このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

青少年のための身体活動プログラム - ActTeens

2023年11月27日 更新者:Antonio Stabelini Neto

ActTeens プログラム: 青少年の身体活動レベル、体力、心臓代謝および精神的健康を改善するプログラム

この研究の目的は、青少年の身体活動レベル、体力、心臓代謝および精神的健康を改善するための ActTeens (アクティブ ティーンズ) プログラムを評価することです。 研究者らは、介入グループの参加者のフィットネスと身体活動のレベルが、対照グループの参加者と比較してこの期間中に向上するだろうと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに 定期的な身体活動 (PA) の実践は、心肺機能 (CRF)、体組成、心臓代謝プロファイル、精神的健康の改善など、数多くの健康上の利点と関連付けられています。 さらに、11 歳から 17 歳の学齢期の青少年の 81% が現在の推奨事項を満たしておらず、ブラジルでは身体活動をしている青少年はわずか 8.4% であることが証拠によって示唆されています。 ブラジルでは、十代の若者の活動的な行動の促進に焦点を当てた学校ベースのプログラムが開発されていますが、これらのプログラムは、主に青少年の PA ガイドラインの有酸素性の要素に重点を置き、学校内でのみ戦略を使った介入を実施していました。 さらに、低・中所得国では、学校での身体活動プログラムの回数制限が実施されています。 したがって、健康に対する PA の利点を考慮すると、学校内外での活動的な行動を奨励する戦略を開発する必要があること、および筋力フィットネス (MF) に焦点を当てた介入研究はほとんどないことがわかっています。 学校環境で新たな実践の機会を提供し、青少年に学校外でのアクティブなライフスタイルを促進する学校ベースのプログラムを実施する必要がある。

方法 研究デザイン この試験は、パラナ州立大学ノーザン・オブ・パラナ大学のヒト研究倫理委員会によって承認されている(番号 4.452.513)。 設計、実施、および報告は、治験報告の統合基準のガイドラインに準拠します。 介入は、1 つの介入グループ (IG) と対照グループ (CG) による 2 群の学校ベースのランダム化臨床試験を使用して評価されます。 評価はベースライン、6 か月後 (一次終了) に実施されます。

学校の募集と選考 13 歳から 14 歳(つまり 8 年生と 9 年生)の生徒を含むジャカレジーニョ市の中等公立学校は、2022 学年度に関してジャカレジーニョ市の地域教育センターが提供するリストを通じて募集されます。 。 その後、対象となる学校 (校長、8 年生および 9 年生のコーディネーター) に電子メールが直接送信されます。 各学校はクラス数のリストを提供する必要があります。8 年生と 9 年生の場合は、各学年の 1 クラスが参加するためにランダムに選択されます。

参加者 予定された授業時間内にプログラムに参加することに同意した学校ごとに 8 年生と 9 年生の 2 名 (各学年 1 名) の教師と生徒。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズの推定は、G*Power (バージョン 3.1) を使用し、身体活動の主な結果の変化の検出に基づいて行われました。 以前の研究に基づいて、研究者らは PA の効果量を d = 0.25 (1 日あたり 5 分間の中等度から激しい身体活動 (MVPA) のベースラインで調整し、MVPA の標準偏差を 17.8 分と相関を仮定して) と予想しています。ベースラインとフォローアップの間は 0.59)。 研究者らは、[1 + (m - 1) x ICC] の補正係数を使用してクラス レベルでのクラスタリングを調整しました。ここで、m はクラスあたりの参加者数を表し、ICC は PA のクラス内相関係数を指します。 平均クラスサイズが 29 人の参加生徒、学校ごとに 2 クラス、PA のクラス内相関係数 (ICC) が 0.034 であると仮定します。 研究エンドポイントで予想される 20% のドロップアウトを考慮すると、アルファ レベルを 0.05 に設定して 85% の検出力を達成するために必要なサンプル サイズは、学校ごとに 70 人の生徒です。

盲検化とランダム化 ランダム化は、募集され、ベースライン評価を完了した学校間で行われます。 学校は次の特性に基づいてマッチングされます: 学区レベルの社会経済的地位 (つまり、社会経済クラス ABEP を使用)。 コンピュータベースの乱数発生器を使用した独自の調査により、学校は対照条件または介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます。その後、各学校はクラス数のリストを提供し、各学年の教育(8 年生と 9 年生)の 1 クラスは、ランダムに選ばれて参加します。 介入条件にランダムに割り当てられた学校は研究期間中プログラムを実施しますが、対照条件に割り当てられた学校は研究期間介入期間中(ベースラインから6か月間)通常の学校練習(通常のカリキュラム授業)を継続します。 そして、最終的な学習評価の後、対照グループに割り当てられた学校が介入を受けることになります。

介入 ActTeens プログラムは学校ベースの PA 介入であり、1 学期 (6 か月) にわたって開発され、青少年の身体活動レベル、物理的健康、代謝的健康、および精神的健康を改善するように設計されています。 ActTeens プログラムには、3 つの異なる状況での介入が含まれます: (1) 体育教育による構造化された身体活動セッション (学校)、(2) 歩数計による自己モニタリングと目標設定 (学校外)、(3) 健康的なライフスタイル指導(社会的サポート)。 この介入は社会認知理論 (SCT) と自己決定理論 (SDT) に基づいて行われ、教師、学校、生徒、保護者が対象となります。

レジスタンス トレーニング (RT) に焦点を当てた構造的身体活動 (PA) セッションは、10 代の栄養と楽しいアクティビティ (NEAT) と、スクリーンタイムを回避するアクティブな 10 代のリーダーに由来するオーストラリアの 10 代向けレジスタンス トレーニング プログラムを応用したものです ( ATLAS) 介入は、参加者の自律性、能力、関連性に対する基本的な心理的ニーズを満たすように設計され、身体活動に対する自律的な動機と自己効力感をサポートします。 構造化された PA は、週 2 回、各レッスン 20 分 (週 40 分) の体育 (PE) 授業で開発されます。 導入と提供をサポートするために使用される実装戦略には次のものが含まれます。(i) 教師向けの専門学習ワークショップ。 (ii) 教師用ハンドブック、セッションリソース、フィットネス機器の提供。 (iii) 身体活動セッションの観察とフィードバック。 この介入は以下の要素で構成されます。 (i) 教師による生徒向けの入門セミナー。 (ii) 回路カードによる RT に焦点を当てた構造化された身体活動プログラム (体育)。

レジスタンス トレーニングの構造化された身体活動は、次のような特定のセッション形式に従います。 RT スキルの開発。高強度RT(HIRT)ワークアウト。 参加者は、事前にデザインされたさまざまな RT 回路カードから選択することができ、多様性を促進し、参加者の興味を維持するためにプログラム全体でリリースされます。 各セッションコンポーネントの強度のレベルは、Borg の知覚された運動スケールの評価によって決まります。

運動の遵守を促進するために、自主性(コントロールできている感覚)、有能さ(能力があると感じる)、および関連性に対する生徒の基本的な心理的ニーズを満たすことによって、学校内外での生徒の自主的な RT への動機を高めることに焦点を当てた身​​体活動セッションが開発されます(他者とのつながりを感じる)SDTの教義に基づいています。 教師は、SAAFE (Supportive、Active、Autonomous、Fair、Enjoyable) の指導原則を使用して RT セッションを促進する方法を学びます。これは、身体活動セッションや観察セッションの設計と実施のフレームワークとして機能します。 教師は、学習ワークショップを通じて、SAAFE 原則を授業に組み込むことの重要性について教育を受け、その戦略を提供します。

参加者の自主性へのニーズは、セッション内で選択の機会(アクティビティの種類や好みの音楽演奏など)を提供し、情報セミナーでプログラムの理論的根拠を説明することで満たされます。 この入門セミナーでは、身体的健康(筋力フィットネスに焦点を当てる)、代謝プロファイル、および身体活動の自己モニタリングや目標設定などの行動の変化のための運動の重要性を強調します。 能力は、自己効力感を高めるために教師からの肯定的で具体的なフィードバックを使用することで満たされます (例: 励ましの提供、技術に関する具体的なフィードバックの提供、正しいパフォーマンスのモデル化)。 教師は、RT セッション中に関係性とグループの結束をサポートする実践(つまり、生徒間の協力的な行動を奨励する)を採用することが奨励されます。 参加者の安全を確保するために、次のようないくつかの予防措置が講じられます。 1) 入門学生セミナーセッションでのすべての演習の正しいテクニックの説明。 2) ウォームアップとクールダウンを含める。 3) 教師と研究スタッフに対する、運動技術の監視と修正に対するリマインダー。

セッションに関しては、社会文化を対象としたさまざまな戦略が介入に適用され、関連性を高め、思春期の少年少女にアピールします。 たとえば、サーキットカードや対話型セミナーには、女性と男性の性別のロールモデルの画像が含まれます。 さらに、インタラクティブなセミナーの内容は、各性別に共通する健康行動を認識し、それに焦点を当てることで、男子と女子に関連するように設計されます。 ただし、セッションは男女混合のグループで実施されます。

学校外での積極的な行動を促進するために、歩数計と目標設定が使用され、介入グループの各青少年は毎週達成すべき目標の概要を示す独自の目標(基準週に測定された歩数に基づく)を受け取ります。 目標は、進歩的な方法の研究者によって事前に決定され、青少年に毎日の PA の実践を奨励するために WhatsApp® メッセージによって送信されます。 健康的な行動を改善するために、健康的な食事と定期的な PA に関するメッセージが WhatsApp® によって介入グループと保護者グループに送信されます。 対照群は通常の練習(定期的に予定されている体育と課外授業のスポーツ)に参加しました。

測定とデータ収集 すべての評価は、訓練された研究助手によって学習学校で実施され、すべての時点でグループの割り当てについては知らされていません。 社会経済 (SES) 情報とアンケートを使用した自己報告測定は、フィットネス評価の前に行われます。 身体測定評価は、可能な場合には同性の研究者スタッフによって慎重に行われます。 研究アシスタントは、開始前に各フィットネス テストについて口頭で簡単な説明とデモンストレーションを行います。

統計分析 線形混合モデルは、Windows 用 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (バージョン 20.0; 2010 SPSS Inc、IBM Company、ニューヨーク州アーモンク) を使用して、一次および二次結果を分析するために使用されます。 2010 SPSS Inc.、IBM Company、アーモンク、ニューヨーク)、有意性は P< 0.05 に設定されています。 モデルは、治療効果 (IG またはコントロール)、時間 (ベースラインおよび 24 週間)、グループごとの相互作用を評価するために使用され、性別で重み付けされ、共変量の成熟度および BMI で調整されます。 混合モデル分析は、データがランダムに欠損していると仮定すると、治療意図の原則と一致します。 グループ間の効果量は、コーエンの d (経時的な対照群と介入群間の調整された差を、プールされた変化の標準偏差で割ったもの) を使用して計算され、次のように解釈されます: d = 0.2 (小さい)、d = 0.5 (中)、 d = 0.8(大)。 潜在的な調整因子は、性別 (男性、女性)、社会経済的状態 (低、中、高)、初期体重状態 (健康な体重 vs 過体重/肥満) の交互作用項を含む線形混合モデルを使用して調査されます。 サブグループ分析は、有意な相互作用効果 P≤0.10 の場合にのみ実行されます。 身体活動行動変化の仮説媒介物質は、多レベル線形解析を使用して検証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Parana
      • Jacarezinho、Parana、ブラジル、864000-000
        • Universidade Estadual do Norte do Paraná

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 学校: ジャカレジーニョ市の公立中等学校。13 ~ 14 歳 (つまり、8 年生と 9 年生) の生徒が含まれます。体育の授業は隔日で行われます。
  • 教師: 予定された授業時間中にプログラムに参加することに同意する、学校ごとに 8 年生と 9 年生の 2 人の教師 (毎年 1 人)。
  • 対象となる青少年は、両親または法的保護者がデータの使用を承認し、インフォームド・コンセントの承認に同意した 13 ~ 14 歳の 8 年生または 9 年生の生徒です。

除外基準:

  • 心血管代謝疾患(2型糖尿病、高血圧)と診断され、身体活動プログラムへの参加が不可能となる身体的または精神的状態にある生徒は研究(分析)から除外されますが、通常の授業には参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
ActTeens プログラムには、3 つの異なる状況での介入が含まれます: (1) 体育教育による構造化された身体活動セッション (学校)、(2) 歩数計による自己モニタリングと目標設定 (学校外)、(3) 健康的なライフスタイル指導(社会的サポート)。 構造化された PA は、週に 2 回、各レッスン 20 分 (週 40 分) の体育授業で開発されます。 学校外での積極的な行動を促進するために、介入グループの各青少年が目標設定を行う歩数計が使用されます。毎週達成すべき目標の概要を示す独自の目標 (基準週に測定された歩数に基づく) を受け取ります。 健康的な行動を改善するために、健康的な食事と定期的な PA に関するメッセージが WhatsApp® によって介入グループと保護者グループに送信されます。
  1. 体育(学校)による構造化された身体活動セッション。週に 2 回、各レッスンは 20 分。
  2. 自己モニタリングと歩数計による目標設定(学校外)、毎週達成するための段階的な目標。
  3. 健康的な生活指導(親の社会的サポート)。
介入なし:コントロール
対照群は、研究期間中、通常の練習(定期的に予定された体育および課外授業のスポーツ)に参加した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の身体活動のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 24 週目
青少年には、7 日間連続して、股関節の前腸骨棘の高さに Actigraph (GT3X) 加速度計を終日 (入浴、水泳、睡眠時を除く) 装着するよう指示されます。 3 日以上 (週末 1 日を含む) で少なくとも 8 時間以上の装着時間を使用した被験者は、有効な分析データに含まれます。 検証されたカットオフポイントを使用して、さまざまな軽度、中程度、および激しい強度の身体活動に費やされる時間 (分/日) が推定されます。 60 分以上の連続した「0」カウントとして定義される非摩耗時間は、データセットから削除されます。 平日と週末の身体活動は別々に計算されます (つまり、1 日あたりの平均時間)。
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の心血管代謝の健康状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 24 週目
分析される心臓代謝変数は、血液サンプルによるグルコース(mg/dL)、トリグリセリド-TG(mg/dL)、総コレステロール-TC(mg/dL)、および糖化ヘモグロビン-HbA1c(mg/dL)です。
ベースラインと 24 週目
24週目のインスリンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 24 週目
分析される心臓代謝変数は、血液サンプルによるインスリン ((μUI/mL) です。
ベースラインと 24 週目
24週目の筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 24 週目
上半身の筋持久力と下半身の筋持久力は、それぞれ 90 度の腕立て伏せ (反復数) と座位から立位のテスト (反復数) を使用して評価されます。 90 度腕立て伏せテストでは、参加者は肘に 90 度の角度が形成されるまで腕立て伏せを行ってから、押し上げる前に、毎分 40 拍のリズムで腕立て伏せを行う必要があります。 テストは、参加者が連続しない 2 回の繰り返しで必要な角度で腕立て伏せを行うことができなかった場合 (警告は評価者によって口頭で伝えられ、繰り返しはカウントされる)、メトロノームに合わせて動きを維持できなかった場合、または維持できなかった場合に終了します。適切なテクニック(バックストレート)、またはテストの意図的な失敗について。 下半身の筋持久力を高めるために、ボランティアは椅子(参加者の身長に関係なく)に背中を椅子の背もたれに当てて座ります。 生徒たちは、座った状態から立った状態、そして座った状態に戻るまで 30 秒間できるだけ何度も行うように求められます。
ベースラインと 24 週目
24週目の心肺機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 24 週目
CRF は PACER FITNESSGRAM テストを使用して評価され、この集団において優れた妥当性と信頼性を持つ標準化された手順に従って実施されます。 テスト管理者は、参加者のモチベーションを最大化するために、シャトル中に口頭で励ましを与えます。 固い地面に20メートルのコースが設定され、参加者は事前に記録されたリズム(20メートルのシャトルごとに1回のビープ音で示される)のペースを保ちながら、2セットのライン間を往復するよう指示される。 参加者が制限時間内に 2 周連続で完走できなかった場合、または疲労により自主的に棄権した場合、テストは終了します。
ベースラインと 24 週目
24週目のうつ病および不安ストレススケール短縮型(DASS 21)における不安、うつ病およびストレス症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 24 週目
DASS 21 は検証済みの自己報告スケールです。 この尺度は、4 点リッカート型尺度 (0= 全くない、3= ほぼ常に) を使用した 21 の質問で構成され、精神的健康状態を 3 つの側面からカバーしています。 各次元の合計スコアは 2 倍され、スコアの範囲は 0 ~ 42 になります。
ベースラインと 24 週目
24週目のKIDSCREEN-27アンケートにおける健康状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 24 週目
幸福度は、KIDSCREEN-27 アンケートの 2 つの領域によって測定されます。身体的幸福度は 5 項目、精神的幸福度は 7 項目です。 各項目について、参加者は 1 点から 5 点のスコアのスケールを使用して回答します。
ベースラインと 24 週目
24 週目のピッツバーグ睡眠質指数 (PSQI) における睡眠のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 24 週目
PSQI は自己申告式のアンケートで、アンケートに回答する前に 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害の兆候について報告するよう回答者に求めます。 PSQI には 19 の質問が含まれており、7 つのグループ (睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) に分類されます。 構成する各質問は、4 点のリッカート型スケール (0 ~ 3) でスコアを生成し、合計スコアは質問の 7 つのサブグループのそれぞれからのスコアで構成され、累積スコアは 0 ~ 21 になります。
ベースラインと 24 週目
24週目の「強みと困難さに関するアンケート」(SDQ)における精神的健康障害の症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 24 週目
SDQ アンケートには 25 の項目があり、5 つの領域で構成され、2 つの下位尺度 (つまり、困難と強み) をカバーしています。 困難の下位尺度は、次の 4 つの領域で構成されます。(i) 感情的な症状。 (ii) 行為上の問題。 (iii) 多動性/不注意。 (iv) 同僚関係の問題。そして、強みの下位尺度は 1 つの領域 (v) 向社会的行動で構成されます。 各項目について、参加者は 3 段階のスケール (つまり、「当てはまらない」=0、「やや当てはまる」=1、「確かに当てはまる」=2) を使用して回答し、5 つの下位スケールのそれぞれのスコアの範囲は 0 から 10 です。 . スコアが低いほど、心理的困難が少ないことを示します。
ベースラインと 24 週目
プロセス評価 - 同意率
時間枠:24週目
同意率 (% パーセンテージ) は、プログラムに参加することに同意した参加者の数に基づいて実現可能性を評価するために使用されます。 2)維持率(16週間のフォローアップでの維持率)。 3) 出席状況 (構造化された身体活動への生徒の参加)、4) プログラムに対する生徒の満足度 (「5 段階リッカート尺度で RT セッションに参加するのが楽しかった: 5= 非常に同意する、1= 非常に同意しない」)、および 5)エンゲージメント (歩数計による自己モニタリングと目標設定の順守に対する学生のエンゲージメント)。
24週目
プロセス評価 - 定着率
時間枠:24週目
ActTeens プログラムの実現可能性は、16 週目の定着率 (% パーセンテージ) によって評価されます。 3) 出席状況 (構造化された身体活動への生徒の参加)、4) プログラムに対する生徒の満足度 (「5 段階リッカート尺度で RT セッションに参加するのが楽しかった: 5= 非常に同意する、1= 非常に同意しない」)、および 5)エンゲージメント (歩数計による自己モニタリングと目標設定の順守に対する学生のエンゲージメント)。
24週目
プロセス評価 - 出席
時間枠:24週目
ActTeens プログラムの実現可能性は、構造化された身体活動への生徒の参加数に基づく出席率 (% パーセンテージ) によって評価されます。 4) プログラムに対する学生の満足度 (「RT セッションに参加するのが楽しかった。5 点リッカート スケール: 5= 非常に同意する、1= 非常に同意しない」)、および 5) エンゲージメント (歩数計による自己モニタリングと遵守に対する学生の関与)目標設定)。
24週目
プロセス評価 - 満足度
時間枠:24週目
プログラムに対する学生の満足度 (スコア) は、次の質問に基づいて評価されます。「RT セッションへの参加は 5 段階のリッカート スケールで楽しかったです。5= 非常に同意する、1= 非常に同意しない。」
24週目
プロセス評価 - エンゲージメント
時間枠:24週目
学生による歩数計自己モニタリングへの取り組み (% パーセント) と目標設定の順守 (% パーセント) は、ActTeens プログラムの実現可能性を評価することになります。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Antonio Stabelini Neto, PhD、Universidade Estadual do Norte do Paraná
  • 主任研究者:Géssika Castilho dos Santos, Ms、Universidade Estadual de Londrina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2022年12月8日

研究の完了 (実際)

2023年5月28日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画では、対応する責任者の承認があれば、研究で得られたデータを他の研究者が使用できるようにする予定です。

IPD 共有時間枠

裁判の終わりに。

IPD 共有アクセス基準

研究運営委員会による分析プロトコルの承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

身体活動の臨床試験

3
購読する