Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy Ad26.RSV tanulmánya. preF-alapú vakcina 18 és 59 év közötti felnőtteknél, beleértve a súlyos RSV-fertőzés kockázatának kitett felnőtteket is

2023. október 3. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat egy Ad26.RSV.preF alapú vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 és 59 év közötti felnőtteknél, beleértve azokat, akiknél magas a súlyos RSV kockázata.

A vizsgálat célja az Ad26.RSV.preF alapú vakcina biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata 18 és 59 év közötti felnőtteknél, akik egészségesek, vagy akiknél fennáll a súlyos légúti Syncytial Virus (RSV) betegség kockázata, összehasonlítva a 65 éves felnőttekkel. és fölötte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RSV a súlyos légúti fertőzések fontos okozója 60 éves és idősebb felnőtteknél, legyengült immunrendszerű egyéneknél és krónikus szív- és tüdőbetegségben szenvedőknél. A jelenlegi tanulmány az RSV-vakcina biztonságosságát és immunogenitását értékeli 18-59 éves felnőtteknél, beleértve azokat is, akiknél fennáll a súlyos RSV-betegség kockázata. A vizsgálat magában foglalja a szűrést (előoltást) és minden résztvevő oltását az 1. napon, valamint egy 6 hónapos biztonsági és immunogenitási nyomon követési időszakot. A tanulmányok időtartama résztvevőnként legfeljebb 6 hónap. Ebben a vizsgálatban olyan értékeléseket végeznek, mint az immunogenitás (például humorális és celluláris immunválaszok), a biztonság (például a mellékhatások monitorozása, fizikális vizsgálatok és életjelek) és a reaktogenitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1124

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Alken, Belgium, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgium
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, Belgium, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Németország, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Németország, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Németország, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Németország, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Svédország, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Svédország, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Svédország, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek a) nem fogamzóképesnek vagy b) fogamzóképesnek kell lenniük, és elfogadható és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Minden fogamzóképes résztvevőnek: negatív, rendkívül érzékeny vizelet béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor; és negatív, rendkívül érzékeny vizelet béta-hCG terhességi teszttel kell rendelkezniük közvetlenül minden vizsgálati vakcinázás előtt (ha a szűrést és a vakcinázást nem ugyanazon a napon végzik el) 1. és 2. kohorsz
  • A résztvevő 18 és 59 év közötti (beleértve) a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján, és várhatóan elérhető lesz a vizsgálat időtartama alatt. 2. kohorsz
  • A szűrést megelőző 30 napon belül fennálló krónikus szív- vagy tüdőbetegsége van, kórházi kezelés vagy jelentősebb gyógyszerosztály-váltás (azaz új vagy abbahagyott gyógyszerszedés) nélkül, és megfelel az alábbi kritériumoknak; a) szívbetegség: legalább II. osztályú tünetek a New York Heart Association besorolása vagy a helyi gyakorlat szerinti hasonló irányelvek szerint, b) tüdőbetegség: aktivitást korlátozó tünetek vagy hosszú távú gyógyszerek alkalmazása 3. kohorsz
  • A résztvevő 65 éves vagy idősebb az ICF aláírásának napján, és várhatóan elérhető lesz a tanulmány időtartama alatt
  • A résztvevőnek lehetnek olyan alapbetegségei, mint a magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), 2-es típusú cukorbetegség, hiperlipoproteinémia vagy pajzsmirigy alulműködés, feltéve, hogy tünetei és jelei stabilak az oltás időpontjában, és ezeket a betegségeket rutinszerűen kezelik. a résztvevő egészségügyi szolgáltatója által végzett nyomon követés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított allergia, anafilaxiás sokk anamnézisében vagy egyéb súlyos mellékhatások a vakcinákkal vagy segédanyagaikkal kapcsolatban (beleértve különösen a vizsgálati vakcina segédanyagait)
  • Az immunrendszer rendellenes működése klinikai állapot vagy kezelés következtében
  • Thrombocytopenia szindrómával (TTS) vagy heparin által kiváltott thrombocytopeniával és trombózissal (HITT) járó trombózis anamnézisében.
  • A résztvevő megkapta vagy azt tervezi, hogy megkapja: (a) engedélyezett élő attenuált vakcinákat – a vizsgálati vakcina tervezett beadása előtt vagy után 28 napon belül; és (b) egyéb engedélyezett (nem élő) vakcinák – a vizsgálati vakcina tervezett beadása előtt vagy után 14 napon belül
  • Egy korábbi RSV-vakcina vizsgálat során kapott egy légúti syncytial vírus (RSV) vakcinát
  • Akut polyneuropathia (például Guillain-Barre szindróma) vagy krónikus idiopátiás demyelinisatiós polyneuropathia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (C)1 kohorsz (G)1 csoport: Egészséges felnőttek, 18-59 évesek (respiratory Syncytial Virus [RSV] vakcina)
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak a vizsgálati vakcinából az 1. napon.
Biológiai: Ad26.RSV.preF alapú vakcina
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak egy RSV vakcinából.
Placebo Comparator: C1 G2: Egészséges felnőttek, 18-59 év (placebo)
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak megfelelő placebóval az 1. napon.
Egyéb: Placebo
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak megfelelő placebóból.
Kísérleti: C2 G3: Nagy kockázatú felnőtt, 18-59 év (RSV vakcina)
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak a vizsgálati vakcinából az 1. napon.
Biológiai: Ad26.RSV.preF alapú vakcina
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak egy RSV vakcinából.
Placebo Comparator: C2 G4: Nagy kockázatú felnőtt, 18-59 év (placebo)
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak megfelelő placebóval az 1. napon.
Egyéb: Placebo
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak megfelelő placebóból.
Kísérleti: C3 G5: Felnőttek, 65 évesek és idősebbek (RSV vakcina)
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak a vizsgálati vakcinából az 1. napon.
Biológiai: Ad26.RSV.preF alapú vakcina
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak egy RSV vakcinából.
Placebo Comparator: C3 G6: Felnőttek, 65 évesek és idősebbek (Placebo)
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak megfelelő placebóval az 1. napon.
Egyéb: Placebo
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak megfelelő placebóból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. kohorsz: A helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az oltás után az 1. napon (8. napon)
Az 1. és 2. kohorszban az oltás után 7 nappal kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi események voltak (az injekció beadásának helyén: bőrpír, fájdalom/érzékenység és duzzanat), amelyeket definíció szerint a vizsgálati vakcinával kapcsolatosnak tekintettek, és a vakcinázást követő 7 napon belül összegyűjtöttek.
7 nappal az oltás után az 1. napon (8. napon)
1. és 2. kohorsz: A kért szisztémás AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az oltás után az 1. napon (8. napon)
Az 1. és 2. kohorszban az oltás után 7 nappal kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A kért szisztémás nemkívánatos eseményeket, beleértve a lázat, fejfájást, fáradtságot, izomfájdalmat és hányingert, a vakcinázást követő 7 napon belül összegyűjtöttük.
7 nappal az oltás után az 1. napon (8. napon)
1. és 2. kohorsz: A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az oltás után az 1. napon (29. nap)
Az 1. és 2. kohorszban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az oltás után nem kívánt mellékhatások jelentkeztek. A nemkívánatos kórkép minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőt, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A kéretlen AE-k minden olyan AE-nek minősülnek, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
28 nappal az oltás után az 1. napon (29. nap)
1., 2. és 3. kohorsz: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal az oltás után az 1. napon (183. nap)
Az oltást követően SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették. AE-nek minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltunk, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél fordult elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel. A SAE minden olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményezett, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, életveszélyes volt, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, és veszélyezteti a résztvevőt és/vagy orvosi ellátást igényel. vagy sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
6 hónappal az oltás után az 1. napon (183. nap)
1., 2. és 3. kohorsz: A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal az oltás után az 1. napon (183. nap)
Az oltást követően AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentették. Az AESI-k jelentős nemkívánatos események voltak, amelyeket a klinikai fontosság, az ismert vagy feltételezett osztályhatások vagy a nem klinikai jelek alapján különösen érdekesnek ítéltek. A thrombocytopenia szindrómával (TTS) járó trombózist AESI-nek tekintették.
6 hónappal az oltás után az 1. napon (183. nap)
1. (1. csoport), 2. (3. csoport) és 3. (5. csoport) kohorsz: Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 törzs semlegesítő antitest titerei
Időkeret: 14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
A vakcina által kiváltott immunválasz RSV A2 törzs neutralizáló antitest-titereit vírusneutralizációs vizsgálattal határoztuk meg, és 50%-os gátló koncentráció (IC50) egységekben fejeztük ki.
14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
1. (1. csoport), 2. (3. csoport) és 3. (5. csoport) kohorsz: A szeroválaszt mutató résztvevők százalékos aránya a vírussemlegesítő vizsgálattal (VNA-A2) értékelve
Időkeret: 14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
A VNA-A2 törzzsel értékelt szeroválaszt mutató résztvevők százalékos arányát jelentették. A szeroválaszt a kiindulási értékhez képest négyszeres növekedésként határozták meg a 15. napon a VNA A2 antitesttiterekben.
14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1., 2. és 3. kohorsz: Az RSV Fusion Protein (F-protein) antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve – Pre-Fusion
Időkeret: 14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
Az RSV Fusion Protein (PreF) antitestek GMT-értékeit ELISA-Pre-Fusion módszerrel határozták meg a 15. napon.
14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109038
  • 2021-001909-77 (EudraCT szám)
  • VAC18193RSV3006 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzés megelőzése

Klinikai vizsgálatok a Ad26.RSV.preF alapú vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel