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Ad26.RSV の研究。重度のRSV感染のリスクが高い成人を含む、18歳から59歳までの成人におけるpreFベースのワクチン

2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

重度の RSV のリスクが高い人を含む 18 歳から 59 歳までの成人における Ad26.RSV.preF ベースのワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

この研究の目的は、65 歳の成人と比較して、健康であるか重篤な呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 疾患のリスクがある 18 歳から 59 歳の成人における Ad26.RSV.preF ベースのワクチンの安全性と免疫原性を調査することです。以上。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RSV は、60 歳以上の成人、免疫不全の人、および基礎に慢性心肺疾患のある人における重篤な呼吸器感染症の重要な原因です。 現在の研究では、重度のRSV疾患のリスクがある人を含む、18～59歳の成人におけるRSVワクチンの安全性と免疫原性を評価しています。 この研究は、1日目の各参加者のスクリーニング（ワクチン接種前）とワクチン接種、および6か月の安全性と免疫原性のフォローアップ期間を含みます。 研究期間は、参加者ごとに最大6か月になります。 この研究では、免疫原性（体液性および細胞性免疫応答など）、安全性（有害事象のモニタリング、身体検査、バイタルサインなど）、反応原性などの評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Alliance for Multispeciality Research
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm、スウェーデン、113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm、スウェーデン、11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • emovis GmbH
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln、ドイツ、51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • ベルギー
      • Alken、ベルギー、3570
        • Anima
      • Bruxelles、ベルギー
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur、ベルギー、5101
        • Private Practice RESPISOM Namur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、a) 妊娠の可能性がない、または b) 妊娠の可能性があり、許容可能かつ効果的な避妊を実践している必要があります。
  • 出産の可能性のあるすべての参加者は、次のことを行う必要があります。 スクリーニング時に高感度尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査が陰性であること。 -各研究ワクチン接種の直前に高感度の尿ベータ-hCG妊娠検査が陰性である（スクリーニングとワクチン接種が同じ日に行われない場合） コホート1および2
  • -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18〜59歳（両端を含む）であり、研究期間中利用可能であることが期待されている コホート2
  • -既存の慢性的な心臓または肺の状態があり、入院または主要な投薬クラスの変更（つまり、新しいまたは中止された投薬）がなく、スクリーニング前の30日以内であり、次の基準を満たしています; a) 心疾患: ニューヨーク心臓協会の分類または地域の慣行による同様のガイドラインによる少なくともクラス II の症状、b) 肺疾患: 活動制限症状または長期投薬の使用 コホート 3
  • -参加者は、ICFに署名した日に65歳以上であり、研究期間中利用可能であることが期待されています
  • -参加者は、高血圧、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、2型糖尿病、高リポタンパク血症、または甲状腺機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性がありますが、ワクチン接種時に症状と徴候が安定しており、これらの状態が日常的に行われている参加者の医療提供者によるフォローアップ

除外基準:

  • -既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴またはワクチンまたはその賦形剤に対するその他の深刻な有害反応（具体的には研究ワクチンの賦形剤を含む）
  • 臨床状態または治療による免疫系の機能異常
  • -血小板減少症症候群（TTS）またはヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症（HITT）を伴う血栓症の病歴。
  • -参加者は以下を受け取ったか、または受け取る予定です：（a）認可された弱毒化生ワクチン-研究ワクチンの計画された投与の前後28日以内;および (b) その他の認可された (生ではない) ワクチン - 研究ワクチンの計画投与の前後 14 日以内
  • -以前のRSVワクチン研究で呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンを接種した
  • 急性多発ニューロパシー（ギラン・バレー症候群など）または慢性特発性脱髄性多発ニューロパシーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート (C)1 グループ (G)1: 健康な成人、18 ～ 59 歳 (呼吸器合胞体ウイルス [RSV] ワクチン)
参加者は、1日目に研究ワクチンの筋肉内（IM）注射を1回受けます。
生物学的：Ad26.RSV.preF ベースのワクチン
参加者は、RSV ワクチンの IM 注射を 1 回受けます。
プラセボコンパレーター：C1 G2: 18～59 歳の健康な成人 (プラセボ)
参加者は、1日目に一致するプラセボのIM注射を1回受けます。
他の：プラセボ
参加者は、一致するプラセボの IM 注射を 1 回受けます。
実験的：C2 G3: 高リスク成人、18～59 歳 (RSV ワクチン)
参加者は、1日目に研究ワクチンのIM注射を1回受けます。
生物学的：Ad26.RSV.preF ベースのワクチン
参加者は、RSV ワクチンの IM 注射を 1 回受けます。
プラセボコンパレーター：C2 G4: 高リスク成人、18～59 歳 (プラセボ)
参加者は、1日目に一致するプラセボのIM注射を1回受けます。
他の：プラセボ
参加者は、一致するプラセボの IM 注射を 1 回受けます。
実験的：C3 G5: 成人、65 歳以上 (RSV ワクチン)
参加者は、1日目に研究ワクチンのIM注射を1回受けます。
生物学的：Ad26.RSV.preF ベースのワクチン
参加者は、RSV ワクチンの IM 注射を 1 回受けます。
プラセボコンパレーター：C3 G6: 成人、65 歳以上 (プラセボ)
参加者は、1日目に一致するプラセボのIM注射を1回受けます。
他の：プラセボ
参加者は、一致するプラセボの IM 注射を 1 回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 および 2: 勧誘性局所有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種から7日後（8日目）
コホート 1 および 2 におけるワクチン接種後 7 日目の時点で、要請された局所 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 求められた局所AEは、定義により治験ワクチンに関連するとみなされ、ワクチン接種後7日以内に収集された、事前に定義された局所事象(注射部位:紅斑、疼痛/圧痛、および腫れ)であった。
1日目のワクチン接種から7日後（8日目）
コホート 1 および 2: 要請された全身性 AE が発生した参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種から7日後（8日目）
コホート 1 および 2 におけるワクチン接種後 7 日目の時点で、誘発性全身性 AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気などの全身性有害事象をワクチン接種後 7 日以内に収集しました。
1日目のワクチン接種から7日後（8日目）
コホート 1 および 2: 未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から28日後（29日目）
コホート 1 および 2 におけるワクチン接種後に望まれない AE が発生した参加者の数が報告されました。 AE は、臨床研究に参加している参加者に発生した、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。 未承諾 AE は、参加者日記で参加者に特に質問されなかったすべての AE として定義されました。
ワクチン接種1日目から28日後（29日目）
コホート 1、2、および 3: 重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目（183日目）から6か月後
ワクチン接種後にSAEを発症した参加者の数が報告された。 AE は治験薬を投与された参加者に発生した好ましくない医療事象と定義されており、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。 SAEは、死亡、持続的または重大な障害/無力化、入院が必要または既存の入院の延長、生命を脅かす経験、先天異常/先天異常であり、参加者および/または必要な医療を危険にさらす可能性のあるAEとして定義されました。または、上記の結果のいずれかを防ぐための外科的介入。
ワクチン接種1日目（183日目）から6か月後
コホート 1、2、および 3: 特別な関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目（183日目）から6か月後
ワクチン接種後に AESI を患った参加者の数が報告されました。 AESI は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断された重大な AE です。 血小板減少症候群を伴う血栓症（TTS）は AESI として考慮されました。
ワクチン接種1日目（183日目）から6か月後
コホート 1 (グループ 1)、2 (グループ 3)、および 3 (グループ 5): 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) A2 株中和抗体力価
時間枠：ワクチン接種1日目から14日後（15日目）
ワクチン誘導免疫応答の RSV A2 株中和抗体力価は、ウイルス中和アッセイによって評価され、50% 阻害濃度 (IC50) 単位として表されました。
ワクチン接種1日目から14日後（15日目）
コホート 1 (グループ 1)、2 (グループ 3)、および 3 (グループ 5): ウイルス中和アッセイ (VNA-A2) によって評価された血清反応のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1日目から14日後（15日目）
VNA-A2株によって評価された血清反応を示した参加者の割合が報告された。 血清応答は、15日目のVNA A2抗体力価のベースラインからの4倍の増加として定義されました。
ワクチン接種1日目から14日後（15日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1、2、および 3: 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって評価された RSV 融合タンパク質 (F タンパク質) 抗体の幾何平均力価 (GMT) - 融合前
時間枠：ワクチン接種1日目から14日後（15日目）
15 日目に ELISA-Pre-Fusion によって評価した RSV 融合タンパク質 (PreF) 抗体の GMT が報告されました。
ワクチン接種1日目から14日後（15日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月29日

一次修了 (実際)

2022年8月12日

研究の完了 (実際)

2022年8月12日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109038
  • 2021-001909-77 (EudraCT番号)
  • VAC18193RSV3006 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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