Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en Ad26.RSV. præF-baseret vaccine hos voksne i alderen 18 til 59 år, inklusive voksne med høj risiko for alvorlig RSV-infektion

22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en Ad26.RSV.preF-baseret vaccine hos voksne i alderen 18 til 59 år, inklusive dem med høj risiko for svær RSV

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den Ad26.RSV.preF-baserede vaccine hos voksne i alderen 18 til 59 år, som er raske eller i risiko for alvorlig respiratorisk syncytialvirus (RSV)-sygdom sammenlignet med voksne 65 år. og over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RSV er en vigtig årsag til alvorlige luftvejsinfektioner hos voksne i alderen 60 år og ældre, immunkompromitterede personer og dem med underliggende kroniske hjerte-lungesygdomme. Den nuværende undersøgelse vurderer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​RSV-vaccinen hos voksne i alderen 18 til 59 år, inklusive dem, der er i risiko for alvorlig RSV-sygdom. Undersøgelsen omfatter screening (præ-vaccination) og vaccination for hver deltager på dag 1 og en 6-måneders sikkerheds- og immunogenicitetsopfølgningsperiode. Undersøgelsens varighed vil være op til 6 måneder pr. deltager. Vurderinger som immunogenicitet (såsom humorale og cellulære immunresponser), sikkerhed (såsom overvågning af AE'er, fysiske undersøgelser og vitale tegn) og reaktogenicitet vil blive udført i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgien
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Sverige, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Sverige, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Sverige, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være af a) ikke-fertil potentiale eller b) i den fødedygtige alder og praktisere en acceptabel og effektiv prævention
  • Alle deltagere i den fødedygtige alder skal: have en negativ meget følsom urin beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening; og har en negativ meget følsom urin beta-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccination (hvis screening og vaccination ikke udføres samme dag) Kohorte 1 og 2
  • Deltageren er i alderen 18 til 59 år (inklusive) på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) og forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed. Kohorte 2
  • Har en eksisterende kronisk hjerte- eller lungesygdom uden hospitalsindlæggelser eller større medicinklasseændring (det vil sige ny eller stoppet medicin) inden for 30 dage før screening, der opfylder følgende kriterier; a) hjertesygdom: mindst klasse II-symptomer i henhold til New York Heart Association-klassifikation eller lignende retningslinjer i henhold til lokal praksis, b) lungesygdom: aktivitetsbegrænsende symptomer eller brug af langtidsmedicin Kohorte 3
  • Deltageren er 65 år eller ældre på dagen for underskrivelse af ICF og forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Deltageren kan have underliggende sygdomme såsom hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), type 2-diabetes, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer og tegn er stabile på vaccinationstidspunktet, og disse tilstande får rutinemæssig opfølgning af deltagerens sundhedsplejerske

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller deres hjælpestoffer (inklusive specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen)
  • Unormal funktion af immunsystemet på grund af en klinisk tilstand eller behandling
  • Anamnese med trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) eller heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT).
  • Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage: (a) licenserede levende svækkede vacciner - inden for 28 dage før eller efter planlagt administration af undersøgelsesvaccinen; og (b) andre licenserede (ikke levende) vacciner - inden for 14 dage før eller efter planlagt administration af undersøgelsesvaccinen
  • Modtog en respiratorisk syncytial virus (RSV)-vaccine i et tidligere RSV-vaccinestudie
  • Anamnese med akut polyneuropati (f.eks. Guillain-Barre syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polyneuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte (C)1 Gruppe (G)1: Raske voksne, 18-59 år (respiratorisk syncytialvirus [RSV]-vaccine)
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af undersøgelsesvaccine på dag 1.
Biologisk: Ad26.RSV.preF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en RSV-vaccine.
Placebo komparator: C1 G2: Raske voksne, 18-59 år (placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo.
Eksperimentel: C2 G3: Voksen med høj risiko, 18-59 år (RSV-vaccine)
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af undersøgelsesvaccine på dag 1.
Biologisk: Ad26.RSV.preF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en RSV-vaccine.
Placebo komparator: C2 G4: Voksen med høj risiko, 18-59 år (placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo.
Eksperimentel: C3 G5: Voksne, 65 år og ældre (RSV-vaccine)
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af undersøgelsesvaccine på dag 1.
Biologisk: Ad26.RSV.preF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en RSV-vaccine.
Placebo komparator: C3 G6: Voksne, 65 år og ældre (placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med opfordrede lokale AE'er 7 dage efter vaccination i kohorte 1 og 2 blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede lokale bivirkninger var foruddefinerede lokale hændelser (på injektionsstedet: erytem, ​​smerte/ømhed og hævelse), som per definition blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinen og indsamlet inden for 7 dage efter vaccination.
7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination i kohorte 1 og 2 blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Anmodede systemiske bivirkninger inklusive pyreksi, hovedpine, træthed, myalgi og kvalme blev indsamlet inden for 7 dage efter vaccination.
7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29)
Antallet af deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination i kohorte 1 og 2 blev rapporteret. En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der blev undersøgt. Uopfordrede AE'er blev defineret som alle AE'er, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29)
Kohorte 1, 2 og 3: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination på dag 1 (dag 183)
Antallet af deltagere med SAE'er efter vaccination blev rapporteret. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerede ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var livstruende erfaring, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og ville bringe deltageren i fare og/eller krævet lægebehandling eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
6 måneder efter vaccination på dag 1 (dag 183)
Kohorte 1, 2 og 3: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination på dag 1 (dag 183)
Antallet af deltagere med AESI efter vaccination blev rapporteret. AESI'er var signifikante AE'er, der blev vurderet til at være af særlig interesse på grund af klinisk betydning, kendte eller mistænkte klasseeffekter eller baseret på ikke-kliniske signaler. Trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) blev betragtet som en AESI.
6 måneder efter vaccination på dag 1 (dag 183)
Kohorte 1 (Gruppe 1), 2 (Gruppe 3) og 3 (Gruppe 5): Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2-stammeneutraliserende antistoftitre
Tidsramme: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
RSV A2-stamme-neutraliserende antistoftitre af det vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet gennem virusneutraliseringsassay og blev udtrykt som 50 % inhiberende koncentration (IC50) enheder.
14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
Kohorte 1 (Gruppe 1), 2 (Gruppe 3) og 3 (Gruppe 5): Procentdel af deltagere med serorespons vurderet ved virusneutraliserende assay (VNA-A2)
Tidsramme: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
Procentdel af deltagere med serorespons vurderet ved VNA-A2-stamme blev rapporteret. Serorespons blev defineret som en 4-fold stigning fra baseline i dag 15 VNA A2 antistoftitre.
14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1, 2 og 3: Geomteriske middeltitre (GMT'er) af RSV-fusionsprotein (F-protein) antistoffer vurderet ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) - præfusion
Tidsramme: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
GMT'er af RSV Fusion Protein (PreF) antistoffer som vurderet ved ELISA-Pre-Fusion på dag 15 blev rapporteret.
14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109038
  • 2021-001909-77 (EudraCT nummer)
  • VAC18193RSV3006 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af respiratorisk syncytial virusinfektion

Kliniske forsøg med Ad26.RSV.preF-baseret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner