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一部の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人におけるペムブロリズマブの有無にかかわらずTAK-500の研究

2026年1月19日 更新者：Takeda

インターフェロン遺伝子アゴニストの新規刺激剤であるTAK-500の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検、用量漸増および拡大、第1a/1b相試験で、単剤および成人におけるペムブロリズマブとの併用で一部の局所進行性または転移性固形腫瘍の患者

この研究は、厳選された局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人を対象に、TAK-500 を単独またはペムブロリズマブと併用して投与することに関するものです。

この研究の目的は次のとおりです。

  • TAK-500 を単独で投与した場合とペムブロリズマブと併用した場合の安全性プロファイルを評価します。
  • 局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人に対するTAK-500の単独投与時およびペムブロリズマブ併用時の効果を評価すること。

参加者は、最大 1 年間 TAK-500 を受け取ることができます。 参加者は、継続的な利益があり、これが治験担当医師によって承認されている場合、治療を続けることができます。 TAK-500を単独で、またはペムブロリズマブと併用して投与されている参加者は、疾患が進行するまで、または患者または治験担当医師がこの治療を中止すべきであると決定するまで、治療を継続します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-500 と呼ばれます。 この研究では、TAK-500 を単剤 (SA) として使用した場合、および局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象にペムブロリズマブと併用した場合の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、薬物動態 (PK)、および薬力学を評価します。

この試験は、用量漸増相および用量拡大相の 2 段階で実施されます。 この試験には、約 106 人の参加者が登録されます (用量漸増フェーズで約 72 人、用量拡大フェーズで約 34 人)。 用量漸増段階では、TAK-500 の推奨用量と用量拡大段階の併用剤が決定されます。 すべての参加者は、3 つのコホートのいずれかに割り当てられます。

  • TAK-500 単剤（SA）（Q3W 投与）
  • 用量漸増：TAK-500 (Q3W 投与) + ペムブロリズマブ (Q3W 投与)
  • 用量拡大：TAK-500（Q3Wおよび/またはQ2W投与）+ペムブロリズマブ（Q3W投与）

この多施設試験は米国で実施されます。 実証された臨床的利益を有する参加者は、スポンサーによって承認された場合、1 年を超えて治療を継続することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016-4744
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  2. 以下の病理学的に確認された（細胞学的診断は適切である）患者は、局所進行性または転移性固形腫瘍を選択し、その疾患はすべての標準治療で進行したか、またはすべての標準治療に不耐性である：胃食道（食道、胃食道接合部、および胃）腺癌、膵臓腺癌、肝細胞性がん（HCC）、非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部の扁平上皮がん（SCCHN）、中皮腫、およびトリプルネガティブ乳がん（TNBC）。 不寛容な参加者は、スクリーニング時に主治医によって評価されたように、継続的な薬物投与を妨げる臨床的または検査室の異常を発症した人です。
  3. -少なくとも1つのRECISTバージョン1.1の評価可能な病変が必要です。

  4. -次の検査パラメータによって決定される、適切な骨髄、腎、および肝機能：

    • -絶対好中球数（ANC）以上（> =）1000 /マイクロリットル（mcL）、血小板数> = 75,000 / mcL、およびヘモグロビン> = 8.0グラム/デシリットル（g / dL）ANCの成長因子サポートなしまたは-最初の試験治療投与前の14日以内の血小板の輸血サポート。
    • -総ビリルビンは、通常の施設の上限（ULN）の1.5倍以下です。 -ギルバート病またはHCCの参加者の場合、<= 3ミリグラム/デシリットル（mg / dL）。
    • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<=3.0 * ULNまたは<=5.0 * ULNで、肝転移またはHCCを伴う。
    • アルブミン >=3.0 g/dL。
    • Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス >=30 mL/分。
    • -左心室駆出率（LVEF）> 50％、心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で測定した場合、治験薬の最初の投与を受ける前の4週間以内。
  5. HCC のみの参加者の場合: Child-Pugh スコアが 7 以下 (Child-Pugh A または B7)。
  6. -以前の治療の臨床的に重大な毒性効果がグレード1（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 5.0による）またはベースラインまで回復している。ただし、脱毛症、グレード2の末梢神経障害、および/または安定した内分泌を伴う自己免疫性内分泌障害を除く補充療法。
  7. 以前に完全ヒト/ヒト化抗悪性腫瘍性モノクローナル抗体で治療された場合、少なくとも4週間または投与間隔に等しい期間のいずれか短い方で、そのような抗体による治療を受けていてはなりません。 ペムブロリズマブまたはその他の抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 抗体による前治療には、ウォッシュアウト期間は必要ありませんが、これらの薬剤の最初の研究投与は、標準治療よりも短い間隔で行ってはなりません (つまり、3 200 mg のペムブロリズマブ静注では数週間）。

除外基準:

  1. -治験薬の初回投与前の次の<= 6か月のいずれかの病歴：うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIV、不安定狭心症、心筋梗塞、持続性高血圧 >= 160/100 水銀柱ミリメートル（mmHg ) 最適な薬物療法にもかかわらず、グレード 2 を超える不整脈 (心房粗動/細動または間欠性心室頻拍を含む) が進行中、その他の進行中の重篤な心臓状態 (グレード 3 の心嚢液貯留またはグレード 3 の拘束性心筋症など)、または症候性脳血管イベント。 低分子量ヘパリンを含む安定した抗凝固療法を受けている慢性の安定した心房細動は許容されます。
  2. -フリデリシア補正法によるQT間隔は、スクリーニング期間中の12誘導心電図で450ミリ秒（男性）または475ミリ秒（女性）を超えています。
  3. -スクリーニング時またはC1D1投与前評価中のグレード> = 2の低血圧（つまり、緊急ではない介入が必要な低血圧）。
  4. -スクリーニング時またはC1D1投与前評価中の室内空気の酸素飽和度が92％未満。
  5. -過去6か月以内に、他のSTINGアゴニスト/アンタゴニスト、Toll様受容体アゴニストまたはCCR2アゴニスト/アンタゴニストで治療されました。
  6. -治験薬のC1D1から90日以内のアクティブな電子タバコ。
  7. 積極的な喫煙。
  8. -肺臓炎、間質性肺疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、その他の拘束性肺疾患、急性肺塞栓症、またはGrade > = 2の積極的な診断 タップによって制御されない、または留置カテーテルを必要とする胸水。
  9. グレード2以上の悪性発熱。
  10. -慢性の活動性肝炎（例、既知のB型肝炎表面抗原血清陽性および/または検出可能なC型肝炎ウイルス[HCV] RNAを有する参加者）。
  11. -肝性脳症の病歴。
  12. -以前または現在の臨床的に重要な腹水で、身体検査で測定され、制御のために積極的な腹腔穿刺が必要です。
  13. -治験薬のC1D1の前の14日または5半減期のいずれか短い方で、治験薬またはその他の抗がん療法（化学療法、標的薬剤、および免疫療法を含む）による治療。
  14. -14日以内の放射線療法（肺への放射線の場合は42日）および/または治験薬のC1D1前の42日以内の放射性核種による全身治療。 -以前の放射線療法による臨床的に関連する進行中の肺合併症のある参加者は適格ではありません。

  15. -全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法の使用、同時または治験薬のC1D1の14日以内、以下を除く：

    • 局所、鼻腔内、吸入、眼、および/または関節内コルチコステロイド。
    • 補充ステロイド療法（副腎機能不全など）の生理学的用量は、毎日 10 mg のプレドニゾンに相当する量を超えないこと。
  16. -同種または自家幹細胞移植または臓器移植のレシピエント。

TAK-500 とペムブロリズマブの併用群のみの参加者に固有の追加基準:

  1. -ペムブロリズマブの投与に対する禁忌またはペムブロリズマブまたは他の抗PD-1または抗プログラム細胞死リガンド1抗体に対する以前の不耐性。
  2. -治験治療薬の成分に対する不耐症の病歴、または治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知の重度または重度の過敏症反応。 (ペムブロリズマブは、L-ヒスチジン、ポリソルベート 80、およびショ糖を配合し、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤投与量漸増：TAK-500 8 µg/kg
参加者はTAK-500を8μg/kg、静脈内点滴で、各21日間の治療サイクルの第1日目に1回（3週間に1回、Q3W）投与され、最長1年間継続した。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
実験的：単剤投与量漸増：TAK-500 8 µg/kg + 1 TOCI
参加者は、8 mg/kgのトシリズマブ（TOCI）による前投薬を受け、その後、TAK-500（8 µg/kg）の静脈内点滴を、各21日間の治療サイクル（Q3W）の第1日に1回、最大1年間投与されました。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ静脈内投与。
実験的：単剤投与量漸増：TAK-500 16 µg/kg
参加者はTAK-500、16µg/kgを、各21日間治療サイクル（Q3W）の1日目に1回、静脈内投与で、最長1年間投与されました。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
実験的：単剤投与用量漸増：TAK-500 16 µg/kg + 1 DEX
参加者は、TAK-500（16 µg/kg、静脈内点滴）投与の1時間前に、デキサメタゾン（DEX）10 mgを単回静脈内ボーラスとして前投薬を受け、21日間の治療サイクル（3週間ごと）の第1日に1回、最長1年間投与されました。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠。
実験的：単剤用量漸増：TAK-500 16 μg/kg + 2 DEX
参加者は、TAK-500（16 μg/kg、静脈内点滴）投与前に、経口デキサメタゾン10 mg錠剤を12時間前、静脈内ボーラス10 mgを1時間前に前投薬として受けました。これは、各21日間治療サイクル（Q3W）の第1日に1回、最大1年間投与されました。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠。
実験的：単剤用量漸増：TAK-500 16 µg/kg + 1 TOCI
参加者は、8 mg/kgのトシリズマブによる前投薬を受けた後、TAK-500、16 µg/kg、静脈内投与、各21日間の治療サイクルの第1日に1回、Q3W（3週間ごと）で、最長1年間投与されました。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ静脈内投与。
実験的：単剤投与量漸増試験：TAK-500 24 µg/kg + 2 DEX
参加者は、TAK-500（24 µg/kg、静脈内投与）を投与する前に、デキサメタゾン10 mg錠剤を経口で12時間前、および10 mgの静脈内ボーラスを1時間前に前投薬として受け取りました。これは、各21日間の治療サイクルの1日目に1回、3週間ごと（Q3W）、最長1年間実施されます。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠。
実験的：単剤投与量漸増：TAK-500 24 µg/kg + 1 TOCI
参加者は、8 mg/kgのトシリズマブによる前投薬を受けた後、TAK-500（24 µg/kg）を静脈内投与し、21日間の治療サイクルの第1日に1回投与、Q3W（3週間ごと）、最長1年間継続しました。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ静脈内投与。
実験的：単剤投与用量漸増：TAK-500 40 μg/kg + 2 DEX
参加者は、TAK-500（40 µg/kg、静脈内投与）投与前に、デキサメタゾン10 mg錠を経口投与（12時間前）およびデキサメタゾン10 mgを静脈内ボーラス投与（1時間前）の前投薬を受けました。TAK-500は、21日間の治療サイクルのDay 1に1回、Q3W（3週間ごと）で、最長1年間投与されました。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠。
実験的：単剤投与量漸増試験：TAK-500 60 µg/kg + 2 DEX
参加者は、TAK-500（60μg/kg、静脈内点滴）投与の12時間前に経口デキサメタゾン10mg錠剤を、1時間前に静脈内ボーラスでデキサメタゾン10mgを前投薬として受け、各21日間治療サイクルの1日目に1回投与、Q3Wで最長1年間継続しました。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠。
実験的：併用量漸増：TAK-500 8 μg/kg + 1 TOCI + ペムブロリズマブ
参加者は、8 mg/kgのトシリズマブによる前投薬を受け、その後TAK-500を8 µg/kg、静脈内投与し、21日間の治療サイクルごとの第1日目に1回、最大1年間投与されました。これに加えて、ペムブロリズマブ200 mgを静脈内投与し、21日間の治療サイクルごとの第1日目に1回、または42日間のサイクル（Q3W）では第1日目と第22日に1回、最大1年間投与されました。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ IV 注入。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ静脈内投与。
実験的：併用投与量漸増: TAK-500 16 µg/kg + ペムブロリズマブ + 1 TOCI
参加者は、8 mg/kgのトシリズマブによる前投薬を受けた後、TAK-500（16 µg/kg、静脈内点滴）を、21日間の治療サイクル（Q3W）ごとの1日目に1回、最長1年間投与されました。これに加えて、ペムブロリズマブ（200 mg、静脈内点滴）を、21日間の治療サイクル（Q3W）ごとの1日目に1回、最長1年間投与されました。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ IV 注入。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ静脈内投与。
実験的：併用用量漸増：TAK 500 24 µg/kg + ペムブロリズマブ + 2 DEX
参加者は、TAK-500（24 µg/kg、静脈内点滴）を投与する12時間前にデキサメタゾン10 mg錠を経口投与し、1時間前にデキサメタゾン10 mgを静脈内ボーラス投与する前投薬を受けました。TAK-500は、各21日間治療サイクルの第1日に1回、3週間ごと（Q3W）に静脈内点滴で投与され、最長1年間継続しました。また、ペムブロリズマブ200 mgを、各21日間治療サイクルの第1日に1回、3週間ごと（Q3W）に静脈内点滴で投与し、最長1年間継続しました。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ IV 注入。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠。
実験的：併用用量漸増: TAK-500 40 μg/kg + ペムブロリズマブ + デキサメタゾン 2回
参加者は、デキサメタゾン10 mg錠を経口投与（TAK-500投与の12時間前）とデキサメタゾン10 mgを静脈内ボーラス投与（TAK-500投与の1時間前）による事前投薬を受けました。TAK-500は40 µg/kgを静脈内点滴投与し、21日間の治療サイクルの第1日に1回投与（Q3W）、最長1年間継続しました。これに加えて、ペムブロリズマブ200 mgを静脈内点滴投与し、21日間の治療サイクルの第1日に1回投与（Q3W）、最長1年間併用しました。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ IV 注入。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン静脈内投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠。
実験的：用量拡張: TAK-500
参加者は、用量漸増コホートに基づく推奨用量でTAK-500を投与される予定でした。 この段階を開始する前に研究が早期終了したため、拡張段階では参加者は登録されませんでした。
薬：TAK-500
TAK-500 静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量増加：1つ以上の治療関連有害事象（TEAE）を報告した参加者数
時間枠：最大約32.8ヶ月
有害事象（AE）とは、薬剤を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を意味し、この好ましくない医学的事象は必ずしも本治療との因果関係があるとは限りません。 したがって、AEは、薬剤（治験薬）の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であれば、その薬剤に関連するか否かを問わず、すべて該当します。 TEAEは、発現日が最初の研究薬投与日以降かつ最終の研究薬投与日から30日以内（免疫関連AEの場合は最終投与日から90日以内）に報告されたAEとして報告されました。
最大約32.8ヶ月
用量漸増：グレード3以上のTEAEが認められた参加者数
時間枠：最長約32.8か月
AE（有害事象）とは、医薬品を投与された被験者に生じた好ましくない医学的出来事を指し、この好ましくない医学的出来事が必ずしも治療との因果関係があるとは限りません。 したがって、AEは、医薬品（治験薬）の使用と時間的に関連した、好ましくなく意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性の有無を問いません。 TEAEは、発現日が任意の研究薬の初回投与日以降、かつ任意の研究薬の最終投与日から30日以内（免疫関連AEの場合は最終投与日から90日以内）に報告されたAEとして報告されました。 TEAEのグレードは、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って評価されました。
最長約32.8か月
用量漸増：用量制限毒性（DLT）を有する参加者数
時間枠：最大でサイクル1まで（1サイクル = 21日）
DLTは、サイクル1中に発生し、研究者がTAK-500単独またはペムブロリズマブとの併用療法に関連する可能性があると判断した、いずれかのTEAEとして定義されました。 毒性は、NCI CTCAEバージョン5.0に従って評価されます。
最大でサイクル1まで（1サイクル = 21日）
用量漸増：1つ以上の治療に伴う重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者数
時間枠：約32.8か月まで
TEAEとは、最初の研究薬投与日以降かつ最後の研究薬投与日から30日以内（免疫関連のAEの場合は最後の研究薬投与日から90日以内）に発現したAEを指します。
治療関連のSAEとは、あらゆる用量において、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、永続的または重大な障害・機能不全を引き起こす状態、先天異常／出生異常、または医学的に重要な事象を引き起こす有害な医学的事象を指します。
約32.8か月まで
用量増加：用量変更および治療中止につながった1つ以上のTEAEが発生した参加者の数
時間枠：最大約32.8か月
AEとは、医薬品を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を意味し、この好ましくない医学的事象は必ずしも本治療との因果関係があるわけではありません。
したがって、AEは、医薬品（治験薬）の使用と時間的に関連する、好ましくなく意図しないあらゆる徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品に関連するかどうかは問いません。
TEAEは、発現日が任意の試験薬の初回投与日以降かつ任意の試験薬の最終投与日から30日以内（免疫介在性AEの場合は最終投与日から90日以内）であったAEとして報告されました。
最大約32.8か月
用量拡張：全奏効率（ORR）
時間枠：約32.8か月まで
ORRは、反応評価可能集団において、研究期間中に確認済み部分奏効（cPR）または確認済み完全奏効（cCR）（研究者によって決定）を達成した参加者の割合として定義されます。 ORRは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価されます。 完全奏効（CR）：すべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、いかなる病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）も短径が<10 mm未満に縮小している必要があります。 部分奏効（PR）：基準線の合計径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少したものとして定義されます。 cPRまたはcCRは、初期反応の6週間後に追加の画像検査で確認されたPRまたはCRとして定義されます。
約32.8か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増：Cmax：TAK-500の最大血清中濃度
時間枠：サイクル1、2、3、4、9、15の第1日から第15日までの輸注前および輸注後複数時点（サイクル長=21日）
サイクル1、2、3、4、9、15の第1日から第15日までの輸注前および輸注後複数時点（サイクル長=21日）
用量漸増：Tmax：TAK-500の最大血清中濃度（Cmax）到達時間
時間枠：サイクル1、2、3、4、9、15の第1日から第15日までの、前輸注時および輸注後複数時点（サイクル長=21日）
サイクル1、2、3、4、9、15の第1日から第15日までの、前輸注時および輸注後複数時点（サイクル長=21日）
用量漸増: AUCt: TAK-500の血清中濃度-時間曲線下面積（時間0から時間tまで）
時間枠：サイクル1、2、3、4、9、15の第1日から第15日まで、注入前および注入後複数時点（サイクル長=21日）
サイクル1、2、3、4、9、15の第1日から第15日まで、注入前および注入後複数時点（サイクル長=21日）
用量漸増: AUCinf: TAK-500の時間0から無限大までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル1、2、3、4、9、15の第1日から第15日までの輸注前および輸注後の複数時点（サイクル長＝21日）
サイクル1、2、3、4、9、15の第1日から第15日までの輸注前および輸注後の複数時点（サイクル長＝21日）
用量漸増：t1/2：TAK-500の終末相半減期
時間枠：サイクル1、2、3、4、9、および15のDay 1からDay 15までの輸注前および輸注後の複数時点（サイクル長=21日）
サイクル1、2、3、4、9、および15のDay 1からDay 15までの輸注前および輸注後の複数時点（サイクル長=21日）
用量漸増：TAK-500の静脈内投与後の総クリアランス：CL
時間枠：サイクル1、2、3、4、9、および15の第1日から第15日までの投与前および投与後の複数の時点（サイクル長=21日）
サイクル1、2、3、4、9、および15の第1日から第15日までの投与前および投与後の複数の時点（サイクル長=21日）
用量増加：Vss：TAK-500の静脈内投与後の定常状態における分布容積
時間枠：サイクル1、2、3、4、9、および15の第1日から第15日までの投与前および投与後の複数の時点（サイクル長=21日）
サイクル1、2、3、4、9、および15の第1日から第15日までの投与前および投与後の複数の時点（サイクル長=21日）
用量漸増：腫瘍内腫瘍細胞浸潤の変化
時間枠：TAK-500初回投与後最大23日間
各参加者について、治療前および治療後（TAK-500初回投与後最大23日まで）に採取された新鮮腫瘍生検組織を用いて、免疫組織化学染色法により腫瘍免疫細胞浸潤の変化を測定しました。
TAK-500初回投与後最大23日間
用量漸増：抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数（獲得免疫原性）
時間枠：最大約32.8ヶ月
ベースライン後の予定された訪問時に陽性のADAを示した参加者の数を報告します。
最大約32.8ヶ月
用量増加：全体的な反応率（ORR）
時間枠：約32.8ヶ月まで
ORRは、反応評価可能集団において、研究期間中にcPRまたはcCR（研究者が決定）を達成した参加者の割合として定義されます。 ORRはRECISTバージョン1.1に従って評価されます。 CR：すべての標的病変および非標的病変の消失と定義され、すべての病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）の短径が10 mm未満に減少している必要があります。 PR：基準となるベースラインの総径に対して、標的病変の総径が少なくとも30％減少していると定義されます。 cPRまたはcCRは、初期反応から6週間後に追加の画像検査で確認されたPRまたはCRと定義されます。
約32.8ヶ月まで
用量漸増：疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約32.8ヶ月
DCRは、研究期間中に6週間を超える期間において、cCR + cPR + 安定疾患（SD）以上の効果（研究者により判定）を達成した参加者の割合と定義され、評価可能な集団において測定されます。 DCRはRECISTバージョン1.1に基づいて評価されます。 CR：すべての標的病変および非標的病変の消失、およびすべての病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）の短径が<10 mmに縮小していること。 PR：基準となるベースラインの直径合計と比較して、標的病変の直径合計が少なくとも30％減少していること。 SD：PRと判定される十分な縮小も、進行性疾患（PD）と判定される十分な増大も認められない状態。 PD：標的病変の直径合計が少なくとも20％増加していること。
最大約32.8ヶ月
用量漸増：反応持続期間 (DOR)
時間枠：最大約32.8か月
DORは、cPR以上の反応が最初に記録された日から、PDが最初に記録された日までの時間として定義されます（cPR以上の反応者について）。 PDの記録がない反応者は、SD以上の最後の反応評価日で打ち切りとします。 DORはRECISTバージョン1.1に従って評価されます。 PR：基準となるベースラインの合計径に対して、標的病変の合計径が少なくとも30％減少していること。 SD：PRに該当する十分な縮小もなく、進行性疾患（PD）に該当する十分な増加もない状態。 PD：標的病変の合計径が少なくとも20％増加していること。
最大約32.8か月
用量増加：反応時間（TTR）
時間枠：最大約32.8ヶ月
TTRは、安全性集団において、初回投与日から初回文書化されたcPR以上の日（試験責任医師によって決定）までの時間と定義されます。 TTRはRECISTバージョン1.1に従って評価されます。 PR：基準線の合計径を基準として、標的病変の径の合計が少なくとも30％減少していること。
最大約32.8ヶ月
用量拡張：無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約32.8か月まで
PFSは、研究治療開始日から、RECIST v.1.1に基づく最初の文書化されたPD、またはいずれか早く発生した方のあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加した状態。
約32.8か月まで
用量拡張：全生存期間（OS）
時間枠：最大約32.8ヶ月
OSは、初回投与日から死亡日までの期間として定義されます。
最大約32.8ヶ月
用量拡張：1つ以上の治療関連有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：約32.8ヶ月まで
AEとは、薬剤を投与された参加者において発生した好ましくない医学的出来事を意味します。この好ましくない医学的出来事は、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、薬剤（試験薬）の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、薬剤との関連性の有無にかかわらず該当します。 TEAEは、発現日が最初の研究薬投与日以降、かつ最終研究薬投与日から30日以内（免疫関連AEの場合は最終研究薬投与日から90日以内）に報告されたAEとして記録されました。
約32.8ヶ月まで
用量拡張：グレード3以上のTEAEを経験した参加者数
時間枠：約32.8ヶ月まで
AE（有害事象）とは、医薬品を投与された参加者に生じる好ましくない医学的事象を意味し、この好ましくない医学的事象が必ずしも当該治療との因果関係を有するものではありません。 したがって、AEは、医薬品（試験薬）の使用と時間的に関連して生じる、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患のいずれかであり、それが当該医薬品に関連するかどうかは問いません。 TEAE（治療関連有害事象）は、発現日がどの試験薬の初回投与日以降かつどの試験薬の最終投与日から30日後以内（または免疫介在性AEについては最終投与日から90日後以内）であるAEとして報告されました。 TEAEのグレードは、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
約32.8ヶ月まで
用量拡張：用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最大約32.8ヶ月
DLTは、サイクル1中に発生し、研究者によってTAK-500単独またはペムブロリズマブとの併用による可能性があると判断されるTEAEのいずれかと定義されます。 毒性はNCI CTCAEバージョン5.0に従って評価されます。
最大約32.8ヶ月
用量拡張：1つ以上の治療関連重篤有害事象（SAE）を報告した参加者数
時間枠：約32.8ヶ月まで
約32.8ヶ月まで
用量拡張：用量変更および治療中止につながった1つ以上のTEAEを有する参加者の数
時間枠：最長約32.8ヶ月
AEとは、医薬品を投与された参加者に生じた好ましくない医学的事象を意味し、この好ましくない医学的事象は必ずしも当該治療との因果関係があるとは限りません。 したがって、AEは、医薬品（治験薬）の使用と時間的に関連して生じた、好ましくなく意図されていない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であって、当該医薬品との関連性の有無を問いません。 TEAEは、発現日が最初の研究薬投与日以降、かつ最終研究薬投与日の30日後まで（免疫関連AEの場合は最終研究薬投与日の90日後まで）に発生したAEとして報告されました。
最長約32.8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (実際)

2025年1月6日

研究の完了 (実際)

2025年1月6日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-500-1001
  • 2023-505374-15 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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