Ранняя хирургическая фиксация низкоскоростных переломов бедра у пациентов с прямой пероральной антикоагулянтной терапией
18 марта 2024 г. обновлено: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Проспективное когортное исследование пациентов с межвертельными переломами на фоне терапии прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК), перенесших раннюю хирургическую фиксацию (в течение 24 часов).
Основной целью данного исследования является оценка снижения периоперационной кровопотери.
Вторичная цель — оценить влияние ранней хирургической фиксации межвертельных переломов у пациентов, получавших ПОАК, на 30-дневную и 1-летнюю смертность.
Кроме того, проспективная когорта пациентов будет сравниваться с ретроспективно проанализированной контрольной группой пациентов, сопоставимых по возрасту, полу и типу перелома, которым была выполнена отсроченная хирургическая фиксация с января 2014 г. по декабрь 2018 г. (≥ 48 часов).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna, Department of Traumatology
-
Контакт:
- Valerie Weihs, MD
- Номер телефона: 00436505008952
- Электронная почта: valerie.weihs@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
140 пациентов с межвертельными переломами с терапией ПОАК, подвергающихся хирургической фиксации: 70 пациентов будут включены проспективно, начиная с октября 2021 г., 70 пациентов с отсроченной хирургической фиксацией будут включены ретроспективно в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
Описание
Критерии включения:
Проспективное когортное исследование:
Пациенты с межвертельными переломами, нуждающиеся в хирургической фиксации и получающие лечение препаратами ПОАК
Контрольная группа:
Пациенты с межвертельными переломами на фоне терапии ПОАК с отсроченной хирургической фиксацией с января 2014 г. по декабрь 2018 г. (≥ 48 ч после травмы)
Критерий исключения:
Перспективная когортная группа:
- пациенты с множественными переломами
- острая сердечная недостаточность, почечная и легочная недостаточность и
- другие сопутствующие заболевания, препятствующие оперативной фиксации
Ретроспективная когортная группа:
Пациенты с отсроченной хирургической фиксацией по причинам, не связанным с приемом ПОАК (например, полиморбидность, острый инфаркт миокарда, острая сердечная, легочная или почечная недостаточность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранняя хирургическая фиксация
Проспективная когорта пациентов с межвертельными переломами с терапией ПОАК (прямые пероральные антикоагулянты), перенесших раннюю хирургическую фиксацию (в течение 24 часов).
|
Оценка снижения периоперационной кровопотери у пациентов, подвергшихся ранней хирургической фиксации (в течение 24 часов) межвертельного перелома на фоне терапии ПОАК, по сравнению с ретроспективно включенной группой пациентов, которым была выполнена отсроченная хирургическая фиксация (≥48 часов) межвертельного перелома. перелом на фоне терапии ПОАК.
|
|
Отсроченная хирургическая фиксация
Ретроспективная контрольная группа пациентов с межвертельными переломами, получавших препараты ПОАК, которым была проведена отсроченная хирургическая фиксация (≥48 часов) с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка периоперационной кровопотери
Временное ограничение: 3 дня
|
Основная цель настоящего исследования — оценка периоперационной кровопотери у пациентов с межвертельными переломами на фоне терапии ПОАК, получавших лечение в условиях травмпункта I уровня в условиях ранней хирургической фиксации (в течение 24 ч после травмы).
После обычной хирургической фиксации перелома у пациентов на 3-й день берут кровь в соответствии со стандартными рутинными клиническими процедурами.
Периоперационная кровопотеря будет рассчитываться с использованием «метода баланса гемоглобина».
|
3 дня
|
|
Оценка периоперационной потребности в трансфузиях
Временное ограничение: 3 дня
|
Скорость переливания будет выражаться в процентах пациентов, которым требуется хотя бы одна единица эритроцитов (эритроцитов), и будет зарегистрировано общее количество перелитых единиц эритроцитов.
Будет рассматриваться только периоперационная трансфузия до третьего послеоперационного дня.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры коагуляции
Временное ограничение: 3 дня
|
Параметры коагуляции, такие как концентрация ПОАК в плазме и анализы Clot Pro, будут измеряться в соответствии с обычной клинической практикой.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1636/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .