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Entwicklung eines Programms für psychosexuelle Bildungspartner: PEPP Eine Machbarkeitsstudie

10. Februar 2023 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Einhaltung und Nützlichkeit eines Partnerprogramms zur psychosexuellen Aufklärung (PEPP) zur Verbesserung der Partnerkommunikation und der sexuellen Funktion. Ziel dieser Studie ist es, von einer kleinen Gruppe von bis zu 10 Frauen und ihren Partnern erste Rückmeldungen zur Angemessenheit, Nützlichkeit und kritischen Natur des Inhalts sowie zur Machbarkeit und Attraktivität der Art der Übermittlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, die sexuelle Gesundheit von Frauen zu verbessern, bei denen Brustkrebs oder gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde. Die Forscher entwickeln eine mehrkomponentige Intervention für die vier wichtigsten Prädiktoren der sexuellen Gesundheit bei weiblichen Krebsüberlebenden: Selbstbild, vaginale Symptome, Verlangen/Energie und Bedenken hinsichtlich des Beziehungspartners. Dieser Vorschlag befasst sich mit der Bewertung dieser letzten Komponente, den Bedenken der Beziehungspartner. Die geplante Intervention, um diese Bedenken auszuräumen, ist ein psychosexuelles Aufklärungspartnerprogramm (PEPP), das in Form eines Arbeitsbuchs und drei anschließenden Telefonanrufen (zeitgleich mit dem Ende jedes Moduls) Frauen und ihren Partnern angeboten wird, die seitdem eine negative Veränderung in ihrer Beziehung erlebt haben ihre Krebsdiagnose. Zehn Frauen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs und ihre stabilen Partner (zehn Dyaden) bewerten den Inhalt und die Durchführungsmethode der Intervention anhand von Selbstberichtsfragebögen und einem qualitativen Interview.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Die nachstehenden Zulassungskriterien gelten nur für den Patienten. (Der Partner des Patienten muss mindestens 18 Jahre alt sein.)

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, weiblich mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs und/oder gynäkologischem Krebs in irgendeinem Stadium.
  2. Abgeschlossene Erstbehandlung (Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Operation) ≥ 3 Monate und ≤ 5 Jahre vor der Registrierung.
  3. Kann während des Studiums gleichzeitig eine adjuvante endokrine Therapie oder eine auf HER2 gerichtete Therapie anwenden.
  4. Antwortet mit „Ja“ auf die Frage „Hat es seit Ihrer Krebsdiagnose Veränderungen in der Kommunikation und/oder Intimität mit Ihrem Partner gegeben?“
  5. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben.
  6. Ein stabiler Partner, definiert als jeder, mit dem die Frau vor ihrer Krebsdiagnose mindestens drei Monate lang eine enge Beziehung hatte.
  7. Sowohl der Partner als auch die Frau müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Antidepressiva sind erlaubt, wenn eine Person sie vor der Registrierung 30 Tage lang eingenommen hat und eine Änderung der Dosis oder Behandlung nicht zu erwarten ist.
  2. Vorgeschichte sexuellen Missbrauchs.
  3. Psychiatrische Störungen wie schwere depressive Störungen, bipolare Störungen, Zwangsstörungen oder Schizophrenie. (Definiert anhand der Krankengeschichte und/oder des Selbstberichts des Patienten.)
  4. Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die sich mit sexueller Gesundheit befasst (die Einschreibung in andere klinische Studien ist zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Programm für psychosexuelle Bildungspartner (PEPP)
Frauen und ihre Partner arbeiten gemeinsam ein Arbeitsbuch mit drei Modulen durch und schließen jedes Modul über einen Zeitraum von zwei Wochen (insgesamt 6 Wochen) ab.
Verhalten: Psychosexuelles Bildungspartnerprogramm (PEPP)
Ein Kit zur Förderung von Kommunikation und Intimität, bestehend aus drei Modulen, die sich dem Informationsaustausch, der Partnerkommunikation und Aktivitäten zum Aufbau von Intimität widmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluktuationsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Woche 6 (+2 Wochen)
Nach Abschluss jedes Moduls kontaktiert der Interventionist die Patienten und ihre Partner telefonisch und dokumentiert den Abschluss der Modulübung. Wer sowohl vor als auch nach Abschluss der Befragungen für die Studie keine Daten bereitstellt, gilt als vorzeitig ausgeschieden und wird in die Fluktuationszählung aufgenommen. Der Eingriff wird als durchführbar angesehen, wenn die Attritionsrate in Woche 6 (+2 Wochen) 25 % oder weniger beträgt. Rücktrittsgründe werden erfasst und nach Kategorien gemeldet.
Woche 6 (+2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heimübungsquote (Akzeptanz)
Zeitfenster: Woche 6 (+2 Wochen)
Bei jedem weiteren Telefonanruf dokumentiert der Interventionist den Fortschritt des Teilnehmers und den Abschluss der Modulübung. Diese Dokumentation umfasst eine Beurteilung, ob beide Teilnehmer das Modul überprüft haben (ja/nein), wenn nein, wer den Inhalt nicht überprüft hat, Abschluss der Modulaktivitäten (ja/nein) und wenn nein, welche Aktivität nicht abgeschlossen wurde. Diese Dokumentation wird verwendet, um die Einhaltungsraten nach Dyade und Einzelperson zu berechnen.
Woche 6 (+2 Wochen)
Die Erfahrungen der Teilnehmer wurden mithilfe der thematischen Analyse bewertet
Zeitfenster: Woche 6 (+2 Wochen)
Die Erfahrungen der Teilnehmer werden anhand des vom Forscher entwickelten Interviewleitfadens bewertet, der Fragen zur Bewertung von Nützlichkeit, Zeitpunkt, Durchführung, Inhalt und wahrgenommenem Nutzen stellt. Das Forschungspersonal zeichnet (entweder über Audio oder eine HIPAA-kompatible Videoplattform) die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zur Teilnehmererfahrung auf. Die Antworten werden transkribiert und anschließend von zwei Mitgliedern des Studienteams überprüft und ausführlich besprochen. Die Datenanalyse basiert auf der Theorie der thematischen Analyse, die sich als wirksamer Rahmen für die Aufdeckung der Bedeutung qualitativer Daten erwiesen hat. Das Forschungsteam wird dann die Codes verbinden, um Themen für die Teilnehmererfahrung zu identifizieren.
Woche 6 (+2 Wochen)
Wirkung der Intervention, gemessen anhand der Dyadic Sexual Communication (DSC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 (+2 Wochen)
DSC ist eine eindimensionale 13-Punkte-Skala, die die sexuelle Kommunikation zwischen Partnern auf einer Likert-Skala misst, 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 6 – stimme völlig zu. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Um die Effektgröße zu messen, wird Cohens d oder f vom Ausgangswert bis zur 6. Woche berechnet.
Ausgangswert bis Woche 6 (+2 Wochen)
Auswirkungen der Intervention, gemessen mit PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0 (PROMIS SexF V2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 (+2 Wochen)
PROMIS SexF V2 misst sexuelle Aktivitäten, Symptome, Funktion und Bewertung sexueller Erfahrungen. Allgemeine Screening-Elemente fragen nach sexueller Aktivität und den Gründen dafür, dass in den letzten 30 Tagen keine sexuelle Aktivität stattgefunden hat. Den Forschern wird empfohlen, die Bereiche und Elemente der sexuellen Funktion und Zufriedenheit auszuwählen, die für die spezifische untersuchte Stichprobe relevant sind. Für diese Studie wird diese Maßnahme beiden Partnern verabreicht. Frauen beantworten die 14-Punkte-Version und Männer eine 10-Punkte-Version. Bei diesem Instrument weisen höhere Werte darauf hin, dass mehr von der Sache beschrieben wird, die durch die Domäne beschrieben wird. Die Effektgrößen werden vom Ausgangswert bis zur 6. Woche berechnet. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Um die Effektgröße zu messen, wird Cohens d oder f vom Ausgangswert bis zur 6. Woche berechnet.
Ausgangswert bis Woche 6 (+2 Wochen)
Auswirkungen der Intervention, gemessen anhand der Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 (+2 Wochen)
RDAS ist eine 14-Punkte-Skala mit 3 Themen (Zufriedenheit, Zusammenhalt und Konsens), die die individuelle Wahrnehmung der Qualität der Beziehung zu einem Intimpartner anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala misst; Die Punktzahl reicht von 0 bis 69. Höhere Werte weisen auf eine positivere dyadische Anpassung hin. Werte von 47 und darunter weisen auf Beziehungsprobleme hin. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Um die Effektgröße zu messen, wird Cohens d oder f vom Ausgangswert bis zur 6. Woche berechnet.
Ausgangswert bis Woche 6 (+2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

The Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (ANDERE: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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