- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05070377
Ett fysisk aktivitetsprogram för ungdomar - ActTeens
ActTeens Program: Ett program för att förbättra den fysiska aktivitetsnivån, fysisk kondition, kardiometabolisk och mental hälsa hos ungdomar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning Utövandet av regelbunden fysisk aktivitet (PA) har förknippats med många hälsofördelar, inklusive förbättrad kardiorespiratorisk kondition (CRF), kroppssammansättning, kardiometabolisk profil och mental hälsa. Dessutom tyder bevis på att 81 % av ungdomar i skolåldern i åldern 11 till 17 år inte uppfyller de nuvarande rekommendationerna, och i Brasilien är endast 8,4 % av ungdomarna fysiskt aktiva. I Brasilien har skolbaserade program utvecklats med fokus på främjande av aktivt beteende hos tonåringar, men dessa program implementerade interventioner med strategier endast i skolsammanhang med övervägande fokus på den aeroba komponenten i PA-riktlinjer för ungdomar. Dessutom genomförs ett antal fysiska aktivitetsprogram i skolmiljön i låg- och medelinkomstländer. Sålunda, med tanke på PA-fördelar för hälsan, med kännedom om behovet av att utveckla strategier för att uppmuntra aktivt beteende både i skolan och utanför skolan, och att få studier av interventioner är inriktade på att fokusera på muskelkondition (MF). Det finns ett behov av att implementera skolbaserade program som ger nya möjligheter till praktik i skolan och främjar en aktiv livsstil utanför skolan för ungdomar.
METODER Studiedesign Försöket är godkänt av humanforskningsetisk kommitté vid State University of Northern of Parana (nº 4.452.513). Utformningen, uppförandet och rapporteringen kommer att följa riktlinjerna i de konsoliderade standarderna för rapporteringsförsök. Interventionen kommer att utvärderas med hjälp av en tvåarmad skolbaserad randomiserad klinisk studie med en interventionsgrupp (IG) och en kontrollgrupp (CG). Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen, 6 månader (primärt slut).
Rekrytering och urval av skolor Gymnasieskolorna i staden Jacarezinho, inklusive elever mellan 13 och 14 år (dvs årskurs 8 och 9) kommer att rekryteras via listan som tillhandahålls av det regionala utbildningscentret i Jacarezinho stad, Pr, angående läsåret 2022 . Sedan skickas e-postmeddelanden direkt till behöriga skolor (skolerektorer och samordnare för årskurs 8 och 9). Varje skola bör tillhandahålla en lista med antalet klasser, för årskurs 8 och 9 kommer en klass av varje års utbildning att väljas ut slumpmässigt för att delta.
Deltagare Två lärare i årskurs 8 och 9 (en varje år) per skola som samtycker till att delta i programmet under schemalagd lektionstid, samt elever.
Provstorleksberäkning Uppskattningen av provstorleken utfördes med G*Power (version 3.1) och baserades på att detektera förändringar i det primära resultatet av fysisk aktivitet. Baserat på tidigare forskning förutser utredarna effektstorleken för PA på d = 0,25 (en justerad för baslinje på 5 min måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag och antar en standardavvikelse för MVPA på 17,8 minuter med korrelation av 0,59 mellan baslinje och uppföljning). Forskarna justerade för klustring på klassnivå med en korrektionsfaktor på [1 + (m - 1) x ICC], där m representerar antalet deltagare per klass och ICC avser intraklasskorrelationskoefficienten för PA. Om man antar en genomsnittlig klassstorlek på 29 deltagande elever, två klasser per skola och en intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för PA på 0,034. Med hänsyn till ett förväntat avhopp på 20 % vid studiens slutpunkt, är den nödvändiga urvalsstorleken för att uppnå 85 % effekt med alfanivåer inställda på 0,05 70 elever av skolor.
Blindning och randomisering Randomisering kommer att ske bland skolor som har rekryterats och som har genomfört baslinjebedömningar. Skolorna kommer att matchas utifrån följande egenskaper: socioekonomisk status på skolområdesnivå (d.v.s. genom att använda socioekonomisk klass ABEP). Skolor kommer att randomiseras till antingen ett kontroll- eller ett interventionstillstånd genom oberoende forskning med hjälp av en datorbaserad slumptalsgenerator. Efteråt kommer varje skola att tillhandahålla en lista med antalet klasser, en klass av varje års utbildning (Åk 8 och 9) väljas ut slumpmässigt för att delta. Skolor som randomiserats till interventionsvillkoret kommer att genomföra programmet under studieperioden, medan skolor som tilldelats kontrollvillkoret kommer att fortsätta med normal skolpraxis (normala läroplanslektioner) under hela studieperiodens intervention (6 månader från baslinjen). Och efter den slutliga studiebedömningen kommer skolor som tilldelats kontrollgruppen att få interventionen.
INTERVENTION ActTeens-programmet är en skolbaserad PA-intervention, kommer att utvecklas under en skoltermin (6 månader) och kommer att utformas för att förbättra ungdomars fysiska aktivitetsnivå, fysik, metabola och mentala hälsa. ActTeens-programmet kommer att inkludera interventioner i tre olika sammanhang: (1) strukturerade fysiska aktivitetspass genom idrott (skola), (2) självövervakning plus målsättning med stegräknare (utanför skolan) och (3) hälsosam livsstil vägledning (socialt stöd). Interventionen kommer att styras av social kognitiv teori (SCT) och självbestämmande teori (SDT) och kommer att rikta sig till lärare, skolor, elever och föräldrar.
Sessionerna med strukturerad fysisk aktivitet (PA), som fokuserade på motståndsträning (RT) är en anpassning av Australian Resistance Training for Teens Program, som har sitt ursprung i Nutrition and Enjoyable Activity for Teen (NEAT) och Active Teen Leaders Avoiding Screen-Time ( ATLAS) interventioner, och kommer att utformas för att tillfredsställa deltagarnas grundläggande psykologiska behov av autonomi, kompetens och släktskap, för att stödja autonom motivation och själveffektivitet för fysisk aktivitet. Den strukturerade PA kommer att utvecklas i idrottslektioner (PE), två gånger i veckan, med tjugo minuter varje lektion (40 min·vecka). Implementeringsstrategierna som används för att stödja adoption och genomförande kommer att omfatta: (i) professionell lärandeworkshop för lärare; (ii) tillhandahållande av lärarhandbok, sessionsresurser och träningsutrustning; och (iii) observation och återkoppling av fysisk aktivitet. Interventionen kommer att bestå av följande komponenter: (i) Introduktionsseminarium för studenter som hålls av lärare; (ii) ett strukturerat fysisk aktivitetsprogram, som fokuserade på RT med kretskort (fysisk utbildning).
Den strukturerade fysiska aktiviteten av styrketräning kommer att följa ett specifikt sessionsformat, inklusive: rörelsebaserade spel och dynamisk uppvärmning av stretching; RT kompetensutveckling; högintensiv RT (HIRT) träning. Deltagarna kommer att kunna välja från en mängd olika fördesignade RT-kretskort, som kommer att släppas i hela programmet för att främja variation och upprätthålla deltagarnas intresse. Intensitetsnivån för varje sessionskomponent kommer att styras av Borgs skala för upplevd ansträngning.
För att främja träningsföljsamhet kommer fysiska aktivitetspass att utvecklas med fokus på att stärka elevernas autonoma motivation för RT inom och utanför skolmiljön genom att tillfredsställa deras grundläggande psykologiska behov av autonomi (känsla i kontroll), kompetens (att känna sig kapabla) och släktskap ( känna sig ansluten till andra) grundad på SDT:s principer. Lärare kommer att lära sig att underlätta RT-sessioner med hjälp av stödjande, aktiva, autonoma, rättvisa och njutbara (SAAFE) undervisningsprinciper, som kommer att fungera som ett ramverk för design och leverans av fysiska aktivitetssessioner, såväl som observationssessioner. Lärare kommer att utbildas om vikten av och ge strategier för att integrera SAAFE-principer i sina lektioner genom att lära sig workshop.
Deltagarnas behov av autonomi kommer att tillfredsställas genom att ge möjlighet till val inom sessioner (t.ex. typ av aktivitet och föredraget musikspel) och förklara motiven för programmet i ett informationsseminarium. Introduktionsseminariet kommer att förstärka vikten av träning för fysisk hälsa (fokus på muskelkondition), metabolisk profil och beteendeförändring såsom fysisk aktivitets självövervakning och målsättning. Kompetensen kommer att tillfredsställas med hjälp av positiv och specifik feedback från lärare för att öka själveffektiviteten (t.ex. ge uppmuntran, ge specifik feedback om teknik, modellera korrekt prestation). Lärare kommer att uppmuntras att använda metoder som stödjer släktskap och gruppsammanhållning under RT-sessioner (dvs. uppmuntra stödjande beteende bland elever). Flera försiktighetsåtgärder kommer att vidtas för att säkerställa deltagarnas säkerhet, inklusive: 1) förklaring av korrekt teknik för alla övningar i det inledande studentseminariets session; 2) inkludering av uppvärmning och nedkylning; och 3) påminnelser för lärare och forskningspersonal att övervaka och korrigera träningstekniken.
När det gäller sessionerna kommer en rad sociokulturella inriktningsstrategier att tillämpas på interventionerna för att öka deras relevans och tilltala ungdomar pojkar och flickor. Till exempel kommer kretskorten och det interaktiva seminariet att innehålla bilder av kvinnliga och manliga förebilder. Dessutom kommer innehållet i det interaktiva seminariet att utformas för att vara relevant för pojkar och flickor genom att erkänna och fokusera på hälsobeteenden som är gemensamma för varje kön. Sessionerna kommer dock att genomföras med blandade könsgrupper.
För att främja aktivt beteende utanför skolan kommer en stegräknare plus målinställning att användas där varje tonåring i interventionsgruppen kommer att få sitt eget mål (baserat på antalet steg som mäts under baslinjeveckan) som beskriver målen att uppnå varje vecka. Målen kommer att vara förutbestämda av forskaren på ett sätt som är progressiva, och kommer också att skickas via WhatsApp®-meddelanden för att uppmuntra ungdomar att träna daglig PA. För att förbättra hälsosamt beteende kommer att skickas av WhatsApp®-meddelanden om hälsosam kost och regelbunden PA för interventionen och föräldragrupper. Kontrollgruppen deltog i vanlig träning (regelbundet schemalagd idrott och efterskoleidrott).
Åtgärder och datainsamling Alla bedömningar kommer att genomföras på studieskolan av utbildade forskarassistenter, som vid alla tidpunkter är förblindade för grupptilldelning. Socioekonomisk (SES) information och självrapporteringsåtgärder med hjälp av frågeformulär och kommer att ske före konditionsbedömning. Antropometriska bedömningar kommer att utföras på ett känsligt sätt av samkönade forskarpersonal när så är möjligt. Forskningsassistenterna kommer att ge en kort verbal beskrivning och demonstration av varje konditionstest innan de påbörjas.
STATISTISKA ANALYSER Linjära blandade modeller kommer att användas för att analysera de primära och sekundära resultaten med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) för Windows (version 20.0; 2010 SPSS Inc, IBM Company, Armonk, NY 2010 SPSS Inc., IBM Company, Armonk , NY), med signifikans satt till P<0,05. Modellerna kommer att användas för att bedöma effekten av behandling (IG eller kontroll), tid (baslinje och 24 veckor) och interaktion grupp för tid, viktad för kön och justerad för kovariaternas mognad och BMI. Blandade modellanalyser överensstämmer med intention-to-treat-principen, förutsatt att data saknas slumpmässigt. Effektstorlekar mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av Cohens d (den justerade skillnaden mellan kontroll- och interventionsgrupperna över tid dividerat med den poolade standardavvikelsen för förändring) och tolkas enligt följande: d = 0,2 (liten), d = 0,5 (medelstor), och d = 0,8 (stor). Potentiella moderatorer kommer att undersökas med hjälp av linjära blandade modeller med interaktionstermer för följande: kön (man, kvinna), socioekonomisk status (låg, medel, hög), initial viktstatus (hälsosam vikt vs övervikt/fetma). Undergruppsanalyser kommer endast att utföras om signifikanta interaktionseffekter P≤0,10. Hypoteserade mediatorer av förändringar i fysisk aktivitetsbeteende kommer att undersökas med hjälp av linjär analys på flera nivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Parana
-
Jacarezinho, Parana, Brasilien, 864000-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolor: gymnasieskolor i staden Jacarezinho, inklusive elever från 13 - 14 år (d.v.s. årskurs 8 och 9); idrottslektioner varannan dag.
- Lärare: Två lärare i årskurs 8 och 9 (en varje år) per skola som går med på att delta i programmet under den schemalagda lektionstiden;
- Berättigade ungdomar är elever i årskurs 8 eller 9 i åldern 13-14 år vars föräldrar eller vårdnadshavare accepterar och undertecknar tillståndet för informerat samtycke för användningen av deras data.
Exklusions kriterier:
- Studenter med den kardiometabola sjukdomen diagnostiserad (typ 2-diabetes; högt blodtryck) och med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle hindra deras deltagande i fysisk aktivitetsprogram kommer att uteslutas från studien (analys), men kommer fortfarande att delta i normala lektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
ActTeens-programmet kommer att inkludera interventioner i tre olika sammanhang: (1) strukturerade fysiska aktivitetspass genom idrott (skola), (2) självövervakning plus målsättning med stegräknare (utanför skolan) och (3) hälsosam livsstil vägledning (socialt stöd).
Den strukturerade PA kommer att utvecklas i idrottslektioner, två gånger i veckan, med tjugo minuter varje lektion (40 min·vecka) För att främja aktivt beteende utanför skolan kommer en stegräknare plus målsättning att användas där varje tonåring i interventionsgruppen kommer att få sitt eget mål (baserat på antalet steg som mäts under baslinjeveckan) som beskriver målen att uppnå varje vecka.
För att förbättra hälsosamt beteende kommer att skickas av WhatsApp®-meddelanden om hälsosam kost och regelbunden PA för interventionen och föräldragrupper.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen deltog i vanlig träning (regelbundet schemalagd idrott och efterskoleidrott) under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Ungdomar kommer att instrueras att bära en Actigraph (GT3X) accelerometer på höften i höjd med den främre höftryggraden under hela dagen (förutom vid bad, simning, sömn) under en period av sju dagar i följd.
De försökspersoner som använder en bärtid på minst >8 timmar på 3 dagar eller mer (inklusive 1 helg) kommer att inkluderas i de giltiga analysdata.
Tiden (minuter/dag) som spenderas i fysisk aktivitet av olika lätt, måttlig och kraftig intensitet kommer att uppskattas med hjälp av validerade cut-off-punkter.
Icke-slitagetid, definierad som ≥60 min av kontinuerliga "0"-räkningar, kommer att tas bort från datasetet.
Fysisk aktivitet på veckodagar och helgdagar beräknas separat (dvs genomsnittliga minuter per dag).
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kardiometabolisk hälsa vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
De kardiometabola variablerna som kommer att analyseras är glukos (mg/dL), triglycerid-TG (mg/dL), total kolesterol-TC (mg/dL) och glykerat hemoglobin -HbA1c (mg/dL) genom blodprover.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i insulin vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Den kardiometaboliska variabeln som kommer att analyseras är insulin ((μUI/mL) genom blodprover.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i muskelkondition vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Överkroppsmuskulära och underkroppsmuskulära uthållighet kommer att bedömas med hjälp av ett 90-graders push-up (reps) respektive sitt-till-stå-test (reps).
I 90-graders push-up-testet ska deltagaren göra push-up tills en 90-graders vinkel bildas vid armbågen innan han trycker tillbaka upp, med en kadens på 40 slag per minut.
Testet kommer att avslutas när deltagaren antingen misslyckas med att göra en armhävning i den vinkel som krävs vid två icke på varandra följande repetitioner (varning muntlig av en bedömare, repetitioner räknas), inte upprätthåller rörelsen i takt med metronomen, misslyckas med att upprätthålla lämplig teknik (rät rygg) eller på testets frivilliga misslyckande.
För att sänka kroppens muskulära uthållighet kommer volontären att sitta i en stol (oavsett deltagarens höjd) med ryggen mot stolsryggen.
Eleverna kommer att uppmanas att gå från sittande till stående och tillbaka till sittande ställning i 30 sekunder så många gånger som möjligt.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i kardiorespiratorisk kondition vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
CRF kommer att bedömas med PACER FITNESSGRAM-test och kommer att administreras enligt standardiserade procedurer, som har utmärkt validitet och tillförlitlighet i denna population.
Testadministratörer kommer att ge muntlig uppmuntran under transfern för att maximera deltagarnas motivation.
En 20m bana kommer att läggas upp på ett hårt underlag med deltagarna instruerade att springa fram och tillbaka mellan två uppsättningar av linjer samtidigt som de håller jämna steg med en förinspelad kadens (indikeras med ett enda pip för varje 20m skyttel).
Testet kommer att avslutas när deltagarna misslyckas med att genomföra två på varandra följande varv på den tilldelade tiden eller frivilligt hoppat av på grund av trötthet.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i ångest, depression och stresssymptom på depression och ångest Stressskala-kort form (DASS 21) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
DASS 21 är validerad, självrapporterad skala.
Denna skala består av 21 frågor som använder en 4-gradig Likert-skala (0=inte alls, 3=nästan alltid), som täcker tre dimensioner av mental hälsa.
Den totala poängen för varje dimension multipliceras med två och poängen varierade från 0 till 42.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i välbefinnande på KIDSCREEN-27 frågeformuläret vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Välbefinnandet kommer att mätas med två domäner i KIDSCREEN-27 frågeformuläret, fysiskt välbefinnande består av 5 punkter och psykiskt med 7 punkter.
För varje punkt svarar deltagarna med hjälp av en skala med poäng från en till fem poäng.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i sömn på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
PSQI är ett självrapporterat frågeformulär som ber respondenterna att rapportera om sin sömnkvalitet och tecken på sömnstörningar under 1-månadersperioden innan de fyller i frågeformuläret.
PSQI innehåller 19 frågor, kategoriserade i sju grupper (sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid).
Varje ingående fråga ger en poäng på en 4-gradig Likert-skala (från 0 till 3) och den totala poängen består av poäng från var och en av de sju undergrupperna av frågor, vilket ger en samlad poäng mellan 0 och 21.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i symtom på psykisk störning på styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
SDQ Enkäten har 25 poster som omfattar fem domäner, som täcker 2 subskalor (dvs. svårigheter och styrkor).
Svårighetssubskalan består av fyra domäner: (i) emotionella symptom; (ii) beteendeproblem; (iii) hyperaktivitet/ouppmärksamhet; (iv) problem med kamratrelationer; och underskalan för styrkor består av en domän (v) prosocialt beteende.
För varje punkt svarar deltagarna med hjälp av en 3-gradig skala (dvs. 'inte sant'=0, 'något sant'=1 och 'visst sant'=2) och var och en av de fem underskalorna kan poängen variera från 0 till 10 Lägre poäng tyder på färre psykiska svårigheter.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Processutvärdering - samtyckesgrad
Tidsram: vecka 24
|
Samtyckesgraden (% procent) kommer att användas för att bedöma genomförbarheten baserat på hur många deltagare som erbjuds programmet samtyckte till att delta.
2) retentionshastighet (retentionshastighet vid 16 - wk follow-p); 3) närvaro (studenternas deltagande i den strukturerade fysiska aktiviteten), 4) elevernas tillfredsställelse med programmet ("Jag gillade att delta i RT-sessionerna på en 5-gradig Likert-skala: 5=instämmer till 1=håller inte med) och 5) engagemang (elevens engagemang med stegräknaren självövervakning och efterlevnad av uppsatta mål).
|
vecka 24
|
|
Processutvärdering - retentionsgrad
Tidsram: vecka 24
|
Genomförbarheten av ActTeens-programmet kommer att bedömas utifrån retentionsgrad (% procent) vid vecka 16; 3) närvaro (studenternas deltagande i den strukturerade fysiska aktiviteten), 4) elevernas tillfredsställelse med programmet ("Jag gillade att delta i RT-sessionerna på en 5-gradig Likert-skala: 5=instämmer till 1=håller inte med) och 5) engagemang (elevens engagemang med stegräknaren självövervakning och efterlevnad av uppsatta mål).
|
vecka 24
|
|
Processutvärdering - Närvaro
Tidsram: vecka 24
|
Genomförbarheten av ActTeens-programmet kommer att bedömas genom närvaro (% procent) baserat på antalet elever som deltagit i den strukturerade fysiska aktiviteten.
4) elevernas tillfredsställelse med programmet ("Jag njöt av att delta i RT-sessionerna på en 5-gradig Likert-skala: 5=instämmer starkt till 1=håller inte med) och 5) engagemang (studenternas engagemang med stegräknaren självövervakning och följsamhet till målsättning).
|
vecka 24
|
|
Processutvärdering - Tillfredsställelse
Tidsram: vecka 24
|
Studenternas tillfredsställelse (poäng) med programmet kommer att bedömas utifrån följande fråga: "Jag gillade att delta i RT-sessionerna på en 5-gradig Likert-skala: 5=instämmer starkt till 1=håller inte med.
|
vecka 24
|
|
Processutvärdering - Engagemang
Tidsram: vecka 24
|
Elevens engagemang med stegräknaren självövervakning (% procent) och efterlevnad av målsättning (% procent) kommer att vara att bedöma genomförbarheten av ActTeens-programmet.
|
vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antonio Stabelini Neto, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
- Huvudutredare: Géssika Castilho dos Santos, Ms, Universidade Estadual de Londrina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ActTeens
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .