- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05070377
Ein Programm für körperliche Aktivität für Jugendliche – ActTeens
ActTeens-Programm: Ein Programm zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus, der körperlichen Fitness, der kardiometabolischen und psychischen Gesundheit bei Jugendlichen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Ausübung regelmäßiger körperlicher Aktivität (PA) wird mit zahlreichen gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht, darunter einer Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF), der Körperzusammensetzung, des kardiometabolischen Profils und der psychischen Gesundheit. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass 81 % der schulpflichtigen Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren die aktuellen Empfehlungen nicht erfüllen und in Brasilien nur 8,4 % der Jugendlichen körperlich aktiv sind. In Brasilien wurden schulbasierte Programme entwickelt, deren Schwerpunkt auf der Förderung aktiven Verhaltens bei Teenagern liegt. Allerdings implementierten diese Programme Interventionen mit Strategien nur im schulischen Kontext und konzentrierten sich überwiegend auf die aerobe Komponente der PA-Richtlinien für Jugendliche. Darüber hinaus wird in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen eine begrenzte Anzahl an Bewegungsprogrammen im schulischen Umfeld durchgeführt. Unter Berücksichtigung der Vorteile von PA für die Gesundheit wissen wir, dass Strategien entwickelt werden müssen, um aktives Verhalten sowohl in der Schule als auch außerhalb der Schule zu fördern, und dass es nur wenige Studien zu Interventionen gibt, die sich auf die Muskelfitness (MF) konzentrieren. Es besteht die Notwendigkeit, schulische Programme umzusetzen, die neue Möglichkeiten für die Praxis im schulischen Umfeld bieten und einen aktiven Lebensstil außerhalb der Schule für Jugendliche fördern.
METHODEN Studiendesign Die Studie wurde von der Ethikkommission für Humanforschung der State University of Northern of Parana (Nr. 4.452.513) genehmigt. Die Gestaltung, Durchführung und Berichterstattung richtet sich nach den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials. Die Intervention wird anhand einer zweiarmigen schulbasierten randomisierten klinischen Studie mit einer Interventionsgruppe (IG) und einer Kontrollgruppe (CG) evaluiert. Die Bewertung wird zu Studienbeginn nach 6 Monaten (primäres Ende) durchgeführt.
Rekrutierung und Auswahl von Schulen Die weiterführenden öffentlichen Schulen in der Stadt Jacarezinho, darunter Schüler im Alter von 13 bis 14 Jahren (d. h. Klassen 8 und 9), werden über die vom regionalen Bildungszentrum der Stadt Jacarezinho, Pr, für das Schuljahr 2022 bereitgestellte Liste rekrutiert . Anschließend werden E-Mails direkt an berechtigte Schulen (Schulleiter und Koordinatoren der 8. und 9. Klasse) gesendet. Jede Schule sollte eine Liste mit der Anzahl der Klassen bereitstellen. Für die Klassen 8 und 9 wird eine Klasse jedes Jahrgangs nach dem Zufallsprinzip zur Teilnahme ausgewählt.
Teilnehmer Zwei Lehrer der Klassen 8 und 9 (einer pro Jahr) pro Schule, die sich bereit erklären, während der geplanten Unterrichtszeit am Programm teilzunehmen, und Schüler.
Berechnung der Stichprobengröße Die Schätzung der Stichprobengröße wurde mit G*Power (Version 3.1) durchgeführt und basierte auf der Erkennung von Veränderungen im primären Ergebnis körperlicher Aktivität. Basierend auf früheren Untersuchungen erwarten die Forscher eine Effektgröße für PA von d = 0,25 (angepasst an den Ausgangswert von 5 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag und unter der Annahme einer Standardabweichung von MVPA von 17,8 Minuten mit einer Korrelation von 0,59 zwischen Baseline und Follow-up). Die Forscher korrigierten die Clusterbildung auf Klassenebene mithilfe eines Korrekturfaktors von [1 + (m – 1) x ICC], wobei m die Anzahl der Teilnehmer pro Klasse darstellt und ICC sich auf den klasseninternen Korrelationskoeffizienten für PA bezieht. Unter der Annahme einer durchschnittlichen Klassengröße von 29 teilnehmenden Schülern, zwei Klassen pro Schule und einem klasseninternen Korrelationskoeffizienten (ICC) für PA von 0,034. Unter Berücksichtigung eines erwarteten Schulabbrechers von 20 % am Studienendpunkt beträgt die erforderliche Stichprobengröße, um eine Aussagekraft von 85 % bei einem Alpha-Wert von 0,05 zu erreichen, 70 Schüler pro Schule.
Verblindung und Randomisierung Eine Randomisierung erfolgt bei Schulen, die rekrutiert wurden und die Basisbewertungen abgeschlossen haben. Die Schulen werden anhand der folgenden Merkmale zugeordnet: sozioökonomischer Status auf Schulgebietsebene (d. h. unter Verwendung der sozioökonomischen Klasse ABEP). Schulen werden durch unabhängige Forschung unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators entweder einer Kontroll- oder einer Interventionsbedingung zugeteilt. Anschließend stellt jede Schule eine Liste mit der Anzahl der Klassen zur Verfügung, wobei eine Klasse jedes Jahrgangs (Klasse 8 und 9) bereitgestellt wird werden nach dem Zufallsprinzip zur Teilnahme ausgewählt. Schulen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugewiesen wurden, führen das Programm während des Studienzeitraums durch, wohingegen Schulen, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, für die Dauer der Intervention im Studienzeitraum (6 Monate ab Studienbeginn) die übliche Schulpraxis (normaler Lehrplanunterricht) fortsetzen. Und nach der abschließenden Studienbewertung erhalten die der Kontrollgruppe zugeordneten Schulen dann die Intervention.
INTERVENTION Das ActTeens-Programm ist eine schulbasierte PA-Intervention, die über ein Schuljahr (6 Monate) entwickelt wird und darauf abzielt, das körperliche Aktivitätsniveau, die Physik, den Stoffwechsel und die geistige Gesundheit von Jugendlichen zu verbessern. Das ActTeens-Programm umfasst Interventionen in drei verschiedenen Kontexten: (1) strukturierte körperliche Aktivitätssitzungen im Rahmen des Sportunterrichts (Schule), (2) Selbstüberwachung plus Zielsetzung mithilfe eines Schrittzählers (außerhalb der Schule) und (3) gesunder Lebensstil Beratung (soziale Unterstützung). Die Intervention wird von der sozialkognitiven Theorie (SCT) und der Selbstbestimmungstheorie (SDT) geleitet und richtet sich an Lehrer, Schulen, Schüler und Eltern.
Die strukturierten körperlichen Aktivitätssitzungen (PA), die sich auf Krafttraining (RT) konzentrieren, sind eine Adaption des australischen Programms „Widerstandstraining für Teenager“, das aus „Ernährung und angenehme Aktivität für Teenager“ (NEAT) und „Active Teen Leaders Vermeidung von Bildschirmzeit“ hervorgegangen ist ( ATLAS)-Interventionen und sollen darauf ausgelegt sein, die grundlegenden psychologischen Bedürfnisse der Teilnehmer nach Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit zu befriedigen und die autonome Motivation und Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität zu unterstützen. Die strukturierte PA wird im Sportunterricht (PE) zweimal pro Woche mit jeweils zwanzig Minuten Unterrichtsdauer (40 Minuten·Woche) entwickelt. Zu den Implementierungsstrategien zur Unterstützung der Einführung und Bereitstellung gehören: (i) professioneller Lernworkshop für Lehrer; (ii) Bereitstellung von Lehrerhandbüchern, Unterrichtsmaterialien und Fitnessgeräten; und (iii) Beobachtung und Feedback der körperlichen Aktivitätssitzung. Die Intervention besteht aus den folgenden Komponenten: (i) Einführungsseminar für Schüler, gehalten von Lehrern; (ii) ein strukturiertes Programm für körperliche Aktivität, das sich auf RT durch Schaltkarten (Sportunterricht) konzentrierte.
Die strukturierte körperliche Aktivität des Krafttrainings folgt einem bestimmten Sitzungsformat, einschließlich: bewegungsbasierter Spiele und dynamischem Dehn-Aufwärmen; Entwicklung von RT-Fähigkeiten; Hochintensives RT-Training (HIRT). Teilnehmer können aus einer Vielzahl vorgefertigter RT-Circuit-Karten auswählen, die im gesamten Programm veröffentlicht werden, um Abwechslung zu fördern und das Interesse der Teilnehmer aufrechtzuerhalten. Das Intensitätsniveau für jede Sitzungskomponente richtet sich nach Borgs Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung.
Um die Einhaltung der Übungen zu fördern, werden Sitzungen zu körperlicher Aktivität entwickelt, deren Schwerpunkt auf der Verbesserung der autonomen Motivation der Schüler für RT innerhalb und außerhalb des schulischen Umfelds liegt, indem ihre grundlegenden psychologischen Bedürfnisse nach Autonomie (Kontrollgefühl), Kompetenz (Fähigkeitsgefühl) und Verbundenheit befriedigt werden ( sich mit anderen verbunden fühlen), basierend auf den Grundsätzen von SDT. Die Lehrkräfte lernen, RT-Sitzungen mithilfe der SAAFE-Unterrichtsprinzipien (Supportive, Active, Autonomous, Fair, and Pleasant) zu moderieren, die als Rahmen für die Gestaltung und Durchführung der körperlichen Aktivitätssitzungen sowie der Beobachtungssitzungen dienen. In einem Lernworkshop werden Lehrer über die Bedeutung der Integration von SAAFE-Prinzipien in ihren Unterricht aufgeklärt und erhalten Strategien für die Integration.
Dem Autonomiebedürfnis der Teilnehmer wird dadurch entsprochen, dass innerhalb der Sitzungen Wahlmöglichkeiten geboten werden (z. B. Art der Aktivität und bevorzugte Musikwiedergabe) und in einem Informationsseminar die Beweggründe für das Programm erläutert werden. Das Einführungsseminar wird die Bedeutung von Bewegung für die körperliche Gesundheit (Schwerpunkt Muskelfitness), Stoffwechselprofil und Verhaltensänderungen wie Selbstüberwachung körperlicher Aktivität und Zielsetzung hervorheben. Die Kompetenz wird durch positives und spezifisches Feedback von Lehrern befriedigt, um die Selbstwirksamkeit zu steigern (z. B. Ermutigung geben, spezifisches Feedback zur Technik geben, korrekte Leistung modellieren). Lehrkräfte werden dazu ermutigt, während der RT-Sitzungen Praktiken anzuwenden, die die Verbundenheit und den Gruppenzusammenhalt unterstützen (d. h. unterstützendes Verhalten unter den Schülern fördern). Es werden mehrere Vorsichtsmaßnahmen getroffen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, darunter: 1) Erklärung der richtigen Technik für alle Übungen im Einführungsseminar für Studenten; 2) Einbeziehung von Aufwärm- und Abkühlübungen; und 3) Erinnerungen für Lehrer und Forschungsmitarbeiter, die Übungstechnik zu überwachen und zu korrigieren.
In Bezug auf die Sitzungen werden eine Reihe soziokultureller Targeting-Strategien auf die Interventionen angewendet, um ihre Relevanz und Attraktivität für heranwachsende Jungen und Mädchen zu erhöhen. Beispielsweise werden die Schaltkarten und das interaktive Seminar Bilder von weiblichen und männlichen Geschlechtsvorbildern enthalten. Darüber hinaus werden die Inhalte des interaktiven Seminars so gestaltet, dass sie für Jungen und Mädchen relevant sind, indem gemeinsame Gesundheitsverhaltensweisen beider Geschlechter erkannt und in den Mittelpunkt gestellt werden. Die Sitzungen werden jedoch mit gemischtgeschlechtlichen Gruppen durchgeführt.
Um aktives Verhalten außerhalb der Schule zu fördern, wird ein Schrittzähler plus Zielsetzung verwendet, wobei jeder Jugendliche der Interventionsgruppe sein eigenes Ziel (basierend auf der Anzahl der in der Basiswoche gemessenen Schritte) erhält, in dem die wöchentlich zu erreichenden Ziele dargelegt werden. Die Ziele werden vom Forscher des Way Progressive vorgegeben und auch per WhatsApp®-Nachrichten gesendet, um Jugendliche zu ermutigen, täglich PA zu praktizieren. Zur Verbesserung des gesunden Verhaltens werden per WhatsApp® Nachrichten über gesunde Ernährung und regelmäßige PA an die Interventions- und Elterngruppen gesendet. Die Kontrollgruppe nahm am üblichen Training teil (regelmäßiger Sportunterricht und außerschulischer Schulsport).
Maßnahmen und Datenerfassung Alle Bewertungen werden an der Studienschule von geschulten Forschungsassistenten durchgeführt, die zu jedem Zeitpunkt für die Gruppenzuteilung blind sind. Sozioökonomische (SES) Informations- und Selbstberichtsmessungen mithilfe von Fragebögen erfolgen vor der Fitnessbewertung. Anthropometrische Beurteilungen werden nach Möglichkeit von gleichgeschlechtlichen Forschern auf sensible Weise durchgeführt. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter geben vor Beginn eine kurze mündliche Beschreibung und Demonstration jedes Fitnesstests.
STATISTISCHE ANALYSEN Zur Analyse der primären und sekundären Ergebnisse werden lineare gemischte Modelle verwendet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) für Windows (Version 20.0; 2010 SPSS Inc, IBM Company, Armonk, NY 2010 SPSS Inc., IBM Company, Armonk , NY), mit einer Signifikanz von P< 0,05. Die Modelle werden verwendet, um die Wirkung der Behandlung (IG oder Kontrolle), der Zeit (Grundlinie und 24 Wochen) und der gruppenweisen Interaktion zu bewerten, gewichtet nach Geschlecht und angepasst an die Reifung der Kovariaten und den BMI. Gemischte Modellanalysen stehen im Einklang mit dem Intention-to-Treat-Prinzip, vorausgesetzt, dass die Daten zufällig fehlen. Die Effektgrößen zwischen den Gruppen werden mithilfe von Cohens d (der angepassten Differenz zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe über die Zeit dividiert durch die gepoolte Standardabweichung der Änderung) berechnet und wie folgt interpretiert: d = 0,2 (klein), d = 0,5 (mittel), und d = 0,8 (groß). Potenzielle Moderatoren werden mithilfe linearer gemischter Modelle mit Interaktionstermen für Folgendes untersucht: Geschlecht (männlich, weiblich), sozioökonomischer Status (niedrig, mittel, hoch), anfänglicher Gewichtsstatus (gesundes Gewicht vs. Übergewicht/Fettleibigkeit). Untergruppenanalysen werden nur durchgeführt, wenn signifikante Interaktionseffekte P≤0,10 sind. Hypothetische Mediatoren der Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität werden mithilfe einer mehrstufigen linearen Analyse untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Parana
-
Jacarezinho, Parana, Brasilien, 864000-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulen: weiterführende öffentliche Schulen in der Stadt Jacarezinho, darunter Schüler im Alter von 13 bis 14 Jahren (d. h. 8. und 9. Klasse); Sportunterricht an wechselnden Tagen.
- Lehrer: Zwei Lehrer der Klassen 8 und 9 (einer pro Jahr) pro Schule, die sich bereit erklären, während der geplanten Unterrichtszeit am Programm teilzunehmen;
- Berechtigte Jugendliche sind Schüler der 8. oder 9. Klasse im Alter zwischen 13 und 14 Jahren, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer Daten akzeptieren und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schüler, bei denen eine kardiometabolische Erkrankung diagnostiziert wurde (Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck) und deren körperlicher oder geistiger Zustand eine Teilnahme am Bewegungsprogramm ausschließt, werden von der Studie (Analyse) ausgeschlossen, nehmen aber weiterhin am normalen Unterricht teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Das ActTeens-Programm umfasst Interventionen in drei verschiedenen Kontexten: (1) strukturierte körperliche Aktivitätssitzungen im Rahmen des Sportunterrichts (Schule), (2) Selbstüberwachung plus Zielsetzung mithilfe eines Schrittzählers (außerhalb der Schule) und (3) gesunder Lebensstil Beratung (soziale Unterstützung).
Die strukturierte PA wird im Sportunterricht zweimal pro Woche mit 20 Minuten pro Unterrichtsstunde (40 Minuten·Woche) entwickelt. Um aktives Verhalten außerhalb der Schule zu fördern, wird ein Schrittzähler plus Zielsetzung verwendet, bei dem jeder Jugendliche der Interventionsgruppe erhalten ihr eigenes Ziel (basierend auf der Anzahl der in der Basiswoche gemessenen Schritte), in dem die wöchentlich zu erreichenden Ziele dargelegt werden.
Zur Verbesserung des gesunden Verhaltens werden per WhatsApp® Nachrichten über gesunde Ernährung und regelmäßige PA an die Interventions- und Elterngruppen gesendet.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe nahm während der Dauer der Studie an der üblichen Übung teil (regelmäßiger Sportunterricht und außerschulischer Schulsport).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Jugendliche werden angewiesen, sieben aufeinanderfolgende Tage lang den ganzen Tag (außer beim Baden, Schwimmen und Schlafen) einen Actigraph (GT3X)-Beschleunigungsmesser an der Hüfte auf der Höhe der vorderen Beckenwirbelsäule zu tragen.
Die Probanden, die an 3 Tagen oder mehr (einschließlich 1 Wochenende) mindestens eine Tragezeit von >8 Stunden nutzen, werden in die gültigen Analysedaten einbezogen.
Die Zeit (Minuten/Tag), die für körperliche Aktivität unterschiedlicher leichter, mittlerer und starker Intensität aufgewendet wird, wird anhand validierter Grenzwerte geschätzt.
Die Nicht-Verschleißzeit, definiert als ≥60 Minuten kontinuierlicher „0“-Zählungen, wird aus dem Datensatz entfernt.
Die körperliche Aktivität an Wochentagen und Wochenenden wird separat berechnet (d. h. durchschnittliche Minuten pro Tag).
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kardiometabolischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Die kardiometabolischen Variablen, die analysiert werden, sind Glukose (mg/dl), Triglycerid-TG (mg/dl), Gesamtcholesterin-TC (mg/dl) und glykiertes Hämoglobin -HbA1c (mg/dl) anhand von Blutproben.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Die kardiometabolische Variable, die analysiert wird, ist Insulin ((μUI/ml) anhand von Blutproben.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung der Muskelfitness gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Die Muskelausdauer des Oberkörpers und des Unterkörpers wird anhand eines 90-Grad-Liegestütztests (Wiederholungen) bzw. eines Sitz-Steh-Tests (Wiederholungen) beurteilt.
Beim 90-Grad-Liegestütztest sollte der Teilnehmer Liegestütze machen, bis am Ellenbogen ein 90-Grad-Winkel entsteht, bevor er sich wieder nach oben drückt, und zwar mit einer Trittfrequenz von 40 Schlägen pro Minute.
Der Test wird abgeschlossen, wenn der Teilnehmer entweder bei zwei nicht aufeinanderfolgenden Wiederholungen keinen Liegestütz im geforderten Winkel macht (Warnung durch einen Prüfer, Wiederholungen gezählt), die Bewegung nicht im Takt des Metronoms aufrechterhält, oder die Bewegung nicht im Takt hält geeignete Technik (Rücken gerade) oder auf das gewollte Scheitern der Prüfung.
Um die Muskelausdauer des Körpers zu verringern, sitzt der Freiwillige auf einem Stuhl (unabhängig von der Größe des Teilnehmers) und lehnt mit dem Rücken an der Stuhllehne.
Die Schüler werden gebeten, so oft wie möglich für 30 Sekunden von der sitzenden in die stehende Position und zurück in die sitzende Position zu wechseln.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
CRF wird mithilfe des PACER FITNESSGRAM-Tests beurteilt und nach standardisierten Verfahren verabreicht, die in dieser Population eine ausgezeichnete Validität und Zuverlässigkeit aufweisen.
Die Testleiter werden während des Shuttles mündliche Anregungen geben, um die Motivation der Teilnehmer zu maximieren.
Auf einer harten Oberfläche wird ein 20-m-Kurs aufgebaut, bei dem die Teilnehmer angewiesen werden, zwischen zwei Liniensätzen hin und her zu laufen und dabei mit einer zuvor aufgezeichneten Trittfrequenz Schritt zu halten (angezeigt durch einen einzelnen Piepton für jeden 20-m-Shuttle).
Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende Runden nicht in der vorgegebenen Zeit absolviert oder aus Ermüdung freiwillig aussteigt.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung der Angst-, Depressions- und Stresssymptome auf der Kurzform Depression and Anxiety Stress Scale (DASS 21) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Das DASS 21 ist eine validierte, selbstberichtete Skala.
Diese Skala umfasst 21 Fragen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast immer), die drei Dimensionen des psychischen Gesundheitszustands abdeckt.
Die Gesamtpunktzahl jeder Dimension wird mit zwei multipliziert und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 42.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung des Wohlbefindens im KIDSCREEN-27-Fragebogen in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Das Wohlbefinden wird anhand von zwei Bereichen des KIDSCREEN-27-Fragebogens gemessen: Das körperliche Wohlbefinden besteht aus 5 Punkten und das psychische Wohlbefinden aus 7 Punkten.
Für jedes Item antworten die Teilnehmer anhand einer Skala mit Werten von einem bis fünf Punkten.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Beim PSQI handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der die Befragten dazu auffordert, ihre Schlafqualität und Anzeichen von Schlafstörungen für den Zeitraum von einem Monat vor dem Ausfüllen des Fragebogens anzugeben.
Der PSQI umfasst 19 Fragen, die in sieben Gruppen eingeteilt sind (Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag).
Jede einzelne Frage ergibt eine Punktzahl auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 3), und die Gesamtpunktzahl setzt sich aus den Punktzahlen jeder der sieben Untergruppen von Fragen zusammen, was eine kumulierte Punktzahl zwischen 0 und 21 ergibt.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Symptome einer psychischen Störung im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Der SDQ Der Fragebogen umfasst 25 Elemente, die fünf Bereiche umfassen und zwei Unterskalen (dh Schwierigkeiten und Stärken) abdecken.
Die Subskala „Schwierigkeiten“ besteht aus vier Bereichen: (i) emotionale Symptome; (ii) Verhaltensprobleme; (iii) Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit; (iv) Probleme mit der Beziehung zu Gleichaltrigen; und die Teilskala „Stärken“ besteht aus einem Bereich (v) prosozialem Verhalten.
Für jedes Item antworten die Teilnehmer anhand einer 3-Punkte-Skala (d. h. „trifft nicht zu“ = 0, „trifft eher zu“ = 1 und „trifft auf jeden Fall zu“ = 2). Auf jeder der fünf Unterskalen kann die Punktzahl zwischen 0 und 10 liegen . Niedrigere Werte deuten auf weniger psychische Schwierigkeiten hin.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Prozessbewertung – Zustimmungsrate
Zeitfenster: Woche 24
|
Die Zustimmungsrate (%-Prozentsatz) wird verwendet, um die Machbarkeit basierend darauf zu beurteilen, wie viele Teilnehmer, die das Programm angeboten haben, einer Teilnahme zugestimmt haben.
2) Retentionsrate (Retentionsrate nach 16 Wochen Follow-up); 3) Anwesenheit (Teilnahme der Schüler an der strukturierten körperlichen Aktivität), 4) Zufriedenheit der Schüler mit dem Programm („Ich habe die Teilnahme an den RT-Sitzungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala genossen: 5 = stimme voll und ganz zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu) und 5) Engagement (Einbindung der Schüler in die Selbstüberwachung des Schrittzählers und Einhaltung der Zielsetzung).
|
Woche 24
|
Prozessbewertung – Retention-Rate
Zeitfenster: Woche 24
|
Die Durchführbarkeit des ActTeens-Programms wird anhand der Retentionsrate (%) in Woche 16 beurteilt. 3) Anwesenheit (Teilnahme der Schüler an der strukturierten körperlichen Aktivität), 4) Zufriedenheit der Schüler mit dem Programm („Ich habe die Teilnahme an den RT-Sitzungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala genossen: 5 = stimme voll und ganz zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu) und 5) Engagement (Einbindung der Schüler in die Selbstüberwachung des Schrittzählers und Einhaltung der Zielsetzung).
|
Woche 24
|
Prozessbewertung - Anwesenheit
Zeitfenster: Woche 24
|
Die Durchführbarkeit des ActTeens-Programms wird anhand der Anwesenheit (Prozentsatz) beurteilt, basierend auf der Anzahl der Schüler, die an der strukturierten körperlichen Aktivität teilnehmen.
4) Zufriedenheit der Schüler mit dem Programm („Ich habe die Teilnahme an den RT-Sitzungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala genossen: 5 = stimme voll und ganz zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu)“ und 5) Engagement (Engagement der Schüler bei der Selbstüberwachung des Schrittzählers und deren Einhaltung). Zielsetzung).
|
Woche 24
|
Prozessbewertung - Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 24
|
Die Zufriedenheit (Punktzahl) der Studierenden mit dem Programm wird anhand der folgenden Frage bewertet: „Ich habe die Teilnahme an den RT-Sitzungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala genossen: 5 = stimme völlig zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu.“
|
Woche 24
|
Prozessbewertung – Engagement
Zeitfenster: Woche 24
|
Das Engagement der Schüler bei der Selbstüberwachung des Schrittzählers (%-Prozentsatz) und die Einhaltung der Zielsetzungen (%-Prozentsatz) dienen dazu, die Machbarkeit des ActTeens-Programms zu beurteilen.
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antonio Stabelini Neto, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
- Hauptermittler: Géssika Castilho dos Santos, Ms, Universidade Estadual de Londrina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ActTeens
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UnbekanntLebensqualität | Ermüdung | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Fußdeformitäten | Aktivität, motorTruthahn
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendKarzinom | KrebsVereinigte Staaten