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Desenvolvendo um Programa de Parceiros Educacionais Psicossexuais: PEPP Um Estudo de Viabilidade

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este é um estudo de braço único para avaliar a viabilidade, adesão e utilidade de um programa de educação psicossexual para parceiros (PEPP) para melhorar a comunicação com o parceiro e a função sexual. Este estudo destina-se a obter informações iniciais de um pequeno grupo de até 10 mulheres e seus parceiros sobre a adequação, utilidade e natureza crítica do conteúdo, bem como a viabilidade e apelo do método de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste programa de pesquisa é melhorar os resultados de saúde sexual para mulheres diagnosticadas com câncer de mama ou ginecológico. Os pesquisadores estão desenvolvendo uma intervenção multicomponente para os quatro principais preditores de saúde sexual em mulheres sobreviventes de câncer: autoimagem, sintomas vaginais, desejo/energia e preocupações com o parceiro de relacionamento. Esta proposta aborda a avaliação deste último componente, as preocupações do parceiro de relacionamento. A intervenção planejada para lidar com essas preocupações é um programa de educação psicossexual para parceiros (PEPP) fornecido por apostila e três telefonemas de acompanhamento (para coincidir com o final de cada módulo) para mulheres e seus parceiros que experimentaram uma mudança negativa em seu relacionamento desde então. seu diagnóstico de câncer. Dez mulheres com câncer de mama ou ginecológico e seus parceiros estáveis ​​(dez díades) avaliarão o conteúdo e o método de entrega da intervenção por meio de questionários de autorrelato e uma entrevista qualitativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Os critérios de elegibilidade abaixo aplicam-se apenas ao paciente. (O parceiro do paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.)

Critérios de inclusão do paciente:

  1. Idade ≥18 mulheres com história de câncer de mama e/ou ginecológico em qualquer estágio.
  2. Tratamento primário completo (quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia) ≥ 3 meses e ≤ 5 anos antes do registro.
  3. Pode usar terapia endócrina adjuvante concomitante ou terapia direcionada a HER2 durante o estudo.
  4. Responde sim à pergunta "Houve mudança na comunicação e/ou intimidade com seu parceiro desde o diagnóstico de câncer?"
  5. Capacidade de ler e escrever em inglês.
  6. Um parceiro estável, definido como qualquer pessoa com quem a mulher teve um relacionamento íntimo por pelo menos 3 meses antes do diagnóstico de câncer.
  7. Tanto o parceiro quanto a mulher devem concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado para o estudo.

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  1. Os antidepressivos são permitidos se uma pessoa os estiver tomando por 30 dias antes do registro e não se espera que a dose ou o tratamento mudem.
  2. História pregressa de abuso sexual.
  3. Transtorno psiquiátrico, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia. (Definido pelo histórico médico e/ou auto-relato do paciente.)
  4. Atualmente inscrito em outro estudo que aborde saúde sexual (a inscrição em outros ensaios clínicos será permitida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa de Parceiros Educacionais Psicossexuais (PEPP)
As mulheres e seus parceiros trabalharão juntos em uma apostila de três módulos, concluindo cada módulo em um período de 2 semanas (6 semanas no total).
Comportamental: Programa Parceiro Educacional Psicossexual (PEPP)
Um kit de promoção de comunicação e intimidade composto por três módulos dedicados à partilha de informação, comunicação com o parceiro e atividades de construção de intimidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de atrito (viabilidade)
Prazo: Semana 6 (+2 semanas)
Após a conclusão de cada módulo, o intervencionista entrará em contato com os pacientes e seus parceiros por telefone e documentará a conclusão do exercício do módulo. Qualquer pessoa que não fornecer dados antes e depois de concluir as pesquisas para o estudo será considerada retirada prematuramente e incluída na contagem de atrito. A intervenção será considerada viável se a taxa de atrito for de 25% ou menos na semana 6 (+2 semanas). Os motivos de desistência serão capturados e relatados por categoria.
Semana 6 (+2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prática em casa (aceitabilidade)
Prazo: Semana 6 (+2 semanas)
Em cada telefonema de acompanhamento, o intervencionista documentará o progresso do participante e a conclusão do exercício do módulo. Esta documentação incluirá uma avaliação se ambos os participantes revisaram ou não o módulo (sim/não), se não, quem não revisou o conteúdo, conclusão das atividades do módulo (sim/não), se não, qual atividade não foi concluída. Esta documentação será usada para calcular as taxas de adesão por díade e indivíduo.
Semana 6 (+2 semanas)
Experiência do participante avaliada por meio da Análise Temática
Prazo: Semana 6 (+2 semanas)
A experiência do participante será avaliada usando o guia de entrevista desenvolvido pelo investigador, que faz perguntas para avaliar a utilidade, tempo, entrega, conteúdo e benefício percebido. A equipe de pesquisa gravará (via áudio ou plataforma de vídeo compatível com HIPAA) as respostas dos participantes às perguntas sobre a experiência dos participantes. As respostas serão transcritas e depois revisadas por dois membros da equipe de estudo e discutidas em detalhes. A análise de dados será fundamentada na teoria da Análise Temática, que provou ser uma estrutura eficaz para descobrir significado em dados qualitativos. A equipe de pesquisa conectará os códigos para tentar identificar temas para a experiência do participante.
Semana 6 (+2 semanas)
Impacto da intervenção, medido pela Comunicação Sexual Diádica (DSC)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (+2 semanas)
DSC é uma escala unidimensional de 13 itens que mede a comunicação sexual entre parceiros em uma escala Likert, 1-discordo totalmente a 6- concordo totalmente. Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas. Para medir o tamanho do efeito, o d ou f de Cohen será calculado desde o início até a semana 6.
Linha de base até a semana 6 (+2 semanas)
Impacto da intervenção, medido pelo PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0 (PROMIS SexF V2)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (+2 semanas)
O PROMIS SexF V2 mede atividades sexuais, sintomas, funcionamento e avaliação de experiências sexuais. Itens de triagem geral perguntam sobre atividade sexual e motivos para não ter tido atividade sexual nos últimos 30 dias. Os pesquisadores são encorajados a selecionar a função sexual e os domínios e itens de satisfação que são relevantes para a amostra específica que está sendo estudada. Para este estudo, esta medida será administrada a ambos os parceiros. As mulheres responderão à versão de 14 itens e os homens responderão à versão de 10 itens. Nesse instrumento, pontuações mais altas indicam mais do que está sendo descrito pelo domínio. Os tamanhos de efeito serão calculados desde o início até a semana 6. Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas. Para medir o tamanho do efeito, o d ou f de Cohen será calculado desde o início até a semana 6.
Linha de base até a semana 6 (+2 semanas)
Impacto da intervenção, medido pela Escala de Ajuste Diádico Revisado (RDAS)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (+2 semanas)
RDAS é uma escala de 14 itens com 3 temas (satisfação, coesão e consenso) que mede a percepção de um indivíduo sobre a qualidade do relacionamento com um parceiro íntimo usando uma escala Likert de 6 pontos; escala de pontuação de 0 a 69. Pontuações mais altas indicam ajuste diádico mais positivo. Pontuações de 47 e abaixo indicam sofrimento no relacionamento. Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas. Para medir o tamanho do efeito, o d ou f de Cohen será calculado desde o início até a semana 6.
Linha de base até a semana 6 (+2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

The Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (REAL)

29 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

29 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (OUTRO: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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