Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie psychoseksualnego programu partnerów edukacyjnych: studium wykonalności PEPP

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę wykonalności, przestrzegania i przydatności partnerskiego programu edukacji psychoseksualnej (PEPP) w celu poprawy komunikacji z partnerem i funkcji seksualnych. To badanie ma na celu uzyskanie wstępnych informacji od małej grupy do 10 kobiet i ich partnerów na temat stosowności, użyteczności i krytycznego charakteru treści, a także wykonalności i atrakcyjności metody dostarczania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego programu badań jest poprawa zdrowia seksualnego kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi lub raka ginekologicznego. Badacze opracowują wieloskładnikową interwencję dla czterech kluczowych predyktorów zdrowia seksualnego u kobiet, które przeżyły raka: obrazu siebie, objawów pochwy, pożądania/energii i obaw związanych z relacjami z partnerem. Niniejsza propozycja dotyczy oceny tego ostatniego składnika, problemów związanych z relacjami partnerskimi. Planowana interwencja mająca na celu rozwiązanie tych problemów to partnerski program edukacji psychoseksualnej (PEPP) realizowany w formie skoroszytu i trzy kolejne rozmowy telefoniczne (zbiegające się z zakończeniem każdego modułu) z kobietami i ich partnerami, którzy doświadczyli negatywnych zmian w swoich związkach od czasu ich diagnozę raka. Dziesięć kobiet z rakiem piersi lub rakiem ginekologicznym i ich stabilnymi partnerami (dziesięć diad) oceni treść i sposób realizacji interwencji za pomocą kwestionariuszy samoopisowych i wywiadu jakościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Poniższe kryteria kwalifikacyjne dotyczą tylko pacjenta. (Partner pacjenta musi mieć ukończone 18 lat.)

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. Kobieta w wieku ≥18 lat z historią raka piersi i/lub raka piersi w jakimkolwiek stadium.
  2. Ukończone podstawowe leczenie (chemioterapia, radioterapia i/lub operacja) ≥ 3 miesiące i ≤ 5 lat przed rejestracją.
  3. Podczas badania można stosować równoczesną adjuwantową terapię hormonalną lub terapię ukierunkowaną na HER2.
  4. Odpowiada twierdząco na pytanie „Czy nastąpiła zmiana w komunikacji i/lub intymności z partnerem od czasu zdiagnozowania raka?”
  5. Umiejętność czytania i pisania po angielsku.
  6. Stały partner, definiowany jako każdy, z kim kobieta pozostawała w intymnym związku przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoznaniem raka.
  7. Zarówno partner, jak i kobieta muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  1. Leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli dana osoba była na nich przez 30 dni przed rejestracją i nie oczekuje się zmiany dawki lub leczenia.
  2. Historia wykorzystywania seksualnego w przeszłości.
  3. Zaburzenia psychiczne, takie jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub schizofrenia. (Zdefiniowane na podstawie historii medycznej i/lub samoopisu pacjenta).
  4. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym zdrowia seksualnego (włączenie do innych badań klinicznych będzie dozwolone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program Psychoseksualnych Partnerów Edukacyjnych (PEPP)
Kobiety i ich partnerzy będą wspólnie pracować nad zeszytem ćwiczeń składającym się z trzech modułów, wypełniając każdy moduł w ciągu 2 tygodni (łącznie 6 tygodni).
Behawioralne: Psychoseksualny program partnerski w edukacji (PEPP)
Zestaw do komunikacji i promocji intymności składający się z trzech modułów poświęconych wymianie informacji, komunikacji partnerskiej oraz działaniom na rzecz budowania intymności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ścierania (wykonalność)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (+2 tygodnie)
Po zakończeniu każdego modułu interwencjonista będzie kontaktował się telefonicznie z pacjentami i ich partnerami oraz dokumentował wykonanie ćwiczeń z modułu. Każdy, kto nie dostarczy danych zarówno przed, jak i po wypełnieniu ankiet do badania, zostanie uznany za przedwcześnie wycofany i uwzględniony w wyliczeniu. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli wskaźnik ścierania wynosi 25% lub mniej w tygodniu 6 (+2 tygodnie). Powody wycofania zostaną przechwycone i zgłoszone według kategorii.
Tydzień 6 (+2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik praktyki w domu (akceptowalność)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (+2 tygodnie)
Podczas każdej kolejnej rozmowy telefonicznej interwencjonista będzie dokumentował postępy uczestnika i ukończenie ćwiczenia modułu. Dokumentacja ta będzie zawierać ocenę, czy obaj uczestnicy dokonali przeglądu modułu (tak/nie), jeśli nie, kto nie dokonał przeglądu treści, ukończenie działań modułu (tak/nie), jeśli nie, które działanie nie zostało ukończone. Ta dokumentacja zostanie wykorzystana do obliczenia wskaźników przestrzegania zaleceń przez diadę i osobę.
Tydzień 6 (+2 tygodnie)
Doświadczenie uczestników oceniane za pomocą analizy tematycznej
Ramy czasowe: Tydzień 6 (+2 tygodnie)
Doświadczenie uczestnika zostanie ocenione za pomocą przewodnika wywiadu opracowanego przez badacza, który zadaje pytania w celu oceny przydatności, czasu, dostarczenia, treści i postrzeganych korzyści. Personel badawczy będzie nagrywał (za pośrednictwem platformy audio lub wideo zgodnej z HIPAA) odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące ich doświadczeń. Odpowiedzi zostaną przepisane, a następnie przejrzane przez dwóch członków zespołu badawczego i szczegółowo omówione. Analiza danych będzie oparta na teorii analizy tematycznej, która okazała się skuteczną ramą do odkrywania znaczenia danych jakościowych. Następnie zespół badawczy połączy kody, aby spróbować zidentyfikować motywy doświadczenia uczestników.
Tydzień 6 (+2 tygodnie)
Wpływ interwencji mierzony za pomocą diadycznej komunikacji seksualnej (DSC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (+2 tygodnie)
DSC to jednowymiarowa 13-punktowa skala, która mierzy komunikację seksualną między partnerami na skali Likerta, od 1-zdecydowanie się nie zgadzam do 6-zdecydowanie się zgadzam. Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Aby zmierzyć wielkość efektu, d lub f Cohena zostaną obliczone od punktu początkowego do tygodnia 6.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (+2 tygodnie)
Wpływ interwencji mierzony za pomocą PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0 (PROMIS SexF V2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (+2 tygodnie)
PROMIS SexF V2 mierzy aktywność seksualną, objawy, funkcjonowanie i ocenę doznań seksualnych. Ogólne pozycje przesiewowe pytają o aktywność seksualną i powody braku aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 30 dni. Badaczy zachęca się do wybrania domen i pozycji związanych z funkcjami seksualnymi i satysfakcją, które są istotne dla konkretnej badanej próbki. W tym badaniu środek ten zostanie podany obojgu partnerom. Kobiety odpowiedzą na wersję z 14 pozycjami, a mężczyźni na wersję z 10 pozycjami. W tym instrumencie wyższe wyniki wskazują na więcej rzeczy opisywanych przez domenę. Rozmiary efektów zostaną obliczone od wartości początkowej do tygodnia 6. Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Aby zmierzyć wielkość efektu, d lub f Cohena zostaną obliczone od punktu początkowego do tygodnia 6.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (+2 tygodnie)
Wpływ interwencji mierzony poprawioną skalą przystosowania diadycznego (RDAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (+2 tygodnie)
RDAS to 14-itemowa skala z 3 tematami (zadowolenie, spójność i konsensus), która mierzy postrzeganie przez jednostkę jakości relacji z partnerem intymnym za pomocą 6-punktowej skali Likerta; Zakres punktacji od 0 do 69. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne przystosowanie diadyczne. Wyniki 47 i poniżej wskazują na problemy w związku. Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Aby zmierzyć wielkość efektu, d lub f Cohena zostaną obliczone od punktu początkowego do tygodnia 6.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (+2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

The Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (INNY: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Psychoseksualny program partnerski w edukacji (PEPP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj