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Eine Studie zu TAK-500 mit oder ohne Pembrolizumab bei Erwachsenen mit ausgewählten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

19. Januar 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Phase-1a/1b-Dosiseskalations- und -erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-500, einem neuartigen Stimulator des Interferon-Gen-Agonisten, als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen Patienten mit ausgewählten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

In dieser Studie geht es um TAK-500, entweder allein oder zusammen mit Pembrolizumab, bei Erwachsenen mit ausgewählten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Die Ziele der Studie sind:

  • zur Bewertung des Sicherheitsprofils von TAK-500 bei alleiniger Gabe und bei Gabe mit Pembrolizumab.
  • zur Beurteilung der Wirkungen von TAK-500 bei alleiniger Gabe und bei Gabe mit Pembrolizumab auf Erwachsene mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Teilnehmer können TAK-500 für bis zu 1 Jahr erhalten. Die Teilnehmer können ihre Behandlung fortsetzen, wenn sie einen anhaltenden Nutzen haben und dies von ihrem Studienarzt genehmigt wurde. Teilnehmer, die TAK-500 entweder allein oder mit Pembrolizumab erhalten, werden mit ihrer Behandlung fortfahren, bis ihre Krankheit fortschreitet oder bis sie oder ihr Studienarzt entscheiden, dass sie diese Behandlung abbrechen sollten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-500. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von TAK-500 bei Anwendung als Monotherapie (SA) und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bewerten.

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase. Die Studie wird ungefähr 106 Teilnehmer aufnehmen (ungefähr 72 in der Dosiseskalationsphase und ungefähr 34 in der Dosisexpansionsphase). Die Dosiseskalationsphase bestimmt die empfohlene Dosis von TAK-500 zusammen mit den Kombinationsmitteln für die Dosisexpansionsphase. Alle Teilnehmer werden einer der 3 Kohorten zugeordnet:

  • TAK-500 Single Agent (SA) (dosiert Q3W)
  • Dosiseskalation: TAK-500 (dosiert Q3W) + Pembrolizumab (dosiert Q3W)
  • Dosiserweiterung: TAK-500 (dosiert Q3W und/oder Q2W) + Pembrolizumab (dosiert Q3W)

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Teilnehmer mit nachgewiesenem klinischem Nutzen können die Behandlung nach Zustimmung des Sponsors über ein Jahr hinaus fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4744
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  2. Personen mit den folgenden pathologisch bestätigten (eine zytologische Diagnose ist ausreichend) ausgewählten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, deren Krankheit unter allen Standardtherapien fortgeschritten ist oder die alle Standardtherapien nicht vertragen: gastroösophageales (Ösophagus, gastroösophagealer Übergang und Magen) Adenokarzinom, Pankreas-Adenokarzinom, hepatozelluläres Karzinom (HCC), nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), Mesotheliom und dreifach negativer Brustkrebs (TNBC). Intolerante Teilnehmer sind diejenigen, die klinische oder Laboranomalien entwickelt haben, die eine fortgesetzte Arzneimittelverabreichung verhindern, wie vom leitenden Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings bewertet.
  3. Muss mindestens 1 RECIST Version 1.1 auswertbare Läsion haben.

  4. Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionen, wie durch die folgenden Laborparameter bestimmt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich (>=) 1000/Mikroliter (mcL), Thrombozytenzahl >=75.000/mcL und Hämoglobin >= 8,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) ohne Wachstumsfaktorunterstützung für ANC oder Transfusionsunterstützung für Thrombozyten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlungsdosis.
    • Gesamtbilirubin <= das 1,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwertes (ULN). Für Teilnehmer mit Morbus Gilbert oder HCC <=3 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
    • Serum-Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase <=3,0*ULN oder <=5,0*ULN mit Lebermetastasen oder HCC.
    • Albumin >=3,0 g/dl.
    • Berechnete Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel >=30 ml/Minute.
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, gemessen mittels Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Nur für Teilnehmer mit HCC: Child-Pugh-Score kleiner oder gleich 7 (Child-Pugh A oder B7).
  6. Klinisch signifikante toxische Wirkungen einer früheren Therapie haben sich auf Grad 1 (gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 5.0) oder den Ausgangswert erholt, mit Ausnahme von Alopezie, peripherer Neuropathie Grad 2 und/oder autoimmunen Endokrinopathien mit stabilen endokrinen Erkrankungen Ersatztherapie.
  7. Zuvor mit vollständig humanen/humanisierten antineoplastischen monoklonalen Antikörpern behandelte Personen dürfen mindestens 4 Wochen lang oder über einen Zeitraum, der dem Dosierungsintervall entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, keine Behandlung mit solchen Antikörpern erhalten haben. Für eine vorherige Behandlung mit Pembrolizumab oder anderen Antikörpern gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) ist keine Auswaschphase erforderlich, obwohl die erste Studiendosis dieser Arzneimittel nicht in einem kürzeren Intervall als dem Behandlungsstandard (d. h. 3 Wochen für 200 mg IV Pembrolizumab).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer der folgenden <=6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en): dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association Grad III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, anhaltende Hypertonie >=160/100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg ) trotz optimaler medikamentöser Therapie, anhaltende Herzrhythmusstörungen Grad >2 (einschließlich Vorhofflattern/-flimmern oder intermittierende ventrikuläre Tachykardie), andere anhaltende schwere Herzerkrankungen (z. B. Perikarderguss Grad 3 oder restriktive Kardiomyopathie Grad 3) oder symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse. Chronisches, stabiles Vorhofflimmern unter stabiler Antikoagulationstherapie, einschließlich niedermolekularem Heparin, ist erlaubt.
  2. QT-Intervall mit Fridericia-Korrekturmethode > 450 Millisekunden (Männer) oder > 475 Millisekunden (Frauen) bei einem 12-Kanal-EKG während des Screeningzeitraums.
  3. Hypotonie Grad >=2 (d. h. Hypotonie, für die eine nicht dringende Intervention erforderlich ist) beim Screening oder während der C1D1-Vordosierungsbewertung.
  4. Sauerstoffsättigung < 92 % in der Raumluft beim Screening oder während der C1D1-Vordosierungsbewertung.
  5. Behandlung mit anderen STING-Agonisten/-Antagonisten, Toll-like-Rezeptor-Agonisten oder CCR2-Agonisten/-Antagonisten innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Aktives Dampfen innerhalb von 90 Tagen nach C1D1 der Studienmedikation(en).
  7. Aktives Rauchen.
  8. Aktive Diagnose von Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, idiopathischer Lungenfibrose, anderen restriktiven Lungenerkrankungen, akuter Lungenembolie oder Pleuraerguss Grad >=2, der nicht durch Punktion kontrolliert wird oder Verweilkatheter erfordert.
  9. Grad >=2 Fieber bösartigen Ursprungs.
  10. Chronische, aktive Hepatitis (z. B. Teilnehmer mit bekanntermaßen seropositivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder nachweisbarer RNA des Hepatitis-C-Virus [HCV]).
  11. Geschichte der hepatischen Enzephalopathie.
  12. Früherer oder aktueller klinisch signifikanter Aszites, gemessen durch körperliche Untersuchung, der eine aktive Parazentese zur Kontrolle erfordert.
  13. Behandlung mit Prüfpräparaten oder anderen Krebstherapien (einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe und Immuntherapie) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor C1D1 der Studienmedikamente.
  14. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen (42 Tage für Bestrahlung der Lunge) und/oder systemische Behandlung mit Radionukliden innerhalb von 42 Tagen vor C1D1 der Studienmedikation(en). Teilnehmer mit klinisch relevanten anhaltenden Lungenkomplikationen aus einer vorherigen Strahlentherapie sind nicht teilnahmeberechtigt.

  15. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Therapie, gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach C1D1 von Studienmedikament(en), mit den folgenden Ausnahmen:

    • Topische, intranasale, inhalative, okulare und/oder intraartikuläre Kortikosteroide.
    • Physiologische Dosen einer Steroidersatztherapie (z. B. bei Nebenniereninsuffizienz) dürfen das Äquivalent von 10 mg Prednison täglich nicht überschreiten.
  16. Empfänger einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.

Zusätzliche Kriterien, die nur für Teilnehmer des TAK-500- und Pembrolizumab-Kombinationsarms spezifisch sind:

  1. Kontraindikation für die Verabreichung von Pembrolizumab oder frühere Intoleranz gegenüber Pembrolizumab oder anderen Anti-PD-1- oder Anti-Programmed-Cell-Death-Ligand-1-Antikörpern.
  2. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienbehandlungsmittel oder bekannte schwerwiegende oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe. (Pembrolizumab ist mit L-Histidin, Polysorbat 80 und Saccharose formuliert,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Agent Dose Escalation: TAK-500 8 µg/kg
Die Teilnehmer erhielten TAK-500, 8 µg/kg, als intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus (einmal alle 3 Wochen, Q3W) für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Experimental: Einzelsubstanz-Dosis-Eskalation: TAK-500 8 µg/kg + 1 TOCI
Die Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit 8 mg/kg Tocilizumab (TOCI), gefolgt von TAK-500, 8 µg/kg intravenöser Infusion, einmal am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus (Q3W) für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab IV-Infusion.
Experimental: Dosis-Eskalation mit Einzelwirkstoff: TAK-500 16 µg/kg
Die Teilnehmer erhielten TAK-500, 16 µg/kg, als intravenöse Infusion, einmal an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus (Q3W) für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Experimental: Single Agent Dose Escalation: TAK-500 16 µg/kg + 1 DEX
Die Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit Dexamethason (DEX) als einmalige 10 mg IV-Bolusinjektion 1 Stunde vor der Verabreichung von TAK-500, 16 µg/kg, IV-Infusion, einmalig an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus (Q3W) für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusion intravenös.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tablette.
Experimental: Einzelsubstanz-Dosis-Eskalation: TAK-500 16 µg/kg + 2 DEX
Die Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit Dexamethason-10-mg-Tabletten oral 12 Stunden vorher und einen 10-mg-IV-Bolus 1 Stunde vor der Verabreichung von TAK-500, 16 µg/kg, als IV-Infusion, einmal an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus (Q3W) für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusion intravenös.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tablette.
Experimental: Single Agent Dose Escalation: TAK-500 16 µg/kg + 1 TOCI
Die Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit 8 mg/kg Tocilizumab, gefolgt von TAK-500, 16 µg/kg, als intravenöse Infusion (IV) einmalig am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, Q3W, für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab IV-Infusion.
Experimental: Einzelsubstanz-Dosissteigerung: TAK-500 24 µg/kg + 2 DEX
Die Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit Dexamethason 10 mg Tabletten oral 12 Stunden vorher und 10 mg IV-Bolus 1 Stunde vor der Verabreichung von TAK-500, 24 µg/kg, IV-Infusion, einmal an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, Q3W, für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusion intravenös.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tablette.
Experimental: Einzelwirkstoff-Dosis-Eskalation: TAK-500 24 µg/kg + 1 TOCI
Die Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit 8 mg/kg Tocilizumab, gefolgt von TAK-500, 24 µg/kg, als intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, Q3W, für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab IV-Infusion.
Experimental: Single Agent Dose Escalation: TAK-500 40 µg/kg + 2 DEX
Die Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit Dexamethason 10 mg Tablette oral 12 Stunden vorher und 10 mg IV Bolus 1 Stunde vor der Verabreichung von TAK-500, 40 µg/kg, IV Infusion, einmal an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, Q3W, für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusion intravenös.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tablette.
Experimental: Single Agent Dose Escalation: TAK-500 60 µg/kg + 2 DEX
Die Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit Dexamethason 10 mg Tablette oral 12 Stunden zuvor und 10 mg IV-Bolus 1 Stunde vor der Verabreichung von TAK-500, 60 µg/kg, IV-Infusion, einmal am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, Q3W für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusion intravenös.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tablette.
Experimental: Kombinations-Dosis-Eskalation: TAK-500 8 µg/kg + 1 TOCI + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit 8 mg/kg Tocilizumab, gefolgt von TAK-500, 8 µg/kg, intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus Q3W, für bis zu 1 Jahr, zusammen mit Pembrolizumab 200 mg intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus oder an den Tagen 1 und 22 in einem 42-tägigen Zyklus (Q3W) für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab IV-Infusion.
Experimental: Kombinations-Dosis-Eskalation: TAK-500 16 µg/kg + Pembrolizumab + 1 TOCI
Die Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit 8 mg/kg Tocilizumab, gefolgt von TAK-500, 16 µg/kg, als intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus Q3W, für bis zu 1 Jahr, zusammen mit Pembrolizumab 200 mg als intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus Q3W für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab IV-Infusion.
Experimental: Kombinations-Dosis-Eskalation: TAK 500 24 µg/kg + Pembrolizumab + 2 DEX
Die Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit Dexamethason 10 mg Tablette oral 12 Stunden vorher und 10 mg IV-Bolus 1 Stunde vor der Verabreichung von TAK-500, 24 µg/kg, IV-Infusion, einmal am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, Q3W, für bis zu 1 Jahr zusammen mit Pembrolizumab 200 mg IV-Infusion, einmal am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus Q3W für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusion intravenös.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tablette.
Experimental: Kombinations-Dosis-Eskalation: TAK-500 40 µg/kg + Pembrolizumab + 2 DEX
Die Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit Dexamethason 10 mg Tablette oral 12 Stunden vorher und 10 mg IV-Bolus 1 Stunde vor der Verabreichung von TAK-500, 40 µg/kg, IV-Infusion, einmal am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, Q3W, für bis zu 1 Jahr zusammen mit Pembrolizumab 200 mg IV-Infusion, einmal am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus Q3W für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusion intravenös.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tablette.
Experimental: Dosisausweitung: TAK-500
Die Teilnehmer sollten TAK-500 in empfohlenen Dosierungen erhalten, basierend auf Dosis-Eskalations-Kohorten. Keine Teilnehmer wurden in die Expansionsphase aufgenommen, da die Studie vor Beginn dieser Phase vorzeitig beendet wurde.
Arzneimittel: TAK-500
TAK-500 IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten
Zeitfenster: Bis zu ca. 32,8 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde; das ungünstige medizinische Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweisen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfpräparats) in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel zusammenhängt. Ein TEAE wurde als ein UE gemeldet, bei dem das Datum des Auftretens am oder nach der ersten Dosis eines Studienmedikaments und am oder vor dem 30. Tag nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments lag (oder 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für immunvermittelte UEs).
Bis zu ca. 32,8 Monaten
Dosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu etwa 32,8 Monaten
AE bedeutet ein jedes unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfpräparats) in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel zusammenhängt. Eine TEAE wurde als eine AE gemeldet, bei der das Datum des Auftretens am oder nach der ersten Dosis eines Studienmedikaments und am oder vor dem 30. Tag nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments lag (oder 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für immunvermittelte AEs). Die TEAE-Grade wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu etwa 32,8 Monaten
Dosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
DLT wurde definiert als eines der TEAEs, die während Zyklus 1 auftreten und vom Prüfer als mindestens möglicherweise auf TAK-500 als SA oder in Kombination mit Pembrolizumab zurückzuführen angesehen werden. Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
Bis zu Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Dosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichteten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, dessen Beginn am oder nach der ersten Dosis eines Studienmedikaments und am oder vor 30 Tagen nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments lag (oder 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse).
Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis ist.
Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
Dosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren TEAEs, die zu Dosismodifikationen und Therapieabbrüchen führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
AE bedeutet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis steht nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines (Prüf-)Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel zusammenhängt. Eine TEAE wurde als eine AE gemeldet, bei der das Datum des Auftretens am oder nach der ersten Dosis eines Studienmedikaments und am oder vor den 30 Tagen nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments lag (oder 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für immunvermittelte AEs).
Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
Dosiserweiterung: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 32,8 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie in der auswertbaren Population ein bestätigtes partielles Ansprechen (cPR) oder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (cCR) (vom Prüfarzt bestimmt) erreichen. ORR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. Vollständiges Ansprechen (CR): definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf weniger als <10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen (PR): definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der Durchmesser. cPR oder cCR ist definiert als ein PR oder CR, das durch zusätzliche Bildgebung 6 Wochen nach dem initialen Ansprechen bestätigt wird.
Bis zu ca. 32,8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalation: Cmax: Maximale Serumkonzentration für TAK-500
Zeitfenster: Prä-Infusion und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Prä-Infusion und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Dosis-Eskalation: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Cmax) für TAK-500
Zeitfenster: Vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 in Zyklus 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 in Zyklus 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Dosis-Eskalation: AUCt: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt t für TAK-500
Zeitfenster: Prä-Infusion und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Prä-Infusion und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Dosis-Eskalation: AUCinf: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlich für TAK-500
Zeitfenster: Präinfusion und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Präinfusion und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Dosis-Eskalation: t1/2: Terminale Dispositionsphase Halbwertszeit für TAK-500
Zeitfenster: Präinfusion und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Präinfusion und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Dosis-Eskalation: CL: Totale Clearance nach intravenöser Verabreichung von TAK-500
Zeitfenster: Prä-Infusion und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Prä-Infusion und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Dosis-Eskalation: Vss: Verteilungsvolumen im Steady-State nach intravenöser Verabreichung für TAK-500
Zeitfenster: Prä-Infusion und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Prä-Infusion und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion von Tag 1 bis Tag 15 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 9 und 15 (Zykluslänge=21 Tage)
Dosis-Eskalation: Veränderungen der intratumoralen Tumorzell-Infiltration
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage nach der ersten Verabreichung von TAK-500
Die Messung der Veränderungen in der Infiltration von Tumor-Immunzellen wurde durch Immunhistochemie an frischen Tumorbiopsien durchgeführt, die vor und nach der Behandlung (bis zu 23 Tage nach der ersten Verabreichung von TAK-500) für jeden Teilnehmer entnommen wurden.
Bis zu 23 Tage nach der ersten Verabreichung von TAK-500
Dosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) (erworbene Immunogenität)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADA bei einem geplanten Besuch nach der Baseline wird berichtet.
Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
Dosis-Eskalation: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie in der auswertbaren Population ein cPR oder cCR erreichen (vom Prüfarzt festgelegt). ORR wird gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. CR: definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen im Kurzachsenmaß auf weniger als <10 mm reduziert sein. PR: definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. cPR oder cCR ist definiert als ein PR oder CR, der durch zusätzliche Bildgebung 6 Wochen nach der anfänglichen Reaktion bestätigt wird.
Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
Dosis-Eskalation: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie in der auswertbaren Population cCR + cPR + stabile Erkrankung (SD) oder besser (vom Prüfarzt bestimmt) für mehr als (>) 6 Wochen erreichen. DCR wird gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Läsionen und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen im Kurzachsen-Durchmesser auf <10 mm reduziert sein. PR: Mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. SD: Weder ausreichende Verkleinerung für PR noch ausreichende Zunahme für progressive Erkrankung (PD). PD: Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen.
Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
Dosis-Eskalation: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 32,8 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines cPR oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation eines PD für Responder (cPR oder besser). Responder ohne Dokumentation eines PD werden zum Datum der letzten Ansprechbeurteilung zensiert, die SD oder besser ist. DOR wird gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. PR: mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für eine progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren. PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde.
Bis zu etwa 32,8 Monaten
Dosis-Eskalation: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten cPR oder besser (vom Prüfarzt bestimmt) in der Sicherheitspopulation. TTR wird gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. PR: mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
Dosiserweiterung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum ersten dokumentierten PD gemäß RECIST v.1.1,
oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde.
Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
Dosis-Expansion: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 32,8 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum des Todes.
Bis zu etwa 32,8 Monaten
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten
Zeitfenster: Bis zu etwa 32,8 Monaten
AE bedeutet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines (Prüf-)Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel zusammenhängt. Eine TEAE wurde als eine AE gemeldet, bei der das Datum des Auftretens am oder nach der ersten Dosis eines beliebigen Prüfpräparats und am oder vor dem 30. Tag nach der letzten Dosis eines beliebigen Prüfpräparats lag (oder 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats für immunvermittelte AEs).
Bis zu etwa 32,8 Monaten
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs der Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
AE bedeutet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfpräparats) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel zusammenhängt. Eine TEAE wurde als eine AE gemeldet, bei der das Datum des Auftretens am oder nach der ersten Dosis eines Studienmedikaments und am oder vor dem 30. Tag nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments lag (oder 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für immunvermittelte AEs). TEAE-Grade werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
Dosisausweitung: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
DLT wird definiert als eines der TEAEs, die während Zyklus 1 auftreten und vom Prüfer als mindestens möglicherweise im Zusammenhang mit TAK-500 als SA oder in Kombination mit Pembrolizumab betrachtet werden. Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
Bis zu ungefähr 32,8 Monaten
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 32,8 Monaten
Bis zu etwa 32,8 Monaten
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren TEAEs, die zu Dosisänderungen und Behandlungsabbrüchen führen
Zeitfenster: Bis zu ca. 32,8 Monaten
AE bedeutet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfpräparats) in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel zusammenhängt. Eine TEAE wurde als eine AE gemeldet, bei der das Datum des Auftretens am oder nach der ersten Dosis eines Studienmedikaments und am oder vor dem 30. Tag nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments lag (oder 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für immunvermittelte AEs).
Bis zu ca. 32,8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-500-1001
  • 2023-505374-15 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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