制定性心理教育合作伙伴计划：PEPP 可行性研究
2023年2月10日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
这是一项单臂研究，旨在评估性心理教育合作伙伴计划 (PEPP) 改善合作伙伴沟通和性功能的可行性、依从性和有用性。
本研究旨在从最多 10 名女性及其伴侣那里获得关于内容的适当性、有用性和批判性以及交付方法的可行性和吸引力的初步意见。
研究概览
详细说明
该研究计划的总体目标是改善被诊断患有乳腺癌或妇科癌症的女性的性健康结果。
研究人员正在针对女性癌症幸存者性健康的四个关键预测因素开发一种多组分干预措施：自我形象、阴道症状、欲望/能量和关系伴侣问题。
该提案解决了对最后一个组成部分的评估，关系合作伙伴的关注。
为解决这些问题而计划采取的干预措施是一项性心理教育合作伙伴计划 (PEPP)，该计划通过工作簿和三个跟进电话（与每个模块结束时相吻合）向女性及其合作伙伴提供，这些女性及其合作伙伴自从他们的癌症诊断。
十名患有乳腺癌或妇科癌症的女性及其稳定伴侣（十对）将通过自我报告问卷和定性访谈来评估干预的内容和实施方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
以下资格标准仅适用于患者。 （患者的伴侣必须年满 18 岁。）
患者纳入标准：
- 年龄≥18 岁且有任何阶段的乳腺癌和/或妇科癌症病史的女性。
- 注册前完成主要治疗（化疗、放疗和/或手术）≥ 3 个月且≤ 5 年。
- 在研究期间可能同时使用辅助内分泌治疗或 HER2 靶向治疗。
- 对“自从您诊断出癌症以来，与您的伴侣的沟通和/或亲密关系是否发生了变化？”的问题回答是
- 英语读写能力。
- 一个稳定的伴侣，定义为在她的癌症诊断之前与其有至少 3 个月亲密关系的任何人。
- 伴侣和女性都必须同意参加研究并签署研究知情同意书。
患者排除标准：
- 如果一个人在注册前已经服用抗抑郁药 30 天，则可以使用抗抑郁药，并且预计剂量或治疗不会改变。
- 过去的性虐待史。
- 精神疾病，如重度抑郁症、双相情感障碍、强迫症或精神分裂症。 （根据病史和/或患者自我报告定义。）
- 目前正在参加另一项涉及性健康的研究（将允许参加其他临床试验）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：性心理教育合作伙伴计划 (PEPP)
女性和她们的伴侣将一起学习三个模块的工作簿，在 2 周的时间内（总共 6 周）完成每个模块。
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一个沟通和亲密关系促进工具包，由三个模块组成，专门用于信息共享、合作伙伴沟通和建立亲密关系的活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流失率（可行性）
大体时间：第 6 周（+2 周）
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每个模块完成后，干预人员将通过电话联系患者及其合作伙伴，并记录模块练习的完成情况。
任何在完成研究调查之前和之后均未提供数据的人将被视为过早退出并计入流失计数。
如果第 6 周（+2 周）的流失率为 25% 或更低，则认为干预是可行的。
退出原因将按类别捕获和报告。
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第 6 周（+2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭练习率（可接受性）
大体时间：第 6 周（+2 周）
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在每次跟进电话中，干预人员将记录参与者的进度和模块练习的完成情况。
该文档将包括评估两个参与者是否审查了模块（是/否），如果没有，谁没有审查内容，模块活动的完成情况（是/否），如果没有，则哪些活动未完成。
该文档将用于计算二人组和个人的遵守率。
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第 6 周（+2 周）
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使用主题分析评估的参与者体验
大体时间：第 6 周（+2 周）
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参与者的体验将使用研究者开发的访谈指南进行评估，该指南会提出问题以评估有用性、时间、交付、内容和感知收益。
研究人员将记录（通过音频或符合 HIPAA 标准的视频平台）参与者对参与者体验问题的回答。
答复将被转录，然后由两名研究小组成员审查并进行详细讨论。
数据分析将以专题分析理论为基础，该理论已被证明是揭示定性数据意义的有效框架。
然后，研究团队将连接代码以尝试确定参与者体验的主题。
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第 6 周（+2 周）
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干预的影响，通过二元性交流 (DSC) 衡量
大体时间：第 6 周（+2 周）的基线
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DSC 是一个单一维度的 13 项量表，用于衡量伴侣之间的性交流，采用 Likert 量表，1- 非常不同意到 6- 非常同意。
数据将使用描述性统计进行总结。
为衡量效果大小，将计算从基线到第 6 周的 Cohen's d 或 f。
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第 6 周（+2 周）的基线
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干预的影响，通过 PROMIS® 性功能和满意度 V2.0 (PROMIS SexF V2) 衡量
大体时间：第 6 周（+2 周）的基线
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PROMIS SexF V2 测量性活动、症状、功能和性体验评估。
一般筛查项目询问有关性活动的情况以及过去 30 天内没有进行性活动的原因。
鼓励研究人员选择与正在研究的特定样本相关的性功能和满意度领域和项目。
对于这项研究，这项措施将适用于双方合作伙伴。
女性将回答 14 项版本，男性将回答 10 项版本。
在此工具中，分数越高表示该领域描述的事物越多。
效应量将从基线计算到第 6 周。
数据将使用描述性统计进行总结。
为衡量效果大小，将计算从基线到第 6 周的 Cohen's d 或 f。
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第 6 周（+2 周）的基线
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干预的影响，通过修订的二元调节量表 (RDAS) 衡量
大体时间：第 6 周（+2 周）的基线
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RDAS 是一个包含 3 个主题（满意度、凝聚力和共识）的 14 项量表，使用 6 点李克特量表衡量个人对与亲密伴侣关系质量的看法；分数范围从 0 到 69。
较高的分数表示更积极的二元调整。
47 分及以下的分数表示关系痛苦。
数据将使用描述性统计进行总结。
为衡量效果大小，将计算从基线到第 6 周的 Cohen's d 或 f。
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第 6 周（+2 周）的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月29日
研究完成 (实际的)
2022年8月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMCC 2021.071
- HUM00202063 (其他：University of Michigan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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