Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ad26.RSV. Вакцина на основе preF для взрослых в возрасте от 18 до 59 лет, включая взрослых с высоким риском тяжелой инфекции RSV

22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и иммуногенности вакцины на основе Ad26.RSV.preF у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет, включая лиц с высоким риском тяжелого РСВ

Целью исследования является изучение безопасности и иммуногенности вакцины на основе Ad26.RSV.preF у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет, которые здоровы или подвержены риску тяжелого заболевания, вызванного респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), по сравнению со взрослыми в возрасте 65 лет. и выше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РСВ является важной причиной серьезных респираторных инфекций у взрослых в возрасте 60 лет и старше, у лиц с ослабленным иммунитетом и у лиц с сопутствующими хроническими сердечно-легочными заболеваниями. В текущем исследовании оценивают безопасность и иммуногенность вакцины против РСВ у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет, в том числе у лиц с риском тяжелого течения РСВ. Исследование включает скрининг (превакцинацию) и вакцинацию каждого участника в 1-й день, а также 6-месячный период наблюдения за безопасностью и иммуногенностью. Продолжительность исследования составит до 6 месяцев на одного участника. В этом исследовании будут проводиться такие оценки, как иммуногенность (например, гуморальный и клеточный иммунный ответ), безопасность (например, мониторинг нежелательных явлений, физические осмотры и показатели жизнедеятельности) и реактогенность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Alken, Бельгия, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Бельгия
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, Бельгия, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Германия, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Германия, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Германия, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Швеция, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Швеция, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Швеция, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть а) недетородными или б) иметь детородный потенциал и применять приемлемые и эффективные средства контрацепции.
  • Все участницы детородного возраста должны: иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) на беременность при скрининге; и иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность на бета-ХГЧ в моче непосредственно перед каждой исследуемой вакцинацией (если скрининг и вакцинация не проводятся в один и тот же день) Когорты 1 и 2
  • Возраст участника от 18 до 59 лет (включительно) на день подписания формы информированного согласия (ICF), и ожидается, что он будет доступен в течение всего периода исследования Когорта 2
  • Имеет существующее хроническое заболевание сердца или легких, без госпитализаций или серьезного изменения класса лекарств (то есть новых или отмененных лекарств) в течение 30 дней до скрининга, отвечающее следующим критериям; а) болезнь сердца: симптомы как минимум класса II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или аналогичные рекомендации в соответствии с местной практикой, б) болезнь легких: симптомы, ограничивающие активность, или длительное применение лекарств Когорта 3
  • Возраст участника 65 лет или старше на день подписания МКФ, и ожидается, что он будет доступен в течение всего периода исследования.
  • У участника могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), диабет 2 типа, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, при условии, что их симптомы и признаки стабильны на момент вакцинации, и эти состояния получают стандартное лечение. последующее наблюдение поставщиком медицинских услуг участника

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества (включая, в частности, вспомогательные вещества исследуемой вакцины)
  • Аномальная функция иммунной системы из-за клинического состояния или лечения
  • История тромбоза с синдромом тромбоцитопении (TTS) или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией и тромбозом (HITT).
  • Участник получил или планирует получить: (а) лицензированные живые аттенуированные вакцины - в течение 28 дней до или после запланированного введения исследуемой вакцины; и (b) другие лицензированные (не живые) вакцины - в течение 14 дней до или после запланированного введения исследуемой вакцины.
  • Получил вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSV) в ходе предыдущего исследования вакцины против RSV.
  • История острой полинейропатии (например, синдром Гийена-Барре) или хронической идиопатической демиелинизирующей полинейропатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта (C)1 Группа (G)1: Здоровые взрослые в возрасте 18–59 лет (вакцина против респираторно-синцитиального вируса [РСВ])
Участники получат одну внутримышечную (в/м) инъекцию исследуемой вакцины в первый день.
Биологический: Вакцина на основе Ad26.RSV.preF
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины против RSV.
Плацебо Компаратор: C1 G2: Здоровые взрослые в возрасте 18–59 лет (плацебо)
Участники получат одну внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо в первый день.
Другой: Плацебо
Участники получат одну внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо.
Экспериментальный: C2 G3: Взрослые группы высокого риска, 18–59 лет (вакцина против РСВ)
Участники получат одну внутримышечную инъекцию исследуемой вакцины в первый день.
Биологический: Вакцина на основе Ad26.RSV.preF
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины против RSV.
Плацебо Компаратор: C2 G4: Взрослый группы высокого риска, 18–59 лет (плацебо)
Участники получат одну внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо в первый день.
Другой: Плацебо
Участники получат одну внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо.
Экспериментальный: C3 G5: Взрослые, 65 лет и старше (вакцина против РСВ)
Участники получат одну внутримышечную инъекцию исследуемой вакцины в первый день.
Биологический: Вакцина на основе Ad26.RSV.preF
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины против RSV.
Плацебо Компаратор: C3 G6: Взрослые, 65 лет и старше (плацебо)
Участники получат одну внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо в первый день.
Другой: Плацебо
Участники получат одну внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорты 1 и 2: количество участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 7 дней после вакцинации в 1-й день (8-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ через 7 дней после вакцинации в когортах 1 и 2. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные местные НЯ представляли собой заранее определенные местные явления (в месте инъекции: эритема, боль/болезненность и припухлость), которые по определению считались связанными с исследуемой вакциной и регистрировались в течение 7 дней после вакцинации.
Через 7 дней после вакцинации в 1-й день (8-й день)
Когорты 1 и 2: количество участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: Через 7 дней после вакцинации в 1-й день (8-й день)
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ через 7 дней после вакцинации в когортах 1 и 2. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрошенные системные НЯ, включая лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгию и тошноту, регистрировали в течение 7 дней после вакцинации.
Через 7 дней после вакцинации в 1-й день (8-й день)
Когорты 1 и 2: количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации в 1-й день (29-й день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ после вакцинации в когортах 1 и 2. НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имело причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательные НЯ определялись как все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
28 дней после вакцинации в 1-й день (29-й день)
Когорты 1, 2 и 3: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации в 1-й день (183-й день)
Сообщалось о количестве участников с СНЯ после вакцинации. НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее у участника, принимавшего исследуемый продукт, и оно не обязательно указывало только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. СНЯ определялось как любое НЯ, которое приводило к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, требовало стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, представляло угрозу для жизни, было врожденной аномалией/врожденным дефектом и могло подвергнуть опасности участника и/или требовало медицинского лечения. или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
Через 6 месяцев после вакцинации в 1-й день (183-й день)
Когорты 1, 2 и 3: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации в 1-й день (183-й день)
Сообщалось о количестве участников с поствакцинальным AESI. AESI были значимыми НЯ, которые были сочтены представляющими особый интерес из-за клинической важности, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании доклинических данных. Тромбоз с синдромом тромбоцитопении (СТТС) расценивался как AESI.
Через 6 месяцев после вакцинации в 1-й день (183-й день)
Когорты 1 (группа 1), 2 (группа 3) и 3 (группа 5): титры респираторно-синцитиального вируса (РСВ) штамма А2.
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации в 1-й день (15-й день)
Титры нейтрализующих антител штамма RSV A2 иммунного ответа, индуцированного вакциной, оценивали с помощью анализа вирусной нейтрализации и выражали в единицах 50% ингибирующей концентрации (IC50).
Через 14 дней после вакцинации в 1-й день (15-й день)
Когорты 1 (группа 1), 2 (группа 3) и 3 (группа 5): процент участников с сероответом по данным анализа нейтрализации вируса (VNA-A2).
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации в 1-й день (15-й день)
Сообщалось о проценте участников с сероответом, оцененным по штамму VNA-A2. Сероответ определяли как 4-кратное увеличение титров антител VNA A2 по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
Через 14 дней после вакцинации в 1-й день (15-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорты 1, 2 и 3: средние геометрические титры (GMT) антител к слитому белку (F-белку) RSV, оцененные с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) - до слияния.
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации в 1-й день (15-й день)
Сообщалось о GMT антител к слитому белку RSV (PreF), оцененных с помощью ELISA-Pre-Fusion на 15-й день.
Через 14 дней после вакцинации в 1-й день (15-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109038
  • 2021-001909-77 (Номер EudraCT)
  • VAC18193RSV3006 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина на основе Ad26.RSV.preF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться