- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05070377
Fyysinen toimintaohjelma nuorille - ActTeens
ActTeens-ohjelma: Ohjelma nuorten fyysisen aktiivisuuden, fyysisen kunnon, kardiometabolisen ja mielenterveyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Säännöllisen fyysisen aktiivisuuden (PA) harjoittamiseen on yhdistetty lukuisia terveyshyötyjä, mukaan lukien kardiorespiratorisen kunnon (CRF), kehon koostumuksen, kardiometabolisen profiilin ja mielenterveyden parantaminen. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että 81 % kouluikäisistä 11–17-vuotiaista nuorista ei täytä nykyisiä suosituksia, ja Brasiliassa vain 8,4 % nuorista on fyysisesti aktiivisia. Brasiliassa on kehitetty koulupohjaisia ohjelmia, joissa keskityttiin teini-ikäisten aktiivisen käyttäytymisen edistämiseen, mutta näissä ohjelmissa toteutettiin interventioita strategioilla vain koulukontekstissa keskittyen pääasiassa nuorten PA-ohjeiden aerobiseen osaan. Lisäksi alhaisen ja keskitulotason maissa toteutetaan lukuisia rajallisia liikuntaohjelmia kouluympäristössä. Näin ollen, kun otetaan huomioon PA:n terveyshyötyjä, tiedetään tarve kehittää strategioita aktiivisen käyttäytymisen edistämiseksi sekä koulussa että koulun ulkopuolella, ja että harvat interventiotutkimukset ovat lähestymistapa, jossa keskitytään lihaskuntoon (MF). Tarve toteuttaa koulukohtaisia ohjelmia, jotka tarjoavat uusia harjoittelumahdollisuuksia kouluympäristössä ja edistävät nuorten aktiivista elämäntapaa koulun ulkopuolella.
MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Koe on Northern of Paranan osavaltion yliopiston ihmistutkimuksen eettisen komitean hyväksymä (nro 4.452.513). Suunnittelu, toiminta ja raportointi noudattavat Consolidated Standards of Reporting Trials -standardeja. Interventio arvioidaan käyttämällä kaksihaaraista koulupohjaista satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa on yksi interventioryhmä (IG) ja kontrolliryhmä (CG). Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua (ensisijainen loppu).
Koulujen rekrytointi ja valinta Jacarezinhon kaupungin toisen asteen julkiset koulut, mukaan lukien 13–14-vuotiaat opiskelijat (eli luokka 8 ja 9), rekrytoidaan Jacarezinho Cityn, Pr:n aluekoulutuskeskuksen toimittaman luettelon kautta lukuvuodelle 2022. . Tämän jälkeen sähköpostit lähetetään suoraan tukikelpoisille kouluille (koulun rehtorit ja luokkien 8 ja 9 koordinaattorit). Jokaisen koulun tulee toimittaa luettelo luokkien lukumäärästä. Luokille 8 ja 9 valitaan satunnaisesti yksi luokka jokaisesta koulutuksesta.
Osallistujat Kaksi 8. ja 9. luokan (yksi joka vuosi) opettajaa per koulu, jotka suostuvat osallistumaan ohjelmaan sovitun tunnin aikana, sekä opiskelijat.
Otoskoon laskeminen Otoskoon estimoinnissa käytettiin G*Poweria (versio 3.1) ja se perustui fyysisen aktiivisuuden ensisijaisen tuloksen muutosten havaitsemiseen. Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat arvioivat PA:n vaikutuksen kooksi d = 0,25 (oikaistu lähtötasolle 5 minuutin keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) päivässä ja olettaen MVPA:n keskihajonnan olevan 17,8 minuuttia korrelaatiolla 0,59 lähtötilanteen ja seurannan välillä). Tutkijat sopeutuivat klusterointiin luokkatasolla käyttämällä korjauskerrointa [1 + (m - 1) x ICC], missä m edustaa osallistujamäärää luokkaa kohti ja ICC viittaa PA:n luokan sisäiseen korrelaatiokertoimeen. Olettaen, että keskimääräinen luokkakoko on 29 osallistuvaa oppilasta, kaksi luokkaa koulua kohti ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) PA:lle on 0,034. Odotettu 20 %:n keskeyttäminen sallitaan tutkimuksen päätepisteessä, joten vaadittu otoskoko 85 %:n tehon saavuttamiseksi alfatasolla 0,05 on 70 oppilasta kouluissa.
Sokkoutus ja satunnaistaminen Satunnaistaminen tapahtuu kouluissa, jotka on rekrytoitu ja jotka ovat suorittaneet perusarvioinnit. Koulut yhdistetään seuraavien ominaisuuksien perusteella: koulualueen tason sosioekonominen asema (eli sosioekonomisen luokan ABEP avulla). Koulut satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventiotilaan riippumattoman tutkimuksen avulla tietokonepohjaisella satunnaislukugeneraattorilla. Tämän jälkeen jokainen koulu toimittaa luettelon luokkamäärästä, yksi luokka jokaisesta koulutuksesta (luokka 8 ja 9) valitaan satunnaisesti osallistumaan. Interventioehtoon satunnaistetut koulut suorittavat ohjelman opintojakson aikana, kun taas kontrolliehtoon sijoitetut koulut jatkavat koulun tavanomaista käytäntöä (normaalia opetussuunnitelman oppituntia) opintojakson intervention ajan (6 kuukautta lähtötilanteesta). Ja lopullisen opinnäytetyön arvioinnin jälkeen kontrolliryhmään kuuluvat koulut saavat intervention.
INTERVENTIO ActTeens-ohjelma on koulupohjainen PA-interventio, joka kehitetään yhden lukukauden (6 kuukautta) aikana ja sen tarkoituksena on parantaa nuoren fyysistä aktiivisuutta, fysiikkaa, aineenvaihduntaa ja mielenterveyttä. ActTeens-ohjelma sisältää interventioita kolmessa eri kontekstissa: (1) jäsennellyt liikuntatunnit liikuntakasvatuksen (koulun) mukaan, (2) itseseuranta ja tavoitteiden asettaminen askelmittarilla (koulun ulkopuolella) ja (3) terveelliset elämäntavat. ohjaus (sosiaalinen tuki). Interventio ohjataan sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ja itsemääräämisteorian (SDT) perusteella, ja se on suunnattu opettajille, kouluille, opiskelijoille ja vanhemmille.
Strukturoidut fyysisen aktiivisuuden (PA) istunnot, jotka keskittyivät vastustusharjoitteluun (RT) ovat muunnelmia Australian Resistance Training for Teens -ohjelmasta, joka sai alkunsa Nutrition and Enjoyable Activity for Teen (NEAT) ja Active Teen Leaders Avoiding Screen-Time -ohjelmasta ( ATLAS) interventioita, ja ne suunnitellaan tyydyttämään osallistujien psykologiset perustarpeet itsenäisyyden, pätevyyden ja sukulaissuhteen suhteen sekä tukemaan itsenäistä motivaatiota ja itsetehokkuutta fyysisessä aktiivisuudessa. Strukturoitua PA kehitetään liikuntatunteilla kahdesti viikossa, kaksikymmentä minuuttia jokaisella tunnilla (40 min·viikko). Toteutusstrategioita, joita käytetään tukemaan adoptiota ja toimittamista, ovat: (i) ammatillinen oppimispaja opettajille; (ii) opettajan käsikirjan, istuntoresurssien ja kuntolaitteiden tarjoaminen; ja (iii) fyysisen aktiivisuuden seuranta ja palaute. Interventio koostuu seuraavista osista: (i) opettajien pitämä johdantoseminaari opiskelijoille; (ii) jäsennelty fyysinen toimintaohjelma, jossa keskityttiin RT:hen piirikorttien avulla (fyysinen koulutus).
Vastusharjoittelun jäsennelty fyysinen toiminta noudattaa tiettyä istuntomuotoa, mukaan lukien: liikepohjaiset pelit ja dynaaminen venyttelylämmittely; RT-taitojen kehittäminen; korkean intensiteetin RT (HIRT) harjoitus. Osallistujat voivat valita useista ennalta suunnitelluista RT-piirikorteista, jotka julkaistaan ohjelman aikana monimuotoisuuden edistämiseksi ja osallistujien kiinnostuksen ylläpitämiseksi. Kunkin harjoituskomponentin intensiteettitasoa ohjaa Borgin koetun rasituksen asteikon luokitus.
Liikuntaharjoittelun edistämiseksi kehitetään fyysisiä aktiviteetteja, joissa keskitytään lisäämään opiskelijoiden itsenäistä motivaatiota RT-toimintaan kouluympäristössä ja sen ulkopuolella tyydyttämällä heidän psykologiset perustarpeensa, jotka koskevat itsenäisyyttä (hallinnan tunne), pätevyyttä (kykyä tuntemista) ja sukulaissuhteita ( Yhteyden tunne muihin) perustuu SDT:n periaatteisiin. Opettajat oppivat helpottamaan RT-istuntoja tukevien, aktiivisten, autonomisten, oikeudenmukaisten ja nautinnollisten (SAAFE) opetusperiaatteiden avulla, jotka toimivat puitteena fyysisen toiminnan istuntojen sekä havainnointiistuntojen suunnittelulle ja toteuttamiselle. Opettajat koulutetaan SAAFE-periaatteiden integroimisen tärkeydestä ja tarjotaan strategioita oppitunneilleen oppimispajan avulla.
Osallistujien itsemääräämistarpeet tyydytetään tarjoamalla valinnanmahdollisuuksia istunnoissa (esim. toiminnan tyyppi ja haluttu musiikin soitto) ja selittämällä ohjelman perustelut tiedotusseminaarissa. Esittelyseminaarissa vahvistetaan liikunnan merkitystä fyysiselle terveydelle (painopiste lihaskuntoille), aineenvaihduntaprofiilille ja käyttäytymisen muutoksille, kuten fyysisen aktiivisuuden itsevalvontaan ja tavoitteiden asettamiseen. Pätevyys tyydytetään käyttämällä positiivista ja erityistä palautetta opettajilta oman tehokkuuden parantamiseksi (esim. rohkaisemalla, antamalla erityistä palautetta tekniikasta, mallintamalla oikeaa suoritusta). Opettajia rohkaistaan omaksumaan käytäntöjä, jotka tukevat sukulaisuutta ja ryhmän yhteenkuuluvuutta RT-istuntojen aikana (eli rohkaisevat kannustavaa käyttäytymistä oppilaiden keskuudessa). Osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi ryhdytään useisiin varotoimiin, mukaan lukien: 1) oikean tekniikan selitys kaikissa johdannon opiskelijaseminaarin harjoituksissa; 2) lämmittelyjen ja jäähdyttelyjen sisällyttäminen; ja 3) muistutukset opettajille ja tutkimushenkilöstölle harjoitustekniikan seurannasta ja korjaamisesta.
Mitä tulee istuntoihin, interventioihin sovelletaan erilaisia sosiokulttuurisia kohdistusstrategioita, jotta ne lisäävät niiden merkitystä ja houkuttelevat nuoria poikia ja tyttöjä. Esimerkiksi piirikorteissa ja interaktiivisessa seminaarissa on kuvia naisista ja miespuolisista roolimalleista. Lisäksi interaktiivisen seminaarin sisältö suunnitellaan pojille ja tytöille relevantiksi tunnistamalla ja keskittymällä molemmille sukupuolille yhteistä terveyskäyttäytymistä. Istunnot pidetään kuitenkin eri sukupuolten kanssa.
Aktiivisen koulun ulkopuolisen käytöksen edistämiseen käytetään askelmittaria plus tavoitteet, joissa jokainen interventioryhmän nuori saa oman tavoitteensa (perusviikolla mitatun askelmäärän perusteella), jossa esitetään viikoittain saavutettavat tavoitteet. Tavoitteet ovat tavan progressiivisen tutkijan ennalta määrittelemiä, ja ne lähetetään myös WhatsApp®-viesteillä rohkaisemaan nuoria harjoittelemaan päivittäistä PA:ta. Terveellisen käyttäytymisen parantamiseksi WhatsApp® lähettää viestejä terveellisestä syömisestä ja säännöllisestä PA:sta interventio- ja vanhempien ryhmille. Kontrolliryhmä osallistui tavanomaiseen harjoitteluun (säännöllinen liikunta ja koulun jälkeinen liikunta).
Toimenpiteet ja tiedonkeruu Kaikki arvioinnit suoritetaan opiskelukoulussa koulutettujen tutkimusapulaisten toimesta, jotka ovat sokkoutuneet ryhmäallokaatioon kaikkina aikoina. Sosioekonomiset (SES) tiedot ja itseraportointi mitataan kyselylomakkeilla ja suoritetaan ennen kuntoarviointia. Samaa sukupuolta olevat tutkijat tekevät antropometriset arvioinnit herkästi mahdollisuuksien mukaan. Tutkimusavustajat antavat lyhyen suullisen kuvauksen ja esittelyn jokaisesta kuntotestistä ennen aloittamista.
TILASTOLLINEN ANALYYSI Lineaarisia sekamalleja käytetään primääristen ja toissijaisten tulosten analysointiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows (versio 20.0; 2010 SPSS Inc, IBM Company, Armonk, NY 2010 SPSS Inc., IBM Company, Armonk) avulla , NY), merkitsevyyden ollessa P < 0,05. Malleja käytetään arvioimaan hoidon vaikutusta (IG tai kontrolli), aikaa (perustilanne ja 24 viikkoa) ja ryhmäkohtaista vuorovaikutusta, painotettuna sukupuolen mukaan ja mukautettuna kovariaattien kypsymisen ja BMI:n mukaan. Sekamallianalyysit ovat yhdenmukaisia hoitotarkoitusperiaatteen kanssa olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti. Ryhmien välisten vaikutusten koot lasketaan käyttämällä Cohenin d:tä (kontrolli- ja interventioryhmien välinen korjattu ero ajan kuluessa jaettuna muutoksen yhdistetyllä keskihajonnalla) ja tulkitaan seuraavasti: d = 0,2 (pieni), d = 0,5 (keskikokoinen), ja d = 0,8 (suuri). Mahdollisia moderaattoreita tutkitaan lineaarisilla sekamalleilla, joissa on vuorovaikutustermejä seuraaville: sukupuoli (mies, nainen), sosioekonominen asema (matala, keskitaso, korkea), alkupainotila (terve paino vs. ylipainoinen/lihava). Alaryhmäanalyysit suoritetaan vain, jos merkittävät vuorovaikutusvaikutukset P≤0,10. Fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutoksen hypoteesoituja välittäjiä tarkastellaan monitasoisen lineaarisen analyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Parana
-
Jacarezinho, Parana, Brasilia, 864000-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulut: Jacarezinhon kaupungin toisen asteen julkiset koulut, mukaan lukien 13–14-vuotiaat oppilaat (eli luokka 8 ja 9); liikuntatunteja vuorotellen.
- Opettaja: Kaksi 8. ja 9. luokan (yksi joka vuosi) opettajaa koulua kohden, jotka suostuvat osallistumaan ohjelmaan sovitun tunnin aikana;
- Tukikelpoisia nuoria ovat 13-14-vuotiaat 8- tai 9-luokan opiskelijat, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen valtuutuksen tietojensa käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, joilla on diagnosoitu kardiometabolinen sairaus (tyypin 2 diabetes; verenpainetauti) ja joilla on fyysinen tai henkinen tila, joka estäisi heidän osallistumisensa liikuntaohjelmaan, suljetaan pois tutkimuksesta (analyysistä), mutta osallistuvat silti normaaleihin oppitunteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
ActTeens-ohjelma sisältää interventioita kolmessa eri kontekstissa: (1) jäsennellyt liikuntatunnit liikuntakasvatuksen (koulun) mukaan, (2) itseseuranta ja tavoitteiden asettaminen askelmittarilla (koulun ulkopuolella) ja (3) terveelliset elämäntavat. ohjaus (sosiaalinen tuki).
Strukturoitua PA kehitetään liikuntatunteilla, kahdesti viikossa, 20 minuuttia jokaisella oppitunnilla (40 min·viikko). Aktiivisen koulun ulkopuolisen käytöksen edistämiseksi käytetään askelmittaria ja tavoitteita, joissa jokainen interventioryhmän nuori saavat oman tavoitteensa (perusviikolla mitatun askelmäärän perusteella), jossa hahmotellaan viikoittain saavutettavat tavoitteet.
Terveellisen käyttäytymisen parantamiseksi WhatsApp® lähettää viestejä terveellisestä syömisestä ja säännöllisestä PA:sta interventio- ja vanhempien ryhmille.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä osallistui tavanomaiseen harjoitteluun (säännöllinen liikunta ja koulun jälkeinen liikunta) koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Teini-ikäisiä neuvotaan pitämään Actigraph (GT3X) -kiihtyvyysmittaria lonkassa suoliluun anteriorisen selkärangan korkeudella koko päivän ajan (paitsi kylpemisen, uinnin tai nukkumisen aikana) seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Koehenkilöt, jotka käyttävät vähintään >8 tuntia kulumisaikaa 3 päivänä tai kauemmin (mukaan lukien 1 viikonloppu), sisällytetään kelvollisiin analyysitietoihin.
Aika (minuuttia/päivä), joka kuluu erilaisiin kevyisiin, kohtalaisiin ja voimakkaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, arvioidaan validoitujen rajapisteiden avulla.
Kulumattomuusaika, joka määritellään ≥60 min jatkuvana 0-laskennana, poistetaan tietojoukosta.
Arki- ja viikonloppupäivien fyysinen aktiivisuus lasketaan erikseen (eli minuuttien keskiarvo päivässä).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kardiometabolisessa terveydessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kardiometaboliset muuttujat, jotka analysoidaan ovat glukoosi (mg/dl), triglyseridi-TG (mg/dl), kokonaiskolesteroli-TC (mg/dl) ja glykoitu hemoglobiini -HbA1c (mg/dl) verinäytteillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Insuliinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kardiometabolinen muuttuja, joka analysoidaan, on insuliini ((μUI/ml) verinäytteillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Lihaskunnon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Ylävartalon lihaskestävyys ja alavartalon lihaskestävyys arvioidaan vastaavasti 90 asteen punnerruksella (toistot) ja istuma-seisomatestillä (toistot).
90 asteen punnerrustestissä osallistujan tulee tehdä punnerrusta, kunnes kyynärpäässä muodostuu 90 asteen kulma ennen takaisintyöntämistä ylös, 40 lyöntiä minuutissa.
Koe päättyy, kun osallistuja joko ei suorita punnerrusta vaaditussa kulmassa kahdella ei-peräkkäisellä toistolla (arvioijan sanallinen varoitus, toistot lasketaan), ei pysty ylläpitämään liikettä ajoissa metronomin kanssa, ei pysty ylläpitämään sopivalla tekniikalla (selkä suorana) tai testin tahallisesta epäonnistumisesta.
Vartalon lihaskestävyyden alentamiseksi vapaaehtoinen istuu tuolilla (osallistujan pituudesta riippumatta) selkä tuolin selkänojaa vasten.
Opiskelijoita pyydetään siirtymään istuma-asennosta seisoma-asentoon ja takaisin istuma-asentoon 30 sekunniksi niin monta kertaa kuin mahdollista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta kardiorespiratorisessa kunnossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
CRF arvioidaan PACER FITNESSGRAM -testillä, ja se annetaan standardoitujen menetelmien mukaisesti, joilla on erinomainen validiteetti ja luotettavuus tässä populaatiossa.
Testin ylläpitäjät rohkaisevat suullisesti sukkulan aikana osallistujien motivaation maksimoimiseksi.
20 metrin rata asetetaan kovalle alustalle, ja osallistujia neuvotaan juoksemaan edestakaisin kahden rivisarjan välillä pitäen samalla tahdissa ennalta tallennetun poljinnopeuden (josta 20 metrin sukkulasta kuuluu yksi äänimerkki).
Testi lopetetaan, jos osallistujat eivät suorita kahta peräkkäistä kierrosta annetussa ajassa tai keskeytyvät vapaaehtoisesti väsymyksen vuoksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta ahdistuksen, masennuksen ja stressin oireissa masennuksen ja ahdistuneisuusstressiasteikon lyhyessä muodossa (DASS 21) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
DASS 21 on validoitu, itseraportoitu vaaka.
Tämä asteikko koostuu 21 kysymyksestä 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein aina), ja se kattaa kolme ulottuvuutta mielenterveystilanteessa.
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä kerrotaan kahdella ja pisteet vaihtelevat 0–42.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta KIDSCREEN-27 -kyselyssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hyvinvointia mitataan KIDSCREEN-27-kyselyn kahdella osa-alueella, fyysinen hyvinvointi koostuu 5-kohdasta ja psyykkinen 7-kohdasta.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan asteikolla, jonka arvosanat ovat yhdestä viiteen pistettä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos unen lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
PSQI on itseraportoitu kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään raportoimaan unen laadustaan ja unihäiriöiden oireista 1 kuukauden ajalta ennen kyselyn täyttämistä.
PSQI sisältää 19 kysymystä, jotka on luokiteltu seitsemään ryhmään (unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Jokainen osakysymys tuottaa pistemäärän nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (0–3), ja kokonaispistemäärä muodostuu kunkin kysymysten seitsemän alaryhmän pisteistä, jolloin kumuloitu pistemäärä on 0–21.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta mielenterveyshäiriön oireissa vahvuudet ja vaikeudet -kyselyssä (SDQ) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
SDQ Kyselylomakkeessa on 25 kohtaa, jotka koostuvat viidestä osa-alueesta, jotka kattavat 2 alaskaalaa (eli vaikeudet ja vahvuudet).
Vaikeuksien alaasteikko koostuu neljästä osa-alueesta: (i) tunneoireet; ii) käyttäytymisongelmat; (iii) yliaktiivisuus/havainnoimattomuus; (iv) vertaissuhdeongelmat; ja vahvuuksien alaskaala koostuu yhdestä alueesta (v) prososiaalinen käyttäytyminen.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 3 pisteen asteikolla (eli "ei totta" = 0, "jossain määrin totta" = 1 ja "varmasti totta" = 2), ja kunkin viiden ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 0-10 Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän psyykkisiä vaikeuksia.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosessin arviointi – suostumusprosentti
Aikaikkuna: viikko 24
|
Suostumusprosenttia (prosenttiosuus) käytetään toteutettavuuden arvioimiseen sen perusteella, kuinka moni osallistuja tarjosi ohjelmaa, joka suostui osallistumaan.
2) retentioaste (retentionopeus 16:ssa - viikon seuranta-p); 3) osallistuminen (opiskelijan osallistuminen strukturoituun liikuntaan), 4) opiskelijoiden tyytyväisyys ohjelmaan ("Pidin osallistumisesta RT-istuntoihin 5 pisteen Likert-asteikolla: 5 = täysin samaa mieltä 1 = täysin eri mieltä) ja 5) sitoutuminen (opiskelijoiden sitoutuminen askelmittarin itsevalvontaan ja tavoitteiden asettamisen noudattaminen).
|
viikko 24
|
|
Prosessin arviointi - säilytysaste
Aikaikkuna: viikko 24
|
ActTeens-ohjelman toteutettavuus arvioidaan säilytysasteen (% prosenttiosuus) perusteella viikolla 16; 3) osallistuminen (opiskelijan osallistuminen strukturoituun liikuntaan), 4) opiskelijoiden tyytyväisyys ohjelmaan ("Pidin osallistumisesta RT-istuntoihin 5 pisteen Likert-asteikolla: 5 = täysin samaa mieltä 1 = täysin eri mieltä) ja 5) sitoutuminen (opiskelijoiden sitoutuminen askelmittarin itsevalvontaan ja tavoitteiden asettamisen noudattaminen).
|
viikko 24
|
|
Prosessin arviointi - Läsnäolo
Aikaikkuna: viikko 24
|
ActTeens-ohjelman toteutettavuutta arvioidaan osallistumismäärällä (% prosenttiosuus) perustuen opiskelijoiden osallistumismäärään strukturoituun liikuntaan.
4) opiskelijoiden tyytyväisyys ohjelmaan ("Pidin osallistumisesta RT-istuntoihin 5-pisteen Likert-asteikolla: 5 = täysin samaa mieltä 1 = täysin eri mieltä) ja 5) sitoutuminen (opiskelijoiden sitoutuminen askelmittarin itsevalvontaan ja noudattaminen tavoitteiden asettaminen).
|
viikko 24
|
|
Prosessin arviointi - Tyytyväisyys
Aikaikkuna: viikko 24
|
Opiskelijoiden tyytyväisyyttä (pisteet) ohjelmaan arvioidaan seuraavan kysymyksen perusteella: "Pidin osallistumisesta RT-istuntoihin 5 pisteen Likert-asteikolla: 5 = täysin samaa mieltä 1 = täysin eri mieltä.
|
viikko 24
|
|
Prosessin arviointi - Sitoutuminen
Aikaikkuna: viikko 24
|
Opiskelijoiden sitoutuminen askelmittarin itsevalvontaan (% prosenttiosuus) ja tavoitteiden asettamisen noudattaminen (% prosenttiosuus) on ActTeens-ohjelman toteutettavuuden arviointi.
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Stabelini Neto, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
- Päätutkija: Géssika Castilho dos Santos, Ms, Universidade Estadual de Londrina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ActTeens
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .