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Sviluppo di un programma di partner educativi psicosessuali: PEPP Uno studio di fattibilità

10 febbraio 2023 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo è uno studio a braccio singolo per valutare la fattibilità, l'aderenza e l'utilità di un programma di partner di educazione psicosessuale (PEPP) per migliorare la comunicazione del partner e la funzione sessuale. Questo studio ha lo scopo di ottenere un input iniziale da un piccolo gruppo di massimo 10 donne e dai loro partner sull'adeguatezza, l'utilità e la natura critica del contenuto, nonché la fattibilità e l'attrattiva del metodo di consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è quello di migliorare i risultati di salute sessuale per le donne con diagnosi di cancro al seno o ginecologico. I ricercatori stanno sviluppando un intervento multi-componente per i quattro predittori chiave della salute sessuale nelle donne sopravvissute al cancro: immagine di sé, sintomi vaginali, desiderio/energia e preoccupazioni per il partner. Questa proposta affronta la valutazione di quest'ultima componente, le preoccupazioni del rapporto-partner. L'intervento pianificato per affrontare queste preoccupazioni è un programma di educazione psicosessuale (PEPP) fornito da una cartella di lavoro e tre telefonate di follow-up (in coincidenza con la fine di ogni modulo) alle donne e ai loro partner che hanno sperimentato un cambiamento negativo nella loro relazione da allora la loro diagnosi di cancro. Dieci donne con carcinoma mammario o ginecologico e i loro partner stabili (dieci diadi) valuteranno il contenuto e il metodo di consegna dell'intervento attraverso questionari self-report e un'intervista qualitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di ammissibilità di seguito si applicano solo al paziente. (Il partner del paziente deve avere almeno 18 anni di età.)

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Età ≥18 donne con una storia di cancro al seno e/o ginecologico in qualsiasi stadio.
  2. Trattamento primario completato (chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico) ≥ 3 mesi e ≤ 5 anni prima della registrazione.
  3. Può utilizzare una terapia endocrina adiuvante concomitante o una terapia mirata a HER2 durante lo studio.
  4. Risponde sì alla domanda "C'è stato un cambiamento nella comunicazione e/o nell'intimità con il tuo partner da quando ti è stato diagnosticato il cancro?"
  5. Capacità di leggere e scrivere in inglese.
  6. Un partner stabile, definito come chiunque con cui la donna abbia avuto una relazione intima per almeno 3 mesi prima della diagnosi di cancro.
  7. Sia il partner che la donna devono accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione del paziente:

  1. Gli antidepressivi sono consentiti se una persona li ha assunti per 30 giorni prima della registrazione e non si prevede che la dose o il trattamento cambino.
  2. Storia passata di abusi sessuali.
  3. Disturbi psichiatrici come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo o schizofrenia. (Definito in base all'anamnesi e/o all'autovalutazione del paziente.)
  4. Attualmente arruolato in un altro studio che affronta la salute sessuale (sarà consentito l'arruolamento in altri studi clinici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di partner educativi psicosessuali (PEPP)
Le donne ei loro partner lavoreranno insieme attraverso un libro di esercizi di tre moduli, completando ogni modulo per un periodo di 2 settimane (6 settimane in totale).
Comportamentale: Programma partner educativi psicosessuali (PEPP)
Un kit di promozione della comunicazione e dell'intimità composto da tre moduli dedicati alla condivisione delle informazioni, alla comunicazione con i partner e alle attività per costruire l'intimità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono (fattibilità)
Lasso di tempo: Settimana 6 (+2 settimane)
Dopo il completamento di ciascun modulo, l'interventista contatterà i pazienti ei loro partner per telefono e documenterà il completamento dell'esercizio del modulo. Chiunque non fornisca dati sia prima che dopo aver completato i sondaggi per lo studio sarà considerato ritirato anticipatamente e incluso nel conteggio dell'attrito. L'intervento sarà considerato fattibile se il tasso di abbandono è pari o inferiore al 25% alla settimana 6 (+2 settimane). I motivi del ritiro verranno acquisiti e segnalati per categoria.
Settimana 6 (+2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pratica a casa (accettabilità)
Lasso di tempo: Settimana 6 (+2 settimane)
Ad ogni telefonata di follow-up l'interventista documenterà i progressi dei partecipanti e il completamento dell'esercizio del modulo. Questa documentazione includerà una valutazione se entrambi i partecipanti hanno rivisto o meno il modulo (sì/no), se no chi non ha rivisto il contenuto, il completamento delle attività del modulo (sì/no), se no quale attività non è stata completata. Questa documentazione verrà utilizzata per calcolare i tassi di adesione per diade e individuo.
Settimana 6 (+2 settimane)
Esperienza dei partecipanti valutata utilizzando l'analisi tematica
Lasso di tempo: Settimana 6 (+2 settimane)
L'esperienza del partecipante sarà valutata utilizzando la guida al colloquio sviluppata dallo sperimentatore, che pone domande per valutare l'utilità, i tempi, la consegna, il contenuto e il beneficio percepito. Il personale di ricerca registrerà (tramite audio o piattaforma video conforme a HIPAA) le risposte dei partecipanti alle domande sull'esperienza dei partecipanti. Le risposte saranno trascritte e quindi riviste da due membri del team di studio e discusse in dettaglio. L'analisi dei dati si baserà sulla teoria dell'analisi tematica, che si è dimostrata una struttura efficace per scoprire il significato dei dati qualitativi. Il gruppo di ricerca collegherà quindi i codici per cercare di identificare i temi per l'esperienza dei partecipanti.
Settimana 6 (+2 settimane)
Impatto dell'intervento, misurato dalla comunicazione sessuale diadica (DSC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (+2 settimane)
DSC è una scala unidimensionale di 13 elementi che misura la comunicazione sessuale tra i partner su una scala Likert, da 1 fortemente in disaccordo a 6 fortemente d'accordo. I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Per misurare la dimensione dell'effetto, la d o f di Cohen sarà calcolata dal basale alla settimana 6.
Dal basale alla settimana 6 (+2 settimane)
Impatto dell'intervento, misurato da PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0 (PROMIS SexF V2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (+2 settimane)
PROMIS SexF V2 misura le attività sessuali, i sintomi, il funzionamento e la valutazione delle esperienze sessuali. Gli elementi di screening generali chiedono informazioni sull'attività sessuale e sui motivi per non aver avuto attività sessuale negli ultimi 30 giorni. I ricercatori sono incoraggiati a selezionare i domini e gli elementi della funzione sessuale e della soddisfazione che sono rilevanti per il campione specifico studiato. Per questo studio, questa misura sarà somministrata a entrambi i partner. Le femmine risponderanno alla versione da 14 elementi e i maschi risponderanno a una versione da 10 elementi. In questo strumento, i punteggi più alti indicano più cose descritte dal dominio. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate dal basale alla settimana 6. I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Per misurare la dimensione dell'effetto, la d o f di Cohen sarà calcolata dal basale alla settimana 6.
Dal basale alla settimana 6 (+2 settimane)
Impatto dell'intervento, misurato dalla Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (+2 settimane)
RDAS è una scala di 14 item con 3 temi (soddisfazione, coesione e consenso) che misura la percezione di un individuo della qualità della relazione con un partner intimo utilizzando una scala Likert a 6 punti; punteggio compreso tra 0 e 69. Punteggi più alti indicano un aggiustamento diadico più positivo. I punteggi di 47 e inferiori indicano difficoltà relazionali. I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Per misurare la dimensione dell'effetto, la d o f di Cohen sarà calcolata dal basale alla settimana 6.
Dal basale alla settimana 6 (+2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

The Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (ALTRO: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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