Utveckla ett program för psykosexuella utbildningspartners: PEPP En genomförbarhetsstudie
10 februari 2023 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Detta är en enarmsstudie för att utvärdera genomförbarheten, följsamheten och användbarheten av ett partnerprogram för psykosexuell utbildning (PEPP) för att förbättra partnerkommunikation och sexuell funktion.
Denna studie är avsedd att få inledande input från en liten grupp på upp till 10 kvinnor och deras partners om lämpligheten, användbarheten och kritiska karaktären av innehållet samt genomförbarheten och tilltalande av leveransmetoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för detta forskningsprogram är att förbättra resultaten för sexuell hälsa för kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer eller gynekologisk cancer.
Utredarna utvecklar en multikomponentintervention för de fyra nyckelprediktorerna för sexuell hälsa hos kvinnliga canceröverlevande: självbild, vaginala symtom, lust/energi och oro för relationspartner.
Detta förslag tar upp utvärderingen av den sista komponenten, frågor som rör relationer och partner.
Den planerade interventionen för att ta itu med dessa problem är ett partnerprogram för psykosexuell utbildning (PEPP) som levereras av arbetsbok och tre uppföljande telefonsamtal (som sammanfaller med slutet av varje modul) till kvinnor och deras partner som har upplevt en negativ förändring i sin relation sedan dess. deras cancerdiagnos.
Tio kvinnor med bröst- eller gynekologisk cancer och deras stabila partner (tio dyader) kommer att utvärdera interventionens innehåll och leveranssätt genom självrapporteringsenkäter och en kvalitativ intervju.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Behörighetskriterierna nedan gäller endast för patienten. (Patientens partner måste vara 18 år eller äldre.)
Patientinkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 kvinna med en historia av bröstcancer och/eller gynekologisk cancer.
- Genomförd primärbehandling (kemoterapi, strålning och/eller operation) ≥ 3 månader och ≤ 5 år före registrering.
- Kan använda samtidig adjuvant endokrin behandling eller HER2-inriktad behandling under studien.
- Svarar ja på frågan "Har det skett förändringar i kommunikation och/eller intimitet med din partner sedan din cancerdiagnos?"
- Förmåga att läsa och skriva engelska.
- En stabil partner, definierad som alla som kvinnan har haft en intim relation med i minst 3 månader innan hennes cancerdiagnos.
- Både partner och kvinna måste samtycka till att delta i studien och underteckna informerat samtycke till studien.
Uteslutningskriterier för patient:
- Antidepressiva medel är tillåtna om en person har tagit dem i 30 dagar före registreringen och dos eller behandling inte förväntas ändras.
- Tidigare historia av sexuella övergrepp.
- Psykiatrisk störning såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom eller schizofreni. (Definierat per medicinsk historia och/eller patientens självrapport.)
- För närvarande inskriven i en annan studie som tar upp sexuell hälsa (registrering i andra kliniska prövningar kommer att tillåtas).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Psychosexual Education Partners Program (PEPP)
Kvinnor och deras partners kommer att arbeta igenom en arbetsbok i tre moduler tillsammans, och slutföra varje modul under en 2-veckorsperiod (6 veckor totalt).
|
Ett kommunikations- och intimitetsfrämjande kit som består av tre moduler ägnade åt informationsdelning, partnerkommunikation och aktiviteter för att bygga intimitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avgångshastighet (genomförbarhet)
Tidsram: Vecka 6 (+2 veckor)
|
Efter avslutad varje modul kommer interventionisten att kontakta patienter och deras partners per telefon och dokumentera slutförandet av modulens övning.
Den som inte lämnar uppgifter både före och efter att ha genomfört undersökningarna för studien kommer att anses ha dragits tillbaka i förtid och inkluderats i avgångsräkningen.
Interventionen kommer att anses vara genomförbar om utslitningsgraden är 25 % eller mindre vid vecka 6 (+2 veckor).
Uttagsskäl kommer att fångas och rapporteras per kategori.
|
Vecka 6 (+2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemmeträningsfrekvens (acceptabilitet)
Tidsram: Vecka 6 (+2 veckor)
|
Vid varje uppföljningssamtal kommer interventionisten att dokumentera deltagarnas framsteg och slutförandet av modulens övning.
Denna dokumentation kommer att innehålla en bedömning av huruvida båda deltagarna har granskat modulen (ja/nej), om nej vem som inte har granskat innehållet, slutförande av modulaktiviteter (ja/nej), om nej vilken aktivitet som inte genomfördes.
Denna dokumentation kommer att användas för att beräkna följsamhetsfrekvenser per dyad och individ.
|
Vecka 6 (+2 veckor)
|
|
Deltagarerfarenhet bedömd med hjälp av tematisk analys
Tidsram: Vecka 6 (+2 veckor)
|
Deltagarnas erfarenhet kommer att utvärderas med hjälp av den utredare utvecklade intervjuguiden, som ställer frågor för att bedöma användbarhet, timing, leverans, innehåll och upplevd nytta.
Forskningspersonal kommer att spela in (antingen via ljud eller HIPAA-kompatibel videoplattform) deltagarnas svar på deltagarnas erfarenhetsfrågor.
Svar kommer att transkriberas och sedan granskas av två studiegruppsmedlemmar och diskuteras i detalj.
Dataanalys kommer att baseras på teorin om tematisk analys, som har visat sig vara ett effektivt ramverk för att avslöja mening i kvalitativ data.
Forskargruppen kommer sedan att koppla ihop koderna för att försöka identifiera teman för deltagarnas upplevelse.
|
Vecka 6 (+2 veckor)
|
|
Effekten av intervention, mätt med Dyadic Sexual Communication (DSC)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (+2 veckor)
|
DSC är en endimensionell skala med 13 punkter som mäter sexuell kommunikation mellan partners på en Likert-skala, 1 - håller inte med starkt till 6 - håller helt med.
Data kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
För att mäta effektstorleken kommer Cohens d eller f att beräknas för från baslinjen till vecka 6.
|
Baslinje till vecka 6 (+2 veckor)
|
|
Effekten av intervention, mätt med PROMIS® Sexuell funktion och tillfredsställelse V2.0 (PROMIS SexF V2)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (+2 veckor)
|
PROMIS SexF V2 mäter sexuella aktiviteter, symtom, funktion och utvärdering av sexuella upplevelser.
Allmänna undersökningsobjekt frågar om sexuell aktivitet och orsaker till att inte haft sexuell aktivitet under de senaste 30 dagarna.
Forskare uppmuntras att välja sexuell funktion och tillfredsställelse domäner och objekt som är relevanta för det specifika provet som studeras.
För denna studie kommer denna åtgärd att administreras till båda parter.
Kvinnor kommer att svara på versionen med 14 objekt och män kommer att svara på en version med 10 objekt.
I det här instrumentet indikerar högre poäng mer av det som beskrivs av domänen.
Effektstorlekar kommer att beräknas från baslinjen till vecka 6.
Data kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
För att mäta effektstorleken kommer Cohens d eller f att beräknas för från baslinjen till vecka 6.
|
Baslinje till vecka 6 (+2 veckor)
|
|
Effekten av intervention, mätt med Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (+2 veckor)
|
RDAS är en skala med 14 punkter med 3 teman (tillfredsställelse, sammanhållning och konsensus) som mäter en individs uppfattning om kvaliteten på relationen med en intim partner med hjälp av en 6-punkts Likert-skala; poäng varierar från 0 till 69.
Högre poäng indikerar mer positiv dyadisk anpassning.
Poäng på 47 och lägre indikerar relationsproblem.
Data kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
För att mäta effektstorleken kommer Cohens d eller f att beräknas för från baslinjen till vecka 6.
|
Baslinje till vecka 6 (+2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 mars 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 augusti 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
29 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2021.071
- HUM00202063 (ÖVRIG: University of Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .