Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoseksuaalisen koulutuskumppaniohjelman kehittäminen: PEPP A toteutettavuustutkimus

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan psykoseksuaalisen koulutuskumppaniohjelman (PEPP) toteutettavuutta, sitoutumista ja hyödyllisyyttä kumppanin kommunikoinnin ja seksuaalisen toiminnan parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustava palaute pieneltä enintään 10 naisen ja heidän kumppaniensa ryhmältä sisällön tarkoituksenmukaisuudesta, hyödyllisyydestä ja kriittisyydestä sekä toimitustavan toteutettavuudesta ja houkuttelevuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusohjelman yleisenä tavoitteena on parantaa seksuaaliterveyden tuloksia naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai gynekologinen syöpä. Tutkijat kehittävät monikomponenttista interventiota neljälle avaintekijälle, jotka ennustavat naisten syöpää selviytyneiden seksuaaliterveyttä: minäkuva, emättimen oireet, halu/energia sekä suhde-kumppanihuolet. Tässä ehdotuksessa käsitellään tämän viimeisen osatekijän, suhde-kumppaneiden huolenaiheita, arviointia. Suunniteltu interventio näihin huolenaiheisiin vastaamiseksi on psykoseksuaalisen koulutuksen kumppaniohjelma (PEPP), joka toimitetaan työkirjan ja kolmen jatkopuhelun avulla (joka osuu samaan aikaan kunkin moduulin lopussa) naisille ja heidän kumppaneilleen, jotka ovat kokeneet negatiivisen muutoksen suhteensa jälkeen. heidän syöpädiagnoosinsa. Kymmenen rinta- tai gynekologista syöpää sairastavaa naista ja heidän vakaat kumppaninsa (kymmenen dyadia) arvioivat intervention sisältöä ja toimitustapaa itseraportointikyselyillä ja laadullisella haastattelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Alla olevat kelpoisuusvaatimukset koskevat vain potilasta. (Potilaan kumppanin tulee olla vähintään 18-vuotias.)

Potilaan osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 nainen, jolla on ollut minkä tahansa vaiheen rintasyöpä ja/tai gynekologinen syöpä.
  2. Ensisijainen hoito (kemoterapia, sädehoito ja/tai leikkaus) suoritettu ≥ 3 kuukautta ja ≤ 5 vuotta ennen rekisteröintiä.
  3. Saattaa käyttää samanaikaisesti adjuvanttia endokriinistä hoitoa tai HER2-kohdennettua hoitoa tutkimuksen aikana.
  4. Vastaa kyllä ​​kysymykseen "Onko kommunikaatiossa ja/tai läheisyydessä kumppanisi kanssa tapahtunut muutoksia syöpädiagnoosin saamisen jälkeen?"
  5. Kyky lukea ja kirjoittaa englantia.
  6. Vakaa kumppani, joka määritellään kuka tahansa, jonka kanssa naisella on ollut läheinen suhde vähintään 3 kuukautta ennen syöpädiagnoosia.
  7. Sekä kumppanin että naisen on suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  1. Masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos henkilö on käyttänyt niitä 30 päivää ennen ilmoittautumista, eikä annoksen tai hoidon odoteta muuttuvan.
  2. Seksuaalisen hyväksikäytön aiempi historia.
  3. Psyykkiset häiriöt, kuten vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia. (Määritelty sairaushistorian ja/tai potilaan itseraportin mukaan.)
  4. Tällä hetkellä mukana toisessa seksuaaliterveyttä käsittelevässä tutkimuksessa (muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen sallitaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Psykoseksuaalisen koulutuskumppanin ohjelma (PEPP)
Naiset ja heidän kumppaninsa työskentelevät yhdessä kolmen moduulin työkirjan läpi ja suorittavat jokaisen moduulin 2 viikon aikana (yhteensä 6 viikkoa).
Käyttäytyminen: Psykoseksuaalinen koulutuskumppaniohjelma (PEPP)
Viestinnän ja läheisyyden edistämispaketti, joka koostuu kolmesta moduulista, jotka on omistettu tiedon jakamiseen, kumppaniviestintään ja läheisyyden rakentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistoprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Viikko 6 (+2 viikkoa)
Jokaisen moduulin päätyttyä interventioterapeutti ottaa yhteyttä potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa puhelimitse ja dokumentoi moduulin harjoituksen suorittamisen. Jokainen, joka ei toimita tietoja sekä ennen että jälkeen tutkimuksen kyselyiden suorittamisen, katsotaan ennenaikaisesti poistuneeksi ja sisällytetään poistumislaskuun. Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos poistumisaste on 25 % tai vähemmän viikolla 6 (+2 viikkoa). Peruuttamisen syyt kerätään ja raportoidaan luokittain.
Viikko 6 (+2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiharjoitteluaste (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Viikko 6 (+2 viikkoa)
Jokaisessa seurantapuhelussa interventioterapeutti dokumentoi osallistujan edistymisen ja moduulin harjoituksen suorittamisen. Tämä dokumentaatio sisältää arvion siitä, arvostelivatko molemmat osallistujat moduulia (kyllä/ei), jos ei, kuka ei arvostellut sisältöä, moduulin toimintojen suorittaminen (kyllä/ei), jos ei, mikä toiminto jäi suorittamatta. Tätä dokumentaatiota käytetään sitoutumisasteiden laskemiseen dyadittain ja yksilöittäin.
Viikko 6 (+2 viikkoa)
Osallistujien kokemus on arvioitu temaattisella analyysillä
Aikaikkuna: Viikko 6 (+2 viikkoa)
Osallistujien kokemuksia arvioidaan käyttämällä tutkijan kehittämää haastatteluopasta, jossa kysytään hyödyllisyyttä, ajoitusta, toimitusta, sisältöä ja koettua hyötyä. Tutkimushenkilöstö tallentaa (joko ääni- tai HIPAA-yhteensopivan videoalustan kautta) osallistujien vastaukset osallistujien kokemuskysymyksiin. Kaksi tutkimustiimin jäsentä kirjoittelee vastaukset ja tarkastelee ne ja keskustelee niistä yksityiskohtaisesti. Tietojen analysointi perustuu temaattisen analyysin teoriaan, joka on osoittautunut tehokkaaksi viitekehykseksi laadullisen datan merkityksen paljastamiselle. Tutkimusryhmä yhdistää sitten koodit ja yrittää tunnistaa teemoja osallistujan kokemukselle.
Viikko 6 (+2 viikkoa)
Intervention vaikutus, mitattuna dyadisella seksuaalisella viestinnällä (DSC)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 6 (+2 viikkoa)
DSC on yksiulotteinen 13-osainen asteikko, joka mittaa kumppanien välistä seksuaalista kommunikaatiota Likert-asteikolla, 1 - täysin eri mieltä - 6 - täysin samaa mieltä. Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Vaikutuksen koon mittaamiseksi Cohenin d tai f lasketaan lähtötilanteesta viikkoon 6.
Perustaso viikolle 6 (+2 viikkoa)
Intervention vaikutus mitattuna PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0:lla (PROMIS SexF V2)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 6 (+2 viikkoa)
PROMIS SexF V2 mittaa seksuaalista toimintaa, oireita, toimintaa ja seksuaalisten kokemusten arviointia. Yleiset seulontakohteet kysyvät seksuaalisesta aktiivisuudesta ja syistä olla harrastamatta seksiä viimeisen 30 päivän aikana. Tutkijoita rohkaistaan ​​valitsemaan seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden osa-alueet ja asiat, jotka ovat olennaisia ​​tutkittavan otoksen kannalta. Tässä tutkimuksessa tämä toimenpide annetaan molemmille osapuolille. Naiset vastaavat 14 kohteen versioon ja miehet vastaavat 10 kohteen versioon. Tässä instrumentissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimialueen kuvaamaa asiaa. Vaikutusten koot lasketaan lähtötasosta viikkoon 6. Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Vaikutuksen koon mittaamiseksi Cohenin d tai f lasketaan lähtötilanteesta viikkoon 6.
Perustaso viikolle 6 (+2 viikkoa)
Intervention vaikutus mitattuna tarkistetulla dynaamisasteikolla (RDAS)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 6 (+2 viikkoa)
RDAS on 14 pisteen asteikko, jossa on 3 teemaa (tyytyväisyys, yhteenkuuluvuus ja konsensus), joka mittaa yksilön käsitystä parisuhteen laadusta 6 pisteen Likert-asteikolla; pisteet vaihtelevat 0-69. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa dyadista sopeutumista. Pisteet 47 ja alle osoittavat parisuhteen ahdistusta. Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Vaikutuksen koon mittaamiseksi Cohenin d tai f lasketaan lähtötilanteesta viikkoon 6.
Perustaso viikolle 6 (+2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

The Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (MUUTA: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Psykoseksuaalinen koulutuskumppaniohjelma (PEPP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa