Utvikle et program for psykoseksuelle pedagogiske partnere: PEPP En mulighetsstudie
10. februar 2023 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere gjennomførbarheten, etterlevelsen og nytten av et partnerprogram for psykoseksuell utdanning (PEPP) for å forbedre partnerkommunikasjon og seksuell funksjon.
Denne studien er ment å få innledende innspill fra en liten gruppe på opptil 10 kvinner og deres partnere om hensiktsmessigheten, nytten og kritisk karakter av innholdet, samt gjennomførbarheten og appellen til leveringsmetoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å forbedre seksuelle helseresultater for kvinner diagnostisert med brystkreft eller gynekologisk kreft.
Etterforskerne utvikler en multikomponent intervensjon for de fire nøkkelprediktorene for seksuell helse hos kvinnelige kreftoverlevere: selvbilde, vaginale symptomer, lyst/energi og bekymringer for forholdet til partnere.
Dette forslaget tar for seg evalueringen av denne siste komponenten, forholdet-partner bekymringer.
Den planlagte intervensjonen for å møte disse bekymringene er et partnerprogram for psykoseksuell utdanning (PEPP) levert av arbeidsbok og tre oppfølgingstelefonsamtaler (som faller sammen med slutten av hver modul) til kvinner og deres partnere som har opplevd en negativ endring i forholdet sitt siden. deres kreftdiagnose.
Ti kvinner med bryst- eller gynekologisk kreft og deres stabile partnere (ti dyader) vil evaluere innholdet og leveringsmåten for intervensjonen gjennom selvrapporteringsskjemaer og et kvalitativt intervju.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriteriene nedenfor gjelder kun for pasienten. (Pasientens partner må være 18 år eller eldre.)
Pasientinkluderingskriterier:
- Alder ≥18 kvinne med en historie med brystkreft og/eller gynekologisk kreft.
- Fullført primærbehandling (kjemoterapi, stråling og/eller kirurgi) ≥ 3 måneder og ≤ 5 år før registrering.
- Kan bruke samtidig adjuvant endokrin terapi eller HER2-målrettet terapi under studien.
- Svarer ja på spørsmålet "Har det skjedd endring i kommunikasjon og/eller intimitet med partneren din siden din kreftdiagnose?"
- Evne til å lese og skrive engelsk.
- En stabil partner, definert som alle som kvinnen har hatt et intimt forhold til i minst 3 måneder før kreftdiagnosen.
- Både partner og kvinne må godta å delta i studien og signere informert samtykke til studien.
Pasientekskluderingskriterier:
- Antidepressiva er tillatt hvis en person har vært på dem i 30 dager før registrering, og dose eller behandling forventes ikke å endres.
- Tidligere historie med seksuelle overgrep.
- Psykiatrisk lidelse som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, tvangslidelse eller schizofreni. (Definert per sykehistorie og/eller pasientens egenrapport.)
- For tiden registrert i en annen studie som tar for seg seksuell helse (registrering i andre kliniske studier vil være tillatt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Psykoseksuelle utdanningspartnere (PEPP)
Kvinner og deres partnere vil arbeide gjennom en tremoduls arbeidsbok sammen, og fullføre hver modul over en 2-ukers periode (6 uker totalt).
|
Et kommunikasjons- og intimitetsfremmende sett bestående av tre moduler viet til informasjonsdeling, partnerkommunikasjon og aktiviteter for å bygge intimitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesrate (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Uke 6 (+2 uker)
|
Etter fullføring av hver modul vil intervensjonisten kontakte pasienter og deres partnere på telefon og dokumentere gjennomføring av modulens øvelse.
Alle som ikke oppgir data både før og etter å ha fullført undersøkelsene til studien vil bli ansett som for tidlig trukket tilbake og inkludert i avgangstallene.
Intervensjonen vil anses som gjennomførbar dersom avgangsraten er 25 % eller mindre ved uke 6 (+2 uker).
Årsaker til uttak vil bli fanget opp og rapportert etter kategori.
|
Uke 6 (+2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmetreningsfrekvens (akseptabilitet)
Tidsramme: Uke 6 (+2 uker)
|
Ved hver oppfølgingstelefon vil intervensjonisten dokumentere deltakerens fremgang og fullføring av modulens øvelse.
Denne dokumentasjonen vil inkludere en vurdering av hvorvidt begge deltakerne har gjennomgått modulen (ja/nei), hvis nei hvem som ikke har gjennomgått innhold, gjennomføring av modulaktiviteter (ja/nei), hvis nei hvilken aktivitet som ikke ble gjennomført.
Denne dokumentasjonen vil bli brukt til å beregne etterlevelsesrater etter dyade og individ.
|
Uke 6 (+2 uker)
|
|
Deltakererfaring vurdert ved hjelp av tematisk analyse
Tidsramme: Uke 6 (+2 uker)
|
Deltakererfaring vil bli evaluert ved hjelp av den etterforskerutviklede intervjuguiden, som stiller spørsmål for å vurdere nytte, timing, levering, innhold og opplevd nytte.
Forskningspersonalet vil ta opp (enten via lyd eller HIPAA-kompatibel videoplattform) deltakersvar på deltakeropplevelsesspørsmål.
Svarene vil bli transkribert og deretter gjennomgått av to studieteammedlemmer og diskutert i detalj.
Dataanalyse vil være forankret i teorien om tematisk analyse, som har vist seg å være et effektivt rammeverk for å avdekke mening i kvalitative data.
Forskerteamet vil deretter koble sammen kodene for å prøve å identifisere temaer for deltakeropplevelse.
|
Uke 6 (+2 uker)
|
|
Effekten av intervensjon, målt ved Dyadic Sexual Communication (DSC)
Tidsramme: Baseline til uke 6 (+2 uker)
|
DSC er en enkeltdimensjonal 13-elements skala som måler seksuell kommunikasjon mellom partnere på en Likert-skala, 1-helt uenig til 6-helt enig.
Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
For å måle effektstørrelsen vil Cohens d eller f bli beregnet for fra baseline til uke 6.
|
Baseline til uke 6 (+2 uker)
|
|
Effekten av intervensjon, målt ved PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0 (PROMIS SexF V2)
Tidsramme: Baseline til uke 6 (+2 uker)
|
PROMIS SexF V2 måler seksuelle aktiviteter, symptomer, funksjon og evaluering av seksuelle opplevelser.
Generelle screener-elementer spør om seksuell aktivitet og årsaker til at du ikke har hatt seksuell aktivitet de siste 30 dagene.
Forskere oppfordres til å velge seksuelle funksjons- og tilfredshetsdomener og elementer som er relevante for den spesifikke prøven som studeres.
For denne studien vil dette tiltaket bli administrert til begge partnere.
Kvinner vil svare på 14-element-versjonen og menn vil svare på 10-elementer.
I dette instrumentet indikerer høyere score mer av det som beskrives av domenet.
Effektstørrelser vil bli beregnet fra baseline til uke 6.
Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
For å måle effektstørrelsen vil Cohens d eller f bli beregnet for fra baseline til uke 6.
|
Baseline til uke 6 (+2 uker)
|
|
Effekten av intervensjon, målt ved Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: Baseline til uke 6 (+2 uker)
|
RDAS er en 14-elements skala med 3 temaer (tilfredshet, samhold og konsensus) som måler et individs oppfatning av kvaliteten på forholdet til en intim partner ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala; poengsum fra 0 til 69.
Høyere skårer indikerer mer positiv dyadisk tilpasning.
Poeng på 47 og lavere indikerer forholdsproblemer.
Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
For å måle effektstørrelsen vil Cohens d eller f bli beregnet for fra baseline til uke 6.
|
Baseline til uke 6 (+2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mars 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2021.071
- HUM00202063 (ANNEN: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .