- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05070377
Un programma di attività fisica per adolescenti - ActTeens
Programma ActTeens: un programma per migliorare il livello di attività fisica, la forma fisica, la salute cardiometabolica e mentale negli adolescenti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione La pratica di una regolare attività fisica (PA) è stata associata a numerosi benefici per la salute, tra cui il miglioramento della forma cardiorespiratoria (CRF), la composizione corporea, il profilo cardiometabolico e la salute mentale. Inoltre, le prove suggeriscono che l'81% degli adolescenti in età scolare di età compresa tra 11 e 17 anni non soddisfa le attuali raccomandazioni e, in Brasile, solo l'8,4% degli adolescenti è fisicamente attivo. In Brasile, i programmi scolastici sono stati sviluppati con particolare attenzione alla promozione del comportamento attivo negli adolescenti, tuttavia, questi programmi hanno implementato interventi con strategie solo nel contesto scolastico con un focus prevalentemente sulla componente aerobica delle linee guida dell'AP giovanile. Inoltre, nei paesi a basso e medio reddito viene condotto un numero limitato di programmi di attività fisica in ambiente scolastico. Pertanto, considerando i benefici della PA per la salute, sapendo che è necessario sviluppare strategie per incoraggiare un comportamento attivo sia a scuola che al di fuori della scuola e che pochi studi sugli interventi si avvicinano concentrandosi sulla forma fisica muscolare (MF). Vi è la necessità di implementare programmi scolastici che offrano nuove opportunità di pratica nell'ambiente scolastico e promuovano uno stile di vita attivo al di fuori della scuola per gli adolescenti.
METODI Disegno dello studio La sperimentazione è approvata dal comitato etico della ricerca umana dell'Università degli Stati del Nord del Paranà (nº 4.452.513). La progettazione, la conduzione e la segnalazione aderiranno alle linee guida degli standard consolidati di segnalazione delle prove. L'intervento sarà valutato utilizzando uno studio clinico randomizzato basato sulla scuola a due bracci con un gruppo di intervento (IG) e un gruppo di controllo (CG). La valutazione sarà condotta al basale, 6 mesi (termine primario).
Reclutamento e selezione delle scuole Le scuole pubbliche secondarie nella città di Jacarezinho, compresi gli studenti dai 13 ai 14 anni (ovvero, grado 8 e 9) saranno reclutate tramite l'elenco fornito dal Centro di istruzione regionale della città di Jacarezinho, Pr, per l'anno accademico 2022 . Quindi le e-mail verranno inviate direttamente alle scuole ammissibili (presidi scolastici e coordinatori di grado 8 e 9). Ogni scuola dovrebbe fornire un elenco con il numero di classi, per Grade 8 e 9, una classe di ogni anno scolastico sarà selezionata a caso per partecipare.
Partecipanti Due insegnanti di grado 8 e 9 (uno all'anno) per scuola che accettano di partecipare al programma durante l'orario di lezione previsto e gli studenti.
Calcolo della dimensione del campione La stima della dimensione del campione è stata condotta utilizzando G*Power (versione 3.1) e basata sul rilevamento dei cambiamenti nell'esito primario dell'attività fisica. Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori prevedono la dimensione dell'effetto per PA di d = 0,25 (aggiustata per una linea di base di 5 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno e assumendo una deviazione standard di MVPA di 17,8 minuti con correlazione di 0,59 tra basale e follow-up). I ricercatori hanno aggiustato il clustering a livello di classe utilizzando un fattore di correzione di [1 + (m - 1) x ICC], dove m rappresenta il numero di partecipanti per classe e ICC si riferisce al coefficiente di correlazione intraclasse per PA. Supponendo una classe media di 29 studenti partecipanti, due classi per scuola e un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per PA di 0,034. Tenendo conto di un abbandono previsto del 20% all'endpoint dello studio, la dimensione del campione richiesta per raggiungere l'85% di potenza con livelli alfa fissati a 0,05 è di 70 studenti per scuola.
Blinding e randomizzazione La randomizzazione avverrà tra le scuole che sono state reclutate e hanno completato le valutazioni di base. Le scuole saranno abbinate in base alle seguenti caratteristiche: stato socioeconomico a livello di area scolastica (ad esempio, utilizzando la classe socio-economica ABEP). Le scuole saranno randomizzate a una condizione di controllo o di intervento mediante una ricerca indipendente utilizzando un generatore di numeri casuali basato su computer. Successivamente ogni scuola fornirà un elenco con il numero di classi, una classe di ogni anno di istruzione (Grade 8 e 9) sarà essere selezionati casualmente per partecipare. Le scuole assegnate in modo casuale alla condizione di intervento seguiranno il programma durante il periodo di studio, mentre le scuole assegnate alla condizione di controllo continueranno la normale pratica scolastica (normali lezioni curriculari) per la durata del periodo di studio dell'intervento (6 mesi dal basale). E dopo la valutazione finale dello studio, le scuole assegnate al gruppo di controllo riceveranno l'intervento.
INTERVENTO Il programma ActTeens è un intervento di PA basato sulla scuola, sarà sviluppato nell'arco di un trimestre scolastico (6 mesi) e sarà progettato per migliorare il livello di attività fisica, fisica, metabolica e la salute mentale degli adolescenti. Il programma ActTeens includerà interventi in tre diversi contesti: (1) sessioni strutturate di attività fisica da parte dell'educazione fisica (scuola), (2) automonitoraggio più definizione degli obiettivi tramite contapassi (fuori dalla scuola) e (3) stile di vita sano orientamento (sostegno sociale). L'intervento sarà guidato dalla teoria cognitiva sociale (SCT) e dalla teoria dell'autodeterminazione (SDT) e si rivolgerà a insegnanti, scuole, studenti e genitori.
Le sessioni di attività fisica strutturata (PA), incentrate sull'allenamento di resistenza (RT), sono un adattamento dell'Australian Resistance Training for Teens Program, che ha avuto origine da Nutrition and Enjoyable Activity for Teen (NEAT) e Active Teen Leaders Avoiding Screen-Time ( ATLAS) e saranno progettati per soddisfare i bisogni psicologici di base dei partecipanti in termini di autonomia, competenza e relazionalità, per supportare la motivazione autonoma e l'autoefficacia per l'attività fisica. L'AP strutturato sarà sviluppato in lezioni di educazione fisica (PE), due volte a settimana, con venti minuti ogni lezione (40 min·settimana). Le strategie di implementazione utilizzate per sostenere l'adozione e la consegna includeranno: (i) workshop di apprendimento professionale per insegnanti; (ii) fornitura del manuale dell'insegnante, delle risorse per le sessioni e delle attrezzature per il fitness; e (iii) osservazione e feedback della sessione di attività fisica. L'intervento sarà costituito dalle seguenti componenti: (i) seminario introduttivo per gli studenti tenuto dai docenti; (ii) un programma strutturato di attività fisica, incentrato sulla RT mediante schede circuitali (educazione fisica).
L'attività fisica strutturata dell'allenamento di resistenza seguirà un formato di sessione specifico, tra cui: giochi basati sul movimento e riscaldamento dinamico dello stretching; sviluppo delle competenze RT; allenamento RT (HIRT) ad alta intensità. I partecipanti potranno scegliere tra una varietà di schede circuito RT predefinite, che verranno rilasciate durante il programma per promuovere la varietà e sostenere l'interesse dei partecipanti. Il livello di intensità per ogni componente della sessione sarà guidato dalla valutazione di Borg della scala dello sforzo percepito.
Per promuovere l'aderenza all'esercizio, saranno sviluppate sessioni di attività fisica con l'obiettivo di migliorare la motivazione autonoma degli studenti per la RT all'interno e all'esterno dell'ambiente scolastico, soddisfacendo i loro bisogni psicologici di base di autonomia (sentirsi in controllo), competenza (sentirsi capaci) e relazionalità ( sentirsi connessi con gli altri) fondata sui principi della SDT. Gli insegnanti impareranno a facilitare le sessioni di RT utilizzando i principi di insegnamento Supportive, Active, Autonomous, Fair, and Enjoyable (SAAFE), che serviranno da struttura per la progettazione e la consegna delle sessioni di attività fisica, nonché delle sessioni di osservazione. Gli insegnanti saranno istruiti sull'importanza e forniranno strategie per l'integrazione dei principi SAAFE nelle loro lezioni tramite workshop di apprendimento.
Il bisogno di autonomia dei partecipanti sarà soddisfatto fornendo opportunità di scelta all'interno delle sessioni (ad esempio, tipo di attività e riproduzione musicale preferita) e spiegando la logica del programma in un seminario informativo. Il seminario introduttivo rafforzerà l'importanza dell'esercizio fisico per la salute fisica (focus sulla forma muscolare), il profilo metabolico e il cambiamento comportamentale come l'automonitoraggio dell'attività fisica e la definizione degli obiettivi. La competenza sarà soddisfatta utilizzando feedback positivi e specifici da parte degli insegnanti per migliorare l'autoefficacia (ad esempio, fornendo incoraggiamento, fornendo feedback specifici sulla tecnica, modellando prestazioni corrette). Gli insegnanti saranno incoraggiati ad adottare pratiche che supportino la relazione e la coesione di gruppo durante le sessioni di RT (ad esempio, incoraggiando comportamenti di supporto tra gli studenti). Saranno prese diverse precauzioni per garantire la sicurezza dei partecipanti, tra cui: 1) spiegazione della tecnica corretta per tutti gli esercizi nella sessione introduttiva del seminario studentesco; 2) inclusione di riscaldamento e defaticamento; e 3) promemoria per insegnanti e membri del personale di ricerca per monitorare e correggere la tecnica degli esercizi.
Per quanto riguarda le sessioni, agli interventi verrà applicata una serie di strategie di targeting socioculturale per aumentare la loro rilevanza e attrattiva per ragazzi e ragazze adolescenti. Ad esempio, le schede dei circuiti e il seminario interattivo includeranno immagini di modelli femminili e maschili. Inoltre, il contenuto del seminario interattivo sarà progettato per essere rilevante per ragazzi e ragazze, riconoscendo e concentrandosi sui comportamenti di salute comuni a ciascun sesso. Tuttavia, le sessioni saranno condotte con gruppi di sesso misto.
Per promuovere un comportamento attivo al di fuori della scuola verrà utilizzato un contapassi più la definizione degli obiettivi in cui ogni adolescente del gruppo di intervento riceverà il proprio obiettivo (basato sul numero di passi misurati nella settimana di riferimento) delineando gli obiettivi da raggiungere settimanalmente. Gli obiettivi saranno predeterminati dal ricercatore in modo progressivo e verranno inviati anche tramite messaggi WhatsApp® per incoraggiare gli adolescenti a praticare la PA quotidiana. Per migliorare il comportamento sano verranno inviati messaggi WhatsApp® su un'alimentazione sana e PA regolare per l'intervento e i gruppi di genitori. Il gruppo di controllo ha partecipato alla pratica abituale (educazione fisica regolarmente programmata e sport scolastico post-curriculare).
Misure e raccolta dati Tutte le valutazioni saranno condotte presso la scuola di studio da assistenti di ricerca qualificati, che saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo in tutti i punti temporali. Informazioni socioeconomiche (SES) e misure di autovalutazione utilizzando questionari e si verificheranno prima della valutazione dell'idoneità. Le valutazioni antropometriche saranno condotte in modo sensibile da personale di ricerca dello stesso sesso quando possibile. Gli assistenti di ricerca forniranno una breve descrizione verbale e dimostrazione di ogni test di idoneità prima dell'inizio.
ANALISI STATISTICHE Saranno utilizzati modelli misti lineari per analizzare i risultati primari e secondari utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) per Windows (versione 20.0; 2010 SPSS Inc, IBM Company, Armonk, NY 2010 SPSS Inc., IBM Company, Armonk , NY), con significatività fissata a P<0.05. I modelli saranno utilizzati per valutare l'effetto del trattamento (IG o controllo), il tempo (basale e 24 settimane) e l'interazione gruppo per tempo, ponderati per sesso e aggiustati per le covariate maturazione e BMI. Le analisi del modello misto sono coerenti con il principio dell'intenzione di trattare, assumendo che i dati manchino a caso. Le dimensioni dell'effetto tra i gruppi saranno calcolate utilizzando la d di Cohen (la differenza aggiustata tra i gruppi di controllo e di intervento nel tempo divisa per la deviazione standard aggregata del cambiamento) e interpretata come segue: d = 0,2 (piccolo), d = 0,5 (medio), e d = 0,8 (grande). I potenziali moderatori saranno esplorati utilizzando modelli misti lineari con termini di interazione per quanto segue: sesso (maschio, femmina), stato socioeconomico (basso, medio, alto), stato di peso iniziale (peso sano vs sovrappeso/obeso). Le analisi dei sottogruppi saranno condotte solo se effetti di interazione significativi P≤0,10. I mediatori ipotizzati del cambiamento del comportamento dell'attività fisica saranno esaminati utilizzando l'analisi lineare multilivello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Parana
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Jacarezinho, Parana, Brasile, 864000-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scuole: scuole secondarie pubbliche nella città di Jacarezinho, inclusi studenti dai 13 ai 14 anni (cioè, grado 8 e 9); lezioni di educazione fisica a giorni alterni.
- Insegnante: due insegnanti di grado 8 e 9 (uno all'anno) per scuola che accettano di partecipare al programma durante l'orario di lezione previsto;
- Gli Adolescenti Idonei sono gli studenti di grado 8 o 9 con età compresa tra 13-14 anni i cui genitori o tutori legali accettano e firmano il consenso informato che autorizza l'utilizzo dei loro dati.
Criteri di esclusione:
- Gli studenti con la malattia cardiometabolica diagnosticata (diabete di tipo 2; ipertensione) e con una condizione fisica o mentale che precluderebbe la loro partecipazione al programma di attività fisica saranno esclusi dallo studio (analisi), ma parteciperanno comunque alle normali lezioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il programma ActTeens includerà interventi in tre diversi contesti: (1) sessioni strutturate di attività fisica da parte dell'educazione fisica (scuola), (2) automonitoraggio più definizione degli obiettivi tramite contapassi (fuori dalla scuola) e (3) stile di vita sano orientamento (sostegno sociale).
L'AP strutturato sarà sviluppato in lezioni di educazione fisica, due volte a settimana, con venti minuti ciascuna lezione (40 min·settimana) riceveranno il proprio obiettivo (basato sul numero di passi misurati nella settimana di riferimento) delineando gli obiettivi da raggiungere settimanalmente.
Per migliorare il comportamento sano verranno inviati messaggi WhatsApp® su un'alimentazione sana e PA regolare per l'intervento e i gruppi di genitori.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha partecipato alla pratica abituale (educazione fisica regolarmente programmata e sport scolastico post-curriculare) per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Agli adolescenti verrà chiesto di indossare un accelerometro Actigraph (GT3X) sull'anca all'altezza della spina iliaca anteriore per tutto il giorno (eccetto quando si fa il bagno, si nuota, si dorme) per un periodo di sette giorni consecutivi.
I soggetti che utilizzano almeno un tempo di usura >8 ore per 3 giorni o più (compreso 1 fine settimana) saranno inclusi nei dati di analisi validi.
Verrà stimato il tempo (minuti/giorno) trascorso in attività fisica di diversa intensità leggera, moderata e vigorosa, utilizzando punti di cut-off validati.
Il tempo di non usura, definito come ≥60 min di conteggi '0' continui, verrà rimosso dal set di dati.
L'attività fisica nei giorni feriali e nei giorni del fine settimana sarà calcolata separatamente (ovvero, i minuti medi al giorno).
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della salute cardiometabolica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Le variabili cardiometaboliche che verranno analizzate sono glucosio (mg/dL), trigliceridi-TG (mg/dL), colesterolo totale-TC (mg/dL) ed emoglobina glicata -HbA1c (mg/dL) da campioni di sangue.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'insulina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La variabile cardiometabolica che verrà analizzata è l'insulina ((μUI/mL) da campioni di sangue.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale della forma fisica muscolare alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La resistenza muscolare della parte superiore del corpo e della parte inferiore del corpo sarà valutata utilizzando rispettivamente un push-up a 90 gradi (ripetizioni) e un test sit-to-stand (ripetizioni).
Nel test del push-up a 90 gradi, il partecipante deve eseguire il push-up fino a quando non si forma un angolo di 90 gradi al gomito prima di risalire, utilizzando una cadenza di 40 battiti al minuto.
Il test sarà concluso quando il partecipante o non riesce a eseguire un push-up nell'angolo richiesto su due ripetizioni non consecutive (avvertimento verbalizzato da un valutatore, ripetizioni contate), non riesce a mantenere il movimento a tempo con il metronomo, non riesce a mantenere tecnica appropriata (schiena dritta) o sul fallimento volontario del test.
Per abbassare la resistenza muscolare del corpo, il volontario siederà su una sedia (indipendentemente dall'altezza del partecipante) con la schiena contro lo schienale della sedia.
Agli studenti verrà chiesto di passare da una posizione seduta a una posizione eretta e tornare a una posizione seduta per 30 secondi il maggior numero di volte possibile.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'idoneità cardiorespiratoria alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il CRF sarà valutato utilizzando il test PACER FITNESSGRAM e sarà somministrato seguendo procedure standardizzate, che hanno un'eccellente validità e affidabilità in questa popolazione.
Gli amministratori del test forniranno incoraggiamento verbale durante la navetta per massimizzare la motivazione dei partecipanti.
Verrà allestito un percorso di 20 m su una superficie dura con i partecipanti istruiti a correre avanti e indietro tra due serie di linee mantenendo il passo con una cadenza preregistrata (indicata da un singolo segnale acustico per ogni navetta di 20 m).
La prova verrà interrotta quando i partecipanti non completeranno due giri consecutivi nel tempo assegnato o volontariamente si ritireranno per affaticamento.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia, depressione e stress nella forma breve della Depression and Anxiety Stress Scale (DASS 21) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il DASS 21 è una scala validata e autodichiarata.
Questa scala comprende 21 domande utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (0=per niente, 3=quasi sempre), che copre tre dimensioni dello stato di salute mentale.
Il punteggio totale di ciascuna dimensione sarà moltiplicato per due e i punteggi saranno compresi tra 0 e 42.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del benessere nel questionario KIDSCREEN-27 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il benessere sarà misurato da due domini del questionario KIDSCREEN-27, il benessere fisico è composto da 5 elementi e quello psicologico da 7 elementi.
Per ogni item, i partecipanti rispondono utilizzando una scala con punteggi da uno a cinque punti.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel sonno nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il PSQI è un questionario auto-segnalato che chiede agli intervistati di riferire sulla qualità del sonno e sui segni di disturbi del sonno per il periodo di 1 mese prima della compilazione del questionario.
Il PSQI include 19 domande, suddivise in sette gruppi (qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna).
Ogni domanda costitutiva produce un punteggio su una scala di tipo Likert a 4 punti (da 0 a 3) e il punteggio totale è composto dai punteggi di ciascuno dei sette sottogruppi di domande, dando un punteggio cumulativo compreso tra 0 e 21.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei sintomi del disturbo di salute mentale nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'SDQ Il questionario ha 25 item che comprendono cinque domini, coprendo 2 sottoscale (cioè, difficoltà e punti di forza).
La sottoscala delle difficoltà consiste di quattro domini: (i) sintomi emotivi; (ii) problemi di condotta; (iii) iperattività/disattenzione; (iv) problemi di relazione tra pari; e la sottoscala dei punti di forza consiste in un dominio (v) comportamento prosociale.
Per ogni item, i partecipanti rispondono usando una scala a 3 punti (cioè, 'non vero'=0, 'abbastanza vero'=1 e 'certamente vero'=2) e ciascuna delle cinque sottoscale il punteggio può variare da 0 a 10 Punteggi più bassi indicano minori difficoltà psicologiche.
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Basale e settimana 24
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Valutazione del processo - tasso di consenso
Lasso di tempo: settimana 24
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Il tasso di consenso (% percentuale) verrà utilizzato per valutare la fattibilità in base a quanti partecipanti hanno offerto il programma hanno accettato di essere coinvolti.
2) tasso di ritenzione (tasso di ritenzione a 16 settimane follow-p); 3) frequenza (partecipazione degli studenti all'attività fisica strutturata), 4) soddisfazione degli studenti per il programma ("Mi è piaciuto partecipare alle sessioni di RT su scala Likert a 5 punti: 5=molto d'accordo a 1=molto in disaccordo) e 5) coinvolgimento (impegno dello studente con il pedometro auto-monitoraggio e aderenza alla definizione degli obiettivi).
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settimana 24
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Valutazione del processo - tasso di ritenzione
Lasso di tempo: settimana 24
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La fattibilità del programma ActTeens sarà valutata in base al tasso di fidelizzazione (% percentuale) alla settimana 16; 3) frequenza (partecipazione degli studenti all'attività fisica strutturata), 4) soddisfazione degli studenti per il programma ("Mi è piaciuto partecipare alle sessioni di RT su scala Likert a 5 punti: 5=molto d'accordo a 1=molto in disaccordo) e 5) coinvolgimento (impegno dello studente con il pedometro auto-monitoraggio e aderenza alla definizione degli obiettivi).
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settimana 24
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Valutazione del processo - Partecipazione
Lasso di tempo: settimana 24
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La fattibilità del programma ActTeens sarà valutata in base alla frequenza (% percentuale) in base al numero di partecipazione degli studenti all'attività fisica strutturata.
4) soddisfazione degli studenti per il programma ("Mi è piaciuto partecipare alle sessioni di RT su scala Likert a 5 punti: 5=fortemente d'accordo con 1=fortemente in disaccordo) e 5) impegno (impegno degli studenti con l'automonitoraggio del contapassi e aderenza definizione degli obiettivi).
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settimana 24
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Valutazione del processo - Soddisfazione
Lasso di tempo: settimana 24
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La soddisfazione (punteggio) degli studenti rispetto al programma sarà valutata sulla base della seguente domanda: "Mi è piaciuto partecipare alle sessioni di RT su una scala Likert a 5 punti: 5=molto d'accordo a 1=molto in disaccordo.
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settimana 24
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Valutazione del processo - Coinvolgimento
Lasso di tempo: settimana 24
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L'impegno dello studente con l'automonitoraggio del contapassi (% percentuale) e l'aderenza alla definizione degli obiettivi (% percentuale) serviranno a valutare la fattibilità del programma ActTeens.
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settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Stabelini Neto, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
- Investigatore principale: Géssika Castilho dos Santos, Ms, Universidade Estadual de Londrina
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ActTeens
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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