Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-500 z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu u dorosłych z wybranymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 1a/1b dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-500, nowego stymulatora agonisty genów interferonu, stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych Pacjenci z wybranymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

To badanie dotyczy TAK-500 podawanego samodzielnie lub z pembrolizumabem dorosłym z wybranymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Celem badania jest:

  • w celu oceny profilu bezpieczeństwa TAK-500 podawanego w monoterapii i podawanego z pembrolizumabem.
  • w celu oceny wpływu TAK-500 podawanego w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem u osób dorosłych z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Uczestnicy mogą otrzymać TAK-500 na okres do 1 roku. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie, jeśli nadal czerpią korzyści i jeśli zostało to zatwierdzone przez ich lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy, którzy otrzymują TAK-500 samodzielnie lub z pembrolizumabem, będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub do czasu, gdy oni lub ich lekarz prowadzący badanie zdecydują, że powinni przerwać to leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-500. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność przeciwnowotworową, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę TAK-500 stosowanego jako pojedynczy środek (SA) oraz w połączeniu z pembrolizumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach: faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki. Do badania zostanie włączonych około 106 uczestników (około 72 w fazie zwiększania dawki i około 34 w fazie zwiększania dawki). Faza zwiększania dawki określi zalecaną dawkę TAK-500 wraz ze środkami złożonymi dla fazy zwiększania dawki. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 3 kohort:

  • TAK-500 Single Agent (SA) (dawkowany co 3 tygodnie)
  • Eskalacja dawki: TAK-500 (dawkowany co 3 tygodnie) + pembrolizumab (dawkowany co 3 tygodnie)
  • Rozszerzenie dawki: TAK-500 (dawkowany co 3 tygodnie i/lub co 2 tygodnie) + pembrolizumab (dawkowany co 3 tygodnie)

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy, u których wykazano korzyść kliniczną, mogą kontynuować leczenie dłużej niż 1 rok, jeśli sponsor wyrazi na to zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4744
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  2. Osoby z następującymi patologicznie potwierdzonymi (wystarczająca diagnostyka cytologiczna) wybranymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja choroby lub które nie tolerują wszystkich standardowych terapii: gruczolakorak żołądka i przełyku (przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka), gruczolakorak trzustki, wątrobowokomórkowy raka (HCC), niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN), międzybłoniaka i potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). Uczestnicy z nietolerancją to ci, u których rozwinęły się nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne, które uniemożliwiają dalsze podawanie leku, zgodnie z oceną głównego badacza w czasie badania przesiewowego.
  3. Musi mieć co najmniej 1 nadającą się do oceny zmianę RECIST w wersji 1.1.

  4. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby, określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa (>=) 1000/mikrolitr (ml), liczba płytek krwi >=75 000/ml i hemoglobina >= 8,0 gramów na decylitr (g/dl) bez wsparcia czynnika wzrostu dla ANC lub wspomaganie transfuzji płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej <=1,5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy (GGN). Dla uczestników z chorobą Gilberta lub HCC <=3 miligramy na decylitr (mg/dl).
    • Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa w surowicy <=3,0*GGN lub <=5,0*GGN z przerzutami do wątroby lub HCC.
    • Albumina >=3,0 g/dl.
    • Klirens kreatyniny obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta >=30 ml/minutę.
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50%, mierzona za pomocą echokardiogramu lub skanu z wielokrotną bramką (MUGA) w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Tylko dla uczestników z HCC: Wynik Child-Pugh mniejszy lub równy 7 (Child-Pugh A lub B7).
  6. Klinicznie istotne skutki toksyczne poprzedniej terapii powróciły do ​​stopnia 1. (według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 5.0) lub wartości wyjściowych, z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej stopnia 2. i/lub endokrynopatii autoimmunologicznych ze stabilną endokrynologią Terapia zastępcza.
  7. Osoby wcześniej leczone w pełni ludzkimi/humanizowanymi przeciwnowotworowymi przeciwciałami monoklonalnymi nie mogą być leczone takimi przeciwciałami przez co najmniej 4 tygodnie lub okres równy odstępowi między kolejnymi dawkami, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Nie jest wymagany okres wypłukiwania w przypadku wcześniejszego leczenia pembrolizumabem lub innymi przeciwciałami przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), chociaż pierwsza badana dawka tych leków nie może wystąpić w odstępie krótszym niż standardowa opieka (tj. tygodni dla 200 mg pembrolizumabu dożylnego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie któregokolwiek z poniższych <= 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, utrzymujące się nadciśnienie >=160/100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) ) pomimo optymalnego leczenia zachowawczego, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia >2 (w tym trzepotanie/migotanie przedsionków lub przerywany częstoskurcz komorowy), inne utrzymujące się poważne choroby serca (na przykład wysięk osierdziowy stopnia 3. lub kardiomiopatia restrykcyjna stopnia 3) lub objawowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe. Dopuszczalne jest przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków podczas stabilnej terapii przeciwzakrzepowej, w tym heparyny drobnocząsteczkowej.
  2. Odstęp QT metodą korekcji Fridericia >450 milisekund (mężczyźni) lub >475 milisekund (kobiety) na 12-odprowadzeniowym EKG w okresie przesiewowym.
  3. Niedociśnienie stopnia >=2 (tj. niedociśnienie, w przypadku którego nie jest wymagana pilna interwencja) podczas badania przesiewowego lub podczas oceny C1D1 przed podaniem dawki.
  4. Nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego lub podczas oceny C1D1 przed podaniem dawki.
  5. Leczony innymi agonistami/antagonistami STING, agonistami receptora Toll-podobnego lub agonistą/antagonistą CCR2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Aktywne wapowanie w ciągu 90 dni od C1D1 badanego leku (leków).
  7. Aktywne palenie.
  8. Aktywne rozpoznanie zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, idiopatycznego włóknienia płuc, innych restrykcyjnych chorób płuc, ostrej zatorowości płucnej lub wysięku opłucnowego stopnia >=2 niekontrolowanego przez kran lub wymagającego stałego cewnika.
  9. Gorączka stopnia >=2 pochodzenia złośliwego.
  10. Przewlekłe, aktywne zapalenie wątroby (przykład: uczestnicy ze znanym seropozytywnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV]).
  11. Historia encefalopatii wątrobowej.
  12. Wcześniejsze lub obecne klinicznie istotne wodobrzusze, mierzone w badaniu fizykalnym, wymagające aktywnej paracentezy w celu kontroli.
  13. Leczenie dowolnymi badanymi produktami lub inną terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, lekami celowanymi i immunoterapią) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed C1D1 badanego leku (leków).
  14. Radioterapia w ciągu 14 dni (42 dni w przypadku naświetlania płuc) i/lub leczenie układowe radionuklidami w ciągu 42 dni przed C1D1 badanego leku (leków). Uczestnicy z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami płucnymi po wcześniejszej radioterapii nie kwalifikują się.

  15. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej jednocześnie lub w ciągu 14 dni C1D1 badanego leku (leków), z następującymi wyjątkami:

    • Miejscowe, donosowe, wziewne, do oczu i (lub) dostawowe kortykosteroidy.
    • Fizjologiczne dawki steroidoterapii zastępczej (np. przy niewydolności kory nadnerczy) nie powinny przekraczać równoważnika 10 mg prednizonu na dobę.
  16. Biorcy allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu.

Dodatkowe kryteria specyficzne tylko dla uczestników ramienia złożonego TAK-500 i pembrolizumabu:

  1. Przeciwwskazanie do podania pembrolizumabu lub wcześniejsza nietolerancja pembrolizumabu lub innego przeciwciała anty-PD-1 lub ligandu 1 skierowanego przeciwko zaprogramowanej śmierci komórkowej.
  2. Historia nietolerancji któregokolwiek składnika badanych środków leczniczych lub znana poważna lub ciężka reakcja nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych. (Pembrolizumab zawiera L-histydynę, polisorbat 80 i sacharozę,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki pojedynczego leku: TAK-500 8 µg/kg
Uczestnicy otrzymywali TAK-500, 8 µg/kg, wlew dożylny, jednorazowo w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia (raz na 3 tygodnie, Q3W) przez okres do 1 roku.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki pojedynczego środka: TAK-500 8 µg/kg + 1 TOCI
Uczestnicy otrzymywali premedykację z 8 mg/kg tocilizumabu (TOCI), a następnie TAK-500, 8 µg/kg w postaci wlewu dożylnego, raz w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia (Q3W) przez okres do 1 roku.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Lek: Tocilizumab
Wlew dożylny tocilizumabu.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki pojedynczego środka: TAK-500 16 µg/kg
Uczestnicy otrzymywali TAK-500, 16 µg/kg, w postaci wlewu dożylnego, jednorazowo w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia (co 3 tygodnie) przez okres do 1 roku.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki monoterapii: TAK-500 16 µg/kg + 1 DEX
Uczestnicy otrzymywali premedykację deksametazonem (DEX) w postaci pojedynczej dawki 10 mg dożylnie w bolusie na 1 godzinę przed podaniem TAK-500, 16 μg/kg, w infuzji dożylnej, raz w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia (Q3W) przez okres do 1 roku.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Lek: Dexamethason
Wlew dożylny deksametazonu.
Lek: Dexamethason
Tabletka deksametazonu.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki monoterapii: TAK-500 16 μg/kg + 2 DEX
Uczestnicy otrzymywali premedykację z deksametazonem w tabletkach 10 mg doustnie 12 godzin przed oraz bolus 10 mg dożylnie 1 godzinę przed podaniem TAK-500, 16 µg/kg, wlew dożylny, raz w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia (co 3 tygodnie) przez okres do 1 roku.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Lek: Dexamethason
Wlew dożylny deksametazonu.
Lek: Dexamethason
Tabletka deksametazonu.
Eksperymentalny: Single Agent Dose Escalation: TAK-500 16 µg/kg + 1 TOCI
Uczestnicy otrzymywali premedykację z 8 mg/kg tocilizumabu, a następnie TAK-500, 16 µg/kg, w postaci wlewu dożylnego, dożylnie, raz w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia, co 3 tygodnie (Q3W), przez okres do 1 roku.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Lek: Tocilizumab
Wlew dożylny tocilizumabu.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki pojedynczego leku: TAK-500 24 µg/kg + 2 DEX
Uczestnicy otrzymywali premedykację deksametazonem w tabletkach 10 mg doustnie 12 godzin przed oraz 10 mg w bolusie dożylnym 1 godzinę przed podaniem TAK-500, 24 µg/kg, w infuzji dożylnej, jednorazowo w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia, co 3 tygodnie, przez okres do 1 roku.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Lek: Dexamethason
Wlew dożylny deksametazonu.
Lek: Dexamethason
Tabletka deksametazonu.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki leku pojedynczego: TAK-500 24 µg/kg + 1 TOCI
Uczestnicy otrzymali premedykację z tocilizumabem w dawce 8 mg/kg, a następnie TAK-500, 24 µg/kg, we wlewie dożylnym, jednorazowo w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia, co 3 tygodnie (Q3W), przez okres do 1 roku.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Lek: Tocilizumab
Wlew dożylny tocilizumabu.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki pojedynczego środka: TAK-500 40 μg/kg + 2 DEX
Uczestnicy otrzymywali premedykację w postaci deksametazonu w dawce 10 mg w tabletce doustnie 12 godzin przed oraz 10 mg w bolusie dożylnym 1 godzinę przed podaniem TAK-500 w dawce 40 μg/kg w wlewie dożylnym, raz na dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia, co 3 tygodnie, przez okres do 1 roku.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Lek: Dexamethason
Wlew dożylny deksametazonu.
Lek: Dexamethason
Tabletka deksametazonu.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki monoterapii: TAK-500 60 µg/kg + 2 DEX
Uczestnicy otrzymywali premedykację deksametazonem w postaci 10 mg tabletki doustnie 12 godzin przed oraz 10 mg w bolusie dożylnym 1 godzinę przed podaniem TAK-500, 60 µg/kg, w infuzji dożylnej, raz na Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia, Q3W przez okres do 1 roku.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Lek: Dexamethason
Wlew dożylny deksametazonu.
Lek: Dexamethason
Tabletka deksametazonu.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki kombinowanej: TAK-500 8 μg/kg + 1 TOCI + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymali premedykację tocilizumabem w dawce 8 mg/kg, a następnie TAK-500 w dawce 8 µg/kg w postaci wlewu dożylnego, raz na dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia Q3W, przez okres do 1 roku, wraz z pembrolizumabem w dawce 200 mg w postaci wlewu dożylnego, raz na dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia lub w dniach 1 i 22 w 42-dniowym cyklu (Q3W) przez okres do 1 roku.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Lek: Tocilizumab
Wlew dożylny tocilizumabu.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki kombinowanej: TAK-500 16 µg/kg + Pembrolizumab + 1 TOCI
Uczestnicy otrzymywali premedykację z 8 mg/kg tocilizumabu, a następnie TAK-500, 16 µg/kg, w postaci wlewu dożylnego, raz w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia Q3W, przez okres do 1 roku, wraz z pembrolizumabem 200 mg w postaci wlewu dożylnego, raz w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia Q3W, przez okres do 1 roku.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Lek: Tocilizumab
Wlew dożylny tocilizumabu.
Eksperymentalny: Kombinacja eskalacji dawki: TAK 500 24 µg/kg + Pembrolizumab + 2 DEX
Uczestnicy otrzymywali premedykację deksametazonem w dawce 10 mg w postaci tabletki doustnie 12 godzin przed oraz 10 mg w postaci bolusa dożylnego 1 godzinę przed podaniem TAK-500, 24 µg/kg, w postaci wlewu dożylnego, raz w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia, Q3W, przez okres do 1 roku, wraz z pembrolizumabem w dawce 200 mg w postaci wlewu dożylnego, raz w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia Q3W przez okres do 1 roku.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Lek: Dexamethason
Wlew dożylny deksametazonu.
Lek: Dexamethason
Tabletka deksametazonu.
Eksperymentalny: Kombinacja stopniowego zwiększania dawki: TAK-500 40 µg/kg + Pembrolizumab + 2 DEX
Uczestnicy otrzymywali premedykację w postaci deksametazonu 10 mg w tabletkach doustnie 12 godzin przed oraz 10 mg w bolusie dożylnym 1 godzinę przed podaniem TAK-500, 40 µg/kg, w wlewie dożylnym, raz w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia, co 3 tygodnie, przez okres do 1 roku wraz z pembrolizumabem 200 mg w wlewie dożylnym, raz w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia co 3 tygodnie przez okres do 1 roku.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.
Lek: Dexamethason
Wlew dożylny deksametazonu.
Lek: Dexamethason
Tabletka deksametazonu.
Eksperymentalny: Dose Expansion: TAK-500
Uczestnicy mieli otrzymywać TAK-500 w zalecanych dawkach na podstawie kohort z eskalacją dawki. Żaden uczestnik nie został włączony do fazy rozszerzenia ze względu na wczesne zakończenie badania przed rozpoczęciem tej fazy.
Lek: TAK-500
TAK-500 wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja Dawki: Liczba Uczestników Zgłaszających Co Najmniej Jedno Niepożądane Działanie Lecznicze (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
Niekorzystne zdarzenie (AE) oznacza jakiekolwiek niepożądane wystąpienie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepożądane wystąpienie medyczne niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym. TEAE zgłoszono jako AE, którego data wystąpienia była równa lub po pierwszej dawce dowolnego leku badawczego i równa lub przed upływem 30 dni po ostatniej dawce dowolnego leku badawczego (lub 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego dla AE o podłożu immunologicznym).
Do około 32,8 miesiąca
Eskalacja Dawki: Liczba Uczestników z TEAE Stopnia 3 lub Wyższego
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesięcy
AE oznacza jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepożądane zdarzenie medyczne niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym. TEAE zgłoszono jako AE, którego data wystąpienia przypadała w dniu lub po pierwszej dawce jakiegokolwiek leku w badaniu oraz w dniu lub przed upływem 30 dni od ostatniej dawki jakiegokolwiek leku w badaniu (lub 90 dni od ostatniej dawki leku w badaniu dla AE o podłożu immunologicznym). Stopnie TEAE oceniano zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Do około 32,8 miesięcy
Eskalacja Dawki: Liczba Uczestników z Działaniami Niepożądanymi Ograniczającymi Dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do cyklu 1 (1 cykl = 21 dni)
DLT został zdefiniowany jako dowolne z TEAEs, które wystąpią podczas Cyklu 1 i są uznane przez badacza za co najmniej prawdopodobnie związane z TAK-500 jako SA lub w połączeniu z pembrolizumabem. Toksyczność będzie oceniana zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
Do cyklu 1 (1 cykl = 21 dni)
Eskalacja dawki: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
TEAE to niepożądane działanie (AE), którego data wystąpienia przypada w dniu lub po pierwszej dawce dowolnego leku badawczego oraz w dniu lub przed upływem 30 dni od ostatniej dawki dowolnego leku badawczego (lub 90 dni od ostatniej dawki leku badawczego w przypadku niepożądanych działań o podłożu immunologicznym). Niepożądane działanie ciężkie związane z leczeniem to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub stanowi zdarzenie o istotnym znaczeniu medycznym.
Do około 32,8 miesiąca
Eskalacja Dawki: Liczba Uczestników z Jednym lub Więcej TEAE Prowadzących do Modyfikacji Dawki i Przerwania Leczenia
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepożądane zdarzenie medyczne nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), niezależnie od tego, czy jest związany z produktem leczniczym. TEAE zgłaszano jako AE, którego data wystąpienia przypadała w dniu lub po pierwszej dawce dowolnego leku badawczego oraz w dniu lub przed upływem 30 dni od ostatniej dawki dowolnego leku badawczego (lub 90 dni od ostatniej dawki leku badawczego dla AE o podłożu immunologicznym).
Do około 32,8 miesiąca
Rozszerzenie Dawki: Całkowity Wskaźnik Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną częściową odpowiedź (cPR) lub potwierdzoną całkowitą odpowiedź (cCR) (określoną przez badacza) w trakcie badania w populacji podlegającej ocenie odpowiedzi.
ORR będzie oceniana zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
Całkowita odpowiedź (CR): zdefiniowana jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż <10 mm.
Częściowa odpowiedź (PR): zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
cPR lub cCR definiuje się jako PR lub CR, które zostają potwierdzone dodatkowym obrazowaniem 6 tygodni po początkowej odpowiedzi.
Do około 32,8 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja Dawki: Cmax: Maksymalne Stężenie Surowicze dla TAK-500
Ramy czasowe: Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od dnia 1 do dnia 15 cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu = 21 dni)
Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od dnia 1 do dnia 15 cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu = 21 dni)
Dose Escalation: Tmax: Czas do Osiągnięcia Maksymalnego Stężenia w Surowicy (Cmax) dla TAK-500
Ramy czasowe: Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od dnia 1 do dnia 15 cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu=21 dni)
Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od dnia 1 do dnia 15 cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu=21 dni)
Dose Escalation: AUCt: Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu 0 do czasu t dla TAK-500
Ramy czasowe: Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od dnia 1 do dnia 15 cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu=21 dni)
Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od dnia 1 do dnia 15 cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu=21 dni)
Eskalacja dawki: AUCinf: Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-500
Ramy czasowe: Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od dnia 1 do dnia 15 cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu=21 dni)
Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od dnia 1 do dnia 15 cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu=21 dni)
Eskalacja Dawki: t1/2: Okres półtrwania fazy terminalnej dla TAK-500
Ramy czasowe: Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od dnia 1 do dnia 15 cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu=21 dni)
Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od dnia 1 do dnia 15 cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu=21 dni)
Eskalacja dawki: CL: Całkowite klirens po podaniu dożylnym dla TAK-500
Ramy czasowe: Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od dnia 1 do dnia 15 cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu=21 dni)
Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od dnia 1 do dnia 15 cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu=21 dni)
Dawkowanie eskalacyjne: Vss: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym po podaniu dożylnym dla TAK-500
Ramy czasowe: Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od Dnia 1 do Dnia 15 Cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu=21 dni)
Przed infuzją i w wielu punktach czasowych po infuzji od Dnia 1 do Dnia 15 Cykli 1, 2, 3, 4, 9 i 15 (długość cyklu=21 dni)
Eskalacja Dawki: Zmiany w Infiltracji Komórek Nowotworowych we Wnętrzu Guza
Ramy czasowe: Do 23 dni po pierwszym podaniu leku TAK-500
Zmiany w infiltracji guza przez komórki odpornościowe mierzono za pomocą immunohistochemii na świeżych biopsjach guza pobranych przed i po leczeniu (do 23 dni po pierwszym podaniu TAK-500) dla każdego uczestnika.
Do 23 dni po pierwszym podaniu leku TAK-500
Eskalacja Dawki: Liczba Uczestników z Pozytywnym Przeciwciałem Przeciwlekowym (ADA) (Nabyta Immunogenność)
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
Liczba uczestników z pozytywnym ADA w dowolnej zaplanowanej wizycie po wizycie początkowej została zgłoszona.
Do około 32,8 miesiąca
Eskalacja Dawki: Całkowita Częstość Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli cPR lub cCR (określone przez badacza) podczas badania w populacji poddanej ocenie odpowiedzi. ORR będzie oceniany zgodnie z RECIST Wersja 1.1. CR: zdefiniowany jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż <10 mm. PR: zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. cPR lub cCR jest definiowany jako PR lub CR, który został potwierdzony dodatkowym obrazowaniem 6 tygodni po początkowej odpowiedzi.
Do około 32,8 miesiąca
Eskalacja Dawki: Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągną cCR + cPR + stabilną chorobę (SD) lub lepszą (określoną przez badacza) większą niż (>) 6 tygodni podczas badania w populacji poddanej ocenie odpowiedzi. DCR będzie oceniany zgodnie z kryteriami RECIST Wersja 1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz wszelkie patologiczne węzły chłonne (niezależnie od tego, czy są docelowe, czy niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD). PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Do około 32,8 miesiąca
Eskalacja Dawki: Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji cPR lub lepszej do daty pierwszej dokumentacji PD dla osób reagujących (cPR lub lepsza).
Osoby reagujące bez dokumentacji PD zostaną ocenzurowane w dacie ostatniej oceny odpowiedzi, która wynosi SD lub lepsza.
DOR będzie oceniany zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD).
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Do około 32,8 miesiąca
Eskalacja dawki: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej cPR lub lepszej odpowiedzi (określonej przez badacza) w populacji bezpieczeństwa. TTR będzie oceniany zgodnie z RECIST Wersja 1.1. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic.
Do około 32,8 miesiąca
Rozszerzenie dawki: Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia badawczego do pierwszej udokumentowanej PD w oparciu o RECIST v.1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Do około 32,8 miesiąca
Rozszerzenie dawki: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty zgonu.
Do około 32,8 miesiąca
Faza rozszerzania dawki: Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesięcy
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepożądane zdarzenie medyczne nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym. TEAE zgłaszano jako AE, którego data wystąpienia przypadała w dniu lub po pierwszej dawce dowolnego leku badawczego oraz w dniu lub przed upływem 30 dni po ostatniej dawce dowolnego leku badawczego (lub 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego dla immunologicznych AE).
Do około 32,8 miesięcy
Rozszerzenie dawkowania: Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepożądane zdarzenie medyczne nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym. TEAE zgłoszono jako AE, którego data wystąpienia przypadała w dniu lub po pierwszej dawce dowolnego leku badawczego oraz w dniu lub przed upływem 30 dni od ostatniej dawki dowolnego leku badawczego (lub 90 dni od ostatniej dawki leku badawczego dla AE o podłożu immunologicznym). Stopnie TEAE będą oceniane zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii dla Działań Niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka.
Do około 32,8 miesiąca
Rozszerzenie Dawki: Liczba Uczestników z Toksycznościami Ograniczającymi Dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
DLT zostanie zdefiniowane jako dowolne z TEAEs występujących w cyklu 1, które według badacza są co najmniej prawdopodobnie związane z TAK-500 jako SA lub w połączeniu z pembrolizumabem.
Toksyczność będzie oceniana zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
Do około 32,8 miesiąca
Rozszerzenie Dawki: Liczba Uczestników Zgłaszających Co Najmniej Jedno Poważne Działanie Niepożądane Związane z Leczeniem
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesięcy
Do około 32,8 miesięcy
Rozszerzenie dawki: Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE prowadzącym do modyfikacji dawki i przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 32,8 miesiąca
AE oznacza jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepożądane zdarzenie medyczne niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym.
TEAE zgłoszono jako AE, którego data wystąpienia przypadała w dniu lub po pierwszej dawce dowolnego leku badawczego oraz w dniu lub przed upływem 30 dni po ostatniej dawce dowolnego leku badawczego (lub 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego dla AE o podłożu immunologicznym).
Do około 32,8 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-500-1001
  • 2023-505374-15 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj