心理性教育パートナー プログラムの開発: PEPP 実現可能性調査
2023年2月10日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
これは、パートナーのコミュニケーションと性的機能を改善するための性心理教育パートナー プログラム (PEPP) の実現可能性、遵守性、有用性を評価するための単一群研究です。
この調査は、最大 10 人の女性とそのパートナーからなる小グループから、コンテンツの適切性、有用性、重要な性質、および配信方法の実現可能性と魅力について最初の意見を得ることが目的です。
調査の概要
詳細な説明
この研究プログラムの全体的な目的は、乳がんまたは婦人科がんと診断された女性の性的健康の成果を改善することです。
研究者らは、女性がんサバイバーの性的健康の4つの主要な予測因子、すなわち自己イメージ、膣の症状、欲望/エネルギー、および関係パートナーへの懸念に対する多要素介入を開発している。
この提案は、この最後の要素である関係パートナーの懸念の評価に対処します。
これらの懸念に対処するために計画されている介入は、ワークブックによって提供される心理性教育パートナー プログラム (PEPP) と、その後関係にマイナスの変化を経験した女性とそのパートナーに対する 3 回のフォローアップ電話 (各モジュールの終了に合わせて) です。彼らのがん診断。
乳がんまたは婦人科がんを患う 10 人の女性とその安定したパートナー (10 人の兄弟) が、自己申告アンケートと定性面接を通じて介入の内容と実施方法を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
以下の適格基準は患者にのみ適用されます。 （患者のパートナーは18歳以上である必要があります。）
患者の包含基準:
- 年齢 18 歳以上の女性で、あらゆる段階の乳がんおよび/または婦人科がんの病歴がある。
- 登録前に3か月以上5年以内に一次治療（化学療法、放射線療法、および/または手術）を完了している。
- 研究期間中に補助内分泌療法またはHER2標的療法を併用する場合があります。
- 「がんと診断されて以来、パートナーとのコミュニケーションや親密さにおいて変化はありましたか?」という質問に「はい」と答えます。
- 英語の読み書きができること。
- 安定したパートナーとは、女性ががんと診断される前に少なくとも 3 か月間親密な関係を持っていた人として定義されます。
- パートナーと女性の両方が研究に参加することに同意し、研究に対するインフォームドコンセントに署名する必要があります。
患者除外基準:
- 抗うつ薬は登録前 30 日間服用していれば許可されており、用量や治療法は変更されないと予想されます。
- 過去の性的虐待歴。
- 大うつ病性障害、双極性障害、強迫性障害、統合失調症などの精神障害。 (病歴および/または患者の自己申告ごとに定義されます。)
- 現在、性的健康に関する別の研究に登録されています（他の臨床試験への登録は許可されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理性教育パートナー プログラム (PEPP)
女性とそのパートナーは、3 つのモジュールのワークブックを一緒に学習し、2 週間 (合計 6 週間) かけて各モジュールを完了します。
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情報共有、パートナーとのコミュニケーション、親密さを構築するためのアクティビティに特化した 3 つのモジュールで構成されるコミュニケーションおよび親密さ促進キット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率（実現可能性）
時間枠：第 6 週 (+2 週間)
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各モジュールの完了後、インターベンショニストは患者とそのパートナーに電話で連絡し、モジュールの演習の完了を文書化します。
研究の調査を完了する前と完了した後の両方でデータを提供しない人は、時期尚早に撤回されたと見なされ、減少数に含まれます.
6 週目 (+2 週間) での減少率が 25% 以下である場合、介入は実行可能であると見なされます。
撤回理由は、カテゴリ別にキャプチャされ、レポートされます。
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第 6 週 (+2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅練習率（許容度）
時間枠：第 6 週 (+2 週間)
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各フォローアップの電話で、インターベンショニストは参加者の進捗状況とモジュールの演習の完了を記録します。
この文書には、両方の参加者がモジュールをレビューしたかどうか (はい/いいえ)、内容をレビューしなかった場合はモジュール活動の完了 (はい/いいえ)、完了しなかった場合はどの活動が完了したかの評価が含まれます。
この文書は、2 人および個人ごとの順守率を計算するために使用されます。
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第 6 週 (+2 週間)
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テーマ分析を使用して評価された参加者のエクスペリエンス
時間枠：第 6 週 (+2 週間)
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参加者の経験は、研究者が開発した面接ガイドを使用して評価されます。この面接ガイドでは、有用性、タイミング、提供、内容、知覚された利点を評価するための質問が行われます。
研究スタッフは、参加者の体験に関する質問に対する参加者の回答を（音声または HIPAA 準拠のビデオ プラットフォームを介して）記録します。
回答は文字に起こされ、その後 2 名の研究チームメンバーによって検討され、詳細に議論されます。
データ分析は、定性データの意味を明らかにするための効果的なフレームワークであることが証明されているテーマ分析の理論に基づいて行われます。
その後、研究チームはコードを接続して、参加者エクスペリエンスのテーマを特定しようとします。
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第 6 週 (+2 週間)
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二者性性的コミュニケーション (DSC) によって測定された介入の影響
時間枠：ベースラインから 6 週目まで (+2 週間)
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DSC は、パートナー間の性的コミュニケーションをリッカート尺度 (1-強く同意しない、6-強く同意する) で測定する 13 項目からなる 1 次元の尺度です。
データは記述統計を使用して要約されます。
効果量を測定するために、ベースラインから 6 週目までのコーエンの d または f が計算されます。
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ベースラインから 6 週目まで (+2 週間)
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PROMIS®性機能と満足度 V2.0 (PROMIS SexF V2) によって測定された介入の影響
時間枠：ベースラインから 6 週目まで (+2 週間)
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PROMIS SexF V2 は、性行為、症状、機能、性体験の評価を測定します。
一般的なスクリーニング項目では、性行為と、過去 30 日間に性行為がなかった理由について尋ねます。
研究者は、研究対象の特定のサンプルに関連する性的機能と満足度の領域と項目を選択することをお勧めします。
この研究では、この措置が両方のパートナーに適用されます。
女性は14項目バージョン、男性は10項目バージョンで回答します。
この手段では、スコアが高いほど、そのドメインによって記述されている内容がより多くなることを示します。
効果量はベースラインから 6 週目まで計算されます。
データは記述統計を使用して要約されます。
効果量を測定するために、ベースラインから 6 週目までのコーエンの d または f が計算されます。
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ベースラインから 6 週目まで (+2 週間)
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改訂二項調整尺度（RDAS）によって測定された介入の影響
時間枠：ベースラインから 6 週目まで (+2 週間)
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RDAS は、3 つのテーマ (満足度、結束力、合意) を含む 14 項目の尺度であり、親密なパートナーとの関係の質についての個人の認識を 6 ポイントのリッカート尺度を使用して測定します。スコアの範囲は 0 ～ 69 です。
スコアが高いほど、より積極的な二項調整を示します。
スコアが 47 以下の場合は、人間関係の悩みを示します。
データは記述統計を使用して要約されます。
効果量を測定するために、ベースラインから 6 週目までのコーエンの d または f が計算されます。
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ベースラインから 6 週目まで (+2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年8月29日
研究の完了 (実際)
2022年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2021.071
- HUM00202063 (他の：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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