Pszichoszexuális oktatási partnerprogram kidolgozása: PEPP A megvalósíthatósági tanulmány
2023. február 10. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ez egy egykarú tanulmány a pszichoszexuális oktatási partnerprogram (PEPP) megvalósíthatóságának, betartásának és hasznosságának értékelésére a partnerek kommunikációjának és szexuális funkcióinak javítására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy legfeljebb 10 nőből és partnereikből álló kis csoporttól kapjon kezdeti véleményt a tartalom megfelelőségéről, hasznosságáról és kritikus jellegéről, valamint a szállítási mód megvalósíthatóságáról és vonzerejéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási programnak az átfogó célja, hogy javítsa a mell- vagy nőgyógyászati rákkal diagnosztizált nők szexuális egészségi állapotát.
A kutatók egy többkomponensű beavatkozást dolgoznak ki a női ráktúlélők szexuális egészségének négy kulcsfontosságú előrejelzőjére: önkép, hüvelyi tünetek, vágy/energia, valamint a párkapcsolati aggodalmak.
Ez a javaslat ennek az utolsó összetevőnek, a kapcsolati partnerekkel kapcsolatos aggodalmak értékelésével foglalkozik.
A tervezett beavatkozás ezen aggodalmak kezelésére egy pszichoszexuális nevelési partnerprogram (PEPP), amelyet munkafüzet és három további telefonhívás (mindegyik modul végével egybeesően) biztosít azoknak a nőknek és partnereiknek, akik kapcsolatukban negatív változást tapasztaltak azóta. rákdiagnózisukat.
Tíz emlő- vagy nőgyógyászati daganatos nő és stabil partnerük (tíz diád) önbevallásos kérdőívekkel és kvalitatív interjúval értékelik a beavatkozás tartalmát és megvalósítási módját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Az alábbi alkalmassági feltételek csak a páciensre vonatkoznak. (A páciens partnerének 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.)
Betegfelvételi kritériumok:
- ≥18 éves nő, akinek a kórelőzményében bármilyen stádiumú emlőrák és/vagy nőgyógyászati rák szerepel.
- Befejezett elsődleges kezelés (kemoterápia, sugárkezelés és/vagy műtét) ≥ 3 hónappal és ≤ 5 évvel a regisztráció előtt.
- A vizsgálat alatt egyidejűleg alkalmazhat adjuváns endokrin terápiát vagy HER2-célzott terápiát.
- Igennel válaszol arra a kérdésre, hogy „Változott-e változás a párjával való kommunikációban és/vagy intimitásban a rákdiagnózisa óta?”
- Tudjon írni és olvasni angolul.
- Stabil partner, akivel a nő intim kapcsolatban állt legalább 3 hónapig a rákos diagnózis felállítása előtt.
- Mind a partnernek, mind a nőnek bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe, és alá kell írnia a vizsgálathoz való tájékozott beleegyezését.
Beteg kizárási kritériumok:
- Az antidepresszánsok adása megengedett, ha valaki a regisztráció előtt 30 napig szedte, és az adag vagy a kezelés várhatóan nem változik.
- A szexuális zaklatás múltja.
- Pszichiátriai rendellenességek, például súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, kényszerbetegség vagy skizofrénia. (A kórtörténet és/vagy a páciens önbevallása alapján határozzák meg.)
- Jelenleg egy másik, a szexuális egészséggel foglalkozó vizsgálatban vesznek részt (más klinikai vizsgálatokba való beiratkozás megengedett).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pszichoszexuális Oktatási Partnerek Program (PEPP)
A nők és partnereik egy három modulból álló munkafüzetet dolgoznak együtt, és mindegyik modult 2 hetes időszak alatt (összesen 6 hét) teljesítik.
|
Kommunikációs és intimitást elősegítő készlet, amely három modulból áll, amelyek az információmegosztásra, a partnerekkel való kommunikációra és az intimitásépítést szolgáló tevékenységekre irányulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: 6. hét (+2 hét)
|
Az egyes modulok elvégzése után az intervenciós szakember telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel és partnereikkel, és dokumentálja a modul gyakorlatának elvégzését.
Aki nem ad adatot a vizsgálathoz a kérdőívek kitöltése előtt és után sem, azt idő előtt visszavontnak tekintjük, és beleszámítjuk a lemorzsolódási számba.
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a lemorzsolódási arány a 6. héten 25% vagy kevesebb (+2 hét).
Az elállási okokat a rendszer rögzíti és kategóriánként jelenti.
|
6. hét (+2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni gyakorlatok aránya (elfogadhatóság)
Időkeret: 6. hét (+2 hét)
|
Minden további telefonhíváskor a beavatkozó dokumentálja a résztvevő előrehaladását és a modul gyakorlatának befejezését.
Ez a dokumentáció tartalmazni fogja annak értékelését, hogy mindkét résztvevő felülvizsgálta-e a modult (igen/nem), ha nem, ki nem vizsgálta át a tartalmat, a modul tevékenységeinek befejezését (igen/nem), ha nem, melyik tevékenységet nem fejezték be.
Ezt a dokumentációt a diádok és az egyének betartási arányának kiszámításához használjuk fel.
|
6. hét (+2 hét)
|
|
A résztvevők tapasztalatait tematikus elemzéssel értékelték
Időkeret: 6. hét (+2 hét)
|
A résztvevők tapasztalatait a vizsgáló által kidolgozott interjú útmutató segítségével értékelik, amely kérdéseket tesz fel a hasznosság, az időzítés, a tartalom, a tartalom és az észlelt haszon felmérésére.
A kutatószemélyzet rögzíti (akár audio-, akár HIPAA-kompatibilis videoplatformon keresztül) a résztvevők válaszait a résztvevők tapasztalataira vonatkozó kérdésekre.
A válaszokat átírja, majd a vizsgálati csoport két tagja felülvizsgálja, és részletesen megvitatja.
Az adatelemzés a tematikus elemzés elméletén fog alapulni, amely bizonyítottan hatékony keret a kvalitatív adatok jelentésének feltárására.
A kutatócsoport ezután összekapcsolja a kódokat, hogy megpróbálja azonosítani a résztvevők tapasztalataihoz szükséges témákat.
|
6. hét (+2 hét)
|
|
A beavatkozás hatása, a diádikus szexuális kommunikációval (DSC) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig (+2 hét)
|
A DSC egy egydimenziós, 13 tételből álló skála, amely a partnerek közötti szexuális kommunikációt méri a Likert-skálán, 1-egyértelműen nem értek egyet a 6-teljesen egyetértek.
Az adatokat leíró statisztikák segítségével összegzik.
A hatás méretének méréséhez a Cohen-féle d vagy f értéket számítják ki az alapvonaltól a 6. hétig.
|
Kiindulási állapot a 6. hétig (+2 hét)
|
|
A beavatkozás hatása a PROMIS® szexuális funkció és elégedettség V2.0 (PROMIS SexF V2) segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig (+2 hét)
|
A PROMIS SexF V2 méri a szexuális tevékenységeket, a tüneteket, a működést és a szexuális élmények értékelését.
Az általános szűrőelemek a szexuális tevékenységre és a szexuális tevékenység elmaradásának okaira kérdeznek rá az elmúlt 30 napban.
A kutatókat arra biztatjuk, hogy válasszák ki azokat a szexuális funkciókat és elégedettségi tartományokat és tételeket, amelyek relevánsak a vizsgált minta szempontjából.
Ebben a tanulmányban ezt az intézkedést mindkét partnernek alkalmazzák.
A nők a 14 tételes verziót, a férfiak pedig a 10 tételes verziót válaszolják meg.
Ebben az eszközben a magasabb pontszámok többet jeleznek a tartomány által leírt dolgokból.
A hatás méretét az alapértéktől a 6. hétig számítják ki.
Az adatokat leíró statisztikák segítségével összegzik.
A hatás méretének méréséhez a Cohen-féle d vagy f értéket számítják ki az alapvonaltól a 6. hétig.
|
Kiindulási állapot a 6. hétig (+2 hét)
|
|
A beavatkozás hatása, a felülvizsgált diadikus kiigazítási skálával (RDAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig (+2 hét)
|
Az RDAS egy 14 tételből álló skála, 3 témával (elégedettség, kohézió és konszenzus), amely egy 6 pontos Likert-skála segítségével méri az egyénnek az intim partnerrel való kapcsolat minőségének megítélését; pontszám 0 és 69 között.
A magasabb pontszámok pozitívabb diádikus alkalmazkodást jeleznek.
A 47 és az alatti pontszámok kapcsolati feszültséget jeleznek.
Az adatokat leíró statisztikák segítségével összegzik.
A hatás méretének méréséhez a Cohen-féle d vagy f értéket számítják ki az alapvonaltól a 6. hétig.
|
Kiindulási állapot a 6. hétig (+2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2021.071
- HUM00202063 (EGYÉB: University of Michigan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .