- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05070377
Een programma voor lichaamsbeweging voor adolescenten - ActTeens
ActTeens-programma: een programma om het niveau van fysieke activiteit, fysieke fitheid, cardiometabolische en mentale gezondheid bij adolescenten te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Regelmatige fysieke activiteit (PA) wordt in verband gebracht met tal van gezondheidsvoordelen, waaronder verbetering van de cardiorespiratoire fitheid (CRF), lichaamssamenstelling, cardiometabolisch profiel en geestelijke gezondheid. Bovendien zijn er aanwijzingen dat 81% van de schoolgaande adolescenten van 11 tot 17 jaar niet voldoet aan de huidige aanbevelingen, en in Brazilië is slechts 8,4% van de adolescenten lichamelijk actief. In Brazilië zijn op scholen gebaseerde programma's ontwikkeld met een focus op het bevorderen van actief gedrag bij tieners, maar deze programma's implementeerden alleen interventies met strategieën in de schoolcontext met voornamelijk focus op de aërobe component van PA-richtlijnen voor jongeren. Daarnaast wordt er in lage- en middeninkomenslanden een beperkt aantal programma's voor lichaamsbeweging in de schoolomgeving uitgevoerd. Dus, rekening houdend met PA-voordelen voor de gezondheid, wetende dat er strategieën moeten worden ontwikkeld om actief gedrag zowel op school als buiten school aan te moedigen, en dat er maar weinig onderzoeken naar interventies zijn die gericht zijn op spierfitness (MF). Er is behoefte aan schoolprogramma's die nieuwe oefenmogelijkheden bieden in de schoolomgeving en een actieve levensstijl buiten school voor adolescenten bevorderen.
METHODEN Onderzoeksopzet Het onderzoek is goedgekeurd door de ethische commissie voor menselijk onderzoek van de State University of Northern of Parana (nr. 4.452.513). Het ontwerp, de uitvoering en de rapportage zullen voldoen aan de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials. De interventie zal worden geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde klinische studie met twee armen op school met één interventiegroep (IG) en een controlegroep (CG). De beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden (primaire einde).
Werving en selectie van scholen De middelbare openbare scholen in de stad Jacarezinho, inclusief studenten van 13 - 14 jaar (d.w.z. groep 8 en 9) zullen worden gerekruteerd via de lijst die wordt verstrekt door het Regionaal Onderwijscentrum van de stad Jacarezinho, Pr, met betrekking tot het academiejaar 2022 . Vervolgens worden e-mails rechtstreeks naar in aanmerking komende scholen gestuurd (schooldirecteuren en coördinatoren van groep 8 en 9). Elke school moet een lijst met het aantal klassen verstrekken, voor groep 8 en 9 wordt willekeurig één klas van elk jaar onderwijs geselecteerd om deel te nemen.
Deelnemers Twee leerkrachten uit groep 8 en 9 (één per jaar) per school die ermee instemmen deel te nemen aan het programma tijdens de geplande lestijd, en studenten.
Berekening van de steekproefomvang De schatting van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power (versie 3.1) en gebaseerd op het detecteren van veranderingen in de primaire uitkomst van fysieke activiteit. Op basis van eerder onderzoek verwachten de onderzoekers een effectgrootte voor PA van d = 0,25 (aangepast voor baseline van 5 min matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) per dag en uitgaande van een standaarddeviatie van MVPA van 17,8 minuten met een correlatie van 0,59 tussen baseline en follow-up). De onderzoekers corrigeerden voor clustering op klasniveau met een correctiefactor van [1 + (m - 1) x ICC], waarbij m staat voor het aantal deelnemers per klas en ICC verwijst naar de correlatiecoëfficiënt binnen de klas voor PA. Uitgaande van een gemiddelde klasgrootte van 29 deelnemende studenten, twee klassen per school en een intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) voor PA van 0,034. Rekening houdend met een verwachte uitval van 20% op het eindpunt van de studie, is de vereiste steekproefomvang om 85% vermogen te bereiken met alfaniveaus vastgesteld op 0,05 70 leerlingen per school.
Blindering en randomisatie Randomisatie zal plaatsvinden onder scholen die zijn aangeworven en basisbeoordelingen hebben voltooid. De scholen worden op elkaar afgestemd op basis van de volgende kenmerken: sociaaleconomische status op schoolgebiedsniveau (d.w.z. met behulp van sociaaleconomische klasse ABEP). Scholen zullen worden gerandomiseerd naar een controle- of een interventieconditie door onafhankelijk onderzoek met behulp van een computergebaseerde generator voor willekeurige getallen. Daarna zal elke school een lijst met het aantal klassen verstrekken. willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen. Scholen die naar de interventieconditie zijn gerandomiseerd, volgen het programma tijdens de studieperiode, terwijl scholen die zijn toegewezen aan de controleconditie de gebruikelijke schoolpraktijk (normale leerplanlessen) voortzetten voor de duur van de studieperiodeinterventie (6 maanden vanaf baseline). En na de definitieve studiebeoordeling krijgen de scholen die zijn toegewezen aan de controlegroep de interventie.
INTERVENTIE Het ActTeens-programma is een PA-interventie op school, zal gedurende één schoolperiode (6 maanden) worden ontwikkeld en zal worden ontworpen om het niveau van fysieke activiteit, fysieke activiteit, stofwisseling en mentale gezondheid van adolescenten te verbeteren. Het ActTeens-programma omvat interventies in drie verschillende contexten: (1) gestructureerde sessies lichaamsbeweging door lichamelijke opvoeding (school), (2) zelfcontrole plus het stellen van doelen door stappenteller (buitenschools) en (3) gezonde levensstijl begeleiding (sociale ondersteuning). De interventie zal worden geleid door sociaal-cognitieve theorie (SCT) en zelfbeschikkingstheorie (SDT) en is gericht op leraren, scholen, studenten en ouders.
De gestructureerde fysieke activiteit (PA)-sessies, gericht op weerstandstraining (RT), is een aanpassing van het Australian Resistance Training for Teens-programma, dat voortkwam uit Nutrition and Enjoyable Activity for Teen (NEAT) en Active Teen Leaders Avoiding Screen-Time ( ATLAS) interventies, en zullen worden ontworpen om te voldoen aan de psychologische basisbehoeften van deelnemers aan autonomie, competentie en verbondenheid, om autonome motivatie en zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit te ondersteunen. De gestructureerde PA wordt ontwikkeld in lessen lichamelijke opvoeding (PE), twee keer per week, met twintig minuten per les (40 min·week). De implementatiestrategieën die worden gebruikt om acceptatie en levering te ondersteunen, omvatten: (i) professionele leerworkshop voor leraren; (ii) terbeschikkingstelling van een docentenhandleiding, lesmateriaal en fitnessapparatuur; en (iii) observatie en feedback van fysieke activiteitensessies. De interventie zal uit de volgende onderdelen bestaan: (i) inleidend seminar voor studenten gegeven door docenten; (ii) een gestructureerd programma voor lichaamsbeweging, gericht op RT door middel van printkaarten (lichamelijke opvoeding).
De gestructureerde fysieke activiteit van weerstandstraining zal een specifiek sessieformaat volgen, waaronder: op beweging gebaseerde spellen en dynamische stretching warming-up; RT-vaardigheidsontwikkeling; hoge intensiteit RT (HIRT) training. Deelnemers kunnen kiezen uit een verscheidenheid aan vooraf ontworpen RT-circuitkaarten, die in het hele programma worden uitgebracht om variatie te bevorderen en de interesse van deelnemers vast te houden. Het intensiteitsniveau voor elk sessieonderdeel wordt geleid door Borg's beoordeling van de waargenomen inspanningsschaal.
Om therapietrouw te bevorderen, zullen fysieke activiteitssessies worden ontwikkeld met de nadruk op het vergroten van de autonome motivatie van leerlingen voor RT binnen en buiten de schoolomgeving door te voldoen aan hun psychologische basisbehoeften aan autonomie (gevoel van controle), competentie (zich bekwaam voelen) en verbondenheid ( zich verbonden voelen met anderen) gebaseerd op de principes van SDT. Leraren zullen leren om RT-sessies te faciliteren met behulp van de leerprincipes Ondersteunend, Actief, Autonoom, Eerlijk en Plezierig (SAAFE), die zullen dienen als een raamwerk voor het ontwerp en de levering van de fysieke activiteitssessies, evenals observatiesessies. Leraren zullen worden voorgelicht over het belang van, en strategieën aangereikt voor, het integreren van SAAFE-principes in hun lessen door middel van een workshop.
Aan de behoefte van de deelnemers aan autonomie zal worden voldaan door binnen sessies keuzemogelijkheden te bieden (bijv. type activiteit en favoriete muziek) en door de grondgedachte van het programma uit te leggen in een informatieseminar. Het inleidende seminar zal het belang van lichaamsbeweging voor fysieke gezondheid (focus op spierfitness), metabolisch profiel en gedragsverandering, zoals zelfcontrole van fysieke activiteit en het stellen van doelen, benadrukken. Competentie zal worden bevredigd met behulp van positieve en specifieke feedback van leraren om de zelfeffectiviteit te vergroten (bijv. aanmoediging, specifieke feedback geven over techniek, modelleren van correcte prestaties). Leraren zullen worden aangemoedigd om praktijken toe te passen die verbondenheid en groepscohesie ondersteunen tijdens RT-sessies (d.w.z. ondersteunend gedrag onder studenten aanmoedigen). Er zullen verschillende voorzorgsmaatregelen worden genomen om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen, waaronder: 1) uitleg van de juiste techniek voor alle oefeningen in de inleidende studentenseminarsessie; 2) opname van warming-ups en cool-downs; en 3) herinneringen voor docenten en onderzoeksmedewerkers om de oefentechniek te controleren en te corrigeren.
Wat de sessies betreft, zal een reeks sociaal-culturele targetingstrategieën worden toegepast op de interventies om hun relevantie en aantrekkingskracht op adolescente jongens en meisjes te vergroten. De circuitkaarten en het interactieve seminar bevatten bijvoorbeeld afbeeldingen van vrouwelijke en mannelijke sekse-rolmodellen. Bovendien zal de inhoud van het interactieve seminar zo worden ontworpen dat het relevant is voor jongens en meisjes door het herkennen van en focussen op gezondheidsgedrag dat gemeenschappelijk is voor elk geslacht. De sessies zullen echter worden uitgevoerd met groepen van gemengd geslacht.
Om actief gedrag buiten de school te bevorderen zal er gebruik worden gemaakt van een stappenteller plus het stellen van doelen, waarbij elke adolescent van de interventiegroep zijn eigen doel zal ontvangen (gebaseerd op het aantal stappen dat in de basisweek is gemeten) met daarin de doelen die wekelijks moeten worden bereikt. De doelen worden vooraf bepaald door de onderzoeker van Way Progressive, en worden ook verzonden via WhatsApp®-berichten om adolescenten aan te moedigen dagelijks PA te oefenen. Om gezond gedrag te verbeteren worden er via WhatsApp® berichten over gezond eten en reguliere PA gestuurd voor de interventie- en oudergroepen. De controlegroep deed aan de gebruikelijke praktijk (regelmatig geplande gym en naschoolse schoolsport).
Maatregelen en gegevensverzameling Alle beoordelingen worden op de studieschool uitgevoerd door getrainde onderzoeksassistenten, die op elk tijdstip blind zijn voor groepstoewijzing. Sociaal-economische (SES) informatie en zelfrapportagemaatregelen met behulp van vragenlijsten en zullen plaatsvinden voorafgaand aan de beoordeling van de geschiktheid. Antropometrische beoordelingen zullen waar mogelijk op een gevoelige manier worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel van hetzelfde geslacht. De onderzoeksassistenten geven voor aanvang van elke conditietest een korte mondelinge beschrijving en demonstratie.
STATISTISCHE ANALYSES Er zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt om de primaire en secundaire uitkomsten te analyseren met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) voor Windows (versie 20.0; 2010 SPSS Inc, IBM Company, Armonk, NY 2010 SPSS Inc., IBM Company, Armonk , NY), met significantie ingesteld op P < 0,05. De modellen zullen worden gebruikt om het effect van behandeling ( IG of controle), tijd (basislijn en 24 weken) en de groep-voor-tijd interactie te beoordelen, gewogen naar geslacht en gecorrigeerd voor de covariaten rijping en BMI. Gemengde modelanalyses zijn consistent met het intention-to-treat-principe, ervan uitgaande dat de gegevens willekeurig ontbreken. Effectgroottes tussen groepen worden berekend met behulp van Cohen's d (het gecorrigeerde verschil tussen de controle- en interventiegroepen in de tijd gedeeld door de gepoolde standaarddeviatie van verandering) en als volgt geïnterpreteerd: d = 0,2 (klein), d = 0,5 (gemiddeld), en d = 0,8(groot). Potentiële moderatoren zullen worden onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen met interactietermen voor het volgende: geslacht (mannelijk, vrouwelijk), sociaaleconomische status (laag, gemiddeld, hoog), aanvankelijke gewichtsstatus (gezond gewicht versus overgewicht/zwaarlijvigheid). Subgroepanalyses worden alleen uitgevoerd als significante interactie-effecten P≤0,10 zijn. Hypothetische mediatoren van gedragsverandering door fysieke activiteit zullen worden onderzocht met behulp van lineaire analyse op meerdere niveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Parana
-
Jacarezinho, Parana, Brazilië, 864000-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen: middelbare openbare scholen in de stad Jacarezinho, inclusief leerlingen van 13 - 14 jaar (d.w.z. groep 8 en 9); lessen lichamelijke opvoeding op andere dagen.
- Leraar: twee leerkrachten uit groep 8 en 9 (één per jaar) per school die ermee instemmen deel te nemen aan het programma tijdens de geplande lestijd;
- In aanmerking komende adolescenten zijn leerlingen van groep 8 of 9 met een leeftijd tussen 13 en 14 jaar van wie de ouders of wettelijke voogden de toestemming voor geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun gegevens accepteren en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten bij wie de cardiometabole ziekte is vastgesteld (diabetes type 2; hypertensie) en met een fysieke of mentale aandoening die hun deelname aan een bewegingsprogramma verhindert, zullen worden uitgesloten van het onderzoek (analyse), maar zullen nog steeds deelnemen aan de normale lessen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het ActTeens-programma omvat interventies in drie verschillende contexten: (1) gestructureerde sessies lichaamsbeweging door lichamelijke opvoeding (school), (2) zelfcontrole plus het stellen van doelen door stappenteller (buitenschools) en (3) gezonde levensstijl begeleiding (sociale ondersteuning).
De gestructureerde PA zal worden ontwikkeld in gymlessen, twee keer per week, met twintig minuten per les (40 min·week). ontvangen hun eigen doel (gebaseerd op het aantal stappen gemeten in de basisweek) waarin de doelen worden uiteengezet die wekelijks moeten worden bereikt.
Om gezond gedrag te verbeteren worden er via WhatsApp® berichten over gezond eten en reguliere PA gestuurd voor de interventie- en oudergroepen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep deed mee aan de gebruikelijke praktijk (regelmatig geplande gym en naschoolse schoolsport) gedurende de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Adolescenten zullen worden geïnstrueerd om de hele dag een Actigraph (GT3X) versnellingsmeter op de heup ter hoogte van de voorste iliacale wervelkolom te dragen (behalve tijdens het baden, zwemmen, slapen) gedurende een periode van zeven opeenvolgende dagen.
De proefpersonen die minstens >8 uur op 3 dagen of meer (inclusief 1 weekend) een draagtijd van >8 uur gebruiken, worden opgenomen in de geldige analysegegevens.
De tijd (minuten/dag) besteed aan fysieke activiteit van verschillende lichte, matige en krachtige intensiteiten zal worden geschat, gebruikmakend van gevalideerde afkappunten.
Niet-dragende tijd, gedefinieerd als ≥60 min continue '0'-tellingen, wordt uit de dataset verwijderd.
Fysieke activiteit op werkdagen en in het weekend wordt afzonderlijk berekend (d.w.z. het gemiddelde aantal minuten per dag).
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiometabolische gezondheid in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De cardiometabolische variabelen die zullen worden geanalyseerd zijn glucose (mg/dL), triglyceride-TG (mg/dL), totaal cholesterol-TC (mg/dL) en geglyceerd hemoglobine -HbA1c (mg/dL) door middel van bloedmonsters.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insuline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De cardiometabolische variabele die zal worden geanalyseerd is insuline ((μUI/ml) door middel van bloedmonsters.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierconditie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Het spieruithoudingsvermogen van het bovenlichaam en het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van respectievelijk een 90-graden push-up (reps) en sit-to-stand test (reps).
In de 90 graden push-up test moet de deelnemer push-up doen totdat een hoek van 90 graden is gevormd bij de elleboog voordat hij weer omhoog wordt geduwd, met een cadans van 40 slagen per minuut.
De test wordt beëindigd wanneer de deelnemer er niet in slaagt om een push-up uit te voeren in de vereiste hoek bij twee niet-opeenvolgende herhalingen (waarschuwing uitgesproken door een beoordelaar, herhalingen geteld), er niet in slaagt om de beweging in de maat met de metronoom vast te houden, juiste techniek (rug recht) of op het vrijwillig falen van de test.
Om het spieruithoudingsvermogen van het lichaam te verminderen, zal de vrijwilliger in een stoel zitten (ongeacht de lengte van de deelnemer) met zijn rug tegen de rugleuning van de stoel.
De studenten wordt gevraagd om zo vaak mogelijk gedurende 30 seconden van een zittende naar een staande positie en terug naar een zittende positie te gaan.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiorespiratoire fitheid in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
CRF zal worden beoordeeld met behulp van de PACER FITNESSGRAM-test en zal worden toegediend volgens gestandaardiseerde procedures, die een uitstekende validiteit en betrouwbaarheid hebben in deze populatie.
Testbeheerders zullen tijdens de shuttle mondelinge aanmoedigingen geven om de motivatie van de deelnemers te maximaliseren.
Er wordt een parcours van 20 meter aangelegd op een harde ondergrond met deelnemers die de instructie krijgen om heen en weer te rennen tussen twee reeksen lijnen terwijl ze gelijke tred houden met een vooraf opgenomen cadans (aangegeven door een enkele pieptoon voor elke shuttle van 20 meter).
De test wordt beëindigd wanneer de deelnemers twee opeenvolgende ronden niet binnen de toegewezen tijd afleggen of vrijwillig afhaken wegens vermoeidheid.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst-, depressie- en stresssymptomen op de Depression and Anxiety Stress Scale-short form (DASS 21) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De DASS 21 is een gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal.
Deze schaal bestaat uit 21 vragen op een 4-punts Likert-schaal (0=helemaal niet, 3=bijna altijd), die betrekking heeft op drie dimensies van de geestelijke gezondheidstoestand.
De totale score van elke dimensie wordt vermenigvuldigd met twee en de scores variëren van 0 tot 42.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in welzijn op de KIDSCREEN-27-vragenlijst in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Het welzijn zal worden gemeten aan de hand van twee domeinen van de KIDSCREEN-27-vragenlijst, fysiek welzijn bestaat uit 5 items en psychologisch uit 7 items.
Voor elk item antwoorden de deelnemers met behulp van een schaal met scores van één tot vijf punten.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaap op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De PSQI is een zelfgerapporteerde vragenlijst die respondenten vraagt om te rapporteren over hun slaapkwaliteit en tekenen van slaapverstoring gedurende de periode van 1 maand voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst.
De PSQI bevat 19 vragen, onderverdeeld in zeven groepen (slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag).
Elke samenstellende vraag produceert een score op een 4-punts Likert-schaal (van 0 tot 3) en de totale score bestaat uit scores van elk van de zeven subgroepen vragen, wat een gecumuleerde score oplevert tussen 0 en 21.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van psychische stoornis op de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De SDQ De vragenlijst heeft 25 items die vijf domeinen omvatten, die 2 subschalen bestrijken (dwz moeilijkheden en sterke punten).
De subschaal moeilijkheden bestaat uit vier domeinen: (i) emotionele symptomen; (ii) gedragsproblemen; (iii) hyperactiviteit/onoplettendheid; (iv) relatieproblemen met leeftijdsgenoten; en de subschaal sterke punten bestaat uit één domein (v) pro-sociaal gedrag.
Voor elk item antwoorden deelnemers met behulp van een 3-puntsschaal (dwz 'niet waar'=0, 'enigszins waar'=1 en 'zeker waar'=2) en elk van de vijf subschalen kan de score variëren van 0 tot 10 Lagere scores duiden op minder psychische problemen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Procesevaluatie - toestemmingspercentage
Tijdsspanne: week 24
|
Het toestemmingspercentage (% percentage) zal worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen op basis van het aantal deelnemers dat het programma heeft aangeboden, ermee instemde om mee te doen.
2) retentiegraad (retentiegraad na 16 weken follow-p); 3) aanwezigheid (deelname van leerlingen aan de gestructureerde fysieke activiteit), 4) tevredenheid van leerlingen met het programma ("Ik vond het leuk om deel te nemen aan de RT-sessies op een 5-punts Likert-schaal: 5=helemaal mee eens tot 1=helemaal mee oneens) en 5) betrokkenheid (betrokkenheid van leerlingen bij zelfcontrole van de stappenteller en naleving van het stellen van doelen).
|
week 24
|
|
Procesevaluatie - retentiegraad
Tijdsspanne: week 24
|
De haalbaarheid van het ActTeens-programma wordt beoordeeld aan de hand van het retentiepercentage (%) in week 16; 3) aanwezigheid (deelname van leerlingen aan de gestructureerde fysieke activiteit), 4) tevredenheid van leerlingen met het programma ("Ik vond het leuk om deel te nemen aan de RT-sessies op een 5-punts Likert-schaal: 5=helemaal mee eens tot 1=helemaal mee oneens) en 5) betrokkenheid (betrokkenheid van leerlingen bij zelfcontrole van de stappenteller en naleving van het stellen van doelen).
|
week 24
|
|
Procesevaluatie - Aanwezigheid
Tijdsspanne: week 24
|
De haalbaarheid van het ActTeens-programma wordt beoordeeld op basis van aanwezigheid (% percentage) op basis van het aantal studenten dat deelneemt aan de gestructureerde fysieke activiteit.
4) tevredenheid van de studenten met het programma ("Ik vond het leuk om deel te nemen aan de RT-sessies op een 5-punts Likert-schaal: 5=helemaal mee eens 1=helemaal mee oneens) en 5) betrokkenheid (betrokkenheid van de leerling bij zelfcontrole en naleving van de stappenteller) doelen stellen).
|
week 24
|
|
Procesevaluatie - Tevredenheid
Tijdsspanne: week 24
|
De tevredenheid (score) van de studenten met het programma wordt beoordeeld op basis van de volgende vraag: "Ik vond het leuk om deel te nemen aan de RT-sessies op een 5-punts Likert-schaal: 5=helemaal mee eens tot 1=helemaal mee oneens.
|
week 24
|
|
Procesevaluatie - Betrokkenheid
Tijdsspanne: week 24
|
De betrokkenheid van de student bij zelfcontrole van de stappenteller (% percentage) en naleving van het stellen van doelen (% percentage) zal zijn om de haalbaarheid van het ActTeens-programma te beoordelen.
|
week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio Stabelini Neto, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
- Hoofdonderzoeker: Géssika Castilho dos Santos, Ms, Universidade Estadual de Londrina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ActTeens
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .