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심리성적 교육 파트너 프로그램 개발: PEPP 타당성 조사

2023년 2월 10일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
이것은 파트너 의사소통 및 성기능을 개선하기 위한 심리성적 교육 파트너 프로그램(PEPP)의 타당성, 순응도 및 유용성을 평가하기 위한 단일 암 연구입니다. 이 연구는 최대 10명의 여성과 그들의 파트너로 구성된 소규모 그룹으로부터 콘텐츠의 적합성, 유용성 및 비판적 특성과 전달 방법의 타당성 및 매력에 대한 초기 정보를 얻기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 프로그램의 전반적인 목적은 유방암 또는 부인과 암 진단을 받은 여성의 성 건강 결과를 개선하는 것입니다. 연구자들은 여성 암 생존자의 성 건강을 예측하는 네 가지 핵심 요소인 자기 이미지, 질 증상, 욕망/에너지, 관계 파트너 문제에 대한 다중 요소 개입을 개발하고 있습니다. 이 제안은 이 마지막 구성 요소인 관계 파트너 문제의 평가를 다룹니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 계획된 중재는 워크북으로 전달되는 심리성적 교육 파트너 프로그램(PEPP)과 그 이후로 관계에서 부정적인 변화를 경험한 여성과 파트너에게 3번의 후속 전화 통화(각 모듈의 끝과 일치하도록)입니다. 그들의 암 진단. 유방암 또는 부인과 암을 앓고 있는 10명의 여성과 그들의 안정적인 파트너(10쌍)가 자기 보고 설문지와 질적 인터뷰를 통해 개입의 내용과 전달 방법을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

아래 적격 기준은 환자에게만 적용됩니다. (환자의 배우자는 18세 이상이어야 합니다.)

환자 포함 기준:

  1. 모든 단계의 유방암 및/또는 부인과 암 병력이 있는 18세 이상의 여성.
  2. 등록 전 ≥ 3개월 및 ≤ 5년 전에 1차 치료(화학요법, 방사선 및/또는 수술)를 완료했습니다.
  3. 연구 중에 동시 보조 내분비 요법 또는 HER2 표적 요법을 사용할 수 있습니다.
  4. "암 진단 이후 파트너와의 의사소통 및/또는 친밀감에 변화가 있었습니까?"라는 질문에 예라고 응답합니다.
  5. 영어를 읽고 쓰는 능력.
  6. 여성이 암 진단을 받기 전 최소 3개월 동안 친밀한 관계를 유지해 온 사람으로 정의되는 안정적인 파트너.
  7. 파트너와 여성 모두 연구 참여에 동의하고 연구에 대한 동의서에 서명해야 합니다.

환자 제외 기준:

  1. 항우울제는 등록 전 30일 동안 복용한 경우 허용되며 복용량이나 치료가 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
  2. 성적 학대의 과거력.
  3. 주요 우울 장애, 양극성 장애, 강박 장애 또는 정신 분열증과 같은 정신 장애. (의료 기록 및/또는 환자 자가 보고에 따라 정의됨.)
  4. 현재 성 건강을 다루는 다른 연구에 등록되어 있습니다(다른 임상 시험에 등록이 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리성적 교육 파트너 프로그램(PEPP)
여성과 파트너는 2주 기간(총 6주) 동안 각 모듈을 완료하는 3개의 모듈 워크북을 함께 진행합니다.
행동: 심리성적 교육 파트너 프로그램(PEPP)
정보 공유, 파트너 커뮤니케이션, 친밀도 쌓기 활동의 3가지 모듈로 구성된 커뮤니케이션 및 친밀도 증진 키트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감소율(타당성)
기간: 6주차(+2주차)
각 모듈을 완료한 후 중재자는 전화로 환자와 파트너에게 연락하고 모듈 연습 완료를 문서화합니다. 연구를 위한 설문 조사를 완료하기 전후에 데이터를 제공하지 않는 사람은 조기 탈퇴로 간주되어 탈퇴 횟수에 포함됩니다. 6주(+2주)에 감소율이 25% 이하인 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다. 철회 사유는 카테고리별로 캡처되어 보고됩니다.
6주차(+2주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재택 진료율(적용도)
기간: 6주차(+2주차)
각 후속 전화 통화에서 중재자는 참가자 진행 상황과 모듈 연습 완료를 문서화합니다. 이 문서에는 두 참가자가 모듈을 검토했는지 여부(예/아니오), 콘텐츠를 검토하지 않은 사람이 아니오인 경우 모듈 활동 완료(예/아니요), 아니오인 경우 어떤 활동이 완료되지 않았는지에 대한 평가가 포함됩니다. 이 문서는 dyad 및 개인별 준수율을 계산하는 데 사용됩니다.
6주차(+2주차)
주제별 분석을 사용하여 평가된 참가자 경험
기간: 6주차(+2주차)
유용성, 시기, 전달, 내용 및 인지된 이점을 평가하기 위한 질문을 하는 조사관이 개발한 인터뷰 가이드를 사용하여 참가자 경험을 평가합니다. 연구원은 참가자 경험 질문에 대한 참가자 응답을 녹음합니다(오디오 또는 HIPAA 호환 비디오 플랫폼을 통해). 응답은 전사한 다음 두 명의 연구팀 구성원이 검토하고 자세히 논의합니다. 데이터 분석은 정성적 데이터의 의미를 밝히는 데 효과적인 프레임워크로 입증된 주제별 분석 이론을 기반으로 합니다. 그런 다음 연구팀은 참가자 경험에 대한 주제를 식별하기 위해 코드를 연결합니다.
6주차(+2주차)
Dyadic Sexual Communication(DSC)로 측정한 개입의 영향
기간: 6주까지의 기준선(+2주)
DSC는 파트너 간의 성적 의사소통을 1-전적으로 동의하지 않음에서 6-전적으로 동의하는 Likert 척도로 측정하는 단일 차원 13개 항목 척도입니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 효과 크기를 측정하기 위해 기준선에서 6주까지 Cohen의 d 또는 f를 계산합니다.
6주까지의 기준선(+2주)
PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0(PROMIS SexF V2)으로 측정한 개입의 영향
기간: 6주까지의 기준선(+2주)
PROMIS SexF V2는 성적 활동, 증상, 기능 및 성적 경험 평가를 측정합니다. 일반 스크리너 항목은 성행위 및 지난 30일 동안 성행위를 하지 않은 이유에 대해 묻습니다. 연구원은 연구 중인 특정 샘플과 관련된 성적 기능 및 만족 영역과 항목을 선택하도록 권장됩니다. 이 연구에서 이 조치는 두 파트너 모두에게 시행됩니다. 여성은 14개 항목 버전으로 답변하고 남성은 10개 항목 버전으로 답변합니다. 이 도구에서 점수가 높을수록 해당 영역에서 설명하는 내용이 더 많다는 것을 나타냅니다. 효과 크기는 기준선에서 6주차까지 계산됩니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 효과 크기를 측정하기 위해 기준선에서 6주까지 Cohen의 d 또는 f를 계산합니다.
6주까지의 기준선(+2주)
RDAS(Revised Dyadic Adjustment Scale)로 측정한 개입의 영향
기간: 6주까지의 기준선(+2주)
RDAS는 6점 리커트 척도를 사용하여 친밀한 파트너와의 관계 품질에 대한 개인의 인식을 측정하는 3가지 테마(만족, 응집력 및 합의)가 있는 14개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0에서 69까지입니다. 점수가 높을수록 일자 조정이 더 긍정적임을 나타냅니다. 47점 이하는 관계의 고통을 나타냅니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 효과 크기를 측정하기 위해 기준선에서 6주까지 Cohen의 d 또는 f를 계산합니다.
6주까지의 기준선(+2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

The Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (다른: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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