Un estudio de un Ad26.RSV. Vacuna basada en preF en adultos de 18 a 59 años, incluidos adultos con alto riesgo de infección grave por VSR
3 de octubre de 2023 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna basada en Ad26.RSV.preF en adultos de 18 a 59 años, incluidos aquellos con alto riesgo de RSV grave
El propósito del estudio es investigar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna basada en Ad26.RSV.preF en adultos de 18 a 59 años de edad que estén sanos o en riesgo de contraer la enfermedad grave del virus sincitial respiratorio (VSR), en comparación con adultos de 65 años. y por encima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El RSV es una causa importante de infecciones respiratorias graves en adultos mayores de 60 años, personas inmunodeprimidas y personas con enfermedades cardiopulmonares crónicas subyacentes.
El estudio actual evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna RSV en adultos de 18 a 59 años de edad, incluidos aquellos que están en riesgo de enfermedad grave por RSV.
El estudio comprende la detección (antes de la vacunación) y la vacunación de cada participante el día 1, y un período de seguimiento de seguridad e inmunogenicidad de 6 meses.
La duración del estudio será de hasta 6 meses por participante.
En este estudio se realizarán evaluaciones como la inmunogenicidad (como las respuestas inmunitarias humoral y celular), la seguridad (como el seguimiento de los AA, los exámenes físicos y los signos vitales) y la reactogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10629
- emovis GmbH
-
Berlin, Alemania, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Dresden, Alemania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Hamburg, Alemania, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
-
Koeln, Alemania, 51069
- Zentrum fuer klinische Forschung
-
Leipzig, Alemania, 04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
-
Schwerin, Alemania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Alken, Bélgica, 3570
- Anima
-
Bruxelles, Bélgica
- C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
-
Namur, Bélgica, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Hosp. Reina Sofia
-
Málaga, España, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispeciality Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Solna, Suecia, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
-
Stockholm, Suecia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Suecia, 11361
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser a) no tener hijos o b) tener hijos y practicar un método anticonceptivo aceptable y eficaz.
- Todos los participantes en edad fértil deben: tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) altamente sensible en orina negativa en la selección; y tener una prueba de embarazo beta-hCG altamente sensible en orina negativa inmediatamente antes de cada vacunación del estudio (si la detección y la vacunación no se realizan el mismo día) Cohortes 1 y 2
- El participante tiene entre 18 y 59 años (inclusive) el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y se espera que esté disponible durante la duración del estudio Cohorte 2
- Tiene una afección cardíaca o pulmonar crónica existente, sin hospitalizaciones ni cambios importantes en la clase de medicamentos (es decir, medicamentos nuevos o suspendidos) dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, que cumple con los siguientes criterios; a) enfermedad cardíaca: al menos síntomas de Clase II según la clasificación de la New York Heart Association o pautas similares según la práctica local, b) enfermedad pulmonar: síntomas que restringen la actividad o uso de medicamentos a largo plazo Cohorte 3
- El participante tiene 65 años o más el día de la firma del ICF y se espera que esté disponible durante la duración del estudio
- El participante puede tener enfermedades subyacentes como hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diabetes tipo 2, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas y signos sean estables en el momento de la vacunación y estas afecciones reciban tratamiento de rutina. seguimiento por parte del proveedor de atención médica del participante
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio)
- Función anormal del sistema inmunológico debido a una condición clínica o tratamiento
- Antecedentes de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) o trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina (HITT).
- El participante recibió o planea recibir: (a) vacunas vivas atenuadas autorizadas: dentro de los 28 días antes o después de la administración planificada de la vacuna del estudio; y (b) otras vacunas autorizadas (no vivas) - dentro de los 14 días antes o después de la administración planificada de la vacuna del estudio
- Recibió una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) en un estudio previo de vacunas contra el RSV
- Antecedentes de polineuropatía aguda (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré) o polineuropatía desmielinizante idiopática crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte (C)1 Grupo (G)1: Adultos sanos, 18 a 59 años (vacuna contra el virus sincitial respiratorio [VRS])
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de la vacuna del estudio el día 1.
|
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV.
|
|
Comparador de placebos: C1 G2: Adultos sanos, 18-59 años (placebo)
Los participantes recibirán una única inyección IM del placebo equivalente el día 1.
|
Los participantes recibirán una sola inyección IM del placebo correspondiente.
|
|
Experimental: C2 G3: Adulto de alto riesgo, 18-59 años (vacuna RSV)
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna del estudio el día 1.
|
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV.
|
|
Comparador de placebos: C2 G4: Adulto de alto riesgo, 18-59 años (placebo)
Los participantes recibirán una única inyección IM del placebo equivalente el día 1.
|
Los participantes recibirán una sola inyección IM del placebo correspondiente.
|
|
Experimental: C3 G5: Adultos de 65 años y mayores (vacuna RSV)
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna del estudio el día 1.
|
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV.
|
|
Comparador de placebos: C3 G6: Adultos de 65 años y más (Placebo)
Los participantes recibirán una única inyección IM del placebo equivalente el día 1.
|
Los participantes recibirán una sola inyección IM del placebo correspondiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohortes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación el día 1 (día 8)
|
Se informó el número de participantes con EA locales solicitados 7 días después de la vacunación en las cohortes 1 y 2.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los AA locales solicitados fueron eventos locales predefinidos (en el lugar de la inyección: eritema, dolor/sensibilidad e hinchazón) que, por definición, se consideraron relacionados con la vacuna del estudio y se recogieron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
|
7 días después de la vacunación el día 1 (día 8)
|
|
Cohortes 1 y 2: Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación el día 1 (día 8)
|
Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación en las cohortes 1 y 2.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA sistémicos solicitados, incluidos pirexia, dolor de cabeza, fatiga, mialgia y náuseas, se recogieron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
|
7 días después de la vacunación el día 1 (día 8)
|
|
Cohortes 1 y 2: número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación el día 1 (día 29)
|
Se informó el número de participantes con EA no solicitados después de la vacunación en las cohortes 1 y 2.
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA no solicitados se definieron como todos los EA por los cuales el participante no fue interrogado específicamente en el diario del participante.
|
28 días después de la vacunación el día 1 (día 29)
|
|
Cohortes 1, 2 y 3: número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación el día 1 (día 183)
|
Se informó el número de participantes con EAG después de la vacunación.
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante al que se le administró un producto en investigación, y no necesariamente indicó solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
SAE se definió como cualquier EA que resultó en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente, fue una experiencia que puso en peligro la vida, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pondría en peligro al participante y/o a la atención médica requerida. o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
|
6 meses después de la vacunación el día 1 (día 183)
|
|
Cohortes 1, 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación el día 1 (día 183)
|
Se informó el número de participantes con AESI después de la vacunación.
Los AESI fueron EA significativos que se consideraron de especial interés debido a su importancia clínica, efectos de clase conocidos o sospechados o basados en señales no clínicas.
Se consideró como AESI la trombosis con síndrome de trombocitopenia (STT).
|
6 meses después de la vacunación el día 1 (día 183)
|
|
Cohortes 1 (Grupo 1), 2 (Grupo 3) y 3 (Grupo 5): Títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa A2 del virus sincitial respiratorio (VSR)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
|
Los títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa RSV A2 de la respuesta inmune inducida por la vacuna se evaluaron mediante un ensayo de neutralización del virus y se expresaron como unidades de concentración inhibidora (IC50) del 50 %.
|
14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
|
|
Cohortes 1 (Grupo 1), 2 (Grupo 3) y 3 (Grupo 5): porcentaje de participantes con serorespuesta según la evaluación del ensayo de neutralización de virus (VNA-A2)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
|
Se informó el porcentaje de participantes con serorrespuesta evaluada por la cepa VNA-A2.
La serorespuesta se definió como un aumento de 4 veces desde el valor inicial en los títulos de anticuerpos VNA A2 del día 15.
|
14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohortes 1, 2 y 3: títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de la proteína de fusión (proteína F) del RSV evaluados mediante ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA): prefusión
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
|
Se informaron las GMT de anticuerpos contra la proteína de fusión (PreF) del RSV según lo evaluado mediante ELISA-Pre-Fusion el día 15.
|
14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109038
- 2021-001909-77 (Número EudraCT)
- VAC18193RSV3006 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna basada en Ad26.RSV.preF
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.TerminadoUn estudio de un régimen basado en Ad26.RSV.PreF al final de la vida útil en adultos de 60 a 75 añosPrevención del virus respiratorio sincitialEstados Unidos
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Terminado
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.TerminadoPrevención del virus respiratorio sincitialEstados Unidos
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.TerminadoInfluenza Humana Prevención | Prevención de virus respiratorios sincitialesEstados Unidos