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Un programa de actividad física para adolescentes - ActTeens

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Antonio Stabelini Neto

Programa ActTeens: Un Programa para Mejorar el Nivel de Actividad Física, la Condición Física, la Salud Cardiometabólica y Mental en Adolescentes

El propósito de este estudio es evaluar el Programa ActTeens (Adolescentes Activos) para mejorar el nivel de actividad física, condición física, salud cardiometabólica y mental en adolescentes. Los investigadores plantean la hipótesis de que el estado físico y los niveles de actividad física de los participantes del grupo de intervención mejorarán durante este período en comparación con los participantes del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La práctica de actividad física regular (AF) se ha asociado con numerosos beneficios para la salud, incluida la mejora de la aptitud cardiorrespiratoria (CRF), la composición corporal, el perfil cardiometabólico y la salud mental. Además, la evidencia sugiere que el 81% de los adolescentes en edad escolar de 11 a 17 años no cumple con las recomendaciones actuales, y en Brasil, solo el 8,4% de los adolescentes son físicamente activos. En Brasil, los programas escolares se han desarrollado con un enfoque en la promoción del comportamiento activo en los adolescentes, sin embargo, estos programas implementaron intervenciones con estrategias solo en el contexto escolar con un enfoque predominante en el componente aeróbico de las pautas de AF para jóvenes. Además, se está llevando a cabo un número limitado de programas de actividad física en el ámbito escolar en países de ingresos bajos y medianos. Así, considerando los beneficios de la AF para la salud, sabiendo la necesidad de desarrollar estrategias para fomentar el comportamiento activo tanto escolar como extraescolar, y que pocos estudios de intervenciones se abordan con foco en la condición física muscular (FM). Existe la necesidad de implementar programas escolares que brinden nuevas oportunidades de práctica en el entorno escolar y promuevan un estilo de vida activo fuera de la escuela para los adolescentes.

MÉTODOS Diseño del estudio El ensayo es aprobado por el comité de ética en investigación humana de la Universidad Estatal del Norte de Paraná (nº 4.452.513). El diseño, la realización y el informe se apegarán a las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos. La intervención se evaluará mediante un ensayo clínico aleatorizado basado en escuelas de dos brazos con un grupo de intervención (GI) y un grupo de control (GC). La evaluación se llevará a cabo al inicio, 6 meses (final primario).

Reclutamiento y selección de escuelas Las escuelas públicas secundarias de la ciudad de Jacarezinho, incluidos los estudiantes de 13 a 14 años (es decir, Grados 8 y 9), serán reclutadas a través de la lista proporcionada por el Centro Regional de Educación de la ciudad de Jacarezinho, Pr, con respecto al año académico 2022 . Luego, los correos electrónicos se enviarán directamente a las escuelas elegibles (directores de escuela y coordinadores de los grados 8 y 9). Cada escuela debe proporcionar una lista con el número de clases, para los grados 8 y 9, se seleccionará al azar una clase de cada año de educación para participar.

Participantes Dos maestros de grados 8 y 9 (uno cada año) por escuela que acepten participar en el programa durante el horario de clase programado y estudiantes.

Cálculo del tamaño de la muestra La estimación del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power (versión 3.1) y se basó en la detección de cambios en el resultado primario de la actividad física. Con base en investigaciones previas, los investigadores anticipan el tamaño del efecto para la actividad física de d = 0,25 (una línea de base ajustada de 5 min de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día y suponiendo una desviación estándar de la MVPA de 17,8 minutos con una correlación de 0,59 entre el inicio y el seguimiento). Los investigadores ajustaron el agrupamiento a nivel de clase usando un factor de corrección de [1 + (m - 1) x ICC], donde m representa el número de participantes por clase e ICC se refiere al coeficiente de correlación intraclase para PA. Suponiendo un tamaño de clase promedio de 29 estudiantes participantes, dos clases por escuela y un coeficiente de correlación intraclase (ICC) para PA de 0.034. Teniendo en cuenta una deserción esperada del 20 % al final del estudio, el tamaño de la muestra requerido para lograr una potencia del 85 % con niveles alfa establecidos en 0,05 es de 70 estudiantes por escuela.

Cegamiento y aleatorización La aleatorización ocurrirá entre las escuelas que hayan sido reclutadas y hayan completado las evaluaciones de referencia. Las escuelas se emparejarán en función de las siguientes características: estado socioeconómico del nivel del área escolar (es decir, utilizando la clase socioeconómica ABEP). Las escuelas se asignarán al azar a una condición de control o de intervención mediante una investigación independiente utilizando un generador de números aleatorios basado en computadora. Luego, cada escuela proporcionará una lista con el número de clases, una clase de cada año de educación (grados 8 y 9). ser seleccionados al azar para participar. Las escuelas asignadas al azar a la condición de intervención seguirán el programa durante el período de estudio, mientras que las escuelas asignadas a la condición de control continuarán con la práctica escolar habitual (lecciones curriculares normales) durante la intervención del período de estudio (6 meses desde el inicio). Y después de la evaluación final del estudio, las escuelas asignadas al grupo de control recibirán la intervención.

INTERVENCIÓN El Programa ActTeens es una intervención de actividad física basada en la escuela, se desarrollará durante un período escolar (6 meses) y estará diseñado para mejorar el nivel de actividad física, la salud física, metabólica y mental de los adolescentes. El Programa ActTeens incluirá intervenciones en tres contextos diferentes: (1) sesiones estructuradas de actividad física por educación física (escuela), (2) autocontrol más establecimiento de metas por podómetro (fuera de la escuela) y (3) estilo de vida saludable orientación (apoyo social). La intervención estará guiada por la teoría cognitiva social (SCT) y la teoría de la autodeterminación (SDT) y estará dirigida a maestros, escuelas, estudiantes y padres.

Las sesiones de actividad física estructurada (PA), que se centraron en el entrenamiento de resistencia (RT), son una adaptación del Programa Australiano de Entrenamiento de Resistencia para Adolescentes, que se originó a partir de Nutrition and Enjoyable Activity for Teen (NEAT) y Active Teen Leaders Avoiding Screen-Time ( ATLAS), y estará diseñado para satisfacer las necesidades psicológicas básicas de autonomía, competencia y relación de los participantes, para apoyar la motivación autónoma y la autoeficacia para la actividad física. La AF estructurada se desarrollará en clases de educación física (EF), dos veces por semana, con veinte minutos cada lección (40 min·semana). Las estrategias de implementación utilizadas para apoyar la adopción y entrega incluirán: (i) taller de aprendizaje profesional para docentes; (ii) provisión del manual del maestro, recursos para sesiones y equipo de ejercicios; y (iii) observación y retroalimentación de la sesión de actividad física. La intervención constará de los siguientes componentes: (i) seminario introductorio para estudiantes impartido por docentes; (ii) un programa de actividad física estructurado, que se centró en RT por tarjetas de circuito (educación física).

La actividad física estructurada del entrenamiento de resistencia seguirá un formato de sesión específico, que incluye: juegos basados ​​en el movimiento y estiramientos dinámicos de calentamiento; desarrollo de habilidades de RT; entrenamiento de alta intensidad RT (HIRT). Los participantes podrán seleccionar entre una variedad de tarjetas de circuito RT prediseñadas, que se lanzarán a lo largo del programa para promover la variedad y mantener el interés de los participantes. El nivel de intensidad para cada componente de la sesión se guiará por la calificación de la escala de esfuerzo percibido de Borg.

Para promover la adherencia al ejercicio, se desarrollarán sesiones de actividad física con un enfoque en mejorar la motivación autónoma de los estudiantes para el RT dentro y más allá del entorno escolar al satisfacer sus necesidades psicológicas básicas de autonomía (sentirse en control), competencia (sentirse capaz) y relación ( sentirse conectado con los demás) basado en los principios de SDT. Los maestros aprenderán a facilitar sesiones de RT utilizando los principios de enseñanza de Apoyo, Activo, Autónomo, Justo y Agradable (SAAFE), que servirán como marco para el diseño y la entrega de las sesiones de actividad física, así como las sesiones de observación. Se educará a los maestros sobre la importancia de integrar los principios de SAAFE en sus lecciones mediante talleres de aprendizaje, y se les proporcionarán estrategias.

La necesidad de autonomía de los participantes se satisfará brindando oportunidades de elección dentro de las sesiones (p. ej., tipo de actividad y reproducción de música preferida) y explicando la justificación del programa en un seminario informativo. El seminario introductorio reforzará la importancia del ejercicio para la salud física (enfoque en la aptitud muscular), el perfil metabólico y el cambio de comportamiento, como el autocontrol de la actividad física y el establecimiento de metas. La competencia se satisfará utilizando comentarios positivos y específicos de los maestros para mejorar la autoeficacia (p. ej., brindando aliento, dando comentarios específicos sobre la técnica, modelando el desempeño correcto). Se alentará a los maestros a adoptar prácticas que apoyen la relación y la cohesión del grupo durante las sesiones de RT (es decir, alentar el comportamiento de apoyo entre los estudiantes). Se tomarán varias precauciones para garantizar la seguridad de los participantes, que incluyen: 1) explicación de la técnica correcta para todos los ejercicios en la sesión introductoria del seminario para estudiantes; 2) inclusión de calentamientos y enfriamientos; y 3) recordatorios para profesores y miembros del personal de investigación para monitorear y corregir la técnica del ejercicio.

Con respecto a las sesiones, se aplicará una variedad de estrategias socioculturales de focalización a las intervenciones para aumentar su relevancia y atractivo para los niños y niñas adolescentes. Por ejemplo, las tarjetas de circuito y el seminario interactivo incluirán imágenes de modelos a seguir del sexo femenino y masculino. Además, el contenido del seminario interactivo estará diseñado para ser relevante para niños y niñas al reconocer y enfocarse en comportamientos de salud comunes a cada sexo. No obstante, las sesiones se realizarán con grupos mixtos.

Para promover el comportamiento activo extraescolar se utilizará un podómetro más fijación de metas donde cada adolescente del grupo de intervención recibirá su propia meta (basada en el número de pasos medidos en la semana de referencia) delineando las metas a alcanzar semanalmente. Las metas serán predeterminadas por el investigador de manera progresiva, y también serán enviadas por mensajes de WhatsApp® para incentivar a los adolescentes a practicar AF diaria. Para mejorar el comportamiento saludable se enviarán por WhatsApp® mensajes sobre alimentación saludable y AF regulares para los grupos de intervención y padres. El grupo control participó en la práctica habitual (PE regular y deporte escolar postescolar).

Mediciones y recopilación de datos Todas las evaluaciones serán realizadas en la escuela de estudio por asistentes de investigación capacitados, quienes estarán cegados a la asignación de grupos en todos los puntos de tiempo. La información socioeconómica (SES) y las medidas de autoinforme mediante cuestionarios se producirán antes de la evaluación del estado físico. Las evaluaciones antropométricas serán realizadas de manera sensible por personal investigador del mismo sexo cuando sea posible. Los asistentes de investigación proporcionarán una breve descripción verbal y una demostración de cada prueba de condición física antes del comienzo.

ANÁLISIS ESTADÍSTICOS Se utilizarán modelos mixtos lineales para analizar los resultados primarios y secundarios mediante el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) para Windows (versión 20.0; 2010 SPSS Inc, IBM Company, Armonk, NY 2010 SPSS Inc., IBM Company, Armonk , NY), con significancia establecida en P< 0.05. Los modelos se utilizarán para evaluar el efecto del tratamiento (IG o control), el tiempo (línea de base y 24 semanas) y la interacción grupo por tiempo, ponderados por sexo y ajustados por las covariables maduración e IMC. Los análisis de modelos mixtos son consistentes con el principio de intención de tratar, asumiendo que los datos faltan al azar. Los tamaños del efecto entre los grupos se calcularán utilizando la d de Cohen (la diferencia ajustada entre los grupos de control y de intervención a lo largo del tiempo dividida por la desviación estándar agrupada del cambio) y se interpretarán de la siguiente manera: d = 0,2 (pequeño), d = 0,5 (mediano), y d = 0,8 (grande). Los posibles moderadores se explorarán utilizando modelos mixtos lineales con términos de interacción para lo siguiente: sexo (masculino, femenino), estado socioeconómico (bajo, medio, alto), estado de peso inicial (peso saludable frente a sobrepeso/obesidad). Los análisis de subgrupos solo se realizarán si los efectos de interacción significativos P≤0.10. Los mediadores hipotéticos del cambio de comportamiento de la actividad física se examinarán mediante un análisis lineal multinivel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Parana
      • Jacarezinho, Parana, Brasil, 864000-000
        • Universidade Estadual do Norte do Paraná

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escuelas: escuelas públicas secundarias en la ciudad de Jacarezinho, incluidos estudiantes de 13 a 14 años (es decir, Grado 8 y 9); clases de educación física en días alternos.
  • Docente: Dos docentes de 8° y 9° grado (uno cada año) por escuela que acepten participar en el programa durante el horario de clase programado;
  • Los Adolescentes elegibles son estudiantes de grado 8 o 9 con edad entre 13-14 años cuyos padres o tutores legales aceptan y firman el consentimiento informado para autorizar el uso de sus datos.

Criterio de exclusión:

  • Los estudiantes con la enfermedad cardiometabólica diagnosticada (diabetes tipo 2, hipertensión) y con una condición física o mental que impediría su participación en el programa de actividad física serán excluidos del estudio (análisis), pero seguirán participando en lecciones normales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El Programa ActTeens incluirá intervenciones en tres contextos diferentes: (1) sesiones estructuradas de actividad física por educación física (escuela), (2) autocontrol más establecimiento de metas por podómetro (fuera de la escuela) y (3) estilo de vida saludable orientación (apoyo social). La AF estructurada se desarrollará en lecciones de EF, dos veces por semana, con veinte minutos cada lección (40 min·semana) Para promover el comportamiento activo fuera de la escuela se utilizará un podómetro más el establecimiento de metas donde cada adolescente del grupo de intervención recibirán su propia meta (basada en el número de pasos medidos en la semana de referencia) delineando las metas a alcanzar semanalmente. Para mejorar el comportamiento saludable se enviarán por WhatsApp® mensajes sobre alimentación saludable y AF regulares para los grupos de intervención y padres.
  1. sesiones estructuradas de actividad física por educación física (escuela), dos veces por semana, con veinte minutos cada lección;
  2. autocontrol más establecimiento de metas por podómetro (fuera de la escuela), metas progresivas para lograr semanalmente;
  3. orientación de estilo de vida saludable (apoyo social de los padres).
Sin intervención: Control
El grupo de control participó en la práctica habitual (EF programada regularmente y deporte escolar poscurricular) durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad física en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se indicará a los adolescentes que usen un acelerómetro Actigraph (GT3X) en la cadera a la altura de la espina ilíaca anterior durante todo el día (excepto cuando se bañan, nadan o duermen) durante un período de siete días consecutivos. Los sujetos que utilicen al menos un tiempo de uso de >8 h en 3 días o más (incluido 1 fin de semana) se incluirán en los datos de análisis válidos. Se estimará el tiempo (minutos/día) dedicado a la actividad física de diferentes intensidades ligera, moderada y vigorosa, utilizando puntos de corte validados. El tiempo sin uso, definido como ≥60 min de conteos continuos '0', se eliminará del conjunto de datos. La actividad física entre semana y los días de fin de semana se calculará por separado (es decir, la media de minutos por día).
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la salud cardiometabólica en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Las variables cardiometabólicas que se analizarán son glucosa (mg/dL), triglicéridos-TG (mg/dL), colesterol total-TC (mg/dL) y hemoglobina glucosilada -HbA1c (mg/dL) por muestras de sangre.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la insulina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La variable cardiometabólica que se analizará es la insulina ((μUI/mL) mediante muestras de sangre.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la aptitud muscular en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La resistencia muscular de la parte superior del cuerpo y de la parte inferior del cuerpo se evaluará mediante una flexión de brazos de 90 grados (repeticiones) y una prueba de sentarse para pararse (repeticiones), respectivamente. En la prueba de lagartija de 90 grados, el participante debe hacer lagartija hasta que se forme un ángulo de 90 grados en el codo antes de empujar hacia arriba, usando una cadencia de 40 latidos por minuto. La prueba se dará por concluida cuando el participante no realice una flexión en el ángulo requerido en dos repeticiones no consecutivas (advertencia verbalizada por un evaluador, repeticiones contadas), no mantenga el movimiento al compás del metrónomo, no mantenga técnica adecuada (espalda recta) o en el fracaso voluntario de la prueba. Para disminuir la resistencia muscular del cuerpo, el voluntario se sentará en una silla (independientemente de la altura del participante) con la espalda apoyada en el respaldo de la silla. Se les pedirá a los estudiantes que pasen de una posición sentada a una de pie y de vuelta a una posición sentada durante 30 segundos tantas veces como sea posible.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la aptitud cardiorrespiratoria en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El CRF se evaluará mediante la prueba PACER FITNESSGRAM y se administrará siguiendo procedimientos estandarizados, que tienen una excelente validez y confiabilidad en esta población. Los administradores de la prueba brindarán aliento verbal durante el viaje para maximizar la motivación de los participantes. Se establecerá un recorrido de 20 m sobre una superficie dura y se indicará a los participantes que corran de un lado a otro entre dos conjuntos de líneas mientras mantienen el ritmo con una cadencia pregrabada (indicada por un solo pitido por cada lanzadera de 20 m). La prueba se dará por terminada cuando los participantes no completen dos vueltas consecutivas en el tiempo asignado o abandonen voluntariamente por fatiga.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad, depresión y estrés en la escala corta de depresión y estrés por ansiedad (DASS 21) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La DASS 21 es una escala autoinformada validada. Esta escala consta de 21 preguntas de tipo Likert de 4 puntos (0=nada, 3=casi siempre), que abarcan tres dimensiones del estado de salud mental. La puntuación total de cada dimensión se multiplicará por dos y las puntuaciones oscilarán entre 0 y 42.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el bienestar en el cuestionario KIDSCREEN-27 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El bienestar se medirá mediante dos dominios del cuestionario KIDSCREEN-27, el bienestar físico constará de 5 ítems y el psicológico de 7 ítems. Para cada ítem, los participantes responden utilizando una escala con puntajes de uno a cinco puntos.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El PSQI es un cuestionario autoadministrado que pide a los encuestados que informen sobre la calidad del sueño y los signos de trastornos del sueño durante el período de 1 mes anterior a completar el cuestionario. El PSQI incluye 19 preguntas, categorizadas en siete grupos (calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna). Cada pregunta constituyente produce una puntuación en una escala tipo Likert de 4 puntos (de 0 a 3) y la puntuación total se compone de las puntuaciones de cada uno de los siete subgrupos de preguntas, dando una puntuación acumulada entre 0 y 21.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno de salud mental en el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El SDQ El cuestionario tiene 25 ítems que comprenden cinco dominios, cubriendo 2 subescalas (es decir, dificultades y fortalezas). La subescala de dificultades consta de cuatro dominios: (i) síntomas emocionales; (ii) problemas de conducta; (iii) hiperactividad/falta de atención; (iv) problemas de relación con los compañeros; y la subescala de fortalezas consta de un dominio (v) comportamiento prosocial. Para cada elemento, los participantes responden usando una escala de 3 puntos (es decir, 'no es cierto' = 0, 'algo cierto' = 1 y 'ciertamente cierto' = 2) y cada una de las cinco subescalas, la puntuación puede variar de 0 a 10 Las puntuaciones más bajas indican menos dificultades psicológicas.
Línea de base y semana 24
Evaluación del proceso - tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: semana 24
La tasa de consentimiento (porcentaje porcentual) se utilizará para evaluar la viabilidad en función de cuántos participantes a los que se les ofreció el programa aceptaron participar. 2) tasa de retención (tasa de retención a las 16 semanas de seguimiento); 3) asistencia (participación de los estudiantes en la actividad física estructurada), 4) satisfacción de los estudiantes con el programa ("Disfruté participar en las sesiones de RT en una escala de Likert de 5 puntos: 5 = muy de acuerdo con 1 = muy en desacuerdo) y 5) compromiso (compromiso del estudiante con el autocontrol del podómetro y adherencia al establecimiento de metas).
semana 24
Evaluación de procesos - tasa de retención
Periodo de tiempo: semana 24
La viabilidad del Programa ActTeens se evaluará mediante la tasa de retención (porcentaje porcentual) en la semana 16; 3) asistencia (participación de los estudiantes en la actividad física estructurada), 4) satisfacción de los estudiantes con el programa ("Disfruté participar en las sesiones de RT en una escala de Likert de 5 puntos: 5 = muy de acuerdo con 1 = muy en desacuerdo) y 5) compromiso (compromiso del estudiante con el autocontrol del podómetro y adherencia al establecimiento de metas).
semana 24
Evaluación de procesos - Asistencia
Periodo de tiempo: semana 24
La viabilidad del Programa ActTeens se evaluará por la asistencia (porcentaje porcentual) en función del número de estudiantes que participen en la actividad física estructurada. 4) satisfacción de los estudiantes con el programa ("Disfruté participar en las sesiones de RT en una escala de Likert de 5 puntos: 5=muy de acuerdo con 1=muy en desacuerdo) y 5) compromiso (compromiso del estudiante con el autocontrol del podómetro y adherencia a fijación de objetivos).
semana 24
Evaluación de procesos - Satisfacción
Periodo de tiempo: semana 24
La satisfacción de los estudiantes (puntuación) con el programa se evaluará en base a la siguiente pregunta: “Me gustó participar en las sesiones de RT en una escala tipo Likert de 5 puntos: 5=muy de acuerdo a 1=muy en desacuerdo.
semana 24
Evaluación de procesos - Compromiso
Periodo de tiempo: semana 24
El compromiso de los estudiantes con el autocontrol del podómetro (porcentaje porcentual) y el cumplimiento de las metas establecidas (porcentaje porcentual) será para evaluar la viabilidad del programa ActTeens.
semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonio Stabelini Neto, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
  • Investigador principal: Géssika Castilho dos Santos, Ms, Universidade Estadual de Londrina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ActTeens

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es permitir que otros investigadores utilicen los datos obtenidos en el estudio si esto es aprobado por los responsables correspondientes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del juicio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación de un protocolo de análisis por el comité director del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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