- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05070377
Program Aktywności Fizycznej dla Młodzieży - ActTeens
Program ActTeens: Program mający na celu poprawę poziomu aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, kardiometabolicznej i zdrowia psychicznego młodzieży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Regularna aktywność fizyczna (PA) wiąże się z licznymi korzyściami zdrowotnymi, w tym poprawą wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF), składu ciała, profilu kardiometabolicznego i zdrowia psychicznego. Ponadto dowody sugerują, że 81% nastolatków w wieku szkolnym w wieku od 11 do 17 lat nie spełnia aktualnych zaleceń, aw Brazylii tylko 8,4% nastolatków jest aktywnych fizycznie. W Brazylii opracowano programy szkolne z naciskiem na promowanie aktywnego zachowania wśród nastolatków, jednak programy te wdrażały interwencje ze strategiami tylko w kontekście szkolnym, skupiając się głównie na aerobowym komponencie wytycznych PA dla młodzieży. Ponadto w krajach o niskim i średnim dochodzie prowadzona jest ograniczona liczba programów aktywności fizycznej w środowisku szkolnym. Tak więc, biorąc pod uwagę korzyści PA dla zdrowia, wiedząc o potrzebie opracowania strategii zachęcających do aktywnego zachowania zarówno w szkole, jak i poza szkołą, oraz o tym, że niewiele badań interwencji koncentruje się na sprawności mięśniowej (MF). Istnieje potrzeba wdrażania programów szkolnych, które stwarzają nowe możliwości praktyki w środowisku szkolnym i promują aktywny tryb życia młodzieży poza szkołą.
METODY Projekt badania Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań na ludziach Uniwersytetu Stanowego Północnej Parany (nr 4.452.513). Projekt, przebieg i raportowanie będą zgodne z wytycznymi skonsolidowanych standardów zgłaszania prób. Interwencja zostanie oceniona za pomocą dwuramiennego szkolnego randomizowanego badania klinicznego z jedną grupą interwencyjną (IG) i grupą kontrolną (CG). Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 6 miesięcy (pierwotny koniec).
Rekrutacja i selekcja szkół Publiczne szkoły średnie w mieście Jacarezinho, w tym uczniowie w wieku 13-14 lat (tj. klasa 8 i 9), będą rekrutowani na podstawie listy dostarczonej przez Regionalne Centrum Edukacji miasta Jacarezinho, Pr, dotyczącej roku akademickiego 2022 . Następnie e-maile zostaną wysłane bezpośrednio do kwalifikujących się szkół (dyrektorów szkół oraz koordynatorów klas 8 i 9). Każda szkoła powinna dostarczyć listę z liczbą klas, dla klas 8 i 9 do udziału zostanie wybrana losowo jedna klasa z każdego roku kształcenia.
Uczestnicy Dwóch nauczycieli klas 8 i 9 (jeden na rok) z każdej szkoły, którzy wyrażą zgodę na udział w programie w zaplanowanym czasie zajęć, oraz uczniowie.
Obliczenie liczebności próby Oszacowanie liczebności próby przeprowadzono za pomocą programu G*Power (wersja 3.1) w oparciu o wykrywanie zmian w podstawowym wyniku aktywności fizycznej. Na podstawie wcześniejszych badań badacze przewidują wielkość efektu dla PA na poziomie d = 0,25 (skorygowany dla wartości wyjściowej wynoszącej 5 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie i przy założeniu odchylenia standardowego MVPA wynoszącego 17,8 minuty z korelacją 0,59 między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym). Badacze dostosowali się do grupowania na poziomie klasy, stosując współczynnik korygujący [1 + (m - 1) x ICC], gdzie m oznacza liczbę uczestników w klasie, a ICC odnosi się do współczynnika korelacji wewnątrzklasowej dla PA. Zakładając średnią wielkość klasy 29 uczestniczących uczniów, dwie klasy na szkołę i wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) dla PA równy 0,034. Biorąc pod uwagę oczekiwany spadek o 20% w punkcie końcowym badania, wymagana wielkość próby do osiągnięcia mocy 85% przy poziomach alfa ustalonych na poziomie 0,05 to 70 uczniów według szkół.
Zaślepianie i randomizacja Randomizacja będzie miała miejsce wśród szkół, które zostały zrekrutowane i które zakończyły ocenę bazową. Szkoły zostaną dobrane na podstawie następujących cech: status społeczno-ekonomiczny na poziomie obszaru szkoły (tj. przy użyciu klasy społeczno-ekonomicznej ABEP). Szkoły zostaną losowo przydzielone do warunku kontrolnego lub interwencyjnego w drodze niezależnych badań z wykorzystaniem komputerowego generatora liczb losowych. Następnie każda szkoła przedstawi listę z liczbą klas, jedna klasa każdego roku (klasa 8 i 9) być losowo wybrany do udziału. Szkoły przydzielone losowo do warunku interwencji będą realizować program w okresie badania, natomiast szkoły przypisane do warunku kontrolnego będą kontynuowały zwykłą praktykę szkolną (normalne lekcje programowe) przez czas trwania interwencji okresu badania (6 miesięcy od stanu wyjściowego). A po końcowej ocenie badania szkoły przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają interwencję.
INTERWENCJA Program ActTeens jest szkolną interwencją PA, będzie rozwijany przez jeden semestr szkolny (6 miesięcy) i będzie miał na celu poprawę poziomu aktywności fizycznej nastolatka, zdrowia fizycznego, metabolicznego i psychicznego. Program ActTeens będzie obejmował interwencje w trzech różnych kontekstach: (1) ustrukturyzowane sesje aktywności fizycznej w ramach wychowania fizycznego (szkoła), (2) samokontrola i wyznaczanie celów za pomocą krokomierza (poza szkołą) oraz (3) zdrowy styl życia poradnictwo (wsparcie społeczne). Interwencja będzie oparta na społecznej teorii poznawczej (SCT) i teorii samostanowienia (SDT) i będzie skierowana do nauczycieli, szkół, uczniów i rodziców.
Sesje ustrukturyzowanej aktywności fizycznej (PA), które koncentrowały się na treningu oporowym (RT), są adaptacją australijskiego programu treningu oporu dla nastolatków, który wywodzi się z Nutrition and Enjoyable Activity for Teen (NEAT) i Active Teen Leaders Unikanie czasu przed ekranem ( ATLAS) i będą miały na celu zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych uczestników w zakresie autonomii, kompetencji i pokrewieństwa, w celu wspierania autonomicznej motywacji i poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej. Ustrukturyzowany PA zostanie opracowany na lekcjach wychowania fizycznego (WF), dwa razy w tygodniu, po dwadzieścia minut na każdą lekcję (40 min·tygodniowo). Strategie wdrażania stosowane w celu wspierania przyjmowania i wdrażania będą obejmować: (i) profesjonalne warsztaty szkoleniowe dla nauczycieli; (ii) zapewnienie podręcznika dla nauczyciela, zasobów do sesji i sprzętu do ćwiczeń; oraz (iii) obserwacja sesji aktywności fizycznej i informacje zwrotne. Interwencja będzie się składać z następujących elementów: (i) seminarium wprowadzające dla uczniów prowadzone przez nauczycieli; (ii) ustrukturyzowany program aktywności fizycznej, który koncentrował się na RT za pomocą kart obwodów (wychowanie fizyczne).
Ustrukturyzowana aktywność fizyczna treningu oporowego będzie miała określony format sesji, w tym: gry ruchowe i dynamiczna rozgrzewka rozciągająca; rozwój umiejętności RT; intensywny trening RT (HIRT). Uczestnicy będą mogli wybierać spośród wielu wstępnie zaprojektowanych kart obwodów RT, które zostaną udostępnione w ramach programu w celu promowania różnorodności i podtrzymania zainteresowania uczestników. Poziom intensywności dla każdego komponentu sesji będzie zależał od oceny postrzeganej skali wysiłku Borga.
Aby promować przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń, zostaną opracowane sesje aktywności fizycznej z naciskiem na zwiększenie autonomicznej motywacji uczniów do RT w środowisku szkolnym i poza nim poprzez zaspokojenie ich podstawowych psychologicznych potrzeb w zakresie autonomii (poczucie kontroli), kompetencji (poczucie zdolności) i więzi ( poczucie więzi z innymi) oparte na założeniach SDT. Nauczyciele nauczą się ułatwiać sesje RT przy użyciu zasad nauczania wspomagającego, aktywnego, autonomicznego, uczciwego i przyjemnego (SAAFE), które posłużą jako ramy do projektowania i prowadzenia sesji aktywności fizycznej, a także sesji obserwacyjnych. Nauczyciele zostaną poinformowani o znaczeniu i przedstawią strategie włączania zasad SAAFE do swoich lekcji poprzez warsztaty edukacyjne.
Potrzeba autonomii uczestników zostanie zaspokojona poprzez zapewnienie możliwości wyboru w ramach sesji (np. rodzaju aktywności i preferowanej muzyki) oraz wyjaśnienie uzasadnienia programu podczas seminarium informacyjnego. Seminarium wprowadzające podkreśli znaczenie ćwiczeń dla zdrowia fizycznego (koncentracja na sprawności mięśni), profilu metabolicznego i zmian behawioralnych, takich jak samokontrola aktywności fizycznej i wyznaczanie celów. Kompetencje zostaną zaspokojone przy użyciu pozytywnych i konkretnych informacji zwrotnych od nauczycieli w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności (np. zachęcanie, udzielanie konkretnych informacji zwrotnych na temat techniki, modelowanie prawidłowego działania). Nauczyciele będą zachęcani do przyjmowania praktyk, które wspierają pokrewieństwo i spójność grupy podczas sesji RT (tj. zachęcanie uczniów do wspierania zachowań). W celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników zostanie podjętych kilka środków ostrożności, w tym: 1) wyjaśnienie prawidłowej techniki wszystkich ćwiczeń w sesji wstępnego seminarium dla studentów; 2) włączenie rozgrzewek i wyciszeń; oraz 3) przypomnienia dla nauczycieli i pracowników naukowych o monitorowaniu i poprawianiu techniki ćwiczeń.
Jeśli chodzi o sesje, w interwencjach zastosowany zostanie szereg strategii ukierunkowanych na socjokulturę, aby zwiększyć ich znaczenie i atrakcyjność dla dorastających chłopców i dziewcząt. Na przykład karty obwodów i interaktywne seminarium będą zawierały obrazy kobiet i męskich wzorców do naśladowania. Ponadto treść interaktywnego seminarium zostanie zaprojektowana tak, aby była odpowiednia dla chłopców i dziewcząt, poprzez rozpoznanie i skupienie się na zachowaniach zdrowotnych wspólnych dla każdej płci. Sesje będą jednak prowadzone w grupach koedukacyjnych.
Aby promować aktywne zachowania poza szkołą, zostanie wykorzystany krokomierz plus wyznaczanie celów, w którym każdy nastolatek z grupy interwencyjnej otrzyma swój własny cel (na podstawie liczby kroków mierzonych w tygodniu bazowym) przedstawiający cele do osiągnięcia co tydzień. Cele zostaną z góry określone przez badacza drogi progresywnej, a także zostaną wysłane wiadomościami WhatsApp®, aby zachęcić młodzież do codziennej praktyki PA. Aby poprawić zdrowe zachowania, będą wysyłane przez WhatsApp® wiadomości o zdrowym odżywianiu i regularne PA dla grup interwencyjnych i rodziców. Grupa kontrolna uczestniczyła w zwykłej praktyce (regularne zajęcia wychowania fizycznego i zajęcia pozalekcyjne w szkole).
Pomiary i gromadzenie danych Wszystkie oceny będą przeprowadzane w szkole badawczej przez przeszkolonych asystentów badawczych, którzy nie będą świadomi przydziału do grup we wszystkich punktach czasowych. Informacje socjoekonomiczne (SES) i środki samoopisowe za pomocą kwestionariuszy i będą miały miejsce przed oceną sprawności. Oceny antropometryczne będą przeprowadzane w miarę możliwości w delikatny sposób przez personel naukowy tej samej płci. Asystenci naukowi przedstawią krótki ustny opis i demonstrację każdego testu sprawności przed rozpoczęciem.
ANALIZY STATYSTYCZNE Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do analizy wyników pierwotnych i wtórnych przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) dla systemu Windows (wersja 20.0; 2010 SPSS Inc, IBM Company, Armonk, NY 2010 SPSS Inc., IBM Company, Armonk , NY), z istotnością ustaloną na P <0, 05. Modele zostaną wykorzystane do oceny wpływu leczenia (IG lub grupa kontrolna), czasu (poziom wyjściowy i 24 tygodnie) oraz interakcji grup po czasie, ważonych pod względem płci i dostosowanych pod kątem dojrzewania współzmiennych i BMI. Analizy modeli mieszanych są zgodne z zasadą zamiaru leczenia, przy założeniu, że losowo brakuje danych. Wielkości efektu między grupami zostaną obliczone przy użyciu współczynnika d Cohena (skorygowana różnica między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi w czasie podzielona przez połączone odchylenie standardowe zmiany) i zinterpretowane w następujący sposób: d = 0,2 (mały), d = 0,5 (średni), i d = 0,8 (duże). Potencjalni moderatorzy zostaną zbadani za pomocą liniowych modeli mieszanych z warunkami interakcji dla następujących elementów: płeć (mężczyzna, kobieta), status społeczno-ekonomiczny (niski, średni, wysoki), początkowy stan masy ciała (prawidłowa waga vs nadwaga/otyłość). Analizy podgrup zostaną przeprowadzone tylko wtedy, gdy istotne efekty interakcji P≤0,10. Hipotetyczne mediatory zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną zostaną zbadane za pomocą wielopoziomowej analizy liniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Parana
-
Jacarezinho, Parana, Brazylia, 864000-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkoły: średnie szkoły publiczne w mieście Jacarezinho, w tym uczniowie w wieku od 13 do 14 lat (tj. klasa 8 i 9); lekcje wychowania fizycznego co drugi dzień.
- Nauczyciel: Dwóch nauczycieli klas 8 i 9 (po jednym na rok) z każdej szkoły, którzy wyrażą zgodę na udział w programie w zaplanowanym czasie zajęć;
- Uprawnieni Nastolatki to uczniowie klas 8 lub 9 w wieku 13-14 lat, których rodzice lub opiekunowie prawni akceptują i podpisują świadomą zgodę na wykorzystanie ich danych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie z rozpoznaną chorobą kardiometaboliczną (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze) oraz ze stanem fizycznym lub psychicznym wykluczającym ich udział w programie aktywności fizycznej zostaną wykluczeni z badania (analizy), ale nadal będą uczestniczyć w normalnych zajęciach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Program ActTeens będzie obejmował interwencje w trzech różnych kontekstach: (1) ustrukturyzowane sesje aktywności fizycznej w ramach wychowania fizycznego (szkoła), (2) samokontrola i wyznaczanie celów za pomocą krokomierza (poza szkołą) oraz (3) zdrowy styl życia poradnictwo (wsparcie społeczne).
Ustrukturyzowany PA zostanie opracowany na lekcjach wychowania fizycznego, dwa razy w tygodniu, po dwadzieścia minut na każdą lekcję (40 min·tygodniowo). W celu promowania aktywnego zachowania poza szkołą zostanie wykorzystany krokomierz i wyznaczanie celów, w których każdy nastolatek z grupy interwencyjnej otrzymają własny cel (na podstawie liczby kroków zmierzonych w tygodniu bazowym) określający cele do osiągnięcia w ciągu tygodnia.
Aby poprawić zdrowe zachowania, będą wysyłane przez WhatsApp® wiadomości o zdrowym odżywianiu i regularne PA dla grup interwencyjnych i rodziców.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna uczestniczyła w zwykłych zajęciach (regularne zajęcia wychowania fizycznego i zajęcia pozalekcyjne w szkole) przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Młodzież zostanie poinstruowana, aby nosić akcelerometr Actigraph (GT3X) na biodrze na wysokości przedniego kolca biodrowego przez cały dzień (z wyjątkiem kąpieli, pływania, spania) przez okres siedmiu kolejnych dni.
Osoby, które przez co najmniej 3 dni (w tym 1 weekend) wykorzystały czas noszenia wynoszący co najmniej >8 godzin, zostaną uwzględnione w danych ważnych analiz.
Czas (minuty/dzień) spędzony na aktywności fizycznej o różnej intensywności lekkiej, umiarkowanej i intensywnej zostanie oszacowany przy użyciu zatwierdzonych punktów odcięcia.
Czas braku zużycia, zdefiniowany jako ≥60 min ciągłych zliczeń „0”, zostanie usunięty ze zbioru danych.
Aktywność fizyczna w dni powszednie i weekendy będzie obliczana oddzielnie (tj. średnia minut dziennie).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia kardiometabolicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmienne kardiometaboliczne, które będą analizowane, to glukoza (mg/dl), trójglicerydy-TG (mg/dl), cholesterol całkowity-TC (mg/dl) i hemoglobina glikowana -HbA1c (mg/dl) w próbkach krwi.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmienną kardiometaboliczną, która będzie analizowana, jest insulina ((μUI/ml) w próbkach krwi.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprawności mięśniowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wytrzymałość mięśni górnej części ciała i mięśni dolnej części ciała zostanie oceniona odpowiednio za pomocą pompki pod kątem 90 stopni (powtórzenia) i testu siadania i stania (powtórzenia).
W teście pompek pod kątem 90 stopni uczestnik powinien wykonać pompki, aż w łokciu powstanie kąt 90 stopni, a następnie odepchnąć się z powrotem, stosując kadencję 40 uderzeń na minutę.
Test zostanie zakończony, gdy uczestnik albo nie wykona pompki w wymaganym kącie na dwóch nie następujących po sobie powtórzeniach (ostrzeżenie werbalizowane przez oceniającego, powtórzenia liczone), nie utrzyma ruchu w czasie z metronomem, nie utrzyma odpowiedniej techniki (proste plecy) lub umyślnego niepowodzenia testu.
Aby obniżyć wytrzymałość mięśniową ciała, ochotnik usiądzie na krześle (niezależnie od wzrostu uczestnika) z plecami opartymi o oparcie krzesła.
Studenci zostaną poproszeni o przejście z pozycji siedzącej do stojącej i powrót do pozycji siedzącej na 30 sekund tyle razy, ile to możliwe.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wydolności krążeniowo-oddechowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
CRF zostanie oceniony za pomocą testu PACER FITNESSGRAM i zostanie podany zgodnie ze standardowymi procedurami, które mają doskonałą trafność i wiarygodność w tej populacji.
Administratorzy testu zapewnią słowną zachętę podczas transferu, aby zmaksymalizować motywację uczestników.
Trasa o długości 20 m zostanie ustawiona na twardej nawierzchni, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby biegać w tę iz powrotem między dwoma zestawami linek, utrzymując tempo z wcześniej nagraną kadencją (oznaczoną pojedynczym sygnałem dźwiękowym dla każdej 20-metrowej lotki).
Test zostanie zakończony, gdy uczestnik nie przejedzie dwóch kolejnych okrążeń w wyznaczonym czasie lub dobrowolnie zrezygnuje ze zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego objawów lęku, depresji i stresu w skróconej formie Skali Depresji i Stresu Lękowego (DASS 21) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
DASS 21 jest zwalidowaną skalą samoopisową.
Skala ta składa się z 21 pytań wykorzystujących 4-stopniową skalę typu Likerta (0=wcale, 3=prawie zawsze), obejmujących trójwymiarowy stan zdrowia psychicznego.
Całkowity wynik każdego wymiaru zostanie pomnożony przez dwa, a wyniki będą mieścić się w zakresie od 0 do 42.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana dobrostanu względem wartości wyjściowych w kwestionariuszu KIDSCREEN-27 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Dobrostan będzie mierzony za pomocą dwóch domen kwestionariusza KIDSCREEN-27, samopoczucie fizyczne składa się z 5 pozycji, a samopoczucie psychiczne z 7 pozycji.
W przypadku każdej pozycji uczestnicy odpowiadają na skali z punktacją od jednego do pięciu punktów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w śnie w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
PSQI to samoopisowy kwestionariusz, w którym respondenci są proszeni o zgłaszanie jakości snu i objawów zaburzeń snu w okresie 1 miesiąca przed wypełnieniem kwestionariusza.
PSQI obejmuje 19 pytań podzielonych na siedem grup (jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia).
Każde pytanie składowe daje wynik na 4-punktowej skali typu Likerta (od 0 do 3), a całkowity wynik składa się z wyników z każdej z siedmiu podgrup pytań, co daje skumulowany wynik od 0 do 21.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach zaburzeń zdrowia psychicznego w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności (SDQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
SDQ Kwestionariusz składa się z 25 pozycji, które składają się z pięciu domen, obejmujących 2 podskale (tj. trudności i mocne strony).
Podskala trudności składa się z czterech domen: (i) objawy emocjonalne; (ii) problemy z zachowaniem; (iii) nadpobudliwość/nieuwaga; (iv) problemy w relacjach rówieśniczych; a podskala mocnych stron składa się z jednej domeny (v) zachowań prospołecznych.
W przypadku każdej pozycji uczestnicy odpowiadają na 3-punktowej skali (tj. „nieprawda” = 0, „raczej prawda” = 1 i „zdecydowanie prawda” = 2), a każda z pięciu podskal może zawierać się w przedziale od 0 do 10 Niższe wyniki wskazują na mniej problemów psychologicznych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Ocena procesu – wskaźnik zgody
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Wskaźnik zgody (w procentach) zostanie wykorzystany do oceny wykonalności na podstawie tego, ilu uczestników, którym zaoferowano program, zgodziło się wziąć w nim udział.
2) wskaźnik retencji (wskaźnik retencji w 16 - tyg. kontynuacji p); 3) frekwencja (uczestnictwo uczniów w zorganizowanej aktywności fizycznej), 4) zadowolenie uczniów z programu („Podobało mi się uczestnictwo w sesjach RT na 5-stopniowej skali Likerta: 5=zdecydowanie się zgadzam, 1=zdecydowanie się nie zgadzam) oraz 5) zaangażowanie (zaangażowanie ucznia w samokontrolę krokomierza i przestrzeganie wyznaczonych celów).
|
tydzień 24
|
|
Ocena procesu – wskaźnik retencji
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Wykonalność programu ActTeens zostanie oceniona na podstawie wskaźnika retencji (%) w 16. tygodniu; 3) frekwencja (uczestnictwo uczniów w zorganizowanej aktywności fizycznej), 4) zadowolenie uczniów z programu („Podobało mi się uczestnictwo w sesjach RT na 5-stopniowej skali Likerta: 5=zdecydowanie się zgadzam, 1=zdecydowanie się nie zgadzam) oraz 5) zaangażowanie (zaangażowanie ucznia w samokontrolę krokomierza i przestrzeganie wyznaczonych celów).
|
tydzień 24
|
|
Ocena procesu - Frekwencja
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Wykonalność programu ActTeens zostanie oceniona na podstawie frekwencji (w procentach) na podstawie liczby uczniów uczestniczących w zorganizowanej aktywności fizycznej.
4) zadowolenie uczniów z programu („Podobało mi się uczestnictwo w sesjach RT na 5-stopniowej skali Likerta: 5=zdecydowanie zgadzam się 1=zdecydowanie się nie zgadzam) oraz 5) zaangażowanie (zaangażowanie ucznia w samokontrolę krokomierza i przestrzeganie ustalanie celów).
|
tydzień 24
|
|
Ocena procesu - satysfakcja
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Zadowolenie (wynik) uczniów z programu zostanie ocenione na podstawie następującego pytania: „Podobało mi się uczestnictwo w sesjach RT na 5-stopniowej skali Likerta: 5=zdecydowanie się zgadzam do 1=zdecydowanie się nie zgadzam.
|
tydzień 24
|
|
Ocena procesu - Zaangażowanie
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Zaangażowanie ucznia w samokontrolę krokomierza (procent procentowy) i przestrzeganie wyznaczonych celów (procent procentowy) będzie miało na celu ocenę wykonalności programu ActTeens.
|
tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio Stabelini Neto, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
- Główny śledczy: Géssika Castilho dos Santos, Ms, Universidade Estadual de Londrina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ActTeens
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony