Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ad26.RSV. Szczepionka preF dla dorosłych w wieku od 18 do 59 lat, w tym dorosłych z grupy wysokiego ryzyka ciężkiego zakażenia RSV

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki opartej na Ad26.RSV.preF u dorosłych w wieku od 18 do 59 lat, w tym u osób z grupy wysokiego ryzyka ciężkiego RSV

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki opartej na Ad26.RSV.preF u dorosłych w wieku od 18 do 59 lat, którzy są zdrowi lub zagrożeni ciężką chorobą wywołaną przez syncytialny wirus oddechowy (RSV), w porównaniu z dorosłymi w wieku 65 lat i powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RSV jest ważną przyczyną poważnych infekcji dróg oddechowych u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, osób z obniżoną odpornością oraz osób z przewlekłymi chorobami sercowo-płucnymi. Obecne badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki RSV u dorosłych w wieku od 18 do 59 lat, w tym u osób zagrożonych ciężką chorobą RSV. Badanie obejmuje badanie przesiewowe (przed szczepieniem) i szczepienie każdego uczestnika w dniu 1 oraz 6-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa i immunogenności. Czas trwania badania wynosi do 6 miesięcy na uczestnika. W tym badaniu zostaną przeprowadzone oceny takie jak immunogenność (np. humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna), bezpieczeństwo (np. monitorowanie AE, badania fizykalne i parametry życiowe) oraz reaktogenność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgia
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, Belgia, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Niemcy, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Szwecja, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Szwecja, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą a) nie być w stanie zajść w ciążę lub b) być w wieku rozrodczym i stosować akceptowalną i skuteczną antykoncepcję
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą: mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy na obecność beta-hCG w moczu podczas badania przesiewowego; bezpośrednio przed każdym szczepieniem w ramach badania (jeśli badanie przesiewowe i szczepienie nie są przeprowadzane tego samego dnia) Kohorty 1 i 2
  • Uczestnik jest w wieku od 18 do 59 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania Kohorta 2
  • Ma istniejącą przewlekłą chorobę serca lub płuc, bez hospitalizacji lub poważnej zmiany klasy leków (tj. nowych lub zaprzestanych leków) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, spełniając następujące kryteria; a) choroba serca: co najmniej objawy klasy II według klasyfikacji New York Heart Association lub podobnych wytycznych zgodnie z lokalną praktyką, b) choroba płuc: objawy ograniczające aktywność lub długotrwałe stosowanie leków Kohorta 3
  • Uczestnik ma co najmniej 65 lat w dniu podpisania ICF i oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik może cierpieć na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy podmiotowe i przedmiotowe są stabilne w momencie szczepienia, a stany te otrzymują rutynowe kontynuacja przez pracownika służby zdrowia uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze (w tym w szczególności na substancje pomocnicze badanej szczepionki)
  • Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego spowodowana stanem klinicznym lub leczeniem
  • Historia zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (TTS) lub małopłytkowości i zakrzepicy indukowanej heparyną (HITT).
  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać: (a) licencjonowane żywe atenuowane szczepionki – w ciągu 28 dni przed lub po planowanym podaniu badanej szczepionki; oraz (b) inne licencjonowane (nieżywe) szczepionki – w ciągu 14 dni przed lub po planowanym podaniu badanej szczepionki
  • Otrzymał szczepionkę syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) w poprzednim badaniu szczepionki RSV
  • Historia ostrej polineuropatii (na przykład zespół Guillain-Barre) lub przewlekłej idiopatycznej polineuropatii demielinizacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta (C)1 Grupa (G)1: Zdrowi dorośli, 18–59 lat (szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego [RSV])
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) badanej szczepionki w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka oparta na Ad26.RSV.preF
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki RSV.
Komparator placebo: C1 G2: Zdrowi dorośli, 18–59 lat (placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy odpowiedniego placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową pasującego placebo.
Eksperymentalny: C2 G3: Dorosły wysokiego ryzyka, 18–59 lat (szczepionka przeciw wirusowi RSV)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy badanej szczepionki w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka oparta na Ad26.RSV.preF
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki RSV.
Komparator placebo: C2 G4: Dorosły wysokiego ryzyka, 18–59 lat (placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy odpowiedniego placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową pasującego placebo.
Eksperymentalny: C3 G5: Dorośli, 65 lat i starsi (szczepionka przeciw wirusowi RSV)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy badanej szczepionki w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka oparta na Ad26.RSV.preF
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki RSV.
Komparator placebo: C3 G6: Dorośli, 65 lat i starsi (Placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy odpowiedniego placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową pasującego placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane 7 dni po szczepieniu w kohortach 1 i 2. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane lokalne działania niepożądane to wcześniej zdefiniowane zdarzenia lokalne (w miejscu wstrzyknięcia: rumień, ból/tkliwość i obrzęk), które z definicji uznano za związane z badaną szczepionką i zebrano w ciągu 7 dni po szczepieniu.
7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z pożądanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane 7 dni po szczepieniu w kohortach 1 i 2. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni i nudności, zbierano w ciągu 7 dni po szczepieniu.
7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z niechcianymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po szczepieniu w kohortach 1 i 2. AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniczku uczestnika.
28 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Kohorty 1, 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1 (dzień 183)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły SAE po szczepieniu. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt, i niekoniecznie oznaczało ono jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało: śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, było doświadczeniem zagrażającym życiu, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogłoby zagrozić uczestnikowi i/lub wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1 (dzień 183)
Kohorty 1, 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1 (dzień 183)
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI po szczepieniu. AESI to istotne zdarzenia niepożądane, które uznano za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znane lub podejrzewane działania klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych. Za AESI uznano zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS).
6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1 (dzień 183)
Kohorty 1 (grupa 1), 2 (grupa 3) i 3 (grupa 5): Miana przeciwciał neutralizujących szczep wirusa RSV (RSV) A2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Miana przeciwciał neutralizujących szczep RSV A2 w odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa i wyrażono jako jednostki 50% stężenia hamującego (IC50).
14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Kohorty 1 (grupa 1), 2 (grupa 3) i 3 (grupa 5): Odsetek uczestników z seroreakcją według oceny w teście neutralizacji wirusa (VNA-A2)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Podano odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną ocenianą na podstawie szczepu VNA-A2. Seroreakcję zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał VNA A2 w 15. dniu w stosunku do wartości wyjściowych.
14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1, 2 i 3: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko białku fuzyjnemu RSV (białko F) ocenione za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) – wstępna fuzja
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Podano GMT przeciwciał przeciwko białku fuzyjnemu RSV (PreF), jak oceniono za pomocą testu ELISA-Pre-Fusion w dniu 15.
14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109038
  • 2021-001909-77 (Numer EudraCT)
  • VAC18193RSV3006 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka oparta na Ad26.RSV.preF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj