Um estudo de um Ad26.RSV. Vacina baseada em preF em adultos de 18 a 59 anos, incluindo adultos com alto risco de infecção grave por RSV

Critério de inclusão:

• Os participantes devem a) não ter potencial para engravidar ou b) ter potencial para engravidar e praticar um método contraceptivo aceitável e eficaz
• Todas as participantes com potencial para engravidar devem: ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) altamente sensível na urina negativo na triagem; e ter um teste de gravidez de beta-hCG altamente sensível negativo imediatamente antes de cada vacinação do estudo (se a triagem e a vacinação não forem realizadas no mesmo dia) Coortes 1 e 2
• O participante tem entre 18 e 59 anos (inclusive) no dia da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) e espera-se que esteja disponível durante o estudo Coorte 2
• Tem uma condição cardíaca ou pulmonar crônica existente, sem hospitalizações ou mudança importante na classe de medicamentos (ou seja, medicamentos novos ou interrompidos) dentro de 30 dias antes da triagem, atendendo aos seguintes critérios; a) doença cardíaca: pelo menos sintomas de Classe II de acordo com a classificação da New York Heart Association ou diretrizes semelhantes de acordo com a prática local, b) doença pulmonar: sintomas que restringem a atividade ou uso de medicamentos de longo prazo Coorte 3
• O participante tem 65 anos ou mais no dia da assinatura do ICF e espera-se que esteja disponível durante o estudo
• O participante pode ter doenças subjacentes, como hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes tipo 2, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas e sinais estejam estáveis ​​no momento da vacinação e essas condições recebam rotina acompanhamento pelo profissional de saúde do participante

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo)
• Função anormal do sistema imunológico devido a uma condição clínica ou tratamento
• História de trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) ou trombocitopenia e trombose induzida por heparina (HITT).
• O participante recebeu ou planeja receber: (a) vacinas vivas atenuadas licenciadas - dentro de 28 dias antes ou depois da administração planejada da vacina do estudo; e (b) outras vacinas licenciadas (não vivas) - dentro de 14 dias antes ou depois da administração planejada da vacina do estudo
• Recebeu uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em um estudo anterior de vacina contra RSV
• História de polineuropatia aguda (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre) ou polineuropatia desmielinizante idiopática crônica