Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et psykoseksuelt uddannelsespartnerprogram: PEPP En gennemførlighedsundersøgelse

10. februar 2023 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er en enkeltarmsundersøgelse for at evaluere gennemførligheden, overholdelsen og anvendeligheden af ​​et psykoseksuel uddannelsespartnerprogram (PEPP) til at forbedre partnerkommunikation og seksuel funktion. Denne undersøgelse er beregnet til at få indledende input fra en lille gruppe på op til 10 kvinder og deres partnere om indholdets hensigtsmæssighed, anvendelighed og kritiske karakter samt gennemførligheden og appellen af ​​leveringsmetoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forskningsprogram er at forbedre seksuelle sundhedsresultater for kvinder diagnosticeret med brystkræft eller gynækologisk cancer. Efterforskerne er ved at udvikle en multikomponent-intervention for de fire nøgleprædiktorer for seksuel sundhed hos kvindelige kræftoverlevere: selvbillede, vaginale symptomer, lyst/energi og bekymringer i forhold til partnere. Dette forslag omhandler evalueringen af ​​denne sidste komponent, problemer med relationer og partnere. Den planlagte intervention for at imødegå disse bekymringer er et psykoseksuel uddannelsespartnerprogram (PEPP) leveret af projektmappe og tre opfølgende telefonopkald (der falder sammen med slutningen af ​​hvert modul) til kvinder og deres partnere, som har oplevet en negativ ændring i deres forhold siden deres kræftdiagnose. Ti kvinder med brystkræft eller gynækologisk cancer og deres stabile partnere (ti dyader) vil evaluere indholdet og leveringsmetoden for interventionen gennem selvrapporterende spørgeskemaer og et kvalitativt interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kvalifikationskriterierne nedenfor gælder kun for patienten. (Patientens partner skal være 18 år eller ældre.)

Patientinkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 kvinde med en historie med brystkræft og/eller gynækologisk cancer.
  2. Afsluttet primær behandling (kemoterapi, stråling og/eller operation) ≥ 3 måneder og ≤ 5 år før registrering.
  3. Kan bruge samtidig adjuverende endokrin behandling eller HER2-målrettet behandling under undersøgelse.
  4. Svarer ja på spørgsmålet "Er der sket ændringer i kommunikation og/eller intimitet med din partner siden din kræftdiagnose?"
  5. Evne til at læse og skrive engelsk.
  6. En stabil partner, defineret som enhver, som kvinden har haft et intimt forhold til i mindst 3 måneder forud for sin kræftdiagnose.
  7. Både partner og kvinde skal acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke til undersøgelsen.

Patientudelukkelseskriterier:

  1. Antidepressiva er tilladt, hvis en person har været på dem i 30 dage før registrering, og dosis eller behandling forventes ikke at ændre sig.
  2. Tidligere historie med seksuelt misbrug.
  3. Psykiatrisk lidelse såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni. (Defineret ud fra sygehistorie og/eller patientens egenrapport.)
  4. Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der omhandler seksuel sundhed (tilmelding i andre kliniske forsøg vil være tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Psykoseksuel uddannelsespartnerprogram (PEPP)
Kvinder og deres partnere vil arbejde gennem en tre modulers arbejdsbog sammen, og afslutte hvert modul over en 2-ugers periode (6 uger i alt).
Adfærdsmæssigt: Psykoseksuel uddannelsespartnerprogram (PEPP)
Et kommunikations- og intimitetsfremmesæt bestående af tre moduler afsat til informationsdeling, partnerkommunikation og aktiviteter til at opbygge intimitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrate (gennemførlighed)
Tidsramme: Uge 6 (+2 uger)
Efter afslutning af hvert modul vil interventionisten kontakte patienter og deres partnere telefonisk og dokumentere færdiggørelsen af ​​modulets øvelse. Enhver, der ikke leverer data både før og efter at have gennemført undersøgelserne til undersøgelsen, vil blive anset for at være trukket tilbage i utide og inkluderet i nedslidningstællingen. Indgrebet vil blive betragtet som muligt, hvis nedslidningsraten er 25 % eller mindre i uge 6 (+2 uger). Årsagerne til tilbagetrækning vil blive registreret og rapporteret efter kategori.
Uge 6 (+2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeøvelsesrate (acceptabel)
Tidsramme: Uge 6 (+2 uger)
Ved hvert opfølgende telefonopkald vil interventionisten dokumentere deltagernes fremskridt og færdiggørelsen af ​​modulets øvelse. Denne dokumentation vil omfatte en vurdering af, hvorvidt begge deltagere har gennemgået modulet (ja/nej), hvis nej, hvem der ikke har gennemgået indholdet, gennemførelse af modulaktiviteter (ja/nej), hvis nej, hvilken aktivitet blev ikke gennemført. Denne dokumentation vil blive brugt til at beregne overholdelsesrater efter dyade og individ.
Uge 6 (+2 uger)
Deltagererfaring vurderet ved hjælp af tematisk analyse
Tidsramme: Uge 6 (+2 uger)
Deltagererfaring vil blive evalueret ved hjælp af investigator-udviklede interviewguide, som stiller spørgsmål for at vurdere anvendelighed, timing, levering, indhold og oplevet fordel. Forskningspersonale vil optage (enten via lyd eller HIPAA-kompatibel videoplatform) deltagernes svar på deltagernes erfaringsspørgsmål. Svar vil blive transskriberet og derefter gennemgået af to undersøgelsesteammedlemmer og diskuteret i detaljer. Dataanalyse vil være funderet i teorien om tematisk analyse, som har vist sig at være en effektiv ramme til at afdække mening i kvalitative data. Forskerholdet vil derefter forbinde koderne for at forsøge at identificere temaer for deltageroplevelse.
Uge 6 (+2 uger)
Effekt af intervention, målt ved Dyadic Sexual Communication (DSC)
Tidsramme: Baseline til uge 6 (+2 uger)
DSC er en enkeltdimensionel skala med 13 punkter, der måler seksuel kommunikation mellem partnere på en Likert-skala, 1 - meget uenig til 6 - meget enig. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. For at måle effektstørrelsen vil Cohens d eller f blive beregnet for fra baseline til uge 6.
Baseline til uge 6 (+2 uger)
Effekt af intervention, målt ved PROMIS® Seksuel funktion og tilfredshed V2.0 (PROMIS SexF V2)
Tidsramme: Baseline til uge 6 (+2 uger)
PROMIS SexF V2 måler seksuelle aktiviteter, symptomer, funktion og evaluering af seksuelle oplevelser. Generelle screeningsartikler spørger om seksuel aktivitet og årsager til ikke at have haft seksuel aktivitet inden for de seneste 30 dage. Forskere opfordres til at vælge de seksuelle funktions- og tilfredshedsdomæner og emner, der er relevante for den specifikke prøve, der undersøges. Til denne undersøgelse vil denne foranstaltning blive administreret til begge partnere. Kvinder vil svare på 14 punkters version og mænd vil svare på 10 punkter. I dette instrument indikerer højere score mere af det, der beskrives af domænet. Effektstørrelser vil blive beregnet fra baseline til uge 6. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. For at måle effektstørrelsen vil Cohens d eller f blive beregnet for fra baseline til uge 6.
Baseline til uge 6 (+2 uger)
Effekt af intervention, målt ved Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: Baseline til uge 6 (+2 uger)
RDAS er en skala med 14 punkter med 3 temaer (tilfredshed, sammenhængskraft og konsensus), der måler en persons opfattelse af kvaliteten af ​​forholdet til en intim partner ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala; score fra 0 til 69. Højere score indikerer mere positiv dyadisk tilpasning. Score på 47 og derunder indikerer forholdsproblemer. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. For at måle effektstørrelsen vil Cohens d eller f blive beregnet for fra baseline til uge 6.
Baseline til uge 6 (+2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

The Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (ANDET: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Psykoseksuel uddannelsespartnerprogram (PEPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner