- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05070377
Um Programa de Atividade Física para Adolescentes - ActTeens
ActTeens Program: Um Programa para Melhorar o Nível de Atividade Física, Aptidão Física, Cardiometabólica e Saúde Mental em Adolescentes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução A prática regular de atividade física (AF) tem sido associada a inúmeros benefícios à saúde, incluindo melhora da aptidão cardiorrespiratória (ACR), composição corporal, perfil cardiometabólico e saúde mental. Além disso, evidências sugerem que 81% dos adolescentes em idade escolar de 11 a 17 anos não atendem às recomendações atuais e, no Brasil, apenas 8,4% dos adolescentes são fisicamente ativos. No Brasil, programas de base escolar têm sido desenvolvidos com foco na promoção do comportamento ativo em adolescentes, no entanto, esses programas implementam intervenções com estratégias apenas no contexto escolar com foco predominante no componente aeróbico das diretrizes de AF juvenil. Além disso, um número limitado de programas de atividade física no ambiente escolar está sendo realizado em países de baixa e média renda. Assim, considerando os benefícios da AF para a saúde, sabendo da necessidade de desenvolver estratégias para estimular o comportamento ativo tanto escolar quanto fora da escola, e que poucos estudos de intervenções abordam com foco na aptidão muscular (FM). É necessário implementar programas escolares que ofereçam novas oportunidades de prática no ambiente escolar e promovam um estilo de vida ativo fora da escola para adolescentes.
MÉTODOS Desenho do estudo O ensaio é aprovado pelo comitê de ética em pesquisa com seres humanos da Universidade Estadual do Norte do Paraná (nº 4.452.513). O design, a conduta e os relatórios seguirão as diretrizes dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios. A intervenção será avaliada por meio de um ensaio clínico randomizado escolar de dois braços com um grupo de intervenção (GI) e um grupo controle (GC). A avaliação será realizada na linha de base, 6 meses (final primário).
Recrutamento e seleção de escolas As escolas públicas de ensino médio da cidade de Jacarezinho, incluindo alunos de 13 a 14 anos (ou seja, 8ª e 9ª séries), serão recrutadas por meio de lista fornecida pelo Núcleo Regional de Educação de Jacarezinho, PR, referente ao ano letivo de 2022 . Em seguida, os e-mails serão enviados diretamente para as escolas qualificadas (diretores de escola e coordenadores da 8ª e 9ª séries). Cada escola deverá fornecer uma lista com o número de turmas, para 8ª e 9ª séries, uma turma de cada ano de escolaridade será selecionada aleatoriamente para participar.
Participantes Dois professores da 8ª e 9ª séries (um por ano) por escola que concordarem em participar do programa no horário das aulas e alunos.
Cálculo do tamanho da amostra A estimativa do tamanho da amostra foi realizada usando o G*Power (versão 3.1) e com base na detecção de mudanças no desfecho primário da atividade física. Com base em pesquisas anteriores, os investigadores anteciparam o tamanho do efeito para AF de d = 0,25 (um ajuste para linha de base de 5 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por dia e assumindo um desvio padrão de MVPA de 17,8 minutos com correlação de 0,59 entre a linha de base e o acompanhamento). Os pesquisadores ajustaram o agrupamento no nível da classe usando um fator de correção de [1 + (m - 1) x ICC], onde m representa o número de participantes por classe e ICC refere-se ao coeficiente de correlação intraclasse para AF. Assumindo um tamanho médio de classe de 29 alunos participantes, duas classes por escola e um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para AF de 0,034. Permitindo uma desistência esperada de 20% no ponto final do estudo, o tamanho da amostra necessário para atingir 85% de poder com níveis alfa definidos em 0,05 é de 70 alunos por escola.
Cegueira e randomização A randomização ocorrerá entre as escolas que foram recrutadas e concluíram as avaliações de linha de base. As escolas serão combinadas com base nas seguintes características: status socioeconômico no nível da área escolar (ou seja, usando Classe Socioeconômica ABEP). As escolas serão randomizadas para uma condição de controle ou intervenção por pesquisa independente usando um gerador de números aleatórios baseado em computador. Posteriormente, cada escola fornecerá uma lista com o número de turmas, uma turma de cada ano de ensino (8ª e 9ª séries) será ser selecionado aleatoriamente para participar. As escolas randomizadas para a condição de intervenção seguirão o programa durante o período de estudo, enquanto as escolas alocadas para a condição de controle continuarão a prática escolar usual (aulas curriculares normais) durante a intervenção do período de estudo (6 meses a partir da linha de base). E após a avaliação final do estudo, as escolas alocadas ao grupo de controle receberão a intervenção.
INTERVENÇÃO O Programa ActTeens é uma intervenção de AF escolar, será desenvolvida durante um período letivo (6 meses) e será projetada para melhorar o nível de atividade física, física, metabólica e saúde mental do adolescente. O Programa ActTeens incluirá intervenções em três contextos diferentes: (1) sessões de atividade física estruturadas por educação física (escola), (2) automonitoramento mais estabelecimento de metas por pedômetro (fora da escola) e (3) estilo de vida saudável orientação (apoio social). A intervenção será guiada pela teoria social cognitiva (SCT) e pela teoria da autodeterminação (SDT) e terá como público-alvo professores, escolas, alunos e pais.
As sessões estruturadas de atividade física (AF), focadas no treinamento de resistência (RT), são uma adaptação do Australian Resistance Training for Teens Program, que se originou do Nutrition and Enjoyable Activity for Teen (NEAT) e do Active Teen Leaders Avoiding Screen-Time ( ATLAS), e serão projetadas para satisfazer as necessidades psicológicas básicas dos participantes para autonomia, competência e relacionamento, para apoiar a motivação autônoma e a autoeficácia para a atividade física. A AF estruturada será desenvolvida em aulas de educação física (EF), duas vezes por semana, com duração de vinte minutos cada aula (40 min·semana). As estratégias de implementação usadas para apoiar a adoção e entrega incluirão: (i) oficina de aprendizagem profissional para professores; (ii) fornecimento de manual do professor, recursos para as sessões e equipamentos de ginástica; e (iii) observação e feedback das sessões de atividade física. A intervenção consistirá nas seguintes componentes: (i) seminário introdutório para alunos ministrado por professores; (ii) um programa de atividade física estruturado, que incidiu sobre a RT por circuitos (educação física).
A atividade física estruturada de treinamento resistido seguirá formato de sessão específico, incluindo: jogos baseados em movimento e aquecimento dinâmico de alongamento; desenvolvimento de habilidades de RT; Treino de RT (HIRT) de alta intensidade. Os participantes poderão selecionar entre uma variedade de cartões de circuito RT predefinidos, que serão lançados ao longo do programa para promover a variedade e manter o interesse dos participantes. O nível de intensidade para cada componente da sessão será guiado pela escala de percepção de esforço de Borg.
Para promover a adesão ao exercício, serão desenvolvidas sessões de atividade física com foco em aumentar a motivação autônoma dos alunos para RT dentro e fora do ambiente escolar, satisfazendo suas necessidades psicológicas básicas de autonomia (sentir-se no controle), competência (sentir-se capaz) e relacionamento ( sentir-se conectado com os outros) fundamentado nos princípios da SDT. Os professores aprenderão a facilitar as sessões de RT usando os princípios de ensino de Apoio, Ativo, Autônomo, Justo e Agradável (SAAFE), que servirão como estrutura para o design e entrega das sessões de atividade física, bem como das sessões de observação. Os professores serão instruídos sobre a importância e fornecerão estratégias para integrar os princípios da SAAFE em suas aulas por meio de oficinas de aprendizagem.
A necessidade de autonomia dos participantes será satisfeita ao oferecer oportunidades de escolha dentro das sessões (por exemplo, tipo de atividade e reprodução de música preferida) e explicar a justificativa do programa em um seminário informativo. O seminário introdutório irá reforçar a importância do exercício para a saúde física (foco na aptidão muscular), perfil metabólico e mudança comportamental, como automonitoramento da atividade física e estabelecimento de metas. A competência será satisfeita usando feedback positivo e específico dos professores para aumentar a autoeficácia (por exemplo, fornecer incentivo, dar feedback específico sobre a técnica, modelar o desempenho correto). Os professores serão incentivados a adotar práticas que apoiem o relacionamento e a coesão do grupo durante as sessões de RT (ou seja, encorajar o comportamento de apoio entre os alunos). Várias precauções serão tomadas para garantir a segurança dos participantes, incluindo: 1) explicação da técnica correta para todos os exercícios na sessão introdutória do seminário para alunos; 2) inclusão de aquecimentos e desaquecimentos; e 3) lembretes para professores e membros da equipe de pesquisa para monitorar e corrigir a técnica do exercício.
Em relação às sessões, uma variedade de estratégias de direcionamento sociocultural será aplicada às intervenções para aumentar sua relevância e apelo para meninos e meninas adolescentes. Por exemplo, os cartões de circuito e o seminário interativo incluirão imagens de modelos femininos e masculinos. Além disso, o conteúdo do seminário interativo será elaborado para ser relevante para meninos e meninas, reconhecendo e focando nos comportamentos de saúde comuns a cada sexo. No entanto, as sessões serão conduzidas com grupos mistos.
Para promover um comportamento ativo fora da escola será utilizado um pedómetro mais o estabelecimento de objetivos onde cada adolescente do grupo de intervenção receberá o seu próprio objetivo (com base no número de passos medidos na semana de linha de base) delineando os objetivos a atingir semanalmente. As metas serão pré-determinadas pela pesquisadora de forma progressiva, e também serão enviadas por mensagens de WhatsApp® para incentivar os adolescentes a praticarem AF diariamente. Para melhorar o comportamento saudável serão enviadas por WhatsApp® mensagens sobre alimentação saudável e AF regular para os grupos de intervenção e pais. O grupo de controle participou da prática habitual (EF programada regularmente e esporte escolar pós-curricular).
Medidas e coleta de dados Todas as avaliações serão conduzidas na escola de estudo por assistentes de pesquisa treinados, que não terão acesso à alocação de grupos em todos os momentos. Informações socioeconômicas (SES) e medidas de auto-relato usando questionários e ocorrerão antes da avaliação de condicionamento físico. As avaliações antropométricas serão conduzidas de maneira sensível por pesquisadores do mesmo sexo, sempre que possível. Os assistentes de pesquisa fornecerão uma breve descrição verbal e demonstração de cada teste de condicionamento físico antes do início.
ANÁLISES ESTATÍSTICAS Modelos lineares mistos serão usados para analisar os resultados primários e secundários usando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows (versão 20.0; 2010 SPSS Inc, IBM Company, Armonk, NY 2010 SPSS Inc., IBM Company, Armonk , NY), com significância definida em P < 0,05. Os modelos serão utilizados para avaliar o efeito do tratamento (GI ou controle), tempo (basal e 24 semanas) e interação grupo a tempo, ponderados por sexo e ajustados pelas covariáveis maturação e IMC. As análises de modelos mistos são consistentes com o princípio de intenção de tratar, assumindo que os dados estão faltando aleatoriamente. Os tamanhos de efeito entre os grupos serão calculados usando o d de Cohen (a diferença ajustada entre os grupos de controle e intervenção ao longo do tempo dividida pelo desvio padrão combinado da mudança) e interpretado da seguinte forma: d = 0,2 (pequeno), d = 0,5 (médio), e d = 0,8(grande). Potenciais moderadores serão explorados usando modelos lineares mistos com termos de interação para o seguinte: sexo (masculino, feminino), status socioeconômico (baixo, médio, alto), status de peso inicial (peso saudável vs sobrepeso/obesidade). As análises de subgrupos serão realizadas apenas se os efeitos de interação significativos P≤0,10. Mediadores hipotéticos de mudança de comportamento de atividade física serão examinados usando análise linear multinível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Parana
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Jacarezinho, Parana, Brasil, 864000-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolas: escolas públicas de ensino médio na cidade de Jacarezinho, incluindo alunos de 13 a 14 anos (ou seja, 8ª e 9ª séries); aulas de educação física em dias alternados.
- Professor: Dois professores de 8º e 9º anos (um por ano) por escola que aceitarem participar do programa no horário das aulas;
- Adolescentes elegíveis são alunos do 8º ou 9º ano com idade entre 13-14 anos cujos pais ou responsáveis legais aceitam e assinam o consentimento informado autorizando o uso de seus dados.
Critério de exclusão:
- Alunos com diagnóstico de doença cardiometabólica (diabetes tipo 2; hipertensão) e com condição física ou mental que impossibilite a participação em programa de atividade física serão excluídos do estudo (análise), mas continuarão participando das aulas normais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O Programa ActTeens incluirá intervenções em três contextos diferentes: (1) sessões de atividade física estruturadas por educação física (escola), (2) automonitoramento mais estabelecimento de metas por pedômetro (fora da escola) e (3) estilo de vida saudável orientação (apoio social).
A AF estruturada será desenvolvida em aulas de EF, duas vezes por semana, com duração de vinte minutos cada aula (40 min·semana) receberá sua própria meta (com base no número de passos medidos na semana de linha de base) delineando as metas a serem alcançadas semanalmente.
Para melhorar o comportamento saudável serão enviadas por WhatsApp® mensagens sobre alimentação saudável e AF regular para os grupos de intervenção e pais.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle participou da prática habitual (EF programada regularmente e esporte escolar pós-curricular) durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na atividade física na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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Os adolescentes serão instruídos a usar um acelerômetro Actigraph (GT3X) no quadril na altura da espinha ilíaca anterior durante todo o dia (exceto quando tomar banho, nadar, dormir) por um período de sete dias consecutivos.
Os indivíduos que usam pelo menos um tempo de uso de > 8 h em 3 dias ou mais (incluindo 1 fim de semana) serão incluídos nos dados de análises válidas.
Será estimado o tempo (minutos/dia) gasto em atividade física de diferentes intensidades leve, moderada e vigorosa, utilizando pontos de corte validados.
O tempo sem uso, definido como ≥60 min de contagens '0' contínuas, será removido do conjunto de dados.
A atividade física nos dias de semana e fim de semana será calculada separadamente (ou seja, minutos médios por dia).
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Linha de base e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na saúde cardiometabólica na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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As variáveis cardiometabólicas que serão analisadas são glicose (mg/dL), triglicérides-TG (mg/dL), colesterol total-CT (mg/dL) e hemoglobina glicada -HbA1c (mg/dL) por meio de amostras de sangue.
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Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na insulina na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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A variável cardiometabólica que será analisada é a insulina ((μUI/mL) por meio de amostras de sangue.
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Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na aptidão muscular na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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A resistência muscular da parte superior do corpo e da parte inferior do corpo será avaliada usando um teste de flexão de 90 graus (repetições) e sentar para levantar (repetições), respectivamente.
No teste de flexão de 90 graus, o participante deve fazer flexão até formar um ângulo de 90 graus no cotovelo antes de empurrar para cima, utilizando uma cadência de 40 batimentos por minuto.
O teste será concluído quando o participante não conseguir fazer uma flexão no ângulo exigido em duas repetições não consecutivas (alerta verbalizado por um avaliador, repetições contadas), não manter o movimento no tempo do metrônomo, não manter técnica apropriada (costas retas) ou na falha voluntária do teste.
Para diminuir a resistência muscular corporal, o voluntário se sentará em uma cadeira (independente da altura do participante) com as costas apoiadas no encosto da cadeira.
Os alunos serão solicitados a passar da posição sentada para a posição em pé e voltar à posição sentada por 30 segundos quantas vezes forem possíveis.
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Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na aptidão cardiorrespiratória na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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A ACR será avaliada por meio do teste PACER FITNESSGRAM e será administrada seguindo procedimentos padronizados, que possuem excelente validade e confiabilidade nesta população.
Os administradores do teste fornecerão encorajamento verbal durante o vaivém para maximizar a motivação do participante.
Um percurso de 20m será montado em uma superfície dura com os participantes instruídos a correr para frente e para trás entre dois conjuntos de linhas, mantendo o ritmo com uma cadência pré-gravada (indicada por um único bipe para cada 20m de vaivém).
O teste será encerrado quando o participante não conseguir completar duas voltas consecutivas no tempo estipulado ou desistir voluntariamente por fadiga.
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Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade, depressão e estresse na forma curta da Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade (DASS 21) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O DASS 21 é uma escala validada e autorrelatada.
Esta escala é composta por 21 questões numa escala do tipo Likert de 4 pontos (0=nunca, 3=quase sempre), abrangendo três dimensões o estado de saúde mental.
A pontuação total de cada dimensão será multiplicada por dois e as pontuações variam de 0 a 42.
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Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base no bem-estar no questionário KIDSCREEN-27 na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O bem-estar será medido por dois domínios do questionário KIDSCREEN-27, bem-estar físico composto por 5 itens e psicológico por 7 itens.
Para cada item, os participantes respondem por meio de uma escala com pontuação de um a cinco pontos.
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Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base no sono no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O PSQI é um questionário de autorrelato que pede aos entrevistados que relatem sua qualidade de sono e sinais de distúrbios do sono no período de 1 mês antes de preencher o questionário.
O PSQI inclui 19 questões, categorizadas em sete grupos (qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna).
Cada questão constituinte produz uma pontuação em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (de 0 a 3) e a pontuação total é composta por pontuações de cada um dos sete subgrupos de questões, dando uma pontuação acumulada entre 0 e 21.
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Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base nos sintomas de transtorno de saúde mental no Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O SDQ O questionário possui 25 itens que compreendem cinco domínios, abrangendo 2 subescalas (ou seja, dificuldades e pontos fortes).
A subescala de dificuldades é composta por quatro domínios: (i) sintomas emocionais; (ii) problemas de conduta; (iii) hiperatividade/desatenção; (iv) problemas de relacionamento com pares; e a subescala de pontos fortes consiste em um domínio (v) comportamento pró-social.
Para cada item, os participantes respondem usando uma escala de 3 pontos (ou seja, 'não é verdade' = 0, 'um pouco verdade' = 1 e 'certamente verdade' = 2) e cada uma das cinco subescalas a pontuação pode variar de 0 a 10 • Pontuações mais baixas indicam menos dificuldades psicológicas.
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Linha de base e semana 24
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Avaliação do processo - taxa de consentimento
Prazo: semana 24
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A taxa de consentimento (porcentagem percentual) será usada para avaliar a viabilidade com base em quantos participantes que ofereceram o programa concordaram em se envolver.
2) taxa de retenção (taxa de retenção em 16 semanas de seguimento); 3) assiduidade (participação dos alunos na atividade física estruturada), 4) satisfação dos alunos com o programa ("Gostei de participar das sessões de TR em escala Likert de 5 pontos: 5=concordo totalmente a 1=discordo totalmente) e 5) engajamento (engajamento do aluno com o automonitoramento do pedômetro e adesão ao estabelecimento de metas).
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semana 24
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Avaliação do processo - taxa de retenção
Prazo: semana 24
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A viabilidade do Programa ActTeens será avaliada pela taxa de retenção (% percentual) na semana 16; 3) assiduidade (participação dos alunos na atividade física estruturada), 4) satisfação dos alunos com o programa ("Gostei de participar das sessões de TR em escala Likert de 5 pontos: 5=concordo totalmente a 1=discordo totalmente) e 5) engajamento (engajamento do aluno com o automonitoramento do pedômetro e adesão ao estabelecimento de metas).
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semana 24
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Avaliação do processo - Presença
Prazo: semana 24
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A viabilidade do Programa ActTeens será avaliada pela frequência (% percentual) com base no número de participação do aluno na atividade física estruturada.
4) satisfação dos alunos com o programa ("Gostei de participar das sessões de RT na escala Likert de 5 pontos: 5=concordo totalmente a 1=discordo totalmente) e 5) engajamento (engajamento dos alunos com o automonitoramento do pedômetro e adesão ao definição de metas).
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semana 24
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Avaliação do processo - Satisfação
Prazo: semana 24
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A satisfação (pontuação) dos alunos com o programa será avaliada com base na seguinte questão:"Gostei de participar das sessões de RT em escala Likert de 5 pontos: 5=concordo totalmente a 1=discordo totalmente.
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semana 24
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Avaliação do processo - Engajamento
Prazo: semana 24
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O envolvimento do aluno com o automonitoramento do pedômetro (% de porcentagem) e a adesão ao estabelecimento de metas (% de porcentagem) servirá para avaliar a viabilidade do Programa ActTeens.
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Stabelini Neto, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
- Investigador principal: Géssika Castilho dos Santos, Ms, Universidade Estadual de Londrina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ActTeens
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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