Hitaasti tapahtuneiden lonkkamurtumien varhainen kirurginen fiksaatio potilailla, joilla on suora oraalinen antikoagulaatio
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Prospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on intertrokanteerisia murtumia suoran oraalisen antikoagulanttihoidon (DOAC) aikana ja joille tehdään varhainen kirurginen fiksaatio (24 tunnin sisällä).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perioperatiivisen verenhukan vähenemistä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida DOAC-hoitoa saavien potilaiden intertrochanteristen murtumien varhaisen kirurgisen fiksaation vaikutusta 30 päivän ja 1 vuoden kuolleisuuteen.
Lisäksi potentiaalista kohorttipotilasryhmää verrataan takautuvasti analysoituun iän, sukupuolen ja murtumatyypin mukaiseen vertailuryhmään potilaista, joille tehtiin viivästetty kirurginen kiinnitys tammikuusta 2014 joulukuuhun 2018 (≥ 48 tuntia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna, Department of Traumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Weihs, MD
- Puhelinnumero: 00436505008952
- Sähköposti: valerie.weihs@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
140 potilasta, joilla on intertrokanteerinen murtuma DOAC-hoidolla, jolle tehdään kirurginen kiinnitys: 70 potilasta otetaan mukaan prospektiivisesti lokakuusta 2021 alkaen, 70 potilasta, joilla on viivästynyt kirurginen kiinnitys, otetaan mukaan takautuvasti tammikuun 2014 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tuleva kohorttitutkimus:
Potilaat, joilla on intertrokanteerisia murtumia, jotka tarvitsevat kirurgisen kiinnityksen ja joita hoidetaan DOAC-lääkehoidolla
Kontrolliryhmä:
Potilaat, joilla on intertrokanteerisia murtumia DOAC-lääkityksen aikana ja viivästynyt kirurginen kiinnitys tammikuusta 2014 joulukuuhun 2018 (≥ 48 tuntia trauman jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
Tuleva kohorttiryhmä:
- potilaille, joilla on useita murtumia
- akuutti sydämen vajaatoiminta, munuaisten ja keuhkojen vajaatoiminta ja
- muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät nopean kiinnittymisen
Retrospektiivinen kohorttiryhmä:
Potilaat, joiden kirurginen kiinnitys viivästyy muista syistä kuin DOAC-lääkityksen vuoksi (esim. multimorbiditeetti, akuutti sydäninfarkti, akuutti sydämen, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen kirurginen kiinnitys
Potentiaalinen kohortti potilaista, joilla on intertrokanteerisia murtumia ja jotka saavat DOAC-hoitoa (suora oraalinen antikoagulaatio), joille tehdään varhainen kirurginen fiksaatio (24 tunnin sisällä).
|
Arvio perioperatiivisen verenhukan vähenemisestä potilailla, joille tehdään varhainen kirurginen fiksaatio (24 tunnin sisällä) DOAC-hoitoa saaneesta intertrokanteerisesta murtumasta verrattuna retrospektiivisesti otettuun potilasryhmään, joille tehtiin viivästynyt leikkauskiinnitys (≥ 48 tuntia) murtuma DOAC-hoidon aikana.
|
|
Viivästynyt kirurginen kiinnitys
Retrospektiivinen kontrolliryhmä potilaista, joilla on DOAC-lääkitystä saaneet intertrokanteeriset murtumat ja joille tehtiin viivästynyt kirurginen kiinnitys (≥48 tuntia) tammikuusta 2014 joulukuuhun 2018.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen verenhukan arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida perioperatiivista verenhukkaa potilailla, joilla on DOAC-lääkitys ja jotka on hoidettu tason I traumakeskuksessa, jolle tehdään varhainen kirurginen fiksaatio (24 tunnin sisällä trauman jälkeen).
Murtuman rutiininomaisen kirurgisen kiinnityksen jälkeen potilaat saavat verikokeet päivänä 3 standardoitujen rutiininomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti.
Perioperatiivinen verenhukka lasketaan "hemoglobiinitasapainomenetelmällä".
|
3 päivää
|
|
Verensiirtojen perioperatiivisen tarpeen arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Siirtonopeus ilmaistaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka tarvitsevat vähintään yhden punasoluyksikön (RBC), ja siirrettyjen RBC-yksiköiden kokonaismäärä kirjataan.
Vain perioperatiivinen verensiirto kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti otetaan huomioon.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koagulaatioparametrit
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Koagulaatioparametrit, kuten plasman DOAC-pitoisuudet ja Clot Pro -analyysit, mitataan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1636/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi