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Uno studio di un Ad26.RSV. Vaccino a base di preF negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni, compresi gli adulti ad alto rischio di infezione grave da RSV

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino basato su Ad26.RSV.preF negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni, compresi quelli ad alto rischio di RSV grave

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a base di Ad26.RSV.preF negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni che sono sani o a rischio di grave malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV), rispetto agli adulti di 65 anni e al di sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'RSV è una causa importante di gravi infezioni respiratorie negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, negli individui immunocompromessi e in quelli con condizioni cardiopolmonari croniche sottostanti. L'attuale studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino RSV negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni, compresi quelli a rischio di grave malattia da RSV. Lo studio comprende lo screening (pre-vaccinazione) e la vaccinazione per ciascun partecipante il giorno 1 e un periodo di follow-up di sicurezza e immunogenicità di 6 mesi. La durata dello studio sarà fino a 6 mesi per partecipante. In questo studio verranno eseguite valutazioni come l'immunogenicità (come le risposte immunitarie umorali e cellulari), la sicurezza (come il monitoraggio di eventi avversi, esami fisici e segni vitali) e la reattogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgio
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, Belgio, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Germania, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Germania, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Svezia, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Svezia, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Svezia, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere a) in età fertile o b) in età fertile e praticare una contraccezione accettabile ed efficace
  • Tutte le partecipanti in età fertile devono: avere un test di gravidanza per la beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) delle urine altamente sensibile negativo allo screening; e avere un test di gravidanza beta-hCG sulle urine altamente sensibile negativo immediatamente prima di ogni vaccinazione in studio (se lo screening e la vaccinazione non vengono eseguiti nello stesso giorno) Coorti 1 e 2
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi) il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF) e dovrebbe essere disponibile per la durata dello studio Coorte 2
  • Ha una condizione cardiaca o polmonare cronica esistente, senza ricoveri o importanti cambiamenti di classe di farmaci (ovvero farmaci nuovi o interrotti) entro 30 giorni prima dello screening, che soddisfano i seguenti criteri; a) malattie cardiache: almeno sintomi di Classe II secondo la classificazione della New York Heart Association o linee guida simili secondo la pratica locale, b) malattie polmonari: sintomi che limitano l'attività o uso di farmaci a lungo termine Coorte 3
  • Il partecipante ha almeno 65 anni il giorno della firma dell'ICF e dovrebbe essere disponibile per la durata dello studio
  • Il partecipante può avere malattie sottostanti come ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete di tipo 2, iperlipoproteinemia o ipotiroidismo, purché i loro sintomi e segni siano stabili al momento della vaccinazione e queste condizioni ricevano routine follow-up da parte dell'operatore sanitario del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino in studio)
  • Funzione anormale del sistema immunitario a causa di una condizione clinica o di un trattamento
  • Storia di trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) o trombocitopenia e trombosi indotta da eparina (HITT).
  • Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere: (a) vaccini vivi attenuati autorizzati - entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata del vaccino in studio; e (b) altri vaccini autorizzati (non vivi) - entro 14 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata del vaccino in studio
  • Ha ricevuto un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in un precedente studio sul vaccino RSV
  • Storia di polineuropatia acuta (esempio, sindrome di Guillain-Barré) o polineuropatia demielinizzante idiopatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte (C)1 Gruppo (G)1: Adulti sani, di età compresa tra 18 e 59 anni (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale [RSV])
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) del vaccino in studio il giorno 1.
Biologico: Vaccino basato su Ad26.RSV.preF
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV.
Comparatore placebo: C1 G2: Adulti sani, di età compresa tra 18 e 59 anni (placebo)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM del placebo corrispondente il giorno 1.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di placebo corrispondente.
Sperimentale: C2 G3: adulti ad alto rischio, 18-59 anni (vaccino RSV)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino in studio il giorno 1.
Biologico: Vaccino basato su Ad26.RSV.preF
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV.
Comparatore placebo: C2 G4: Adulti ad alto rischio, 18-59 anni (placebo)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM del placebo corrispondente il giorno 1.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di placebo corrispondente.
Sperimentale: C3 G5: Adulti, di età pari o superiore a 65 anni (vaccino RSV)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino in studio il giorno 1.
Biologico: Vaccino basato su Ad26.RSV.preF
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV.
Comparatore placebo: C3 G6: Adulti, 65 anni e più (placebo)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM del placebo corrispondente il giorno 1.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) richiesti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati 7 giorni dopo la vaccinazione nelle coorti 1 e 2. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi locali predefiniti (nel sito di iniezione: eritema, dolore/dolorabilità e gonfiore) che erano per definizione considerati correlati al vaccino in studio e raccolti entro 7 giorni dalla vaccinazione.
7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 8)
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati 7 giorni dopo la vaccinazione nelle coorti 1 e 2. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti, tra cui piressia, mal di testa, affaticamento, mialgia e nausea, sono stati raccolti entro 7 giorni dalla vaccinazione.
7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 8)
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 29)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi post-vaccinazione non richiesti nelle coorti 1 e 2. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipava a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 29)
Coorti 1, 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 183)
È stato riportato il numero di partecipanti con SAE post-vaccinazione. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato che si è verificato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indicava necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione. SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che abbia provocato: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, esperienza pericolosa per la vita, anomalia congenita/difetto congenito e che metterebbe a repentaglio il partecipante e/o richiederebbe assistenza medica. o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
6 mesi dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 183)
Coorti 1, 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 183)
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI post-vaccinazione. Gli AESI erano eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o sulla base di segnali non clinici. La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) è stata considerata come AESI.
6 mesi dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 183)
Coorti 1 (Gruppo 1), 2 (Gruppo 3) e 3 (Gruppo 5): titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo A2 del virus respiratorio sinciziale (RSV)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 15)
I titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo RSV A2 della risposta immunitaria indotta dal vaccino sono stati valutati mediante test di neutralizzazione del virus e sono stati espressi come unità di concentrazione inibitoria (IC50) al 50%.
14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 15)
Coorti 1 (Gruppo 1), 2 (Gruppo 3) e 3 (Gruppo 5): percentuale di partecipanti con risposta sierologica valutata mediante test di neutralizzazione del virus (VNA-A2)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 15)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica valutata dal ceppo VNA-A2. La risposta sierologica è stata definita come un aumento di 4 volte rispetto al basale dei titoli anticorpali VNA A2 al giorno 15.
14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1, 2 e 3: titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi della proteina di fusione del RSV (proteina F) valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) - pre-fusione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 15)
Sono stati riportati i GMT degli anticorpi della proteina di fusione RSV (PreF) valutati mediante ELISA-Pre-Fusion al giorno 15.
14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109038
  • 2021-001909-77 (Numero EudraCT)
  • VAC18193RSV3006 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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