Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа физической активности для подростков - ActTeens

27 ноября 2023 г. обновлено: Antonio Stabelini Neto

Программа ActTeens: программа повышения уровня физической активности, физической подготовки, кардиометаболического и психического здоровья подростков.

Целью данного исследования является оценка программы ActTeens (Активные подростки) для улучшения уровня физической активности, физической подготовки, кардиометаболического и психического здоровья у подростков. Исследователи предполагают, что уровень физической подготовки и физической активности этого участника группы вмешательства улучшится в течение этого периода по сравнению с участниками контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Практика регулярной физической активности (ФА) связана с многочисленными преимуществами для здоровья, включая улучшение кардиореспираторной выносливости (КРФ), состава тела, кардиометаболического профиля и психического здоровья. Кроме того, данные свидетельствуют о том, что 81% подростков школьного возраста в возрасте от 11 до 17 лет не соответствуют текущим рекомендациям, а в Бразилии только 8,4% подростков физически активны. В Бразилии были разработаны школьные программы с упором на поощрение активного поведения подростков, однако эти программы осуществляли вмешательства со стратегиями только в школьном контексте с преимущественным упором на аэробный компонент рекомендаций по физкультуре для молодежи. Кроме того, в странах с низким и средним уровнем дохода проводится ряд программ физической активности в школьной среде. Таким образом, учитывая преимущества PA для здоровья, зная о необходимости разработки стратегий для поощрения активного поведения как в школе, так и вне школы, а также о том, что несколько исследований вмешательств ориентированы на мышечную подготовленность (MF). Необходимо реализовать школьные программы, которые открывают новые возможности для практики в школьной среде и способствуют активному образу жизни вне школы для подростков.

МЕТОДЫ Дизайн исследования Исследование одобрено комитетом по этике исследований на людях Государственного университета Северной Параны (№ 4.452.513). Планирование, проведение и отчетность будут соответствовать рекомендациям Сводных стандартов отчетности о клинических испытаниях. Вмешательство будет оцениваться с использованием рандомизированного клинического исследования в двух группах, проводимого в школах, с одной группой вмешательства (IG) и контрольной группой (CG). Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев (основной конец).

Набор и отбор школ Средние государственные школы города Жакарезинью, в том числе учащиеся 13–14 лет (т. е. 8 и 9 классы), будут набираться по списку, предоставленному Региональным образовательным центром города Жакарезинью, Пр, на 2022 учебный год. . Затем электронные письма будут отправлены непосредственно в соответствующие школы (директорам школ и координаторам 8 и 9 классов). Каждая школа должна предоставить список с количеством классов, для 8 и 9 классов для участия будет случайным образом выбран один класс каждого года обучения.

Участники Два учителя 8-х и 9-х классов (по одному каждый год) от каждой школы, которые согласны участвовать в программе в течение запланированного времени занятий, и учащиеся.

Расчет размера выборки Оценка размера выборки проводилась с использованием G*Power (версия 3.1) и основывалась на обнаружении изменений в первичном результате физической активности. Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи ожидают, что размер эффекта для PA составит d = 0,25 (с поправкой на базовый уровень 5-минутной физической активности от умеренной до высокой (MVPA) в день и предполагая стандартное отклонение MVPA 17,8 минут с корреляцией 0,59 между исходным уровнем и последующим наблюдением). Исследователи скорректировали кластеризацию на уровне класса, используя поправочный коэффициент [1 + (m - 1) x ICC], где m представляет количество участников в классе, а ICC относится к коэффициенту внутриклассовой корреляции для PA. Предполагая, что средний размер класса составляет 29 учащихся, два класса на школу и коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для PA, равный 0,034. С учетом ожидаемого отсева в 20% в конечной точке исследования, необходимый размер выборки для достижения мощности 85% с альфа-уровнями, установленными на уровне 0,05, составляет 70 учащихся по школам.

Ослепление и рандомизация Рандомизация будет происходить среди школ, которые были набраны и завершили базовые оценки. Школы будут сопоставлены на основе следующих характеристик: социально-экономический статус на уровне школы (т. е. с использованием социально-экономического класса ABEP). Школы будут рандомизированы либо в контрольные, либо в интервенционные условия посредством независимого исследования с использованием компьютерного генератора случайных чисел. После этого каждая школа предоставит список с количеством классов, один класс каждого года обучения (8 и 9 классы) случайным образом выбираются для участия. Школы, рандомизированные в группу вмешательства, будут проходить программу в течение периода исследования, в то время как школы, включенные в контрольную группу, будут продолжать обычную школьную практику (обычные уроки по учебной программе) в течение всего периода вмешательства (6 месяцев от исходного уровня). И после окончательной оценки исследования школы, отнесенные к контрольной группе, получат вмешательство.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Программа ActTeens представляет собой школьное вмешательство PA, которое будет разработано в течение одного школьного семестра (6 месяцев) и будет направлено на улучшение уровня физической активности подростков, физического состояния, метаболического и психического здоровья. Программа ActTeens будет включать вмешательства в трех различных контекстах: (1) структурированные занятия физической активностью в рамках физического воспитания (в школе), (2) самоконтроль плюс постановка целей с помощью шагомера (вне школы) и (3) здоровый образ жизни. сопровождение (социальная поддержка). Вмешательство будет руководствоваться социальной когнитивной теорией (SCT) и теорией самоопределения (SDT) и будет нацелено на учителей, школы, учащихся и родителей.

Занятия структурированной физической активностью (PA), которые сосредоточены на тренировках с отягощениями (RT), являются адаптацией Австралийской программы тренировок с отягощениями для подростков, которая возникла из программ «Питание и приятная деятельность для подростков» (NEAT) и «Активные лидеры подростков, избегающие экранного времени» ( ATLAS) и будут разработаны для удовлетворения основных психологических потребностей участников в автономии, компетентности и родственности, для поддержки автономной мотивации и самоэффективности для физической активности. Структурированная ФА будет разрабатываться на уроках физической культуры (ФВ) два раза в неделю по двадцать минут каждый урок (40 мин·неделя). Стратегии реализации, используемые для поддержки принятия и доставки, будут включать: (i) семинар по профессиональному обучению для учителей; (ii) предоставление справочника для учителей, материалов для занятий и фитнес-оборудования; и (iii) наблюдение за сеансом физической активности и обратная связь. Мероприятие будет состоять из следующих компонентов: (i) вводный семинар для учащихся, проводимый учителями; (ii) структурированная программа физической активности, ориентированная на РТ по схемам (физическое воспитание).

Структурированная физическая активность тренировок с отягощениями будет соответствовать определенному формату занятий, включая: подвижные игры и динамическую разминку на растяжку; Развитие навыков РТ; высокоинтенсивная тренировка RT (HIRT). Участники смогут выбирать из множества предварительно разработанных печатных плат RT, которые будут выпущены в рамках программы, чтобы способствовать разнообразию и поддерживать интерес участников. Уровень интенсивности для каждого компонента сеанса будет определяться рейтингом Борга по шкале воспринимаемой нагрузки.

Чтобы способствовать приверженности упражнениям, будут разработаны занятия физической активностью с акцентом на усиление автономной мотивации учащихся к РТ в школьной среде и за ее пределами путем удовлетворения их основных психологических потребностей в автономии (чувство контроля), компетентности (чувство способности) и связанность ( чувство связи с другими), основанное на принципах ТДТ. Учителя научатся проводить сеансы RT, используя принципы обучения «Поддерживающий, активный, автономный, справедливый и приятный» (SAAFE), которые послужат основой для разработки и проведения занятий по физической активности, а также сеансов наблюдения. Учителя будут осведомлены о важности и ознакомлены со стратегиями интеграции принципов SAAFE в свои уроки на учебных семинарах.

Потребность участников в автономии будет удовлетворена путем предоставления возможности выбора в рамках сеансов (например, типа деятельности и предпочитаемой музыки) и объяснения программы на информационном семинаре. Вводный семинар подчеркнет важность упражнений для физического здоровья (акцент на мышечной форме), метаболического профиля и изменения поведения, таких как самоконтроль физической активности и постановка целей. Компетентность будет удовлетворена с помощью положительной и конкретной обратной связи от учителей для повышения самоэффективности (например, поощрение, конкретная обратная связь по технике, моделирование правильной работы). Учителя будут поощряться к внедрению методов, которые поддерживают родство и групповую сплоченность во время занятий RT (т. е. поощрение поддерживающего поведения среди учащихся). Для обеспечения безопасности участников будут предприняты некоторые меры предосторожности, в том числе: 1) объяснение правильной техники выполнения всех упражнений вводного студенческого семинара; 2) включение разминки и заминки; и 3) напоминания учителям и научному персоналу о необходимости контролировать и корректировать технику выполнения упражнений.

Что касается сессий, то к вмешательствам будет применяться ряд стратегий социально-культурной направленности, чтобы повысить их актуальность и привлекательность для мальчиков и девочек-подростков. Например, схемы и интерактивный семинар будут включать в себя изображения женщин и мужчин-образцов для подражания. Кроме того, содержание интерактивного семинара будет разработано так, чтобы быть актуальным для мальчиков и девочек, путем признания и сосредоточения внимания на привычках в отношении здоровья, характерных для каждого пола. Однако занятия будут проводиться в смешанных группах.

Для поощрения активного поведения вне школы будет использоваться шагомер и установка целей, где каждый подросток из группы вмешательства получит свою собственную цель (на основе количества шагов, измеренных за базовую неделю), с изложением целей для достижения на неделю. Цели будут заранее определены исследователем пути прогрессивного, а также будут рассылаться сообщениями WhatsApp® для поощрения подростков к ежедневной практике ФА. Для улучшения здорового поведения по WhatsApp® будут рассылаться сообщения о здоровом питании и регулярных ПА для групп вмешательства и родителей. Контрольная группа занималась обычной практикой (регулярные занятия физкультурой и внешкольные занятия спортом).

Меры и сбор данных Все оценки будут проводиться в учебной школе обученными научными сотрудниками, которые не будут знать о распределении по группам в любой момент времени. Социально-экономическая (SES) информация и самоотчетные меры с использованием вопросников будут получены до оценки пригодности. По возможности, антропометрические оценки будут проводиться с осторожностью однополыми исследователями. Ассистенты-исследователи предоставят краткое словесное описание и демонстрацию каждого фитнес-теста до начала.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Линейные смешанные модели будут использоваться для анализа первичных и вторичных результатов с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) для Windows (версия 20.0; 2010 SPSS Inc., IBM Company, Armonk, NY 2010 SPSS Inc., IBM Company, Armonk , Нью-Йорк) со значимостью, установленной на уровне P<0,05. Модели будут использоваться для оценки эффекта лечения (ИГ или контроль), времени (базовый уровень и 24 недели) и группового взаимодействия по времени, взвешенных по полу и скорректированных по ковариациям созревания и ИМТ. Анализ смешанной модели согласуется с принципом намерения лечить, предполагая, что данные отсутствуют случайным образом. Величина эффекта между группами будет рассчитываться с использованием коэффициента Коэна d (скорректированная разница между контрольной группой и группой вмешательства во времени, деленная на объединенное стандартное отклонение изменения) и интерпретируется следующим образом: d = 0,2 (небольшой), d = 0,5 (средний), и d = 0,8 (большой). Потенциальные модераторы будут изучены с использованием линейных смешанных моделей с условиями взаимодействия для следующего: пол (мужской, женский), социально-экономический статус (низкий, средний, высокий), исходный статус веса (здоровый вес против избыточного веса/ожирения). Анализы подгрупп будут проводиться только в том случае, если значимые эффекты взаимодействия P≤0,10. Предполагаемые медиаторы изменения поведения при физической нагрузке будут исследованы с помощью многоуровневого линейного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Parana
      • Jacarezinho, Parana, Бразилия, 864000-000
        • Universidade Estadual do Norte do Paraná

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Школы: средние государственные школы в городе Жакарезинью, в том числе учащиеся 13–14 лет (т. е. 8 и 9 классы); уроки физкультуры через день.
  • Учитель: два учителя 8-х и 9-х классов (по одному каждый год) от каждой школы, которые соглашаются участвовать в программе в течение запланированного времени занятий;
  • Подходящие подростки — это учащиеся 8 или 9 классов в возрасте от 13 до 14 лет, чьи родители или законные опекуны принимают и подписывают информированное согласие на использование их данных.

Критерий исключения:

  • Учащиеся с диагностированным кардиометаболическим заболеванием (диабет 2 типа, гипертония) и с физическим или психическим заболеванием, препятствующим их участию в программе физической активности, будут исключены из исследования (анализа), но по-прежнему будут участвовать в обычных занятиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Программа ActTeens будет включать вмешательства в трех различных контекстах: (1) структурированные занятия физической активностью в рамках физического воспитания (в школе), (2) самоконтроль плюс постановка целей с помощью шагомера (вне школы) и (3) здоровый образ жизни. сопровождение (социальная поддержка). Структурированная PA будет разработана на уроках физкультуры два раза в неделю, по 20 минут на каждом уроке (40 минут в неделю). получат свою собственную цель (на основе количества шагов, измеренных за базовую неделю) с изложением целей, которые необходимо достичь еженедельно. Для улучшения здорового поведения по WhatsApp® будут рассылаться сообщения о здоровом питании и регулярных ПА для групп вмешательства и родителей.
  1. структурированные занятия физической культурой по физкультуре (школа) два раза в неделю по двадцать минут каждое занятие;
  2. самоконтроль плюс постановка целей по шагомеру (вне школы), прогрессивные цели для достижения еженедельно;
  3. ориентация на здоровый образ жизни (социальная поддержка родителей).
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа занималась обычной практикой (регулярные занятия физкультурой и внешкольные занятия спортом) на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Подросткам будет рекомендовано носить акселерометр Actigraph (GT3X) на бедре на уровне передней подвздошной ости в течение всего дня (за исключением купания, плавания и сна) в течение семи дней подряд. Субъекты, которые используют по крайней мере время ношения > 8 часов в течение 3 дней или более (включая 1 уик-энд), будут включены в действительные данные анализа. Время (минуты/день), затраченное на физическую активность различной легкой, умеренной и высокой интенсивности, будет оцениваться с использованием утвержденных пороговых значений. Время без износа, определяемое как ≥60 минут непрерывного счета «0», будет удалено из набора данных. Физическая активность в будние и выходные дни будет рассчитываться отдельно (т. е. среднее количество минут в день).
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиометаболического здоровья на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Кардиометаболические переменные, которые будут проанализированы, включают глюкозу (мг/дл), триглицерид-ТГ (мг/дл), общий холестерин-ТС (мг/дл) и гликированный гемоглобин -HbA1c (мг/дл) по образцам крови.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Анализируемой кардиометаболической переменной является инсулин ((мкМЕ/мл) в образцах крови.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение мышечной подготовленности по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Мышечная выносливость верхней части тела и нижней части тела будет оцениваться с использованием теста отжимания на 90 градусов (повторения) и теста «сесть-встать» (повторения) соответственно. В тесте на отжимание на 90 градусов участник должен отжиматься до тех пор, пока в локте не образуется угол 90 градусов, прежде чем отжиматься назад, используя частоту 40 ударов в минуту. Тест считается завершенным, когда участник либо не может выполнить отжимание под углом, требуемым в двух непоследовательных повторениях (предупреждение озвучивается оценщиком, повторения засчитываются), не может поддерживать движение в такт метроному, не может поддерживать соответствующей техники (спина прямая) или при волевом отказе от теста. Для снижения мышечной выносливости тела доброволец сядет на стул (независимо от роста участника) спиной к спинке стула. Студентам будет предложено перейти из положения сидя в положение стоя и обратно в положение сидя в течение 30 секунд столько раз, сколько возможно.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной выносливости на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
CRF будет оцениваться с использованием теста PACER FITNESSGRAM и будет проводиться в соответствии со стандартными процедурами, которые имеют превосходную достоверность и надежность в этой популяции. Администраторы тестирования обеспечат словесную поддержку во время шаттла, чтобы максимизировать мотивацию участников. 20-метровая трасса будет организована на твердой поверхности, и участникам будет предложено бегать взад и вперед между двумя наборами линий, сохраняя темп с предварительно записанным шагом (обозначается одним звуковым сигналом для каждого 20-метрового челнока). Тест будет прекращен, если участники не пройдут два круга подряд за отведенное время или добровольно сойдут с дистанции из-за усталости.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги, депрессии и стресса по Шкале депрессии и тревоги и стресса — краткая форма (DASS 21) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
DASS 21 — это проверенная шкала, о которой сообщают сами. Эта шкала включает 21 вопрос с использованием 4-балльной шкалы типа Лайкерта (0 = никогда, 3 = почти всегда), охватывающих состояние психического здоровья по трем параметрам. Общий балл по каждому параметру будет умножен на два, а баллы будут варьироваться от 0 до 42.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение самочувствия по сравнению с исходным уровнем по опроснику KIDSCREEN-27 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Благополучие будет измеряться двумя областями опросника KIDSCREEN-27, физическое благополучие состоит из 5 пунктов, а психологическое - из 7 пунктов. По каждому пункту участники отвечают по шкале от одного до пяти баллов.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем сна на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
PSQI представляет собой анкету, в которой респондентам предлагается сообщить о качестве своего сна и признаках нарушения сна за 1-месячный период до заполнения анкеты. PSQI включает 19 вопросов, разделенных на семь групп (качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция). Каждый составляющий вопрос дает оценку по 4-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 3), а общий балл состоит из баллов по каждой из семи подгрупп вопросов, что дает совокупный балл от 0 до 21.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов психического расстройства в опроснике сильных сторон и трудностей (SDQ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
SDQ Анкета состоит из 25 пунктов, которые включают пять доменов, охватывающих 2 подшкалы (т. е. трудности и сильные стороны). Подшкала трудностей состоит из четырех доменов: (i) эмоциональные симптомы; (ii) проблемы с поведением; (iii) гиперактивность/невнимательность; (iv) проблемы в отношениях со сверстниками; а подшкала сильных сторон состоит из одной области (v) просоциального поведения. По каждому пункту участники отвечают по 3-балльной шкале (т. е. «неверно» = 0, «отчасти верно» = 1 и «определенно верно» = 2), и по каждой из пяти подшкал оценка может варьироваться от 0 до 10. , Более низкие баллы указывают на меньшее количество психологических трудностей.
Исходный уровень и 24 неделя
Оценка процесса — уровень согласия
Временное ограничение: неделя 24
Доля согласия (%) будет использоваться для оценки осуществимости на основе того, сколько участников, которым предложили программу, согласились участвовать. 2) уровень удержания (уровень удержания через 16 недель наблюдения); 3) посещаемость (участие студентов в структурированной физической активности), 4) удовлетворенность студентов программой («Мне понравилось участвовать в занятиях RT по 5-балльной шкале Лайкерта: 5 = полностью согласен, 1 = полностью не согласен) и 5) вовлеченность (вовлеченность студента в работу с шагомером, самоконтроль и приверженность постановке целей).
неделя 24
Оценка процесса — уровень удержания
Временное ограничение: неделя 24
Осуществимость программы ActTeens будет оцениваться по коэффициенту удержания (% в процентах) на 16-й неделе; 3) посещаемость (участие студентов в структурированной физической активности), 4) удовлетворенность студентов программой («Мне понравилось участвовать в занятиях RT по 5-балльной шкале Лайкерта: 5 = полностью согласен, 1 = полностью не согласен) и 5) вовлеченность (вовлеченность студента в работу с шагомером, самоконтроль и приверженность постановке целей).
неделя 24
Оценка процесса - Посещаемость
Временное ограничение: неделя 24
Осуществимость программы ActTeens будет оцениваться по посещаемости (% в процентах) на основе количества учащихся, участвующих в структурированной физической активности. 4) удовлетворенность студентов программой («Мне понравилось участвовать в сеансах RT по 5-балльной шкале Лайкерта: 5 = полностью согласен, 1 = полностью не согласен) и 5) вовлеченность (вовлеченность студентов в самоконтроль шагомера и соблюдение постановка целей).
неделя 24
Оценка процесса - Удовлетворенность
Временное ограничение: неделя 24
Удовлетворенность студентов (балл) программой будет оцениваться на основе следующего вопроса: «Мне понравилось участвовать в занятиях RT по 5-балльной шкале Лайкерта: 5 = полностью согласен, 1 = полностью не согласен.
неделя 24
Оценка процесса — взаимодействие
Временное ограничение: неделя 24
Участие учащегося в самоконтроле с помощью шагомера (% в процентах) и приверженности постановке целей (% в процентах) будет направлено на оценку осуществимости программы ActTeens.
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Antonio Stabelini Neto, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
  • Главный следователь: Géssika Castilho dos Santos, Ms, Universidade Estadual de Londrina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы позволить другим исследователям использовать данные, полученные в ходе исследования, если это будет одобрено соответствующими ответственными лицами.

Сроки обмена IPD

В конце суда.

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение протокола анализа руководящим комитетом исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Физическая активность

Подписаться