Desarrollando un Programa de Socios Educativos Psicosexuales: PEPP Un Estudio de Factibilidad
10 de febrero de 2023 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la viabilidad, el cumplimiento y la utilidad de un programa de educación psicosexual para parejas (PEPP) para mejorar la comunicación y la función sexual de la pareja.
Este estudio tiene como objetivo obtener información inicial de un pequeño grupo de hasta 10 mujeres y sus parejas sobre la idoneidad, la utilidad y la naturaleza crítica del contenido, así como la viabilidad y el atractivo del método de entrega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este programa de investigación es mejorar los resultados de salud sexual de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama o ginecológico.
Los investigadores están desarrollando una intervención de múltiples componentes para los cuatro predictores clave de la salud sexual en mujeres sobrevivientes de cáncer: autoimagen, síntomas vaginales, deseo/energía y preocupaciones sobre la relación de pareja.
Esta propuesta aborda la evaluación de este último componente, las preocupaciones de relación-socio.
La intervención planificada para abordar estas inquietudes es un programa de educación psicosexual para parejas (PEPP) entregado mediante un libro de trabajo y tres llamadas telefónicas de seguimiento (que coincidan con el final de cada módulo) a las mujeres y sus parejas que han experimentado un cambio negativo en su relación desde entonces. su diagnóstico de cáncer.
Diez mujeres con cáncer de mama o ginecológico y sus parejas estables (diez díadas) evaluarán el contenido y el método de entrega de la intervención a través de cuestionarios de autoinforme y una entrevista cualitativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Los criterios de elegibilidad a continuación se aplican solo al paciente. (La pareja del paciente debe tener 18 años o más).
Criterios de inclusión de pacientes:
- Mujer ≥18 años con antecedentes de cáncer de mama y/o ginecológico en cualquier estadio.
- Tratamiento primario completo (quimioterapia, radiación y/o cirugía) ≥ 3 meses y ≤ 5 años antes del registro.
- Puede usar terapia endocrina adyuvante concurrente o terapia dirigida a HER2 durante el estudio.
- Responde afirmativamente a la pregunta "¿Ha habido cambios en la comunicación y/o intimidad con su pareja desde su diagnóstico de cáncer?"
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Una pareja estable, definida como cualquier persona con la que la mujer haya tenido una relación íntima durante al menos 3 meses antes de su diagnóstico de cáncer.
- Tanto la pareja como la mujer deben aceptar participar en el estudio y firmar un consentimiento informado para el estudio.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Los antidepresivos están permitidos si una persona los ha tomado durante 30 días antes del registro y no se espera que cambie la dosis o el tratamiento.
- Antecedentes de abuso sexual.
- Trastorno psiquiátrico como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo o esquizofrenia. (Definido por historial médico y/o autoinforme del paciente).
- Actualmente inscrito en otro estudio que aborda la salud sexual (se permitirá la inscripción en otros ensayos clínicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Socios Educativos Psicosexuales (PEPP)
Las mujeres y sus parejas trabajarán juntas en un libro de trabajo de tres módulos, completando cada módulo durante un período de 2 semanas (6 semanas en total).
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Un kit de comunicación y promoción de la intimidad que consta de tres módulos dedicados al intercambio de información, la comunicación con la pareja y actividades para construir la intimidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción (viabilidad)
Periodo de tiempo: Semana 6 (+2 semanas)
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Después de completar cada módulo, el intervencionista se comunicará con los pacientes y sus parejas por teléfono y documentará la finalización del ejercicio del módulo.
Cualquiera que no proporcione datos antes y después de completar las encuestas para el estudio se considerará retirado prematuramente e incluido en el conteo de deserción.
La intervención se considerará factible si la tasa de deserción es del 25 % o menos en la semana 6 (+2 semanas).
Los motivos de retiro serán capturados e informados por categoría.
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Semana 6 (+2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de práctica en casa (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Semana 6 (+2 semanas)
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En cada llamada telefónica de seguimiento, el interventor documentará el progreso de los participantes y la finalización del ejercicio del módulo.
Esta documentación incluirá una evaluación de si ambos participantes revisaron o no el módulo (sí/no), si no, quién no revisó el contenido, finalización de las actividades del módulo (sí/no), si no, qué actividad no se completó.
Esta documentación se utilizará para calcular las tasas de adherencia por díada e individuo.
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Semana 6 (+2 semanas)
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Experiencia de los participantes evaluada mediante Análisis Temático
Periodo de tiempo: Semana 6 (+2 semanas)
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La experiencia de los participantes se evaluará utilizando la guía de entrevistas desarrollada por el investigador, que hace preguntas para evaluar la utilidad, el momento, la entrega, el contenido y el beneficio percibido.
El personal de investigación grabará (ya sea a través de audio o una plataforma de video compatible con HIPAA) las respuestas de los participantes a las preguntas sobre la experiencia de los participantes.
Las respuestas serán transcritas y luego revisadas por dos miembros del equipo de estudio y discutidas en detalle.
El análisis de datos se basará en la teoría del análisis temático, que ha demostrado ser un marco eficaz para descubrir el significado de los datos cualitativos.
El equipo de investigación luego conectará los códigos para tratar de identificar temas para la experiencia de los participantes.
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Semana 6 (+2 semanas)
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Impacto de la intervención, medido por Dyadic Sexual Communication (DSC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (+2 semanas)
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DSC es una escala unidimensional de 13 ítems que mide la comunicación sexual entre parejas en una escala de Likert, 1-totalmente en desacuerdo a 6-totalmente de acuerdo.
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Para medir el tamaño del efecto, se calculará la d o f de Cohen desde el inicio hasta la semana 6.
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Línea de base a la semana 6 (+2 semanas)
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Impacto de la intervención, medido por PROMIS® Función y Satisfacción Sexual V2.0 (PROMIS SexF V2)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (+2 semanas)
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PROMIS SexF V2 mide las actividades sexuales, los síntomas, el funcionamiento y la evaluación de las experiencias sexuales.
Los elementos de evaluación general preguntan sobre la actividad sexual y las razones por las que no tuvo actividad sexual en los últimos 30 días.
Se alienta a los investigadores a seleccionar los dominios y elementos de función y satisfacción sexual que sean relevantes para la muestra específica que se está estudiando.
Para este estudio, esta medida se administrará a ambos socios.
Las mujeres responderán la versión de 14 ítems y los hombres la versión de 10 ítems.
En este instrumento, las puntuaciones más altas indican que el dominio describe más cosas.
Los tamaños del efecto se calcularán desde el inicio hasta la semana 6.
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Para medir el tamaño del efecto, se calculará la d o f de Cohen desde el inicio hasta la semana 6.
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Línea de base a la semana 6 (+2 semanas)
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Impacto de la intervención, medido por la Escala Revisada de Ajuste Diádico (RDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (+2 semanas)
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RDAS es una escala de 14 ítems con 3 temas (satisfacción, cohesión y consenso) que mide la percepción de un individuo sobre la calidad de la relación con una pareja íntima utilizando una escala Likert de 6 puntos; rango de puntuación de 0 a 69.
Las puntuaciones más altas indican un ajuste diádico más positivo.
Las puntuaciones de 47 o menos indican una relación conflictiva.
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Para medir el tamaño del efecto, se calculará la d o f de Cohen desde el inicio hasta la semana 6.
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Línea de base a la semana 6 (+2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2021.071
- HUM00202063 (OTRO: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .