此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在患有特定局部晚期或转移性实体瘤的成人中使用或不使用 Pembrolizumab 的 TAK-500 研究

2026年1月19日 更新者：Takeda

一项开放标签、剂量递增和扩展的 1a/1b 期研究，以评估 TAK-500 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，TAK-500 是一种新型干扰素基因激动剂刺激剂，作为单一药物并与 Pembrolizumab 联合用于成人患有特定局部晚期或转移性实体瘤的患者

这项研究是关于 TAK-500，单独或与 pembrolizumab 一起用于患有特定局部晚期或转移性实体瘤的成人。

该研究的目的是：

  • 评估 TAK-500 单独使用和与 pembrolizumab 一起使用时的安全性。
  • 评估 TAK-500 单独使用和与 pembrolizumab 一起使用时对患有局部晚期或转移性实体瘤的成年人的影响。

参与者可能会收到长达 1 年的 TAK-500。 如果参与者有持续的益处并且得到他们的研究医生的批准，他们可以继续他们的治疗。 单独接受 TAK-500 或与 pembrolizumab 一起接受治疗的参与者将继续接受治疗，直到他们的疾病进展或直到他们或他们的研究医生决定他们应该停止这种治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-500。 该研究将评估 TAK-500 作为单一药物 (SA) 以及与帕博利珠单抗联合用于局部晚期或转移性实体瘤参与者时的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学 (PK) 和药效学。

该研究将分两个阶段进行：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。 该研究将招募大约 106 名参与者（大约 72 名处于剂量递增阶段，大约 34 名处于剂量扩展阶段）。 剂量递增阶段将确定 TAK-500 的推荐剂量以及剂量扩展阶段的组合药物。 所有参与者将被分配到 3 个队列之一：

  • TAK-500 单一药剂 (SA)（Q3W 给药）
  • 剂量递增：TAK-500（Q3W 给药）+ Pembrolizumab（Q3W 给药）
  • 剂量扩展：TAK-500（Q3W 和/或 Q2W 给药）+ Pembrolizumab（Q3W 给药）

这项多中心试验将在美国进行。 如果申办者批准，具有临床获益的参与者可以继续治疗超过 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10016-4744
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
  2. 具有以下病理学确诊（细胞学诊断足够）的个体选择局部晚期或转移性实体瘤，其疾病在所有标准治疗中已进展或不能耐受：胃食管（食管、胃食管交界处和胃）腺癌、胰腺癌、肝细胞癌癌 (HCC)、非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、间皮瘤和三阴性乳腺癌 (TNBC)。 不耐受的参与者是那些已经出现临床或实验室异常的人，这些异常阻止了主要研究者在筛选时评估的继续给药。
  3. 必须至少有 1 个 RECIST 1.1 版可评估病变。

  4. 足够的骨髓、肾和肝功能，由以下实验室参数确定：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 (>=) 1000/微升 (mcL)，血小板计数 >=75,000/mcL，并且血红蛋白 >= 8.0 克/分升 (g/dL)，而无生长因子支持 ANC 或在首次研究治疗剂量前 14 天内进行血小板输血支持。
    • 总胆红素 <= 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。 对于患有吉尔伯特病或 HCC 的参与者，<=3 毫克每分升 (mg/dL)。
    • 血清丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 <=3.0*ULN 或 <=5.0*ULN 伴有肝转移或 HCC。
    • 白蛋白 >=3.0 g/dL。
    • 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >=30 mL/分钟。
    • 左心室射血分数 (LVEF) > 50%，在接受第一剂研究药物前 4 周内通过超声心动图或多门控采集扫描 (MUGA) 测量。
  5. 仅限 HCC 参与者：Child-Pugh 评分小于或等于 7（Child-Pugh A 或 B7）。
  6. 既往治疗的临床显着毒性作用已恢复至 1 级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] 第 5.0 版）或基线，脱发、2 级周围神经病变和/或内分泌稳定的自身免疫性内分泌病除外替代疗法。
  7. 以前接受过完全人源化/人源化抗肿瘤单克隆抗体治疗的患者不得接受此类抗体治疗至少 4 周或等于给药间隔的时间，以较短者为准。 先前使用帕博利珠单抗或其他抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抗体进行的治疗不需要清除期，但这些药物的首次研究给药间隔不得低于护理标准（即 3周 200 毫克 IV 派姆单抗）。

排除标准：

  1. 首次服用研究药物前 <=6 个月内有以下任何一种病史：纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、持续性高血压 >=160/100 毫米汞柱 (mmHg) ) 尽管进行了最佳药物治疗，但仍存在 >2 级心律失常（包括心房扑动/颤动或间歇性室性心动过速）、其他持续性严重心脏病（例如 3 级心包积液或 3 级限制性心肌病）或有症状的脑血管事件。 允许接受稳定抗凝治疗（包括低分子肝素）的慢性稳定房颤。
  2. 筛选期间 12 导联心电图上采用 Fridericia 校正方法的 QT 间期 >450 毫秒（男性）或 >475 毫秒（女性）。
  3. 筛选时或 C1D1 给药前评估期间 >=2 级低血压（即需要非紧急干预的低血压）。
  4. 筛选时或 C1D1 给药前评估期间室内空气的氧饱和度 <92%。
  5. 在过去 6 个月内接受过其他 STING 激动剂/拮抗剂、Toll 样受体激动剂或 CCR2 激动剂/拮抗剂治疗。
  6. 在研究药物的 C1D1 后 90 天内主动吸电子烟。
  7. 主动吸烟。
  8. 肺炎、间质性肺病、严重慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化、其他限制性肺病、急性肺栓塞或≥2 级胸腔积液无法通过水龙头控制或需要留置导管的积极诊断。
  9. >=2 级恶性发热。
  10. 慢性活动性肝炎（例如，已知乙型肝炎表面抗原血清反应阳性和/或可检测到丙型肝炎病毒 [HCV] RNA 的参与者）。
  11. 肝性脑病史。
  12. 以前或目前有临床意义的腹水，如通过体格检查所测量的，需要主动放腹水来控制。
  13. 在研究药物的 C1D1 之前，在 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用任何研究产品或其他抗癌疗法（包括化学疗法、靶向药物和免疫疗法）进行治疗。
  14. 在研究药物的 C1D1 之前 14 天内进行放射治疗（对肺部放疗 42 天）和/或在 42 天内用放射性核素进行全身治疗。 因既往放射治疗而出现临床相关持续性肺部并发症的参与者不符合条件。

  15. 使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制疗法，同时或在研究药物的 C1D1 后 14 天内使用，但以下情况除外：

    • 局部、鼻内、吸入、眼部和/或关节内皮质类固醇。
    • 替代类固醇治疗的生理剂量（例如，用于肾上腺功能不全），不超过每天 10 毫克泼尼松的等效剂量。
  16. 同种异体或自体干细胞移植或器官移植的接受者。

仅针对 TAK-500 和 pembrolizumab 组合组参与者的其他标准：

  1. 帕博利珠单抗给药的禁忌症或之前对帕博利珠单抗或其他抗 PD-1 或​​抗程序性细胞死亡配体 1 抗体不耐受。
  2. 对试验治疗药物的任何成分不耐受的病史或对任何研究药物或其赋形剂已知的严重或重度超敏反应。 （Pembrolizumab 由 L-组氨酸、聚山梨酯 80 和蔗糖配制而成，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单药剂量递增：TAK-500 8微克/千克
受试者接受TAK-500治疗，剂量为8微克/千克，静脉输注，在每个21天治疗周期的第1天给药一次（每3周一次，Q3W），最长持续1年。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
实验性的：单药剂量递增：TAK-500 8微克/千克 + 1 TOCI
参与者在每个21天治疗周期（Q3W）的第1天，接受8毫克/千克托珠单抗（TOCI）的预处理，随后接受TAK-500 8微克/千克静脉输注，治疗周期最长持续1年。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
药品：托珠单抗
托珠单抗静脉输注。
实验性的：单一药物剂量递增：TAK-500 16微克/千克
参与者接受TAK-500，16微克/千克，静脉输注，在每个21天治疗周期（每3周一次）的第1天给药一次，最长持续1年。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
实验性的：单一药物剂量递增：TAK-500 16微克/千克 + 1剂DEX
受试者在每次21天治疗周期（Q3W）的第1天，于TAK-500（16微克/千克，静脉输注）给药前1小时，接受单次10毫克地塞米松（DEX）静脉推注作为预先用药，治疗最长持续1年。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松片。
实验性的：单药剂量递增：TAK-500 16微克/千克 + 2 DEX
参与者在每个21天治疗周期（Q3W）的第1天接受TAK-500（16微克/千克，静脉输注）给药前，于12小时口服地塞米松10毫克片剂进行预用药，并于1小时前静脉推注10毫克，最长持续1年。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松片。
实验性的：单药剂量递增：TAK-500 16 微克/千克 + 1 TOCI
参与者在每个21天治疗周期的第1天接受8 mg/kg托珠单抗预处理，随后静脉输注16 μg/kg TAK-500，每3周一次，持续长达1年。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
药品：托珠单抗
托珠单抗静脉输注。
实验性的：单药剂量递增：TAK-500 24 µg/kg + 2 DEX
参与者在每个为期21天的治疗周期的第1天，于TAK-500（24微克/千克，静脉输注）给药前12小时口服地塞米松10毫克片剂，并在给药前1小时静脉推注地塞米松10毫克，每3周一次，最长持续1年。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松片。
实验性的：单药剂量递增：TAK-500 24 微克/公斤 + 1 TOCI
受试者在每个21天治疗周期的第1天接受8 mg/kg托珠单抗作为预用药，随后接受TAK-500（24 µg/kg）静脉输注，每3周一次（Q3W），最长持续1年。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
药品：托珠单抗
托珠单抗静脉输注。
实验性的：单药剂量递增：TAK-500 40微克/千克 + 2 DEX
参与者在每次21天治疗周期的第1天，于TAK-500静脉输注（40微克/千克）前12小时口服地塞米松10毫克片剂进行预用药，并于输注前1小时静脉推注地塞米松10毫克，每3周一次，最长持续1年。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松片。
实验性的：单药剂量递增：TAK-500 60 微克/千克 + 2 DEX
参与者在每次21天治疗周期的第1天，于TAK-500（60微克/千克，静脉输注）给药前12小时口服地塞米松10毫克片剂，并在给药前1小时静脉推注10毫克地塞米松进行预处理，每3周一次，最长持续1年。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松片。
实验性的：联合剂量递增：TAK-500 8微克/千克 + 1 TOCI + 帕博利珠单抗
参与者接受8 mg/kg托珠单抗预处理，随后在每21天治疗周期（Q3W）的第1天静脉输注8 µg/kg TAK-500一次，最长持续1年；同时，在每21天治疗周期（Q3W）的第1天或每42天周期的第1天和第22天静脉输注200 mg帕博利珠单抗一次，最长持续1年。
药品：派姆单抗
派姆单抗静脉输注。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
药品：托珠单抗
托珠单抗静脉输注。
实验性的：联合剂量递增：TAK-500 16微克/千克 + 帕博利珠单抗 + 1 TOCI
受试者接受8 mg/kg托珠单抗作为预处理，随后在每个21天治疗周期的第1天（Q3W）静脉输注16 μg/kg TAK-500，最长持续1年；同时在每个21天治疗周期的第1天（Q3W）静脉输注200 mg帕博利珠单抗，最长持续1年。
药品：派姆单抗
派姆单抗静脉输注。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
药品：托珠单抗
托珠单抗静脉输注。
实验性的：联合剂量递增：TAK 500 24 µg/kg + 帕博利珠单抗 + 2 地塞米松
受试者在TAK-500给药前12小时口服地塞米松10 mg片剂进行预处理，并在给药前1小时静脉推注10 mg地塞米松。TAK-500剂量为24 µg/kg，通过静脉输注给药，在每个21天治疗周期的第1天给药一次，每3周一次（Q3W），最长持续1年。同时联合帕博利珠单抗200 mg静脉输注，在每个21天治疗周期的第1天给药一次，每3周一次（Q3W），最长持续1年。
药品：派姆单抗
派姆单抗静脉输注。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松片。
实验性的：联合剂量递增：TAK-500 40微克/千克 + 帕博利珠单抗 + 2地塞米松
受试者在每个21天治疗周期的第1天接受TAK-500静脉输注（40微克/千克），每3周一次（Q3W），最长持续1年；同时接受帕博利珠单抗静脉输注（200毫克），同样在每个21天治疗周期的第1天给药，每3周一次（Q3W），最长持续1年。在TAK-500给药前，受试者需接受预处理：口服地塞米松10毫克片剂（给药前12小时）和地塞米松10毫克静脉推注（给药前1小时）。
药品：派姆单抗
派姆单抗静脉输注。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松静脉输注。
药品：地塞米松
地塞米松片。
实验性的：剂量扩展：TAK-500
根据剂量递增队列的推荐剂量，计划让参与者接受TAK-500治疗。 由于研究在启动此阶段前提前终止，没有参与者入组扩展阶段。
药品：TAK-500
TAK-500 静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增：报告一种或多种治疗中出现的不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：最多约32.8个月
不良事件（AE）是指参与者使用药物产品后发生的任何不良医学事件；该不良医学事件不一定与治疗存在因果关系。 因此，AE可以是与使用药物（研究）产品在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论其是否与药物产品有关。 治疗期出现的不良事件（TEAE）被报告为AE，其发生日期在首次使用任何研究药物当日或之后，且在末次使用任何研究药物后30日内（或免疫介导性AE为末次使用研究药物后90日内）。
最多约32.8个月
剂量递增：出现3级或更高等级TEAE的受试者人数
大体时间：长达约32.8个月
AE指受试者服用药物后发生的任何不良医学事件；该不良医学事件不一定与治疗有因果关系。 因此，AE可以是与使用药物（研究性）产品在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论其是否与药物相关。 TEAE被报告为AE，其发生日期在首次服用任何研究药物当日或之后，且在最后一次服用任何研究药物后30日内（或免疫介导性AE为最后一次服用研究药物后90日内）。 TEAE分级根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版进行评估。
长达约32.8个月
剂量递增：出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：最多至第1周期（1周期 = 21天）
DLT被定义为在周期1期间发生的任何TEAE，且经研究者认为至少可能与TAK-500作为单药或与pembrolizumab联合使用有关，且为严重不良事件。毒性将根据NCI CTCAE 5.0版进行评估。
最多至第1周期（1周期 = 21天）
剂量递增：报告一种或多种治疗期间出现严重不良事件（SAEs）的参与者数量
大体时间：最长约32.8个月
TEAE是指AE的起始日期在首次服用任何研究药物当日或之后，且在最后一次服用任何研究药物后30日内（对于免疫介导的AE则为最后一次服用研究药物后90日内）发生的AE。 治疗期严重不良事件是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著的残疾或能力丧失、属于先天性异常/出生缺陷或属于具有重要医学意义的事件。
最长约32.8个月
剂量递增：出现一例或多例导致剂量调整和治疗中断的TEAE的受试者数量
大体时间：最长约32.8个月
AE（不良事件）是指临床试验受试者使用药物后出现的任何不良医学事件；该不良医学事件不一定与治疗有因果关系。 因此，AE可以是使用药物（研究性产品）期间出现的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否与药物相关。 TEAE（治疗期间出现的不良事件）被报告为AE，其发生日期在首次使用任何研究药物当日或之后，并在末次使用任何研究药物后30日内（或免疫介导性AE为末次使用研究药物后90日内）。
最长约32.8个月
剂量扩展：总体缓解率（ORR）
大体时间：最长约32.8个月
ORR定义为在研究中，在可评估疗效的人群中达到确认部分缓解（cPR）或确认完全缓解（cCR）（由研究者确定）的参与者百分比。 ORR将根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版进行评估。 完全缓解（CR）：定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴必须缩小至<10 mm。 部分缓解（PR）：定义为以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。 cPR或cCR定义为在初始缓解后6周通过额外影像学确认的PR或CR。
最长约32.8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增：Cmax：TAK-500 最大血清浓度
大体时间：第1、2、3、4、9和15个周期的第1天至第15天（每个周期长度=21天）的输注前及输注后多个时间点
第1、2、3、4、9和15个周期的第1天至第15天（每个周期长度=21天）的输注前及输注后多个时间点
剂量递增：Tmax：TAK-500达到最大血清浓度（Cmax）的时间
大体时间：第1、2、3、4、9和15周期（周期长度=21天）中，第1天至第15天的输注前及输注后多个时间点
第1、2、3、4、9和15周期（周期长度=21天）中，第1天至第15天的输注前及输注后多个时间点
剂量递增：AUCt：TAK-500从时间0到时间t的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1、2、3、4、9和15周期（周期长度=21天）的第1天至第15天输注前及输注后多个时间点
第1、2、3、4、9和15周期（周期长度=21天）的第1天至第15天输注前及输注后多个时间点
剂量递增：AUCinf：TAK-500从时间0到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1、2、3、4、9和15周期的第1天至第15天（周期长度=21天）输注前和输注后多个时间点
第1、2、3、4、9和15周期的第1天至第15天（周期长度=21天）输注前和输注后多个时间点
剂量递增：t1/2：TAK-500终末处置相半衰期
大体时间：第1、2、3、4、9和15周期的第1天至第15天输注前及输注后多个时间点（周期长度=21天）
第1、2、3、4、9和15周期的第1天至第15天输注前及输注后多个时间点（周期长度=21天）
剂量递增：CL：TAK-500静脉给药后总清除率
大体时间：第1、2、3、4、9和15周期（周期长度=21天）第1天至第15天的输注前和输注后多个时间点
第1、2、3、4、9和15周期（周期长度=21天）第1天至第15天的输注前和输注后多个时间点
剂量递增：Vss：TAK-500静脉给药后的稳态分布容积
大体时间：第1、2、3、4、9和15周期的第1天至第15天输注前和输注后多个时间点（周期长度=21天）
第1、2、3、4、9和15周期的第1天至第15天输注前和输注后多个时间点（周期长度=21天）
剂量递增：肿瘤内肿瘤细胞浸润的变化
大体时间：首次服用TAK-500后最多23天
每位参与者在治疗前和治疗后（首次给予TAK-500后最多23天）采集的新鲜肿瘤活检组织，通过免疫组织化学方法测量肿瘤免疫细胞浸润的变化。
首次服用TAK-500后最多23天
剂量递增：具有阳性抗药物抗体（ADA）的参与者数量（获得性免疫原性）
大体时间：最长约32.8个月
报告在任何预定基线后访视中出现阳性ADA的参与者人数。
最长约32.8个月
剂量递增：总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达约32.8个月
ORR定义为在可评估疗效人群中，研究期间达到cPR或cCR（由研究者判定）的参与者百分比。 ORR将根据RECIST 1.1版进行评估。 CR：定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）短轴必须缩小至<10 mm。 PR：定义为靶病灶直径总和较基线总和至少减少30%。 cPR或cCR定义为在初始应答6周后通过额外影像学检查确认的PR或CR。
长达约32.8个月
剂量递增：疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约32.8个月
DCR定义为在研究中，在可评估疗效的人群中，达到cCR + cPR + 疾病稳定（SD）或更好（由研究者确定）且持续时间大于（>）6周的参与者百分比。 DCR将根据RECIST 1.1版进行评估。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，任何病理性淋巴结（无论靶或非靶）的短轴必须缩小至<10 mm。 PR：靶病灶直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考。 SD：既无足够缩小达到PR标准，也无足够增大达到疾病进展（PD）标准。 PD：靶病灶直径总和至少增加20%。
最长约32.8个月
剂量递增：缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约32.8个月
DOR的定义为：对于达到cPR或更好的应答者，从首次记录到cPR或更好的日期到首次记录到PD的日期。 对于没有PD记录的应答者，将在最后一次评估为SD或更好的应答评估日期进行删失。 DOR将根据RECIST 1.1版进行评估。 PR：靶病灶直径总和较基线总和至少减少30%。 SD：既未达到PR所需的足够缩小，也未达到疾病进展（PD）所需的足够增大。 PD：靶病灶直径总和较基线总和至少增加20%。
最长约32.8个月
剂量递增：反应时间 (TTR)
大体时间：最长约32.8个月
TTR定义为从首次给药日期到安全性人群中首次记录到cPR或更佳缓解（由研究者确定）的时间。 TTR将根据RECIST 1.1版进行评估。 PR：目标病灶直径总和相对于基线总和至少减少30%。
最长约32.8个月
剂量扩展：无进展生存期 (PFS)
大体时间：约长达32.8个月
PFS定义为从研究治疗之日起至首次记录到基于RECIST v.1.1的PD， 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 PD：靶病灶直径总和至少增加20%。
约长达32.8个月
剂量扩展：总生存期（OS）
大体时间：最长约32.8个月
OS定义为从首次给药日期至死亡日期的时间。
最长约32.8个月
剂量扩展：报告一种或多种治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：长达约32.8个月
AE指受试者使用药物产品后发生的任何不良医学事件；该不良医学事件不一定与治疗存在因果关系。 因此，AE可以是与使用药物（研究）产品在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论其是否与药物产品相关。 TEAE被报告为AE，其发生日期在研究药物的首次给药当天或之后，且在任何研究药物的末次给药后30天内（或对于免疫介导的AE，在末次给药后90天内）。
长达约32.8个月
剂量扩展：出现3级或以上治疗期不良事件的参与者人数
大体时间：最长约32.8个月
AE（不良事件）指受试者在接受药物治疗后出现的任何不良医学事件；该不良医学事件不一定与治疗存在因果关系。 因此，AE可以是任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，其发生时间与使用（研究性）药物相关，无论是否与该药物有关。 TEAE（治疗期间出现的不良事件）被报告为一种AE，其发生日期在首次使用任何研究药物当天或之后，并在最后一次使用任何研究药物后30天内（或免疫介导性AE为最后一次使用研究药物后90天内）。 TEAE分级将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版进行评估。
最长约32.8个月
剂量扩展：出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：最长约32.8个月
DLT 定义为研究者在第 1 周期期间发生的任何 TEAE，且被认为至少可能与 TAK-500 作为 SA 或与 pembrolizumab 联合使用相关。 毒性将根据 NCI CTCAE 5.0 版进行评估。
最长约32.8个月
剂量扩展：报告一例或多例治疗期间出现严重不良事件的参与者数量
大体时间：最长约32.8个月
最长约32.8个月
剂量扩展阶段：出现一例或多例导致剂量调整和治疗中断的治疗期间不良事件（TEAE）的受试者数量
大体时间：长达约32.8个月
AE（不良事件）指接受药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件；该不良医学事件不一定与治疗有因果关系。 因此，AE可以是与使用药物（研究）产品暂时相关的任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论其是否与药物产品相关。 TEAE（治疗中出现的不良事件）被报告为发生日期在首次使用任何研究药物当天或之后、且在最后一次使用任何研究药物后30天内（或对于免疫介导的AE，为最后一次使用研究药物后90天内）的AE。
长达约32.8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月14日

初级完成 (实际的)

2025年1月6日

研究完成 (实际的)

2025年1月6日

研究注册日期

首次提交

2021年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-500-1001
  • 2023-505374-15 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅