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Une étude d'un Ad26.RSV. Vaccin à base de préF chez les adultes âgés de 18 à 59 ans, y compris les adultes à haut risque d'infection grave par le VRS

3 octobre 2023 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à base d'Ad26.RSV.preF chez les adultes âgés de 18 à 59 ans, y compris ceux à haut risque de VRS sévère

Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin à base d'Ad26.RSV.preF chez les adultes de 18 à 59 ans en bonne santé ou à risque de contracter une maladie grave du virus respiratoire syncytial (VRS), par rapport aux adultes de 65 ans. et ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VRS est une cause importante d'infections respiratoires graves chez les adultes âgés de 60 ans et plus, les personnes immunodéprimées et les personnes souffrant de maladies cardiopulmonaires chroniques sous-jacentes. L'étude actuelle évalue l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le VRS chez les adultes de 18 à 59 ans, y compris ceux qui sont à risque de contracter une maladie grave à VRS. L'étude comprend le dépistage (pré-vaccination) et la vaccination de chaque participant le jour 1, ainsi qu'une période de suivi de sécurité et d'immunogénicité de 6 mois. La durée de l'étude sera de 6 mois maximum par participant. Des évaluations telles que l'immunogénicité (telles que les réponses immunitaires humorales et cellulaires), la sécurité (telles que la surveillance des EI, les examens physiques et les signes vitaux) et la réactogénicité seront effectuées dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Koeln, Allemagne, 51069
        • Zentrum fuer klinische Forschung
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Belgique
      • Alken, Belgique, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgique
        • C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
      • Namur, Belgique, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Suède
      • Lund, Suède, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Solna, Suède, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Suède, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Suède, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Alliance for Multispeciality Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être a) non en âge de procréer ou b) en âge de procréer et pratiquer une méthode de contraception acceptable et efficace
  • Toutes les participantes en âge de procréer doivent : avoir un test de grossesse urinaire hautement sensible à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors de la sélection ; et avoir un test de grossesse bêta-hCG urinaire hautement sensible négatif immédiatement avant chaque vaccination à l'étude (si le dépistage et la vaccination ne sont pas effectués le même jour) Cohortes 1 et 2
  • Le participant est âgé de 18 à 59 ans (inclus) le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et devrait être disponible pendant toute la durée de l'étude Cohorte 2
  • A une maladie cardiaque ou pulmonaire chronique existante, sans hospitalisation ni changement majeur de classe de médicaments (c'est-à-dire des médicaments nouveaux ou arrêtés) dans les 30 jours précédant le dépistage, répondant aux critères suivants ; a) maladie cardiaque : au moins symptômes de classe II selon la classification de la New York Heart Association ou des directives similaires selon la pratique locale, b) maladie pulmonaire : symptômes limitant l'activité ou utilisation de médicaments à long terme Cohorte 3
  • Le participant est âgé de 65 ans ou plus le jour de la signature de l'ICF et devrait être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Le participant peut avoir des maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le diabète de type 2, l'hyperlipoprotéinémie ou l'hypothyroïdie, tant que leurs symptômes et signes sont stables au moment de la vaccination, et que ces conditions reçoivent un traitement de routine. suivi par le fournisseur de soins de santé du participant

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
  • Fonction anormale du système immunitaire due à un état clinique ou à un traitement
  • Antécédents de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS) ou thrombocytopénie et thrombose induites par l'héparine (HITT).
  • Le participant a reçu ou prévoit de recevoir : (a) des vaccins vivants atténués homologués - dans les 28 jours avant ou après l'administration prévue du vaccin à l'étude ; et (b) d'autres vaccins autorisés (non vivants) - dans les 14 jours avant ou après l'administration prévue du vaccin à l'étude
  • A reçu un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) dans une précédente étude sur le vaccin contre le VRS
  • Antécédents de polyneuropathie aiguë (exemple, syndrome de Guillain-Barré) ou de polyneuropathie démyélinisante idiopathique chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte (C)1 Groupe (G)1 : Adultes en bonne santé, 18-59 ans (vaccin contre le virus respiratoire syncytial [VRS])
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) du vaccin à l'étude le jour 1.
Biologique: Vaccin basé sur Ad26.RSV.preF
Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin contre le VRS.
Comparateur placebo: C1 G2 : adultes en bonne santé, 18-59 ans (placebo)
Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant le jour 1.
Autre: Placebo
Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant.
Expérimental: C2 G3 : adulte à haut risque, 18 à 59 ans (vaccin contre le VRS)
Les participants recevront une seule injection IM du vaccin à l'étude le jour 1.
Biologique: Vaccin basé sur Ad26.RSV.preF
Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin contre le VRS.
Comparateur placebo: C2 G4 : adulte à haut risque, 18 à 59 ans (placebo)
Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant le jour 1.
Autre: Placebo
Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant.
Expérimental: C3 G5 : adultes de 65 ans et plus (vaccin contre le VRS)
Les participants recevront une seule injection IM du vaccin à l'étude le jour 1.
Biologique: Vaccin basé sur Ad26.RSV.preF
Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin contre le VRS.
Comparateur placebo: C3 G6 : adultes de 65 ans et plus (placebo)
Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant le jour 1.
Autre: Placebo
Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination le jour 1 (jour 8)
Le nombre de participants présentant des EI locaux sollicités 7 jours après la vaccination dans les cohortes 1 et 2 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI locaux sollicités étaient des événements locaux prédéfinis (au site d'injection : érythème, douleur/sensibilité et gonflement) qui étaient par définition considérés comme liés au vaccin à l'étude et collectés dans les 7 jours suivant la vaccination.
7 jours après la vaccination le jour 1 (jour 8)
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination le jour 1 (jour 8)
Le nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités 7 jours après la vaccination dans les cohortes 1 et 2 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI systémiques sollicités, notamment la pyrexie, les maux de tête, la fatigue, la myalgie et les nausées, ont été collectés dans les 7 jours suivant la vaccination.
7 jours après la vaccination le jour 1 (jour 8)
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination le jour 1 (jour 29)
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités après la vaccination dans les cohortes 1 et 2 a été signalé. Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI non sollicités ont été définis comme tous les EI pour lesquels le participant n'a pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
28 jours après la vaccination le jour 1 (jour 29)
Cohortes 1, 2 et 3 : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois après la vaccination le jour 1 (jour 183)
Le nombre de participants présentant des EIG après la vaccination a été signalé. Un EI était défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et n'indiquait pas nécessairement uniquement les événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EIG ont été définis comme tout EI ayant entraîné : le décès, une invalidité/une incapacité persistante ou importante, une hospitalisation nécessaire ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une expérience mettant la vie en danger, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et mettant en danger le participant et/ou les examens médicaux requis. ou une intervention chirurgicale pour éviter l’un des résultats énumérés ci-dessus.
6 mois après la vaccination le jour 1 (jour 183)
Cohortes 1, 2 et 3 : nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: 6 mois après la vaccination le jour 1 (jour 183)
Le nombre de participants atteints d’AESI après la vaccination a été signalé. Les AESI étaient des EI significatifs jugés particulièrement intéressants en raison de leur importance clinique, d'effets de classe connus ou suspectés, ou sur la base de signaux non cliniques. La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS) a été considérée comme un AESI.
6 mois après la vaccination le jour 1 (jour 183)
Cohortes 1 (Groupe 1), 2 (Groupe 3) et 3 (Groupe 5) : Titres d'anticorps neutralisants de souche A2 du virus respiratoire syncytial (RSV)
Délai: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
Les titres d’anticorps neutralisants de la souche RSV A2 de la réponse immunitaire induite par le vaccin ont été évalués par un test de neutralisation du virus et ont été exprimés en unités de concentration inhibitrice de 50 % (IC50).
14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
Cohortes 1 (groupe 1), 2 (groupe 3) et 3 (groupe 5) : pourcentage de participants présentant une séroréponse telle qu'évaluée par le test de neutralisation du virus (VNA-A2)
Délai: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
Le pourcentage de participants présentant une séroréponse évaluée par la souche VNA-A2 a été rapporté. La séroréponse a été définie comme une multiplication par 4 des titres d’anticorps VNA A2 au jour 15 par rapport à la valeur initiale.
14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes 1, 2 et 3 : Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps anti-protéine de fusion RSV (protéine F) tels qu'évalués par test immuno-enzymatique (ELISA) - Pré-fusion
Délai: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
Les GMT des anticorps contre la protéine de fusion RSV (PreF), évalués par ELISA-Pre-Fusion au jour 15, ont été rapportés.
14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

7 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109038
  • 2021-001909-77 (Numéro EudraCT)
  • VAC18193RSV3006 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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