Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj programu pro psychosexuální vzdělávací partnery: PEPP Studie proveditelnosti

10. února 2023 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení proveditelnosti, dodržování a užitečnosti partnerského programu psychosexuální výchovy (PEPP) ke zlepšení partnerské komunikace a sexuálních funkcí. Cílem této studie je získat počáteční informace od malé skupiny až 10 žen a jejich partnerů o vhodnosti, užitečnosti a kritické povaze obsahu, stejně jako o proveditelnosti a přitažlivosti způsobu doručení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit výsledky sexuálního zdraví u žen s diagnózou rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny. Vyšetřovatelé vyvíjejí vícesložkovou intervenci pro čtyři klíčové prediktory sexuálního zdraví u žen, které přežily rakovinu: sebeobraz, vaginální příznaky, touha/energie a obavy o partnerské vztahy. Tento návrh se zabývá vyhodnocením této poslední složky, obav o vztah mezi partnery. Plánovanou intervencí k řešení těchto obav je partnerský program pro psychosexuální výchovu (PEPP) poskytovaný prostřednictvím pracovního sešitu a tří následných telefonátů (které se shodují s koncem každého modulu) ženám a jejich partnerům, kteří zažili negativní změnu ve svém vztahu od r. jejich diagnózu rakoviny. Deset žen s rakovinou prsu nebo gynekologickým karcinomem a jejich stabilní partneři (deset dyád) vyhodnotí obsah a způsob provedení intervence prostřednictvím sebehodnotících dotazníků a kvalitativního rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Níže uvedená kritéria způsobilosti platí pouze pro pacienta. (Partner pacienta musí být starší 18 let.)

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Věk ≥18 žena s anamnézou jakéhokoli stádia rakoviny prsu a/nebo gynekologického karcinomu.
  2. Dokončená primární léčba (chemoterapie, ozařování a/nebo chirurgický zákrok) ≥ 3 měsíce a ≤ 5 let před registrací.
  3. Během studie může používat souběžnou adjuvantní endokrinní terapii nebo terapii cílenou na HER2.
  4. Odpovídá ano na otázku „Změnila se komunikace a/nebo intimita s vaším partnerem od doby, kdy vám byla diagnostikována rakovina?“
  5. Schopnost číst a psát anglicky.
  6. Stabilní partner, definovaný jako kdokoli, s kým měla žena intimní vztah alespoň 3 měsíce před diagnózou rakoviny.
  7. Partner i žena musí souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas se studií.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Antidepresiva jsou povolena, pokud je osoba užívala 30 dní před registrací a neočekává se, že by se změnila dávka nebo léčba.
  2. Minulá historie sexuálního zneužívání.
  3. Psychiatrická porucha, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo schizofrenie. (Definováno podle anamnézy a/nebo vlastního hlášení pacienta.)
  4. V současné době zařazen do jiné studie, která se zabývá sexuálním zdravím (zápis do jiných klinických studií bude povolen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program psychosexuálních vzdělávacích partnerů (PEPP)
Ženy a jejich partneři budou společně pracovat na třímodulovém sešitu, přičemž každý modul dokončí po dobu 2 týdnů (celkem 6 týdnů).
Behaviorální: Psychosexuální vzdělávací partnerský program (PEPP)
Sada pro komunikaci a propagaci intimity sestávající ze tří modulů věnovaných sdílení informací, partnerské komunikaci a aktivitám pro budování intimity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení (proveditelnost)
Časové okno: 6. týden (+2 týdny)
Po dokončení každého modulu intervenční lékař telefonicky kontaktuje pacienty a jejich partnery a zdokumentuje dokončení cvičení modulu. Každý, kdo neposkytne údaje před a po dokončení průzkumů pro studii, bude považován za předčasně staženého a zahrnut do počtu atričních údajů. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud je míra opotřebení 25 % nebo méně v 6. týdnu (+2 týdny). Důvody odstoupení budou zachyceny a hlášeny podle kategorií.
6. týden (+2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra domácího cvičení (přijatelnost)
Časové okno: 6. týden (+2 týdny)
Při každém následném telefonátu intervenční lékař zdokumentuje postup účastníka a dokončení cvičení modulu. Tato dokumentace bude obsahovat posouzení, zda oba účastníci modul zkontrolovali (ano/ne), pokud ne, kdo nezkontroloval obsah, dokončení modulových aktivit (ano/ne), pokud ne, která aktivita nebyla dokončena. Tato dokumentace bude použita k výpočtu míry adherence pro dvojici a jednotlivce.
6. týden (+2 týdny)
Zkušenosti účastníků hodnocené pomocí tématické analýzy
Časové okno: 6. týden (+2 týdny)
Zkušenosti účastníků budou vyhodnoceny pomocí průvodce rozhovory vytvořeného vyšetřovateli, který klade otázky k posouzení užitečnosti, načasování, doručení, obsahu a vnímaného přínosu. Výzkumní pracovníci zaznamenají (buď prostřednictvím audio platformy nebo video platformy kompatibilní s HIPAA) odpovědi účastníků na otázky týkající se zkušeností účastníků. Odpovědi budou přepsány a poté zkontrolovány dvěma členy studijního týmu a podrobně prodiskutovány. Analýza dat bude vycházet z teorie Tematické analýzy, která se osvědčila jako účinný rámec pro odhalování významu v kvalitativních datech. Výzkumný tým pak propojí kódy, aby se pokusil identifikovat témata pro zkušenost účastníků.
6. týden (+2 týdny)
Dopad intervence měřený pomocí Dyadické sexuální komunikace (DSC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 (+2 týdny)
DSC je jednorozměrná 13-položková škála, která měří sexuální komunikaci mezi partnery na Likertově škále, 1 – silně nesouhlasím až 6 – silně souhlasím. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Pro měření velikosti účinku se Cohenovo d nebo f vypočítá od výchozího stavu do 6. týdne.
Výchozí stav do týdne 6 (+2 týdny)
Dopad intervence měřený pomocí PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0 (PROMIS SexF V2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 (+2 týdny)
PROMIS SexF V2 měří sexuální aktivity, symptomy, fungování a hodnocení sexuálních zážitků. Obecné položky screeneru se ptají na sexuální aktivitu a důvody, proč jste neměli sexuální aktivitu v posledních 30 dnech. Vědcům se doporučuje, aby vybrali domény a položky sexuální funkce a spokojenosti, které jsou relevantní pro konkrétní zkoumaný vzorek. Pro tuto studii bude toto opatření aplikováno oběma partnerům. Ženy odpoví na verzi se 14 položkami a muži na verzi s 10 položkami. V tomto nástroji vyšší skóre označují více věcí, které jsou popsány doménou. Velikosti účinků budou vypočítány od výchozího stavu do 6. týdne. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Pro měření velikosti účinku se Cohenovo d nebo f vypočítá od výchozího stavu do 6. týdne.
Výchozí stav do týdne 6 (+2 týdny)
Dopad intervence, měřený pomocí revidované škály dyadické úpravy (RDAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 (+2 týdny)
RDAS je 14bodová škála se 3 tématy (spokojenost, soudržnost a konsenzus), která měří individuální vnímání kvality vztahu s intimním partnerem pomocí 6bodové Likertovy škály; rozsah skóre od 0 do 69. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější dyadické přizpůsobení. Skóre 47 a nižší značí vztahovou úzkost. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Pro měření velikosti účinku se Cohenovo d nebo f vypočítá od výchozího stavu do 6. týdne.
Výchozí stav do týdne 6 (+2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

The Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (JINÝ: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Psychosexuální vzdělávací partnerský program (PEPP)

  • University College Dublin
    Imperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...
    Zatím nenabíráme
    Studie průzkumné proveditelnosti (Contextwell)
    Životní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | Pohoda
    Irsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit