Разработка партнерской программы по психосексуальному обучению: PEPP A Feasibility Study
10 февраля 2023 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Это одногрупповое исследование для оценки осуществимости, приверженности и полезности партнерской программы психосексуального образования (PEPP) для улучшения общения с партнером и сексуальной функции.
Это исследование предназначено для получения исходных данных от небольшой группы до 10 женщин и их партнеров в отношении уместности, полезности и критического характера содержания, а также осуществимости и привлекательности метода родоразрешения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этой программы исследований состоит в том, чтобы улучшить показатели сексуального здоровья женщин, у которых диагностирован рак молочной железы или гинекологический рак.
Исследователи разрабатывают многокомпонентное вмешательство для четырех ключевых предикторов сексуального здоровья у женщин, переживших рак: представление о себе, вагинальные симптомы, желание/энергия и проблемы с партнером в отношениях.
Это предложение направлено на оценку этого последнего компонента, заботы партнера по отношениям.
Запланированное вмешательство для решения этих проблем представляет собой партнерскую программу психосексуального образования (PEPP), проводимую с помощью рабочей тетради и трех последующих телефонных звонков (совпадающих с окончанием каждого модуля) женщинам и их партнерам, которые испытали негативные изменения в своих отношениях с тех пор. их раковый диагноз.
Десять женщин с раком молочной железы или гинекологическим раком и их стабильные партнеры (десять пар) оценят содержание и метод проведения вмешательства с помощью анкет самоотчетов и качественного интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Приведенные ниже критерии применимы только к пациенту. (Партнер пациента должен быть старше 18 лет.)
Критерии включения пациентов:
- Женщина ≥18 лет с раком молочной железы любой стадии и/или гинекологическим раком в анамнезе.
- Завершенное первичное лечение (химиотерапия, лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство) ≥ 3 месяцев и ≤ 5 лет до регистрации.
- Во время исследования можно использовать одновременную адъювантную эндокринную терапию или HER2-таргетную терапию.
- Отвечает утвердительно на вопрос «Изменились ли отношения и/или близость с вашим партнером после того, как вам поставили диагноз рака?»
- Умение читать и писать по-английски.
- Постоянный партнер, определяемый как любой человек, с которым у женщины были интимные отношения в течение как минимум 3 месяцев до того, как ей поставили диагноз «рак».
- И партнер, и женщина должны дать согласие на участие в исследовании и подписать информированное согласие на исследование.
Критерии исключения пациентов:
- Антидепрессанты разрешены, если человек принимал их в течение 30 дней до регистрации, и ожидается, что доза или лечение не изменятся.
- Прошлая история сексуального насилия.
- Психическое расстройство, такое как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или шизофрения. (Определяется на основании истории болезни и/или самоотчета пациента.)
- В настоящее время участвует в другом исследовании, посвященном сексуальному здоровью (будет разрешено участие в других клинических испытаниях).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Партнерская программа психосексуального образования (PEPP)
Женщины и их партнеры будут вместе работать над рабочей тетрадью из трех модулей, заполняя каждый модуль в течение 2 недель (всего 6 недель).
|
Набор для продвижения общения и близости, состоящий из трех модулей, посвященных обмену информацией, общению с партнером и действиям по установлению близости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отсева (осуществимость)
Временное ограничение: 6 неделя (+2 недели)
|
После завершения каждого модуля интервенционист свяжется с пациентами и их партнерами по телефону и задокументирует завершение упражнения модуля.
Любой, кто не предоставит данные как до, так и после завершения опросов для исследования, будет считаться досрочно исключенным и включенным в подсчет отсева.
Вмешательство будет считаться осуществимым, если показатель отсева составляет 25% или менее на 6-й неделе (+2 недели).
Причины отказа будут зафиксированы и представлены по категориям.
|
6 неделя (+2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость домашней практики (приемлемость)
Временное ограничение: 6 неделя (+2 недели)
|
При каждом последующем телефонном звонке специалист будет документировать прогресс участника и завершение модуля.
Эта документация будет включать оценку того, просматривали ли модуль оба участника (да/нет), если нет, кто не просматривал содержание, завершение действий модуля (да/нет), если нет, какое действие не было завершено.
Эта документация будет использоваться для расчета показателей приверженности по парам и отдельным лицам.
|
6 неделя (+2 недели)
|
|
Опыт участников, оцененный с помощью тематического анализа
Временное ограничение: 6 неделя (+2 недели)
|
Опыт участников будет оцениваться с использованием разработанного исследователем руководства по проведению интервью, в котором задаются вопросы для оценки полезности, времени, доставки, содержания и предполагаемой пользы.
Исследовательский персонал будет записывать (с помощью аудио- или видеоплатформы, совместимой с HIPAA) ответы участников на вопросы об опыте участников.
Ответы будут расшифрованы, а затем проанализированы двумя членами исследовательской группы и подробно обсуждены.
Анализ данных будет основываться на теории тематического анализа, которая зарекомендовала себя как эффективная основа для раскрытия значения качественных данных.
Затем исследовательская группа соединит коды, чтобы попытаться определить темы для опыта участников.
|
6 неделя (+2 недели)
|
|
Воздействие вмешательства, измеренное диадической сексуальной коммуникацией (DSC)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 неделе (+2 недели)
|
DSC представляет собой одномерную шкалу из 13 пунктов, которая измеряет сексуальное общение между партнерами по шкале Лайкерта, от 1 — полностью не согласен до 6 — полностью согласен.
Данные будут обобщены с использованием описательной статистики.
Чтобы измерить размер эффекта, Коэна d или f будут рассчитывать от исходного уровня до 6-й недели.
|
Исходный уровень к 6 неделе (+2 недели)
|
|
Влияние вмешательства, измеренное с помощью PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0 (PROMIS SexF V2)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 неделе (+2 недели)
|
PROMIS SexF V2 измеряет сексуальную активность, симптомы, функционирование и оценку сексуального опыта.
Общие пункты проверки касаются сексуальной активности и причин отсутствия сексуальной активности в течение последних 30 дней.
Исследователям рекомендуется выбирать области и элементы сексуальной функции и удовлетворения, которые имеют отношение к конкретной изучаемой выборке.
Для этого исследования эта мера будет применяться к обоим партнерам.
Женщины будут отвечать на версию из 14 пунктов, а мужчины — на версию из 10 пунктов.
В этом инструменте более высокие баллы указывают на большее количество вещей, описываемых предметной областью.
Величина эффекта будет рассчитываться от исходного уровня до 6-й недели.
Данные будут обобщены с использованием описательной статистики.
Чтобы измерить размер эффекта, Коэна d или f будут рассчитывать от исходного уровня до 6-й недели.
|
Исходный уровень к 6 неделе (+2 недели)
|
|
Воздействие вмешательства, измеренное по пересмотренной шкале диадной адаптации (RDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 неделе (+2 недели)
|
RDAS представляет собой шкалу из 14 пунктов с 3 темами (удовлетворенность, сплоченность и консенсус), которая измеряет восприятие человеком качества отношений с интимным партнером с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта; диапазон значений от 0 до 69.
Более высокие баллы указывают на более позитивную диадическую корректировку.
47 баллов и ниже указывают на дистресс в отношениях.
Данные будут обобщены с использованием описательной статистики.
Чтобы измерить размер эффекта, Коэна d или f будут рассчитывать от исходного уровня до 6-й недели.
|
Исходный уровень к 6 неделе (+2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2021.071
- HUM00202063 (ДРУГОЙ: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .