel, akiknél késleltetett műtéti rögzítés (≥48 óra) esett át 2014 januárja és 2018 decembere között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív vérveszteség értékelése
Időkeret: 3 nap
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a perioperatív vérveszteség értékelése intertrochanterikus törésben szenvedő betegeknél DOAC gyógyszerrel, akiket I. szintű traumacentrumban kezeltek, korai műtéti rögzítés alatt (a traumát követő 24 órán belül). A törés rutin műtéti rögzítése után a betegek a 3. napon vérvételt kapnak a standardizált, rutinszerűen elvégzett klinikai eljárások szerint. A perioperatív vérveszteséget a „hemoglobin-egyensúly módszerrel” számítják ki.
3 nap
A transzfúziók perioperatív szükségletének felmérése
Időkeret: 3 nap
A transzfúzió sebességét azoknak a betegeknek a százalékában fejezik ki, akiknek legalább egy egységnyi vörösvértestre (RBC) van szükségük, és rögzítésre kerül a transzfundált vörösvértest-egységek teljes száma. Csak a perioperatív transzfúziót a műtét utáni harmadik napig veszik figyelembe.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvadási paraméterek
Időkeret: 3 nap
A véralvadási paramétereket, például a plazma DOAC-koncentrációit és a Clot Pro elemzéseket a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően kell mérni.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1636/2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel