Studie Ad26.RSV. Vakcína na bázi preF u dospělých ve věku 18 až 59 let, včetně dospělých s vysokým rizikem těžké infekce RSV
22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny na bázi Ad26.RSV.preF u dospělých ve věku 18 až 59 let, včetně těch s vysokým rizikem těžkého RSV
Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu vakcíny založené na Ad26.RSV.preF u dospělých ve věku 18 až 59 let, kteří jsou zdraví nebo jsou ohroženi závažným onemocněním respiračním syncytiálním virem (RSV) ve srovnání s dospělými ve věku 65 let. a výše.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
RSV je důležitou příčinou závažných respiračních infekcí u dospělých ve věku 60 let a starších, jedinců s oslabenou imunitou a pacientů s chronickými kardiopulmonálními onemocněními.
Současná studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti RSV u dospělých ve věku 18 až 59 let, včetně těch, kteří jsou ohroženi závažným onemocněním RSV.
Studie zahrnuje screening (před vakcinací) a vakcinaci pro každého účastníka v den 1 a 6měsíční období sledování bezpečnosti a imunogenicity.
Délka studia bude až 6 měsíců na jednoho účastníka.
V této studii budou provedena hodnocení jako imunogenicita (jako jsou humorální a buněčné imunitní reakce), bezpečnost (jako je monitorování AE, fyzikální vyšetření a vitální funkce) a reaktogenita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1124
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Anima
-
Bruxelles, Belgie
- C.H.U. St Pierre / Maladies Infectieuses
-
Namur, Belgie, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- emovis GmbH
-
Berlin, Německo, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Dresden, Německo, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Hamburg, Německo, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
-
Koeln, Německo, 51069
- Zentrum fuer klinische Forschung
-
Leipzig, Německo, 04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
-
Schwerin, Německo, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Alliance for Multispeciality Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Solna, Švédsko, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
-
Stockholm, Švédsko, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Švédsko, 11361
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být a) v plodném věku nebo b) v plodném věku a musí používat přijatelnou a účinnou antikoncepci
- Všechny účastnice ve fertilním věku musí: mít negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v moči při screeningu; a mít negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým očkováním ve studii (pokud se screening a očkování neprovádějí ve stejný den) kohorty 1 a 2
- Účastník je ve věku 18 až 59 let (včetně) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a očekává se, že bude dostupný po dobu trvání studie Kohorta 2
- Má stávající chronické onemocnění srdce nebo plic, bez hospitalizací nebo velkých změn třídy léků (tj. nových nebo vysazených léků) do 30 dnů před screeningem, splňující následující kritéria; a) srdeční onemocnění: příznaky alespoň třídy II podle klasifikace New York Heart Association nebo podobných pokynů podle místní praxe, b) onemocnění plic: příznaky omezující aktivitu nebo užívání dlouhodobých léků Kohorta 3
- Účastník je ve věku 65 let nebo starší v den podpisu ICF a očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie
- Účastník může mít základní onemocnění, jako je hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), diabetes 2. typu, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy a příznaky v době očkování stabilní a tyto stavy jsou pravidelně přijímány. sledování poskytovatelem zdravotní péče účastníka
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studované vakcíny)
- Abnormální funkce imunitního systému v důsledku klinického stavu nebo léčby
- Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS) nebo heparinem indukovaná trombocytopenie a trombóza (HITT) v anamnéze.
- Účastník obdržel nebo plánuje obdržet: (a) licencované živé atenuované vakcíny – do 28 dnů před nebo po plánovaném podání studijní vakcíny; a (b) jiné registrované (neživé) vakcíny - do 14 dnů před nebo po plánovaném podání studijní vakcíny
- Obdrželi vakcínu proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) v předchozí studii vakcíny proti RSV
- Akutní polyneuropatie v anamnéze (příklad syndrom Guillain-Barre) nebo chronická idiopatická demyelinizační polyneuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta (C)1 Skupina (G)1: Zdraví dospělí, 18–59 let (vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru [RSV])
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci studijní vakcíny v den 1.
|
Účastníci obdrží jednu IM injekci RSV vakcíny.
|
|
Komparátor placeba: C1 G2: Zdraví dospělí, 18–59 let (placebo)
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba v den 1.
|
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba.
|
|
Experimentální: C2 G3: Vysoce rizikový dospělý, 18-59 let (RSV vakcína)
Účastníci obdrží jednu IM injekci studijní vakcíny v den 1.
|
Účastníci obdrží jednu IM injekci RSV vakcíny.
|
|
Komparátor placeba: C2 G4: Vysoce rizikový dospělý, 18–59 let (placebo)
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba v den 1.
|
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba.
|
|
Experimentální: C3 G5: Dospělí, 65 let a starší (RSV vakcína)
Účastníci obdrží jednu IM injekci studijní vakcíny v den 1.
|
Účastníci obdrží jednu IM injekci RSV vakcíny.
|
|
Komparátor placeba: C3 G6: Dospělí, 65 let a starší (Placebo)
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba v den 1.
|
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 7 dní po očkování v den 1 (den 8)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE 7 dní po vakcinaci v kohortách 1 a 2.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální události (v místě vpichu: erytém, bolest/citlivost a otok), které byly podle definice považovány za související se studovanou vakcínou a byly shromážděny do 7 dnů po vakcinaci.
|
7 dní po očkování v den 1 (den 8)
|
|
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: 7 dní po očkování v den 1 (den 8)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE 7 dní po vakcinaci v kohortách 1 a 2.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Vyžádané systémové AE včetně pyrexie, bolesti hlavy, únavy, myalgie a nevolnosti byly shromážděny do 7 dnů po vakcinaci.
|
7 dní po očkování v den 1 (den 8)
|
|
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: 28 dní po očkování v den 1 (den 29)
|
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po vakcinaci v kohortách 1 a 2.
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Nevyžádané AE byly definovány jako všechny AE, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
|
28 dní po očkování v den 1 (den 29)
|
|
Kohorty 1, 2 a 3: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 6 měsíců po očkování v den 1 (den 183)
|
Byl hlášen počet účastníků s SAE po vakcinaci.
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusela nutně indikovat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
SAE byla definována jako jakákoli AE, která měla za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, byla život ohrožující zkušeností, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou a ohrozila účastníka a/nebo vyžadovala lékařské ošetření. nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
|
6 měsíců po očkování v den 1 (den 183)
|
|
Kohorty 1, 2 a 3: Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 6 měsíců po očkování v den 1 (den 183)
|
Byl hlášen počet účastníků s AESI po vakcinaci.
AESI byly významné AE, které byly posouzeny jako zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů.
Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS) byla považována za AESI.
|
6 měsíců po očkování v den 1 (den 183)
|
|
Skupiny 1 (Skupina 1), 2 (Skupina 3) a 3 (Skupina 5): Titry protilátek neutralizujících kmen A2 respiračního syncytiálního viru (RSV)
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
Titry neutralizačních protilátek kmene RSV A2 vakcínou indukované imunitní odpovědi byly hodnoceny pomocí testu neutralizace viru a byly vyjádřeny jako jednotky 50% inhibiční koncentrace (IC50).
|
14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
|
Kohorty 1 (skupina 1), 2 (skupina 3) a 3 (skupina 5): Procento účastníků se séreodezou podle posouzení virem neutralizujícím testem (VNA-A2)
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérovou odpovědí, jak bylo hodnoceno kmenem VNA-A2.
Sérová odezva byla definována jako 4-násobné zvýšení od výchozí hodnoty v titrech protilátek VNA A2 v den 15.
|
14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupiny 1, 2 a 3: Geomterické střední titry (GMT) protilátek RSV fúzního proteinu (F-protein) podle hodnocení enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) – předfúzní
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
Byly hlášeny GMT protilátek proti fúznímu proteinu RSV (PreF) hodnocené pomocí ELISA-Pre-Fusion v den 15.
|
14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109038
- 2021-001909-77 (Číslo EudraCT)
- VAC18193RSV3006 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .