青少年体育活动计划 - ActTeens
ActTeens 计划:一项旨在提高青少年身体活动水平、身体健康、心脏代谢和心理健康的计划
研究概览
详细说明
引言 定期进行身体活动 (PA) 与许多健康益处相关,包括改善心肺健康 (CRF)、身体成分、心脏代谢状况和心理健康。 此外,有证据表明,81% 的 11 至 17 岁学龄青少年没有达到当前的建议,而在巴西,只有 8.4% 的青少年进行体育锻炼。 在巴西,已经开发了以学校为基础的计划,重点是促进青少年的积极行为,但是,这些计划仅在学校环境中实施干预措施,主要关注青少年 PA 指南的有氧部分。 此外,低收入和中等收入国家正在开展一些学校环境中的体育活动计划。 因此,考虑到 PA 对健康的好处,知道需要制定策略来鼓励学校和校外的积极行为,并且很少有干预研究关注肌肉健康 (MF)。 有必要实施以学校为基础的计划,为青少年在学校环境中提供新的实践机会,并在校外促进积极的生活方式。
方法 研究设计 该试验经巴拉那州北部州立大学人类研究伦理委员会批准(编号 4.452.513)。 设计、实施和报告将遵守报告试验综合标准的指导方针。 干预措施将使用两臂学校随机临床试验进行评估,其中一个干预组 (IG) 和一个对照组 (CG)。 评估将在基线、6 个月(主要结束)时进行。
学校招聘和选拔 Jacarezinho 市的公立中学,包括 13 至 14 年级(即 8 年级和 9 年级)的学生,将通过 Pr Jacarezinho 市区域教育中心提供的关于 2022 学年的名单进行招聘. 然后,电子邮件将直接发送给符合条件的学校(校长以及 8 年级和 9 年级协调员)。 每所学校应提供一份包含班级数量的名单,对于 8 年级和 9 年级,将随机选择每年教育的一个班级参加。
参与者 每所学校同意在预定的上课时间内参加该计划的两名 8 年级和 9 年级(每年一名)教师,以及学生。
样本量计算 样本量估计是使用 G*Power(版本 3.1)进行的,并基于检测身体活动主要结果的变化。 根据之前的研究,研究人员预计 PA 的效果大小为 d = 0.25(根据每天 5 分钟中等到剧烈的身体活动 (MVPA) 的基线进行调整,并假设 MVPA 的标准偏差为 17.8 分钟,相关性为基线和后续之间的 0.59)。 研究人员使用 [1 + (m - 1) x ICC] 的校正因子针对班级级别的聚类进行了调整,其中 m 表示每个班级的参与者人数,ICC 是指 PA 的班级内相关系数。 假设平均班级人数为 29 名参与学生,每所学校有两个班级,PA 的班级内相关系数 (ICC) 为 0.034。 考虑到研究终点的预期辍学率为 20%,在 alpha 水平设置为 0.05 的情况下,达到 85% 功效所需的样本量是学校 70 名学生。
盲法和随机化 随机化将在已招募并已完成基线评估的学校中进行。 学校将根据以下特征进行匹配:学校区域级别的社会经济状况(即使用社会经济类别 ABEP)。 学校将使用基于计算机的随机数生成器通过独立研究随机分配到控制或干预条件。之后每所学校将提供班级数量列表,每年教育的一个班级(8 年级和 9 年级)将被随机选择参加。 随机分配到干预条件的学校将在研究期间实施该计划,而分配到控制条件的学校将在研究期间干预期间(从基线起 6 个月)继续通常的学校实践(正常课程)。 在最终的研究评估之后,分配到对照组的学校将接受干预。
干预 ActTeens 计划是一项以学校为基础的 PA 干预,将在一个学期(6 个月)内开发,旨在提高青少年的身体活动水平、物理、新陈代谢和心理健康。 ActTeens 计划将包括三种不同背景下的干预措施:(1) 通过体育教育(学校)进行的结构化体育活动课程,(2) 通过计步器(校外)进行自我监控和目标设定,以及 (3) 健康的生活方式指导(社会支持)。 干预将以社会认知理论(SCT)和自我决定理论(SDT)为指导,针对教师、学校、学生和家长。
以阻力训练 (RT) 为重点的结构化身体活动 (PA) 课程是对澳大利亚青少年阻力训练计划的改编,该计划起源于青少年营养和愉快活动 (NEAT) 和活跃的青少年领导者避免屏幕时间 ( ATLAS)干预措施,旨在满足参与者对自主性、能力和相关性的基本心理需求,以支持身体活动的自主动机和自我效能。 结构化PA将在体育(PE)课程中进行,每周两次,每节课20分钟(40分钟·周)。 用于支持采用和交付的实施策略将包括:(i) 教师专业学习研讨会; (ii) 提供教师手册、课程资源和健身器材; (iii) 身体活动期间的观察和反馈。 干预将包括以下部分:(i) 教师为学生举办的介绍性研讨会; (ii) 结构化的体育活动计划,重点是通过电路卡进行 RT(体育教育)。
阻力训练的结构化身体活动将遵循特定的课程形式,包括:基于运动的游戏和动态拉伸热身; RT 技能开发;高强度 RT (HIRT) 锻炼。 参与者将能够从各种预先设计的 RT 电路卡中进行选择,这些卡将在整个计划中发布,以促进多样性并保持参与者的兴趣。 每个会话组件的强度级别将由 Borg 的感知运动量表评级指导。
为了促进坚持锻炼,将开发体育活动课程,重点是通过满足学生对自主性(控制感)、能力(感觉有能力)和相关性(感觉与他人联系)建立在 SDT 的原则之上。 教师将学习使用支持性、积极性、自主性、公平性和愉快性 (SAAFE) 教学原则来促进 RT 课程,这些原则将作为设计和实施体育活动课程以及观察课程的框架。 教师将通过学习研讨会了解将 SAAFE 原则融入课程的重要性,并提供策略。
通过在会议中提供选择机会(例如,活动类型和喜欢的音乐播放)并在信息研讨会上解释该计划的基本原理,将满足参与者的自主权需求。 介绍性研讨会将强调锻炼对身体健康(专注于肌肉健康)、代谢概况和行为改变(例如身体活动自我监控和目标设定)的重要性。 使用来自教师的积极和具体的反馈来提高自我效能(例如,提供鼓励,就技术提供具体反馈,为正确的表现建模)将满足能力。 将鼓励教师在 RT 课程期间采用支持相关性和团队凝聚力的做法(即,鼓励学生之间的支持行为)。 将采取多项预防措施以确保参与者的安全,包括:1) 对介绍性学生研讨会课程中所有练习的正确技术进行解释; 2) 包括热身和放松; 3) 提醒教师和研究人员监控和纠正运动技巧。
关于会议,一系列社会文化目标战略将应用于干预措施,以提高其对青春期男孩和女孩的相关性和吸引力。 例如,电路卡和互动研讨会将包括女性和男性角色模型的图像。 此外,互动研讨会的内容将通过识别和关注每个性别共有的健康行为来设计为与男孩和女孩相关。 但是,这些课程将与混合性别团体一起进行。
为了促进校外的积极行为,将使用计步器和目标设置,其中干预组的每个青少年都会收到他们自己的目标(基于基线周测量的步数),概述每周要实现的目标。 目标将由 Way Progressive 的研究人员预先确定,并通过 WhatsApp® 消息发送,以鼓励青少年练习日常 PA。 为了改善健康行为,将通过 WhatsApp® 向干预组和家长组发送有关健康饮食和定期 PA 的消息。 对照组参加了常规练习(定期安排的体育和课后学校运动)。
措施和数据收集 所有评估将由训练有素的研究助理在研究学校进行,他们将在所有时间点对组分配不知情。 社会经济 (SES) 信息和使用问卷的自我报告措施,将在健康评估之前发生。 在可能的情况下,同性研究人员将以敏感的方式进行人体测量评估。 研究助理将在开始前对每项体能测试进行简短的口头描述和演示。
统计分析 线性混合模型将用于使用 Windows 社会科学统计包 (SPSS)(20.0 版;2010 SPSS Inc, IBM Company, Armonk, NY 2010 SPSS Inc., IBM Company, Armonk)分析主要和次要结果, NY), 显着性设置为 P< 0.05。 这些模型将用于评估治疗效果(IG 或对照)、时间(基线和 24 周)和按时间分组的交互作用,对性别进行加权并针对协变量成熟度和 BMI 进行调整。 假设数据随机缺失,混合模型分析符合意向性治疗原则。 组间效应大小将使用 Cohen's d(对照组和干预组随时间的调整差异除以变化的合并标准差)计算,并解释如下:d = 0.2(小),d = 0.5(中), d = 0.8(大)。 将使用具有以下交互项的线性混合模型探索潜在的调节因素:性别(男性、女性)、社会经济状况(低、中、高)、初始体重状况(健康体重与超重/肥胖)。 仅当显着交互作用 P≤0.10 时才会进行亚组分析。 身体活动行为改变的假设调解员将使用多级线性分析进行检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Parana
-
Jacarezinho、Parana、巴西、864000-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 学校:Jacarezinho 市的公立中学,包括 13-14 岁的学生(即 8 年级和 9 年级);隔天上体育课。
- 教师:每所学校两名 8 年级和 9 年级(每年一名)教师同意在预定的上课时间内参加该计划;
- 符合条件的青少年是年龄在 13-14 岁之间的 8 年级或 9 年级学生,其父母或法定监护人接受并签署知情同意授权使用他们的数据。
排除标准:
- 诊断出患有心脏代谢疾病(2 型糖尿病;高血压)且身体或精神状况无法参加体育活动计划的学生将被排除在研究(分析)之外,但仍将参加正常课程。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
ActTeens 计划将包括三种不同背景下的干预措施:(1) 通过体育教育(学校)进行的结构化体育活动课程,(2) 通过计步器(校外)进行自我监控和目标设定,以及 (3) 健康的生活方式指导(社会支持)。
结构化 PA 将在体育课上进行,每周两次,每节课 20 分钟(每周 40 分钟)将收到他们自己的目标(基于基准周测量的步数)概述每周要实现的目标。
为了改善健康行为,将通过 WhatsApp® 向干预组和家长组发送有关健康饮食和定期 PA 的消息。
|
|
|
无干预:控制
对照组在研究期间参加常规练习(定期安排的体育运动和课后学校运动)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周身体活动相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
将指示青少年在连续 7 天的时间内全天(洗澡、游泳、睡觉时除外)在臀部髂前棘高度佩戴 Actigraph (GT3X) 加速度计。
佩戴时间≥8 小时且佩戴时间至少为 3 天或以上(包括 1 个周末)的受试者将被纳入有效分析数据。
将使用经过验证的截止点来估计在不同轻度、中度和剧烈强度的体育活动中花费的时间(分钟/天)。
非磨损时间定义为≥60 分钟的连续“0”计数,将从数据集中删除。
工作日和周末的身体活动将分别计算(即每天的平均分钟数)。
|
基线和第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周时心脏代谢健康相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
将分析的心脏代谢变量是血液样本中的葡萄糖 (mg/dL)、甘油三酯-TG (mg/dL)、总胆固醇-TC (mg/dL) 和糖化血红蛋白 -HbA1c (mg/dL)。
|
基线和第 24 周
|
|
第 24 周时胰岛素相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
将要分析的心脏代谢变量是血液样本中的胰岛素 ((μUI/mL)。
|
基线和第 24 周
|
|
第 24 周时肌肉健康基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
将分别使用 90 度俯卧撑 (reps) 和坐立测试 (reps) 来评估上半身肌肉耐力和下半身肌肉耐力。
在 90 度俯卧撑测试中,参与者应做俯卧撑,直到肘部形成 90 度角,然后再向上推,使用每分钟 40 次的节奏。
当参与者在两次非连续重复中未能以所需的角度进行俯卧撑时,测试将结束(评估员口头警告,重复计数),未能与节拍器及时保持运动,未能保持适当的技术(背部挺直)或测试的意志失败。
为了降低身体肌肉耐力,志愿者将坐在椅子上(无论参与者的身高如何),背部靠在椅背上。
学生将被要求尽可能多地从坐姿变成站立姿势,然后再回到坐姿,持续 30 秒。
|
基线和第 24 周
|
|
第 24 周时心肺健康基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
CRF 将使用 PACER FITNESSGRAM 测试进行评估,并将按照标准化程序进行管理,这些程序在该人群中具有出色的有效性和可靠性。
测试管理员将在班车期间提供口头鼓励,以最大限度地提高参与者的积极性。
一个 20m 的路线将设置在坚硬的表面上,要求参与者在两组线之间来回奔跑,同时保持与预先记录的节奏(每 20m 穿梭时发出一声哔哔声)。
当参赛者未能在规定时间内连续完成两圈或因疲劳而自愿退出时,将终止测试。
|
基线和第 24 周
|
|
第 24 周时抑郁和焦虑压力量表简表 (DASS 21) 中焦虑、抑郁和压力症状相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
DASS 21 是经过验证的自我报告量表。
该量表包括 21 个问题,使用 4 点李克特式量表(0=完全没有,3=几乎总是),涵盖三个维度的心理健康状况。
每个维度的总分将乘以 2,分数范围为 0 到 42。
|
基线和第 24 周
|
|
第 24 周时 KIDSCREEN-27 调查问卷的幸福感相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
幸福感将通过 KIDSCREEN-27 问卷的两个领域来衡量,身体健康由 5 个项目组成,心理健康由 7 个项目组成。
对于每个项目,参与者使用一个分数从 1 到 5 分的量表来回答。
|
基线和第 24 周
|
|
第 24 周时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 睡眠相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
PSQI 是一份自我报告的问卷,要求受访者在完成问卷前的 1 个月内报告他们的睡眠质量和睡眠障碍迹象。
PSQI 包括 19 个问题,分为七组(睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍)。
每个组成问题都会产生一个 4 点李克特式量表(从 0 到 3)的分数,总分由七个问题子组中的每一个的分数组成,给出 0 到 21 之间的累积分数。
|
基线和第 24 周
|
|
第 24 周时“优势与困难问卷”(SDQ) 中精神健康障碍症状相对于基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
SDQ 问卷有 25 个项目,包括五个领域,涵盖 2 个分量表(即困难和优势)。
困难分量表由四个方面组成:(i) 情绪症状; (ii) 行为问题; (iii) 多动/注意力不集中; (iv) 同伴关系问题;优势子量表由一个领域 (v) 亲社会行为组成。
对于每个项目,参与者使用 3 点量表(即“不正确”=0、“有点正确”=1 和“肯定正确”=2)进行回答,五个分量表中的每一个的分数范围为 0 到 10 . 分数越低表明心理困难越少。
|
基线和第 24 周
|
|
过程评估——同意率
大体时间:第 24 周
|
同意率(百分比)将用于根据提供该计划的参与者中有多少同意参与来评估可行性。
2) 保留率(retention rate at 16 - wk follow-p); 3) 出勤率(学生参与有组织的体育活动),4) 学生对课程的满意度(“我喜欢参加李克特 5 分制的 RT 课程:5 = 强烈同意 1 = 强烈不同意)和 5)参与(学生参与计步器自我监控并遵守目标设定)。
|
第 24 周
|
|
过程评估-保留率
大体时间:第 24 周
|
ActTeens 计划的可行性将通过第 16 周的保留率(百分比)进行评估; 3) 出勤率(学生参与有组织的体育活动),4) 学生对课程的满意度(“我喜欢参加李克特 5 分制的 RT 课程:5 = 强烈同意 1 = 强烈不同意)和 5)参与(学生参与计步器自我监控并遵守目标设定)。
|
第 24 周
|
|
过程评估-考勤
大体时间:第 24 周
|
ActTeens 计划的可行性将根据参与结构化体育活动的学生人数通过出勤率(百分比)进行评估。
4) 学生对课程的满意度(“我喜欢参加 5 分李克特量表的 RT 课程:5=强烈同意 1=强烈不同意)和 5) 参与度(学生参与计步器自我监控并遵守目标设定)。
|
第 24 周
|
|
过程评估-满意度
大体时间:第 24 周
|
学生对该计划的满意度(分数)将根据以下问题进行评估:“我喜欢参加李克特 5 分制的 RT 课程:5 = 强烈同意 1 = 强烈反对。
|
第 24 周
|
|
过程评估 - 参与
大体时间:第 24 周
|
学生参与计步器自我监控(% 百分比)和遵守目标设定(% 百分比)将评估 ActTeens 计划的可行性。
|
第 24 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Antonio Stabelini Neto, PhD、Universidade Estadual do Norte do Paraná
- 首席研究员:Géssika Castilho dos Santos, Ms、Universidade Estadual de Londrina
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.