Een psychoseksueel educatief partnerprogramma ontwikkelen: PEPP Een haalbaarheidsstudie
10 februari 2023 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dit is een onderzoek met één arm om de haalbaarheid, therapietrouw en bruikbaarheid van een partnerprogramma voor psychoseksuele educatie (PEPP) te evalueren om de communicatie en het seksueel functioneren van partners te verbeteren.
Deze studie is bedoeld om de eerste input te krijgen van een kleine groep van maximaal 10 vrouwen en hun partners over de geschiktheid, het nut en de kritische aard van de inhoud, evenals de haalbaarheid en aantrekkingskracht van de methode van levering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstelling van dit onderzoeksprogramma is het verbeteren van de resultaten op het gebied van seksuele gezondheid van vrouwen met de diagnose borst- of gynaecologische kanker.
De onderzoekers ontwikkelen een multi-component interventie voor de vier belangrijkste voorspellers van seksuele gezondheid bij vrouwelijke overlevenden van kanker: zelfbeeld, vaginale symptomen, verlangen/energie, en relatie-partner zorgen.
Dit voorstel richt zich op de evaluatie van dit laatste onderdeel, relatie-partnerzorgen.
De geplande interventie om deze problemen aan te pakken, is een partnerprogramma voor psychoseksuele educatie (PEPP) in de vorm van een werkboek en drie vervolgtelefoontjes (die samenvallen met het einde van elke module) voor vrouwen en hun partners die een negatieve verandering in hun relatie hebben ervaren sinds hun kankerdiagnose.
Tien vrouwen met borst- of gynaecologische kanker en hun stabiele partners (tien dyades) zullen de inhoud en uitvoeringsmethode van de interventie evalueren door middel van zelfrapportagevragenlijsten en een kwalitatief interview.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Geschiktheidscriteria hieronder zijn alleen van toepassing op de patiënt. (De partner van de patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.)
Criteria voor patiëntopname:
- Leeftijd ≥18 vrouw met een voorgeschiedenis van borst- en/of gynaecologische kanker in elk stadium.
- Afgeronde primaire behandeling (chemotherapie, bestraling en/of operatie) ≥ 3 maanden en ≤ 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Kan tijdens de studie gelijktijdige adjuvante endocriene therapie of HER2-gerichte therapie gebruiken.
- Antwoordt ja op de vraag "Is er verandering opgetreden in de communicatie en/of intimiteit met uw partner sinds uw diagnose van kanker?"
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven.
- Een stabiele partner, gedefinieerd als iedereen met wie de vrouw gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan haar kankerdiagnose een intieme relatie heeft gehad.
- Zowel de partner als de vrouw moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen.
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Antidepressiva zijn toegestaan als een persoon deze 30 dagen voorafgaand aan de registratie heeft gebruikt en de dosis of behandeling naar verwachting niet zal veranderen.
- Voorgeschiedenis van seksueel misbruik.
- Psychiatrische stoornis zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, obsessieve compulsieve stoornis of schizofrenie. (Gedefinieerd per medische geschiedenis en/of zelfrapportage van de patiënt.)
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek dat zich richt op seksuele gezondheid (inschrijving in andere klinische onderzoeken is toegestaan).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Programma voor psychoseksuele educatieve partners (PEPP)
Vrouwen en hun partners zullen samen een werkboek van drie modules doorlopen, waarbij elke module gedurende een periode van 2 weken wordt voltooid (in totaal 6 weken).
|
Een promotiepakket voor communicatie en intimiteit bestaande uit drie modules gewijd aan het delen van informatie, communicatie met partners en activiteiten voor het opbouwen van intimiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtagepercentage (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Week 6 (+2 weken)
|
Na voltooiing van elke module zal de interventionist telefonisch contact opnemen met patiënten en hun partners en de voltooiing van de module-oefening documenteren.
Iedereen die zowel voor als na het voltooien van de enquêtes voor het onderzoek geen gegevens verstrekt, wordt beschouwd als voortijdig teruggetrokken en opgenomen in de uitvaltelling.
De interventie wordt als haalbaar beschouwd als het verloop 25% of minder is in week 6 (+2 weken).
Redenen voor opname worden per categorie vastgelegd en gerapporteerd.
|
Week 6 (+2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief thuispraktijk (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Week 6 (+2 weken)
|
Bij elk vervolgtelefoontje documenteert de interventionist de voortgang van de deelnemer en de voltooiing van de oefening van de module.
Deze documentatie bevat een beoordeling of beide deelnemers de module hebben beoordeeld (ja/nee), zo nee wie de inhoud niet heeft beoordeeld, voltooiing van module-activiteiten (ja/nee), zo nee welke activiteit niet is voltooid.
Deze documentatie zal worden gebruikt om de therapietrouw per duo en per individu te berekenen.
|
Week 6 (+2 weken)
|
|
Ervaring van deelnemers beoordeeld met behulp van thematische analyse
Tijdsspanne: Week 6 (+2 weken)
|
De ervaring van de deelnemers wordt geëvalueerd aan de hand van de door de onderzoeker ontwikkelde interviewgids, die vragen stelt om het nut, de timing, de levering, de inhoud en het waargenomen voordeel te beoordelen.
Onderzoeksmedewerkers zullen de antwoorden van deelnemers op vragen over de ervaringen van deelnemers opnemen (hetzij via audio- of HIPAA-conform videoplatform).
De antwoorden worden getranscribeerd en vervolgens beoordeeld door twee leden van het onderzoeksteam en in detail besproken.
Data-analyse zal gebaseerd zijn op de theorie van thematische analyse, waarvan is bewezen dat het een effectief raamwerk is voor het blootleggen van betekenis in kwalitatieve data.
Het onderzoeksteam verbindt vervolgens de codes om te proberen thema's voor de ervaring van deelnemers te identificeren.
|
Week 6 (+2 weken)
|
|
Impact van interventie, gemeten door Dyadische Seksuele Communicatie (DSC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 (+2 weken)
|
DSC is een eendimensionale schaal met 13 items die seksuele communicatie tussen partners meet op een Likert-schaal, van 1 helemaal niet mee eens tot 6 helemaal mee eens.
Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Om de effectgrootte te meten, wordt Cohen's d of f berekend vanaf baseline tot week 6.
|
Basislijn tot week 6 (+2 weken)
|
|
Impact van interventie, gemeten door PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0 (PROMIS SexF V2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 (+2 weken)
|
PROMIS SexF V2 meet seksuele activiteiten, symptomen, functioneren en evaluatie van seksuele ervaringen.
Algemene screeneritems vragen naar seksuele activiteit en redenen voor het niet hebben van seksuele activiteit in de afgelopen 30 dagen.
Onderzoekers worden aangemoedigd om de seksuele functie- en tevredenheidsdomeinen en items te selecteren die relevant zijn voor het specifieke monster dat wordt bestudeerd.
Voor dit onderzoek wordt deze maatregel bij beide partners afgenomen.
Vrouwen beantwoorden de versie met 14 items en mannen beantwoorden een versie met 10 items.
Bij dit instrument geven hogere scores meer aan van wat door het domein wordt beschreven.
Effectgroottes worden berekend vanaf baseline tot week 6.
Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Om de effectgrootte te meten, wordt Cohen's d of f berekend vanaf baseline tot week 6.
|
Basislijn tot week 6 (+2 weken)
|
|
Impact van interventie, gemeten met Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 (+2 weken)
|
RDAS is een schaal van 14 items met 3 thema's (tevredenheid, cohesie en consensus) die iemands perceptie meet van de kwaliteit van de relatie met een intieme partner met behulp van een 6-punts Likert-schaal; scorebereik van 0 tot 69.
Hogere scores duiden op meer positieve dyadische aanpassing.
Scores van 47 en lager duiden op relatieproblemen.
Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Om de effectgrootte te meten, wordt Cohen's d of f berekend vanaf baseline tot week 6.
|
Basislijn tot week 6 (+2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2021.071
- HUM00202063 (ANDER: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .