Développer un programme de partenaires éducatifs psychosexuels : PEPP Une étude de faisabilité
10 février 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Il s'agit d'une étude à un seul bras pour évaluer la faisabilité, l'adhésion et l'utilité d'un programme de partenariat d'éducation psychosexuelle (PEPP) pour améliorer la communication entre partenaires et la fonction sexuelle.
Cette étude a pour but d'obtenir les commentaires initiaux d'un petit groupe de 10 femmes maximum et de leurs partenaires sur la pertinence, l'utilité et la nature critique du contenu ainsi que sur la faisabilité et l'attrait de la méthode de prestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de ce programme de recherche est d'améliorer la santé sexuelle des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein ou gynécologique.
Les chercheurs développent une intervention à plusieurs composants pour les quatre principaux prédicteurs de la santé sexuelle chez les femmes survivantes du cancer : l'image de soi, les symptômes vaginaux, le désir/l'énergie et les préoccupations du partenaire relationnel.
Cette proposition aborde l'évaluation de cette dernière composante, les préoccupations relation-partenaire.
L'intervention prévue pour répondre à ces préoccupations est un programme d'éducation des partenaires psychosexuels (PEPP) dispensé par manuel et trois appels téléphoniques de suivi (pour coïncider avec la fin de chaque module) aux femmes et à leurs partenaires qui ont vécu un changement négatif dans leur relation depuis leur diagnostic de cancer.
Dix femmes atteintes d'un cancer du sein ou gynécologique et leurs partenaires stables (dix dyades) évalueront le contenu et le mode de prestation de l'intervention au moyen de questionnaires d'auto-évaluation et d'un entretien qualitatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Les critères d'éligibilité ci-dessous s'appliquent uniquement au patient. (Le partenaire du patient doit être âgé de 18 ans ou plus.)
Critères d'inclusion des patients :
- Femme âgée de ≥ 18 ans ayant des antécédents de cancer du sein et/ou gynécologique à n'importe quel stade.
- Traitement primaire terminé (chimiothérapie, radiothérapie et/ou chirurgie) ≥ 3 mois et ≤ 5 ans avant l'inscription.
- Peut utiliser une thérapie endocrinienne adjuvante concomitante ou une thérapie ciblée HER2 pendant l'étude.
- Répond oui à la question « Y a-t-il eu des changements dans la communication et/ou l'intimité avec votre partenaire depuis votre diagnostic de cancer ? »
- Capacité à lire et à écrire l'anglais.
- Un partenaire stable, défini comme toute personne avec qui la femme a eu une relation intime pendant au moins 3 mois avant son diagnostic de cancer.
- Le partenaire et la femme doivent accepter de participer à l'étude et signer un consentement éclairé à l'étude.
Critères d'exclusion des patients :
- Les antidépresseurs sont autorisés si une personne les a utilisés pendant 30 jours avant l'enregistrement et si la dose ou le traitement ne devrait pas changer.
- Antécédents d'abus sexuels.
- Trouble psychiatrique tel que trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble obsessionnel compulsif ou schizophrénie. (Défini en fonction des antécédents médicaux et/ou de l'auto-évaluation du patient.)
- Actuellement inscrit à une autre étude portant sur la santé sexuelle (l'inscription à d'autres essais cliniques sera autorisée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme des partenaires éducatifs psychosexuels (PEPP)
Les femmes et leurs partenaires travailleront ensemble sur un cahier de trois modules, complétant chaque module sur une période de 2 semaines (6 semaines au total).
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Un kit de communication et de promotion de l'intimité composé de trois modules consacrés au partage d'informations, à la communication entre partenaires et aux activités de construction de l'intimité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'attrition (faisabilité)
Délai: Semaine 6 (+2 semaines)
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Après l'achèvement de chaque module, l'interventionniste contactera les patients et leurs partenaires par téléphone et documentera l'achèvement de l'exercice du module.
Toute personne qui ne fournit pas de données à la fois avant et après avoir répondu aux sondages de l'étude sera considérée comme retirée prématurément et incluse dans le décompte des attritions.
L'intervention sera considérée comme faisable si le taux d'attrition est de 25 % ou moins à la semaine 6 (+2 semaines).
Les motifs de retrait seront saisis et signalés par catégorie.
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Semaine 6 (+2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de pratique à domicile (acceptabilité)
Délai: Semaine 6 (+2 semaines)
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À chaque appel téléphonique de suivi, l'intervenant documentera les progrès du participant et l'achèvement de l'exercice du module.
Cette documentation comprendra une évaluation indiquant si les deux participants ont révisé ou non le module (oui/non), si non, qui n'a pas révisé le contenu, l'achèvement des activités du module (oui/non), si non, quelle activité n'a pas été terminée.
Cette documentation servira à calculer les taux d'adhésion par dyade et par individu.
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Semaine 6 (+2 semaines)
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Expérience des participants évaluée à l'aide de l'analyse thématique
Délai: Semaine 6 (+2 semaines)
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L'expérience des participants sera évaluée à l'aide du guide d'entretien développé par l'investigateur, qui pose des questions pour évaluer l'utilité, le calendrier, la livraison, le contenu et les avantages perçus.
Le personnel de recherche enregistrera (via une plate-forme audio ou vidéo conforme à la loi HIPAA) les réponses des participants aux questions sur l'expérience des participants.
Les réponses seront transcrites puis examinées par deux membres de l'équipe d'étude et discutées en détail.
L'analyse des données sera fondée sur la théorie de l'analyse thématique, qui s'est avérée être un cadre efficace pour découvrir le sens des données qualitatives.
L'équipe de recherche reliera ensuite les codes pour tenter d'identifier les thèmes de l'expérience des participants.
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Semaine 6 (+2 semaines)
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Impact de l'intervention, mesuré par la communication sexuelle dyadique (DSC)
Délai: De base à la semaine 6 (+2 semaines)
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Le DSC est une échelle unidimensionnelle de 13 items qui mesure la communication sexuelle entre partenaires sur une échelle de Likert, de 1-pas du tout d'accord à 6-tout à fait d'accord.
Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Pour mesurer la taille de l'effet, le d ou f de Cohen sera calculé de la ligne de base à la semaine 6.
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De base à la semaine 6 (+2 semaines)
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Impact de l'intervention, mesuré par PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0 (PROMIS SexF V2)
Délai: De base à la semaine 6 (+2 semaines)
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PROMIS SexF V2 mesure les activités sexuelles, les symptômes, le fonctionnement et l'évaluation des expériences sexuelles.
Les éléments de dépistage généraux posent des questions sur l'activité sexuelle et les raisons de ne pas avoir eu d'activité sexuelle au cours des 30 derniers jours.
Les chercheurs sont encouragés à sélectionner les domaines et les éléments de la fonction sexuelle et de la satisfaction qui sont pertinents pour l'échantillon spécifique étudié.
Pour cette étude, cette mesure sera administrée aux deux partenaires.
Les femmes répondront à la version 14 items et les hommes répondront à la version 10 items.
Dans cet instrument, les scores les plus élevés indiquent une plus grande partie de la chose décrite par le domaine.
Les tailles d'effet seront calculées de la ligne de base à la semaine 6.
Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Pour mesurer la taille de l'effet, le d ou f de Cohen sera calculé de la ligne de base à la semaine 6.
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De base à la semaine 6 (+2 semaines)
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Impact de l'intervention, mesuré par l'échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS)
Délai: De base à la semaine 6 (+2 semaines)
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Le RDAS est une échelle de 14 items avec 3 thèmes (satisfaction, cohésion et consensus) qui mesure la perception d'un individu de la qualité de la relation avec un partenaire intime à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points ; score allant de 0 à 69.
Des scores plus élevés indiquent un ajustement dyadique plus positif.
Les scores de 47 et moins indiquent une détresse relationnelle.
Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Pour mesurer la taille de l'effet, le d ou f de Cohen sera calculé de la ligne de base à la semaine 6.
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De base à la semaine 6 (+2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mars 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
29 août 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2021.071
- HUM00202063 (AUTRE: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .