Ad26.RSV 的研究。 18 至 59 岁成人的基于 preF 的疫苗，包括严重 RSV 感染高风险的成人
2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
一项随机、双盲、安慰剂对照的第 3 期研究，旨在评估基于 Ad26.RSV.preF 的疫苗在 18 至 59 岁成人（包括重症 RSV 高危人群）中的安全性和免疫原性
该研究的目的是调查基于 Ad26.RSV.preF 的疫苗在 18 至 59 岁健康或有患严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病风险的成年人中的安全性和免疫原性，与 65 岁的成年人相比以上。
研究概览
详细说明
RSV 是 60 岁及以上的成年人、免疫功能低下的人以及患有潜在慢性心肺疾病的人严重呼吸道感染的重要原因。
目前的研究评估了 RSV 疫苗在 18 至 59 岁成人中的安全性和免疫原性，包括那些有患严重 RSV 疾病风险的人。
该研究包括在第 1 天对每个参与者进行筛查（疫苗接种前）和疫苗接种，以及 6 个月的安全性和免疫原性随访期。
每个参与者的研究持续时间最长为 6 个月。
本研究将进行免疫原性（如体液和细胞免疫反应）、安全性（如不良事件监测、体格检查和生命体征监测）和反应原性等评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10629
- Emovis GmbH
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Berlin、德国、10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Dresden、德国、01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Hamburg、德国、22143
- Clinical Research HamburggmbH
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Koeln、德国、51069
- Zentrum fuer klinische Forschung
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Leipzig、德国、04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
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Schwerin、德国、19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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Alken、比利时、3570
- Anima
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Bruxelles、比利时
- C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
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Namur、比利时、5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Lund、瑞典、22222
- ProbarE i Lund AB
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Solna、瑞典、171 64
- ClinSmart Sweden AB
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Stockholm、瑞典、113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm、瑞典、11361
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Alliance for Multispeciality Research
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Miami、Florida、美国、33173
- Research Institute of South Florida Inc
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Kansas
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El Dorado、Kansas、美国、67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、美国、73099
- Tekton Research Inc.
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Alliance for Multispeciality Research
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Córdoba、西班牙、14004
- Hosp Reina Sofia
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Málaga、西班牙、29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加者必须是 a) 没有生育潜力或 b) 有生育潜力并采取可接受且有效的避孕措施
- 所有有生育能力的参与者必须： 筛选时高度敏感的尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阴性；并且在每次研究疫苗接种前立即进行高度敏感的尿液 β-hCG 妊娠试验阴性（如果筛查和疫苗接种未在同一天进行）队列 1 和队列 2
- 参与者在签署知情同意书 (ICF) 之日年龄在 18 至 59 岁（含）之间，并且预计在研究队列 2 期间可用
- 患有慢性心脏病或肺病，在筛选前 30 天内没有住院或重大药物类别变化（即新药或停药），符合以下标准； a) 心脏病：根据纽约心脏协会分类或根据当地实践的类似指南至少出现 II 级症状，b) 肺部疾病：活动限制症状或使用长期药物队列 3
- 参加者在签署 ICF 之日年满 65 岁，预计在研究期间可以参加
- 参与者可能患有高血压、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病 (COPD)、2 型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症等基础疾病，只要在接种疫苗时症状和体征稳定，并且这些情况接受常规治疗即可由参与者的医疗保健提供者进行跟进
排除标准：
- 已知或怀疑对疫苗或其赋形剂（特别包括研究疫苗的赋形剂）过敏或有过敏反应或其他严重不良反应史
- 由于临床状况或治疗导致的免疫系统功能异常
- 血栓形成伴血小板减少综合征（TTS）或肝素诱导的血小板减少和血栓形成（HITT）的病史。
- 参与者接受或计划接受：(a) 获得许可的减毒活疫苗——在计划接种研究疫苗之前或之后的 28 天内； (b) 其他获得许可的（非活）疫苗——在计划接种研究疫苗之前或之后的 14 天内
- 在先前的 RSV 疫苗研究中接种了呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗
- 急性多发性神经病（例如格林-巴利综合征）或慢性特发性脱髓鞘性多发性神经病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 (C)1 组 (G)1：健康成人，18-59 岁（呼吸道合胞病毒 [RSV] 疫苗）
参与者将在第一天接受单次肌肉内 (IM) 注射研究疫苗。
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参与者将接受单次 IM 注射 RSV 疫苗。
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安慰剂比较：C1 G2：健康成人，18-59 岁（安慰剂）
参与者将在第一天接受一次肌内注射匹配的安慰剂。
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参与者将接受单次 IM 注射匹配的安慰剂。
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实验性的：C2 G3：高危成人，18-59 岁（RSV 疫苗）
参与者将在第一天接受一次肌内注射研究疫苗。
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参与者将接受单次 IM 注射 RSV 疫苗。
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安慰剂比较：C2 G4：高风险成人，18-59 岁（安慰剂）
参与者将在第一天接受一次肌内注射匹配的安慰剂。
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参与者将接受单次 IM 注射匹配的安慰剂。
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实验性的：C3 G5：65 岁及以上成人（RSV 疫苗）
参与者将在第一天接受一次肌内注射研究疫苗。
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参与者将接受单次 IM 注射 RSV 疫苗。
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安慰剂比较：C3 G6：65 岁及以上成人（安慰剂）
参与者将在第一天接受一次肌内注射匹配的安慰剂。
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参与者将接受单次 IM 注射匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组和第 2 组：发生当地不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：第 1 天（第 8 天）接种疫苗后 7 天
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报告了第 1 组和第 2 组中在疫苗接种后 7 天出现局部 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部 AE 是预先定义的局部事件（在注射部位：红斑、疼痛/压痛和肿胀），根据定义，这些事件被视为与研究疫苗相关，并在疫苗接种后 7 天内收集。
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第 1 天（第 8 天）接种疫苗后 7 天
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第 1 组和第 2 组：出现系统性 AE 的参与者数量
大体时间：第 1 天（第 8 天）接种疫苗后 7 天
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报告了第 1 组和第 2 组中疫苗接种后 7 天出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
疫苗接种后 7 天内收集了引起的全身不良事件，包括发热、头痛、疲劳、肌痛和恶心。
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第 1 天（第 8 天）接种疫苗后 7 天
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第 1 组和第 2 组：具有主动提供的 AE 的参与者数量
大体时间：第1天（第29天）接种疫苗后28天
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报告了第 1 组和第 2 组中在疫苗接种后出现主动不良事件的参与者人数。
AE被定义为参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 被定义为参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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第1天（第29天）接种疫苗后28天
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第 1、2 和 3 组：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：第 1 天（第 183 天）接种疫苗后 6 个月
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报告了接种疫苗后出现严重不良事件的参与者人数。
AE被定义为服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表明与相关研究产品有明确因果关系的事件。
SAE 被定义为导致以下情况的任何 AE：死亡、持续或严重残疾/丧失能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷并且会危及参与者和/或所需的医疗或手术干预以防止上述结果之一。
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第 1 天（第 183 天）接种疫苗后 6 个月
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第 1、2 和 3 组：患有特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：第 1 天（第 183 天）接种疫苗后 6 个月
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报告了疫苗接种后患有 AESI 的参与者人数。
AESI 是由于临床重要性、已知或可疑的类别效应或基于非临床信号而被判断为特别令人感兴趣的重要 AE。
血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 被视为 AESI。
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第 1 天（第 183 天）接种疫苗后 6 个月
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第 1 组（第 1 组）、第 2 组（第 3 组）和第 3 组（第 5 组）：呼吸道合胞病毒 (RSV) A2 毒株中和抗体滴度
大体时间：第1天（第15天）接种疫苗后14天
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通过病毒中和试验评估疫苗诱导的免疫反应的RSV A2株中和抗体滴度，并表示为50%抑制浓度（IC50）单位。
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第1天（第15天）接种疫苗后14天
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第 1 组（第 1 组）、第 2 组（第 3 组）和第 3 组（第 5 组）：通过病毒中和测定 (VNA-A2) 评估出现血清反应的参与者的百分比
大体时间：第1天（第15天）接种疫苗后14天
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报告了通过 VNA-A2 菌株评估出现血清反应的参与者的百分比。
血清反应定义为第 15 天 VNA A2 抗体滴度较基线增加 4 倍。
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第1天（第15天）接种疫苗后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、2 和 3 组：通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估 RSV 融合蛋白（F 蛋白）抗体的几何平均滴度 (GMT) - 融合前
大体时间：第1天（第15天）接种疫苗后14天
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报告了第 15 天通过 ELISA-Pre-Fusion 评估的 RSV 融合蛋白 (PreF) 抗体的 GMT。
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第1天（第15天）接种疫苗后14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (实际的)
2022年8月12日
研究完成 (实际的)
2022年8月12日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109038
- 2021-001909-77 (EudraCT编号)
- VAC18193RSV3006 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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