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일부 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에서 Pembrolizumab을 병용하거나 병용하지 않는 TAK-500에 대한 연구

2026년 1월 19일 업데이트: Takeda

인터페론 유전자 작용제의 새로운 자극제인 TAK-500의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 제제 및 성인용 펨브롤리주맙과의 병용에 대한 공개 라벨, 용량 증량 및 확대, 1a/1b상 연구 특정 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자

이 연구는 선택된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에게 단독으로 또는 펨브롤리주맙과 함께 투여되는 TAK-500에 관한 것입니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • TAK-500을 단독으로 투여했을 때와 펨브롤리주맙과 함께 투여했을 때의 안전성 프로파일을 평가합니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에 대한 TAK-500의 단독 투여 및 펨브롤리주맙과의 병용 투여 시 효과를 평가합니다.

참가자는 최대 1년 동안 TAK-500을 받을 수 있습니다. 참가자는 지속적인 혜택이 있고 연구 의사가 승인한 경우 치료를 계속할 수 있습니다. TAK-500을 단독으로 또는 펨브롤리주맙과 함께 투여받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 자신이나 연구 의사가 이 치료를 중단해야 한다고 결정할 때까지 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-500입니다. 이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 단일 제제(SA) 및 펨브롤리주맙과 병용 시 TAK-500의 안전성, 내약성, 항종양 활성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가합니다.

연구는 용량 증량 및 용량 확장 단계의 2단계로 수행될 것입니다. 이 연구에는 약 106명의 참가자(용량 증량 단계에 약 72명, 용량 확대 단계에 약 34명)가 등록됩니다. 용량 증량 단계는 용량 확장 단계를 위한 조합제와 함께 TAK-500의 권장 용량을 결정합니다. 모든 참가자는 3개 코호트 중 하나에 배정됩니다.

  • TAK-500 단일 제제(SA)(Q3W 투여)
  • 용량 증량: TAK-500(Q3W 투여) + Pembrolizumab(Q3W 투여)
  • 용량 확장: TAK-500(Q3W 및/또는 Q2W 투여) + Pembrolizumab(Q3W 투여)

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 입증된 임상적 이점이 있는 참가자는 후원자가 승인한 경우 1년 이상 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016-4744
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  2. 다음과 같은 병리학적으로 확인된(세포학적 진단이 적절함) 개인은 질병이 진행되었거나 모든 표준 요법에 내성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 선택합니다: 위식도(식도, 위식도 접합부 및 위) 선암종, 췌장 선암종, 간세포 암종(HCC), 비편평 비소세포 폐암(NSCLC), 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN), 중피종 및 삼중 음성 유방암(TNBC). 내약성 참가자는 스크리닝 시점에 주임 조사관이 평가한 바와 같이 지속적인 약물 투여를 방해하는 임상적 또는 실험실적 이상이 발생한 사람들입니다.
  3. 최소 1개의 RECIST 버전 1.1 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.

  4. 다음 실험실 매개변수에 의해 결정된 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

    • ANC에 대한 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) 1000/마이크로리터(mcL) 이상, 혈소판 수 >=75,000/mcL 및 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(데시리터당 그램) 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 혈소판에 대한 수혈 지원.
    • 총 빌리루빈 <= 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 길버트병 또는 HCC가 있는 참가자의 경우 데시리터당 <=3밀리그램(mg/dL).
    • 간 전이 또는 HCC가 있는 혈청 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 <=3.0*ULN 또는 <=5.0*ULN.
    • 알부민 >=3.0g/dL.
    • Cockcroft-Gault 공식 >=30 mL/분을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율.
    • 좌심실 박출률(LVEF) >50%, 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 4주 이내에 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정.
  5. HCC 참가자만 해당: Child-Pugh 점수 7 이하(Child-Pugh A 또는 B7).
  6. 탈모증, 2등급 말초 신경병증 및/또는 안정적인 내분비를 동반한 자가면역 내분비병증을 제외하고 이전 요법의 임상적으로 유의미한 독성 효과가 1등급(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 5.0에 따름) 또는 기준선으로 회복되었습니다. 대체 요법.
  7. 이전에 완전 인간/인간화 항종양 단일클론 항체로 치료받은 적이 있는 사람은 최소 4주 또는 투여 간격과 동일한 기간 중 더 짧은 기간 동안 이러한 항체로 치료를 받지 않아야 합니다. 펨브롤리주맙 또는 기타 PD-1 항체를 사용한 사전 치료에는 휴약 기간이 필요하지 않지만, 이러한 약물의 첫 번째 연구 용량은 표준 치료(즉, 3 IV pembrolizumab 200 mg의 경우 몇 주).

제외 기준:

  1. 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 <= 6개월 전 다음 중 임의의 것의 병력: 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV, 불안정 협심증, 심근 경색증, 지속성 고혈압 >= 수은 160/100밀리미터(mmHg) ) 최적의 의학적 치료에도 불구하고 진행 중인 2등급 이상의 심장 부정맥(심방 조동/세동 또는 간헐적 심실 빈맥 포함), 기타 진행 중인 심각한 심장 상태(예: 3등급 심낭삼출액 또는 3등급 제한성 심근병증) 또는 증후성 뇌혈관 질환. 저분자량 ​​헤파린을 포함한 안정적인 항응고 요법을 받는 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다.
  2. 프리데리시아 교정 방법을 사용한 QT 간격 > 450밀리초(남성) 또는 > 475밀리초(여성), 스크리닝 기간 동안 12-리드 ECG에서.
  3. 등급 >=2 저혈압(즉, 긴급하지 않은 중재가 필요한 저혈압) 또는 C1D1 투약 전 평가 동안.
  4. 스크리닝 시 또는 C1D1 투여 전 평가 동안 실내 공기의 산소 포화도 <92%.
  5. 지난 6개월 이내에 다른 STING 작용제/길항제, Toll 유사 수용체 작용제 또는 CCR2 작용제/길항제로 치료받은 경우.
  6. 연구 약물(들)의 C1D1로부터 90일 이내에 활성 베이핑.
  7. 적극적인 흡연.
  8. 폐렴, 간질성 폐질환, 중증 만성 폐색성 폐질환, 특발성 폐 섬유증, 기타 제한성 폐 질환, 급성 폐색전증 또는 수돗물로 조절되지 않거나 유치 카테터가 필요한 등급 >=2 흉수의 능동 진단.
  9. 등급 >=2 악성 기원의 열.
  10. 만성 활동성 간염(예: 알려진 B형 간염 표면 항원 혈청 양성 및/또는 검출 가능한 C형 간염 바이러스[HCV] RNA가 있는 참여자).
  11. 간성 뇌병증의 병력.
  12. 조절을 위해 능동적인 복수천자를 필요로 하는 신체 검사로 측정한 이전 또는 현재 임상적으로 유의한 복수.
  13. 연구 약물(들)의 C1D1 이전에 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 임의의 연구 제품 또는 기타 항암 요법(화학 요법, 표적 제제 및 면역 요법 포함)을 사용한 치료.
  14. 연구 약물(들)의 C1D1 전 42일 이내에 14일(폐에 대한 방사선의 경우 42일) 내의 방사선 요법 및/또는 방사성 핵종을 사용한 전신 치료. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 폐 합병증이 있는 참가자는 자격이 없습니다.

  15. 연구 약물(들)의 C1D1과 동시에 또는 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법의 사용, 다음 예외:

    • 국소, 비강내, 흡입, 안구 및/또는 관절내 코르티코스테로이드.
    • 대체 스테로이드 요법의 생리적 용량(예: 부신 기능 부전), 매일 10mg 프레드니손에 해당하는 용량을 초과하지 않음.
  16. 동종 또는 자가 줄기 세포 이식 또는 장기 이식 수혜자.

TAK-500 및 펨브롤리주맙 병용 치료군 참가자에게만 적용되는 추가 기준:

  1. 펨브롤리주맙 투여에 대한 금기 또는 펨브롤리주맙 또는 기타 항-PD-1 또는 항-프로그래밍된 세포 사멸-리간드 1 항체에 대한 사전 불내성.
  2. 시험 치료제 성분에 대한 불내성 또는 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 심각한 또는 중증의 과민 반응이 있는 것으로 알려진 이력. (펨브롤리주맙은 L-히스티딘, 폴리소르베이트 80 및 자당으로 제형화되며,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 제제 용량 증량: TAK-500 8 µg/kg
참가자들은 TAK-500, 8µg/kg, 정맥 주입을 최대 1년 동안 각 21일 치료 주기의 1일차(3주마다 1회, Q3W)에 1회 투여받았습니다.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
실험적: 단일 제제 용량 증량: TAK-500 8 µg/kg + TOCI 1회
참가자들은 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일차에 8 mg/kg 토실리주맙(TOCI)을 전처치로 투여받은 후, 최대 1년 동안 8 µg/kg TAK-500을 정맥 주사로 1회 투여받았습니다.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 정맥 주입.
실험적: 단일제제 용량 증량: TAK-500 16 µg/kg
참가자들은 1년까지 매 21일 치료 주기(3주마다)의 1일에 1회, 16μg/kg 용량의 TAK-500을 정맥 주사로 투여받았습니다.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
실험적: 단일제제 용량 증량: TAK-500 16 µg/kg + 1 DEX
참가자는 TAK-500(16 μg/kg, 정맥 주입) 투여 1시간 전에 덱사메타손(DEX)을 단회 10 mg 정맥 내 볼루스로 예방 투약을 받았으며, 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일차에 1회, 최대 1년 동안 투여되었습니다.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정맥 주입.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정.
실험적: 단일제제 용량 증량: TAK-500 16μg/kg + DEX 2회
참가자들은 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일차에 TAK-500, 16µg/kg, 정맥 주입을 투여하기 12시간 전에 덱사메타손 10mg 정제를 경구로, 1시간 전에 덱사메타손 10mg 정맥 볼루스를 전처치로 최대 1년 동안 1회 투여받았습니다.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정맥 주입.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정.
실험적: 단일 제제 용량 증량: TAK-500 16 μg/kg + 1 TOCI
참가자들은 8 mg/kg 토실리주맙으로 전처치를 받은 후, 각 21일 치료 주기의 1일차에 16 μg/kg의 TAK-500을 정맥 주사로 1회 투여받았으며(Q3W), 최대 1년간 지속되었습니다.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 정맥 주입.
실험적: 단일제제 용량 증량: TAK-500 24μg/kg + 2 DEX
참가자들은 TAK-500 투여 전 12시간에 경구용 덱사메타손 10 mg 정제를, 투여 1시간 전에 정맥 내 덱사메타손 10 mg 볼루스를 전처치로 투여받았으며, TAK-500은 24 μg/kg 용량으로 정맥 주입하여 21일 치료 주기의 1일차에 1회 투여하였고, 이는 3주마다(Q3W) 최대 1년 동안 반복되었습니다.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정맥 주입.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정.
실험적: 단일제제 용량 증량: TAK-500 24 μg/kg + TOCI 1회
참가자들은 각 21일 치료 주기의 1일에 8 mg/kg 토실리주맙으로 사전 투약한 후, 1년까지 매 3주마다(Q3W) 24 μg/kg TAK-500을 정맥 주사(IV)로 1회 투여받았습니다.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 정맥 주입.
실험적: 단일제제 용량 증량: TAK-500 40 μg/kg + 2 DEX
참가자들은 TAK-500(40μg/kg, 정맥 주입)을 각 21일 치료 주기의 1일차에 3주 간격으로 1년까지 1회 투여하기 12시간 전에 경구로 덱사메타손 10mg 정제를, 1시간 전에 덱사메타손 10mg 정맥 주사 볼루스를 전처치 약물로 투여받았습니다.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정맥 주입.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정.
실험적: 단일제제 용량 증량: TAK-500 60μg/kg + 2 DEX
참가자는 TAK-500, 60µg/kg, 정맥 주입을 투여하기 12시간 전에 경구용 덱사메타손 10mg 정제로, 1시간 전에는 10mg 정맥 주사로 전처치를 받았습니다. 이는 최대 1년 동안 21일 치료 주기의 1일차에 Q3W(3주마다) 1회 투여되었습니다.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정맥 주입.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정.
실험적: 복용량 조합 증량: TAK-500 8 µg/kg + 1 TOCI + 펨브롤리주맙
참가자들은 8 mg/kg 토실리주맙 전처치를 받은 후, 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일차에 TAK-500 8 μg/kg 정맥 주입을 1회 투여하고, 최대 1년 동안, 동시에 펨브롤리주맙 200 mg 정맥 주입을 각 21일 치료 주기의 1일차 또는 42일 주기의 1일차와 22일차에 1회 투여하여(Q3W) 최대 1년 동안 치료를 받았습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 IV 주입.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 정맥 주입.
실험적: 조합 용량 증량: TAK-500 16 µg/kg + Pembrolizumab + 1 TOCI
참가자는 투실리주맙 8 mg/kg을 전처치로 투여받은 후, 21일 치료 주기(Q3W)마다 1일차에 TAK-500 16 μg/kg을 정맥 주사로 1회 투여받았으며, 이는 최대 1년 동안 지속되었습니다. 동시에 펨브롤리주맙 200 mg을 21일 치료 주기(Q3W)마다 1일차에 정맥 주사로 1회 투여받았으며, 이 또한 최대 1년 동안 지속되었습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 IV 주입.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 정맥 주입.
실험적: 조합 용량 증량: TAK 500 24 µg/kg + 펨브롤리주맙 + 2 DEX
참가자는 TAK-500, 24µg/kg, 정맥 주입, 각 21일 치료 주기의 1일에 1회, Q3W, 최대 1년 동안 투여 전 12시간 전에 경구로 덱사메타손 10 mg 정제를 투여하고, 투여 1시간 전에 덱사메타손 10 mg 정맥 볼루스를 투여하였으며, 펨브롤리주맙 200 mg 정맥 주입, 각 21일 치료 주기의 1일에 1회, Q3W, 최대 1년 동안 함께 투여받았습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 IV 주입.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정맥 주입.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정.
실험적: 조합 용량 증량: TAK-500 40 µg/kg + 펨브롤리주맙 + 2 DEX
참가자들은 TAK-500 40μg/kg 정맥 주입 투여 12시간 전에 덱사메타손 10mg 정제를 경구로, 1시간 전에 덱사메타손 10mg 정맥 볼루스를 전처치 약물로 투여받았습니다. TAK-500은 각 21일 치료 주기의 1일차에 1회 정맥 주입으로 투여되었으며, Q3W(3주마다)로 최대 1년 동안 투여되었습니다. 동시에 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주입도 각 21일 치료 주기의 1일차에 1회 투여되었으며, Q3W(3주마다)로 최대 1년 동안 투여되었습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 IV 주입.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정맥 주입.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정.
실험적: 용량 확장: TAK-500
참가자들은 용량 증량 코호트에 기반한 권장 용량으로 TAK-500을 투여받을 예정이었습니다. 이 단계를 시작하기 전에 연구가 조기 종료되어 확장 단계에는 참가자가 등록되지 않았습니다.
의약품: TAK-500
TAK-500 정맥주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 1건 이상 보고한 참가자 수
기간: 최대 약 32.8개월
부작용(AE)은 약제를 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 의학적으로 바람직하지 않은 사건을 의미합니다. 이러한 의학적 사건은 반드시 해당 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 약물(연구용) 제품의 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 해당 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. TEAE는 발병일이 임의의 연구용 약물 첫 투여일 이후이고 임의의 연구용 약물 마지막 투여일로부터 30일 이내(또는 면역 매개성 AE의 경우 연구용 약물 마지막 투여일로부터 90일 이내)인 AE로 보고되었습니다.
최대 약 32.8개월
용량 증량: 3등급 이상의 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 32.8개월
AE는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적으로 바람직하지 않은 사건을 의미하며, 이 바람직하지 않은 의학적 사건이 반드시 해당 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용 의약품) 사용과 시간적 관련성이 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 해당 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. TEAE는 발병일이 모든 연구용 약물의 첫 투여일 이후이거나 그 당일이면서, 모든 연구용 약물의 마지막 투여일로부터 30일 이내(또는 면역매개성 AE의 경우 연구용 약물의 마지막 투여일로부터 90일 이내)인 AE로 보고되었습니다. TEAE 등급은 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
최대 약 32.8개월
용량 증량: 용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 사이클 1회(1 사이클 = 21일)
DLT는 사이클 1 동안 발생하고 연구자가 TAK-500 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 인한 이상사례(Severe Adverse Event)로 적어도 관련성이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 모든 치료 중 발생한 이상사건(Treatment-Emergent Adverse Event)으로 정의되었습니다. 독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가될 것입니다.
최대 사이클 1회(1 사이클 = 21일)
용량 증량: 하나 이상의 치료 중 발생한 중대한 이상사건(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 약 32.8개월
TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여일 이후 또는 첫 번째 투여일에 발생하고, 마지막 연구 약물 투여일로부터 30일 이내(또는 면역 매개 이상반응의 경우 마지막 투여일로부터 90일 이내)에 발생한 이상반응을 의미합니다. 치료 중 발생한 중대한 이상반응은 용량에 관계없이 사망을 초래하거나 생명을 위협하며, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 중대한 장애 또는 기능 장애를 초래하거나, 선천적 이상/출생 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건인 모든 의도하지 않은 의학적 사건을 의미합니다.
최대 약 32.8개월
용량 증량: 용량 조정 및 치료 중단을 초래한 하나 이상의 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 32.8개월
AE는 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 원치 않는 의학적 사건을 의미하며, 이 원치 않는 의학적 사건이 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용 의약품) 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 해당됩니다. TEAE는 발병일이 임의의 연구용 의약품 첫 투여일 이후이거나 당일이며, 임의의 연구용 의약품 마지막 투여일로부터 30일 이내(또는 면역매개성 AE의 경우 연구용 의약품 마지막 투여일로부터 90일 이내)에 보고된 AE로 정의되었습니다.
최대 약 32.8개월
용량 확장: 총 반응률(ORR)
기간: 최대 약 32.8개월
ORR은 반응 평가 가능 집단에서 연구 중 조사자에 의해 확정된 부분 반응(cPR) 또는 확정된 완전 반응(cCR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병소의 소실로 정의되며, 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축 경선이 <10 mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. cPR 또는 cCR은 초기 반응 후 6주에 추가 영상 촬영으로 확인된 PR 또는 CR로 정의됩니다.
최대 약 32.8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: Cmax: TAK-500의 최대 혈청 농도
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 9 및 15의 1일차부터 15일차까지 주입 전 및 주입 후 여러 시점 (주기 길이=21일)
주기 1, 2, 3, 4, 9 및 15의 1일차부터 15일차까지 주입 전 및 주입 후 여러 시점 (주기 길이=21일)
용량 증량: Tmax: TAK-500의 최대 혈청 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 9, 15의 1일차부터 15일차까지 주입 전 및 주입 후 다중 시점(주기 길이=21일)
주기 1, 2, 3, 4, 9, 15의 1일차부터 15일차까지 주입 전 및 주입 후 다중 시점(주기 길이=21일)
용량 증량: AUCt: TAK-500에 대한 시간 0부터 시간 t까지의 혈청 농도-시간 곡선 하 면적
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 9, 15의 1일차부터 15일차까지 주입 전 및 주입 후 다중 시점 (주기 길이=21일)
주기 1, 2, 3, 4, 9, 15의 1일차부터 15일차까지 주입 전 및 주입 후 다중 시점 (주기 길이=21일)
용량 증량: AUCinf: TAK-500의 시간 0부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 하면적
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 9 및 15의 1일차부터 15일차까지 주입 전 및 주입 후 다중 시점(주기 길이=21일)
주기 1, 2, 3, 4, 9 및 15의 1일차부터 15일차까지 주입 전 및 주입 후 다중 시점(주기 길이=21일)
용량 증량: t1/2: TAK-500의 말기 분포상 반감기
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 9 및 15의 Day 1부터 Day 15까지 주입 전 및 주입 후 다중 시점 (주기 길이=21일)
주기 1, 2, 3, 4, 9 및 15의 Day 1부터 Day 15까지 주입 전 및 주입 후 다중 시점 (주기 길이=21일)
용량 증량: CL: TAK-500 정맥내 투여 후 총 청소율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 9 및 15의 제1일부터 제15일까지(주기 길이=21일) 투여 전 및 투여 후 다중 시점
주기 1, 2, 3, 4, 9 및 15의 제1일부터 제15일까지(주기 길이=21일) 투여 전 및 투여 후 다중 시점
용량 증량: Vss: 정맥 내 투여 후 정상 상태에서의 분포 용적 (TAK-500)
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 9, 15의 Day 1부터 Day 15까지 주입 전 및 주입 후 여러 시점 (사이클 길이=21일)
사이클 1, 2, 3, 4, 9, 15의 Day 1부터 Day 15까지 주입 전 및 주입 후 여러 시점 (사이클 길이=21일)
용량 증량: 종양 내 종양 세포 침윤의 변화
기간: TAK-500 첫 투여 후 최대 23일
각 참가자에 대해 치료 전과 후(TAK-500 첫 투여 후 최대 23일)에 채취한 신선한 종양 생검 조직을 면역조직화학염색법으로 분석하여 종양 내 면역세포 침윤 변화를 측정했습니다.
TAK-500 첫 투여 후 최대 23일
용량 증량: 항약물 항체(ADA) 양성 참가자 수 (획득 면역원성)
기간: 최대 약 32.8개월
기준 시점 이후 예정된 모든 방문에서 양성 ADA가 관찰된 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 약 32.8개월
용량 증량: 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 32.8개월
ORR은 반응 평가 가능 인구에서 연구 기간 동안 cPR 또는 cCR(연구자가 결정)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실과 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축이 <10 mm 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다. PR: 기준선 합계 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. cPR 또는 cCR은 초기 반응 후 6주 후 추가 영상으로 확인된 PR 또는 CR로 정의됩니다.
최대 약 32.8개월
용량 증량: 질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 32.8개월
DCR은 연구 중 반응 평가 가능 인구에서 6주 이상(>) 동안 cCR + cPR + 안정 질환(SD) 이상(연구자 결정)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 한 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. SD: PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다.
최대 약 32.8개월
용량 증량: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 32.8개월
DOR은 반응자(cPR 이상)의 cPR 이상이 처음 문서화된 날짜부터 PD가 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD 문서화가 없는 반응자는 SD 이상인 마지막 반응 평가 날짜에 검열됩니다. DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 목표 병변의 총 직경이 최소 30% 감소합니다. SD: PR 자격을 얻기에 충분히 축소되지 않았고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분히 증가하지도 않았습니다. PD: 목표 병변의 총 직경이 최소 20% 증가합니다.
최대 약 32.8개월
용량 증량: 반응까지의 시간 (TTR)
기간: 최대 약 32.8개월
TTR은 안전성 집단에서 첫 번째 투약 날짜부터 조사관에 의해 확인된 첫 번째 cPR 이상의 결과 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. TTR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다. PR: 기준선 종경 합계를 기준으로 목표 병변의 종경 합계가 최소 30% 감소한 경우입니다.
최대 약 32.8개월
용량 확장: 무진행 생존율 (PFS)
기간: 약 32.8개월까지
PFS는 연구 치료 시작일부터 RECIST v.1.1 기준으로 처음 확인된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. PD: 표적 병변 직경의 합계가 최소 20% 증가한 상태.
약 32.8개월까지
용량 확장: 총 생존율 (OS)
기간: 최대 약 32.8개월
OS는 첫 투여일부터 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 32.8개월
용량 확장: 치료 관련 이상반응(TEAE)을 한 가지 이상 보고한 참가자 수
기간: 최대 약 32.8개월
AE는 제약 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 유해한 의학적 사건을 의미합니다. 이러한 유해한 의학적 사건이 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용 제품) 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(이상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 해당됩니다. TEAE는 발병일이 임의 연구용 약물의 첫 투여일 당일 또는 그 이후에, 그리고 임의 연구용 약물의 마지막 투여일로부터 30일 이내(또는 면역 매개성 AE의 경우 마지막 투여일로부터 90일 이내)에 발생한 AE로 보고되었습니다.
최대 약 32.8개월
용량 확장: 등급 3 이상 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 32.8개월
AE란 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 이 의학적 이상 반응이 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 해당 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. TEAE는 발병일이 임의의 연구용 약물 첫 투여일 당일 또는 그 이후이며, 임의의 연구용 약물 마지막 투여일로부터 30일 이내(또는 면역 매개성 AE의 경우 연구용 약물 마지막 투여일로부터 90일 이내)에 보고된 AE로 정의됩니다. TEAE 등급은 미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
최대 약 32.8개월
용량 확장: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 32.8개월
DLT는 사이클 1 동안 발생하여 연구자가 TAK-500 단독 또는 pembrolizumab과의 병용요법과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 판단하는 중증 이상사례(TEAE)로 정의됩니다. 독성 평가는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 실시됩니다.
최대 약 32.8개월
용량 확장: 하나 이상의 치료 관련 중대한 이상사건을 보고한 참가자 수
기간: 약 32.8개월까지
약 32.8개월까지
용량 확장: 용량 변경 및 치료 중단을 초래한 하나 이상의 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 32.8개월
AE(부작용)란 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미하며, 이러한 바람직하지 않은 의학적 사건이 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용)의 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함될 수 있습니다. TEAE는 발병일이 모든 연구용 약물의 첫 투약일 당일 또는 이후, 그리고 모든 연구용 약물의 마지막 투약일로부터 30일 이내(또는 면역 매개성 AE의 경우 연구용 약물의 마지막 투약일로부터 90일 이내)에 발생한 AE로 보고되었습니다.
최대 약 32.8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-500-1001
  • 2023-505374-15 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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